YYT02872003過程控制程序

1、東莞培訓網(wǎng) 過程控制程序1. 目的規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，以確保公司生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)都在受控條件下運行，并對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的變更加以規(guī)范，從而保證產(chǎn)品質量一致性，防止異常情況的發(fā)生。2. 適用范圍產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，從材料采購、生產(chǎn)、入庫儲存等各個環(huán)節(jié)。3. 組織和職責生產(chǎn)技術部負責對產(chǎn)品生產(chǎn)提供控制的策劃，對產(chǎn)品生產(chǎn)和服務過程予以控制。4. 步驟和方法4.1 采購4.1.1 生產(chǎn)技術部填寫生產(chǎn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后由采購人員進行采購。4.1.2 采購過程對產(chǎn)品的特性形成起關鍵作用，依據(jù)“采購控制程序”的要求進行采購。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)4.2.1生產(chǎn)技術部下達生產(chǎn)計劃。4.2.2 質量管理部負責生產(chǎn)

2、過程中需要的工具、設備完好，根據(jù)工具、設備的實際情況，以“完好”、“待修”、“停用”加以標識，防止設備的誤用、混用。4.2.3 生產(chǎn)中需要的監(jiān)視和測量設備。4.2.4生產(chǎn)技術部及時提供與產(chǎn)品特性有關的信息，如產(chǎn)品標準、產(chǎn)品詳細設計說明書、包裝要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序等，以指導員工進行產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)或服務。 4.2.5保證生產(chǎn)現(xiàn)場的良好作業(yè)環(huán)境：對合格品、不合格品、待檢品、成品、半成品進行區(qū)分和隔離，并加以適宜的標識，防止混淆。4.2.6依據(jù)作業(yè)指導書，或工藝規(guī)程、檢驗或試驗規(guī)程等對產(chǎn)品進行開發(fā)、調試。各工序檢查責任人確認檢查、測試完成后，可以進入下道工序。最終檢查責任人確認所

3、有檢查、測試都已完成后。產(chǎn)品方可入庫。4.2.7使用適當生產(chǎn)設備，并有計劃地實施保養(yǎng)、維護，以保持設備所需的過程能力。對用于過程控制的計算機軟件予以確認并記錄確認的結果（如仿真軟件和編程軟件）。4.2.8為判別所有產(chǎn)品的工序進展情況(包括檢測項目實施內容)及是否經(jīng)過了正規(guī)工序， 須用下列方法之一進行識別。(1) 產(chǎn)品整理卡（流程卡）管理方法在產(chǎn)品上放上已完成哪些工序的產(chǎn)品整理卡（流程卡）， 表示已實施完成了工序。(2) 使用檢查記錄表等的方法在完成工序檢查后， 填寫工序檢查記錄表。(3) 區(qū)域、場地的區(qū)分方法 按不同的工序分別使用不同的架子或容器、場地等。4.2.8.1 檢查完成（合格品）的識

4、別原則上在產(chǎn)品本身或附于產(chǎn)品的卡片、票據(jù)等上面標明是合格品，合格品的架子和容器要與不合格品區(qū)別開來管理。4.2.8.2 不合格品的識別 一旦被判明為不合格品，應立即進行下列工作，同時，在檢測工序確認修理后已經(jīng)合格的，在與正常產(chǎn)品同樣對待之前， 不能解除不合格品的標識。 但是，在發(fā)現(xiàn)不合格品時立即進行手工修正的作業(yè)不受此限制。（1） 將注明不合格內容的標簽掛在不合格品顯著的地方或接近不合格品處的地方。不能掛標簽的小物品，則放在標明是裝不合格品的容器里。（2） 用來臨時保管不合格品的架子、容器要與合格品區(qū)分開來，標明是不合格品，并要與合格品分開放置。4.2.8.3 物品的交付及產(chǎn)品的入庫4.2.9

5、 為確保關鍵過程質量，其各個步驟嚴格按照相應的作業(yè)指導書的規(guī)定進行。4.2.10 建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。4.2.11 對特殊過程的確認；a. 特殊過程接收準則b. 特定設備和人員資格c. 使用特定的方法步驟d. 特定的記錄要求e. 再確認4.3產(chǎn)品檢驗配置并使用合適的監(jiān)視測量裝置和計量器具，以便能夠不斷監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性及過程特性的狀況，并通過調整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內。4.4 對產(chǎn)品放行、交付活動應作出明確規(guī)定。4.4.1 對產(chǎn)品交付后的安裝、調試、維護等活動予以規(guī)

6、定。a. 建立和保持相應的有關記錄；b. 生產(chǎn)技術部制定產(chǎn)品使用說明書；c. 公司服務人員應對用戶的使用進行指導。該記錄返回市場銷售部歸檔保存；iso13485:2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓   iso13485:2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓    下載報名表   內訓調查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關iso 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系

7、內部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠iso13485內審員相關資料手冊【課程對象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介 iso13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 iso13485體系文件要求與過程控制：風險分析/評估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令mdd、有源植入性醫(yī)療器械指令aimd

