驗證培訓(xùn)試卷

1、. 序號：安徽豐原淮海制藥有限公司 確認(rèn)與驗證培訓(xùn)試卷 2013.12.5姓名 工號 部門 崗位 得分 一、填空題（每空1分，共35分）1.GMP第138條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。 2.GMP第139條規(guī)定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。3.GMP第140條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)。3.GMP第145條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文

2、件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。4GMP第147條規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。5.GMP第148條規(guī)定確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。6.VMP是指驗證總計劃；SVP是指驗證方案；SVR是指驗證報告。7.工藝驗證是證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運行時，能有效地、重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動。8.再驗證是一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨

3、在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動。9.第141條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 10.第142條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。11.第144條確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果12.工藝驗證共有

4、三種方法：前驗證指投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證，適用于正常使用前的新設(shè)備/新工藝；同步驗證指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量風(fēng)險大，比較少用；回顧性驗證對于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上常用于非無菌生產(chǎn)工藝。13.第143條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。14.第149條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。強調(diào)工藝驗證報告與工藝規(guī)程和相關(guān)

5、操作規(guī)程一致性，確保工藝驗證的狀態(tài)的有效控制。15.制定SOP是清潔驗證的先決條件，參照設(shè)備的說明書制定詳細的規(guī)程，規(guī)定每一臺設(shè)備的清潔程序，保證每個操作人員都能以可重復(fù)的方式對其清洗，并獲得相同的清潔效果。2、 名詞解釋（每小題5分，共20分）1. 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2. 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。3. 工藝驗證：證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運行時，能有效地、重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動。4.挑戰(zhàn)性試驗：確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組

6、件，如一個設(shè)備、一個設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗。三、簡答題（每題7分，共21分）1、 驗證方案通常應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：應(yīng)該能夠清楚地描述出驗證程序。至少應(yīng)該包括： 重要的背景信息，驗證目的 負責(zé)人員，SOP的描述 設(shè)備（包括驗證前后的校驗） 相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標(biāo)準(zhǔn)，驗證類型和頻率 應(yīng)該清楚地確定需要驗證的工藝和/或參數(shù) 驗證方案應(yīng)在審核并得到批準(zhǔn)后實施。2.工藝驗證的目的是什么？答：工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。3.確認(rèn)通常分為哪幾個階段？答：確認(rèn)分四個階段：一設(shè)計確認(rèn)（DQ）一安裝確認(rèn)（I Q）一運行確認(rèn)（

7、OQ）一性能確認(rèn)（PQ）四、問答題（每題12分，共24分）1驗證狀態(tài)保持的主要手段有哪些？答：主要手段有：（1）預(yù)防性維護保養(yǎng)（設(shè)備）（2）校驗（設(shè)備)（3）變更控制(質(zhì)量保證）（4）生產(chǎn)過程控制（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）（5）產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證）（6）再驗證管理（質(zhì)量保證、驗證管理）2.驗證總計劃的目的？答：（1）保證驗證方法的一致性和合理性；（2） 界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)；（3） 是制定驗證程序、方案及報告的基礎(chǔ)；（4） 為驗證的有效實施提供保證作；（5） 為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具。 序號：安徽豐原淮海制藥有限公司 確認(rèn)與驗證培訓(xùn)試卷 2013.12.5姓名 工號 部門 崗

8、位 得分 一、填空題（每空1分，共35分）1.GMP第138條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的 和 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。 2.GMP第139條規(guī)定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的 、 和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的 狀態(tài)。3.GMP第140條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的 和 ，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)。3.GMP第145條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定 ，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。4.GMP第147條規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定 或 方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。5.GM

9、P第148條規(guī)定確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和 的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng) 。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有 。6.VMP是指 ；SVP是指 ；SVR是指 。7.工藝驗證是證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運行時，能有效地、重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定 和 的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動。8.再驗證是一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其 沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動。9.第141條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的 和 條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 10.第

10、142條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與 、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、 、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng) 批準(zhǔn)。11.第144條確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果12.工藝驗證共有三種方法： 指投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證，適用于正常使用前的新設(shè)備/新工藝； 指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量風(fēng)險大，比較少用； 對于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上常用于非無菌生產(chǎn)工藝。13

11、.第143條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止 和 。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和 、 和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。14.第149條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn) 和 。強調(diào)工藝驗證報告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗證的狀態(tài)的有效控制。15. 是清潔驗證的先決條件，參照設(shè)備的說明書制定詳細的規(guī)程，規(guī)定每一臺設(shè)備的清潔程序，保證每個操作人員都能以 對其清洗，并獲得相同的清潔效果。3、 名詞解釋（每小題5分，共20分）1.確認(rèn)：2.驗證：3.工藝驗證：4.挑戰(zhàn)性試驗：三、簡答題（每題7分，共21分）1.驗證

12、方案通常應(yīng)包括哪些內(nèi)容？2.工藝驗證的目的是什么？3.確認(rèn)通常分為哪幾個階段？四、問答題（每題,12分，共24分）1驗證狀態(tài)保持的主要手段有哪些？2. 驗證總計劃的目的？五、附加題（20分） 闡述：作為公司中高層管理人員，你們是驗證工作必然的組織者與參與者，那么你認(rèn)為我們公司的確認(rèn)與驗證工作應(yīng)如何開展？人生中每一次對自己心靈的釋惑，都是一種修行，都是一種成長。相信生命中的每一次磨礪，都會讓自己的人生折射出異常的光芒，都會讓自己的身心煥發(fā)出不一樣的香味。我們常常用人生中的一些痛，換得人生的一份成熟與成長，用一些不可避免的遺憾，換取生命的一份美麗。在大風(fēng)大雨，大風(fēng)大浪，大悲大喜之后，沉淀出一份人生

13、的淡然與淡泊，靜好與安寧，深邃與寬厚，慈悲與欣然生活里的每個人，都是我們的一面鏡子，你給別人什么，別人就會回待你什么。當(dāng)你為一件事情不悅的時候，應(yīng)該想想你給過人家怎樣負面的情緒。世界上的幸福，沒有一處不是來自用心經(jīng)營和珍惜。當(dāng)你一味的去挑剔指責(zé)別人的時候，有沒有反思過自己是否做得盡善盡美呢？假如你的心太過自我，不懂得經(jīng)營和善待，不懂得尊重他人的感受，那么你永遠也不會獲得真正的愛和幸福人生就像一場旅行，我們所行走的每一步都是在豐富生命的意義。我們一邊穿越在陌生的吸引里，一邊咀嚼回味著一抹遠走光陰的舊味，一切都是不可預(yù)料，一切又似在預(yù)料之中。人生看的多了，走的多了，經(jīng)歷的多了，也就懂得多了。每一份

14、深刻的感悟大多來自一個人深刻的經(jīng)歷。人生總有那么一兩件重大的事情讓你成熟和改變。這份錯失，會讓你反思自己，檢討自己，叩問自己，也讓你意識到了自己真正的缺失，這或許就是一份痛苦的領(lǐng)悟吧！人生可以平平淡淡，亦可以異彩紛呈。相信只要自己的德馨足夠善美，上天就會把最好的一切賜予你。予人快樂，收獲快樂；予人幸福，收獲幸福；予人真情，收獲厚意。人生的一切往來皆有因果，生活只善待有心人假如你有一顆計較的心，你就會很難獲得一份幸福。當(dāng)一個人放下了自己內(nèi)心的那份累心的奢求，你的心空就會變得更加蔚藍干凈。寬容，不僅是一種豁達的態(tài)度，更是一種心靈的品德，是一種處事的修行，寬容別人不是低矮了自己，而是釋放了自己，升華

15、了自己。你把世界寬待在心中，世界也同樣裝飾了你的一份美麗。當(dāng)你簡約、釋然了自己的時候，你會發(fā)現(xiàn)另一份生命中的快樂。那快樂是發(fā)自一顆簡單的心，那快樂是從心靈的草地里歡快的迸發(fā)出來，通過你溫柔的眼眸和開心的笑聲來傳遞。所以，心寬便心悅，你人生的天空是什么顏色，往往取決于你對人生的態(tài)度和對于自己情緒的駕馭世界上美好的東西那么多，有緣來到你的身旁，被你握到掌心的卻又那么少。所以一切在的時候請學(xué)會珍惜，因為大多美麗的東西只會為你來過一次。你一不小心就會失落，無處找尋，增加了你人生的又一次遺憾過往，終是回不去的曾經(jīng)。人總是在失去的時候才懂得珍惜，人總是在回味的時候才知道甜美。往事已矣，該放下的終歸要放下，該忘記的一定要學(xué)會忘記。其實