8、、體外診斷醫(yī)療器械指令ivdd、我國的gmp等。 iso13485 內部審核工作的策劃 內部審核技巧 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題 考試6、相關記錄序號內容填寫收集部門保存部門保存期表格編號1生產(chǎn)工藝卡生產(chǎn)技部辦公室2年04-119-g2過程檢驗記錄生產(chǎn)技部辦公室2年04-120-g3生產(chǎn)計劃生產(chǎn)技部辦公室2年04-121-g記錄控制程序1目的為確保質量管理體系的有效運行，按照yy/t 02872003 idt iso13485：2003醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求4.2.4記錄控制的要求，特制定記錄控制程序。通過對質量記錄編制、標識、印制、發(fā)放、使用、歸檔、查閱、檢索、

9、儲存、銷毀和控制，以提供符合質量管理體系要求和保證體系運行有效的證據(jù)，并滿足可追溯性要求。2適用范圍本程序適用于對本公司的質量記錄以及顧客和供方的質量記錄的控制。3組織和職責3.1 記錄控制的責任部門為質量管理部，其職責是：3.1.1 制訂質量記錄控制程序文件；3.1.2 負責公司質量記錄表格的編寫、印刷/打印、發(fā)放、歸檔、檢索、儲存和銷毀。編制“記錄一覽表”記錄文件清單，明確使用單位和保存期限。3.1.3 檢查、監(jiān)督記錄控制的執(zhí)行。3.1.4 各部門負責本部門所需記錄的編制、報批和正確使用、保管。3.2 記錄控制的協(xié)同部門為行政部，其職責是：3.2.1 負責存貯、保管歸檔的質量記錄；3.2.

10、2 負責質量記錄借、查閱工作。4步驟和方法4.1 記錄的編制4.1.1 所有質量記錄均應在其右上方編號。注意記錄表格的文件編號和記錄編號是兩種不同的概念，前者指某個記錄表格在公司文件管理類別中的分類編號，后者指某個記錄表格在不同時期填寫后形成的順序編號。4.1.2 記錄由各個使用部門本著科學、合理、實用、滿足可追溯性要求的原則，自行設計，報管理者代表審批后，交由行政部統(tǒng)一編號、印刷。質量記錄應有標識、編號。表格中規(guī)定的記錄內容項目應根據(jù)過程需要進行設計，既要反映過程主要記錄控制的要點，又要便于操作（例如：檢驗或試驗記錄要有參數(shù)范圍值或標準數(shù)值，要有檢驗或試驗結果的數(shù)據(jù)的結論）。對于一些無法具體

11、確定項目的記錄表格，應予留一欄備注欄，以便實際使用時可以根據(jù)情況決定填寫的內容。4.1.3 對于直接從外部采購的記錄文件（例如入庫單、出庫單、貨物卡片等），應規(guī)定這些表格的模板文件，以免在重新購買表格時出現(xiàn)不一致的版本。這類表格如果已經(jīng)有文件編號，可以直接采用，否則應按照文件控制程序中規(guī)定的方法進行統(tǒng)一編號。4.2 記錄的發(fā)放記錄是證明質量管理體系有效運行及是否符合要求的證實性文件，由行政部根據(jù)各個部門對記錄表格需求的種類來決定不同記錄文件的發(fā)放對象。發(fā)放部門在發(fā)放時填寫文件發(fā)放登記表，接收部門填寫外來文件登記表。4.3 記錄的使用4.3.1 管理、設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、發(fā)貨、銷售等過

12、程都應建立并保持其記錄，對于產(chǎn)品生產(chǎn)具體到每一件產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗記錄。4.3.2 記錄的填寫應內容完整、字跡清楚、易于識別，記錄表格中所設計的欄目不得有缺項。要求數(shù)據(jù)真實可靠，應隨過程的進度填寫，不許提前估計或事后補填。原則上，記錄不允許修改。必要的修改采用“劃改”的方式，并簽署修改人員的姓名。4.4 記錄的歸檔、檢索記錄由各部門各自保管，每月集中清理并裝訂成冊，要求裝訂后的記錄冊有封面、封底。封面上注明名稱、日期、保存期限、裝訂人姓名。每半年交質量管理部歸檔統(tǒng)一保存。歸檔的記錄按照產(chǎn)品的類別、時間等適宜的順序儲存，以便于檢索。4.5 記錄的查閱、復印公司有關部門、上級主管單位、客戶確需查閱的

13、已經(jīng)存檔的記錄，經(jīng)管理者代表同意后方可在質量管理部查閱。記錄確需借閱、復印的，經(jīng)管理者代表同意后方可借閱或復印。4.6 記錄儲存各個部門在歸檔前的所有記錄應保持整潔、連續(xù)。歸檔后的記錄應保存在清潔、干燥、安全的環(huán)境之中。并注意防潮、防蛀、防盜、變質。4.7 記錄的銷毀471公司應建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄，以滿足標準條款7.5.3的可追溯性的要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應被核實和認可。472為保證產(chǎn)品質量的可追溯性要求，產(chǎn)品記錄保存期限不少于產(chǎn)品規(guī)定的使用壽命，且從產(chǎn)品發(fā)貨期算起，不少于2年。超過保存期又不具有保存價值的記錄，由質量管理部填寫文件銷毀申請表，經(jīng)管理者代

14、表批準后，由二人以上監(jiān)督實施銷毀工作。一個批可以是一個單一的醫(yī)療器械。iso13485:2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓   iso13485:2003醫(yī)療器械質量體系內審員培訓    下載報名表   內訓調查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關iso 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠iso13485內審員相關資料手冊【課程對象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介 iso13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品