3 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則ppt課件

1、1檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則 2011.12.14 2主要內(nèi)容一、檢驗記錄的基本要求二、對每個檢驗項目記錄的要求三、藥品檢驗報告書與檢驗卡的定義和規(guī)范名稱四、藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明五、藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式 六、藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求 七、藥品檢驗報告書的結(jié)論 八、檢驗報告書底稿的簽名 3 摘自國家藥品監(jiān)督管理局，二年九月十二日頒布的藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)附件3。 4概述 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真

2、實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴肅負責的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認真填寫“檢驗卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗報告書”。要求做到：依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。 5 1 1、檢驗記錄的基本要求、檢驗記錄的基本要求 1.1 原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日

3、久褪色難以識別，應(yīng)以藍黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 1.2 檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。6 1.3 檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標準、地方藥品標準或國外藥典檢驗者，應(yīng)列出標準名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關(guān)文獻檢驗者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標明歸檔編碼。 1.4 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱

4、，檢驗日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標準，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究）， 7 實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見中國藥品檢驗標準操作規(guī)范第414頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負責。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細記

5、錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 1.5 檢驗中使用的標準品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量 (或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。 8 1.6 每個檢驗項目均應(yīng)寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗者的姓名。 1.7 在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認真填寫檢驗卡，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對所采用的標準，內(nèi)容的完整、齊全，以及計算結(jié)果和判斷的無誤等，進行校核并簽名；再經(jīng)室主

6、任審核后，連同檢驗卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。 9 2 2 對每個檢驗項目記錄的要求對每個檢驗項目記錄的要求 檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。項目名稱應(yīng)按藥品標準規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗人員可根據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細記錄一個編號(或批號)的情況，其余編號(或批號)可記為同編號(批號)的情況與結(jié)論；遇有結(jié)

7、果不同時，則應(yīng)分別記錄。10 2.1 性狀 2.1.1 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。如標準規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標準中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時，應(yīng)詳細描述。 11 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。 中藥材應(yīng)詳細描述藥材的外形、大小、色

8、澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。12 2.1.2 溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進行此項檢查時，應(yīng)詳細記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 2.1.3 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。 13 2.1.4 熔點：記錄采用第法，儀器型號或標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數(shù)到0.1)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，

9、記錄其結(jié)果并進行比較，再得出單項結(jié)論。 2.1.5 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(或停點)和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計算等。14 2.1.6 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。 2.1.7 吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應(yīng)附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計算式與結(jié)果等。 2.1.8 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱

10、量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。 15 2.2鑒別 2.2.1 中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結(jié)論。 2.2.2 顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 中藥材，必要時可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進行統(tǒng)計。 中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明未檢出；如檢出不應(yīng)有的某

11、藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明檢出不應(yīng)有的。 16 2.2.3 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細記錄一個批號的情況，其余批號可記為同編號的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。 17 2.2.4 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要

12、時，計算出Rf值。 2.2.5 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 18 2.2.6 可見-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項下的要求。 2.2.7 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 2.2.8 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 19 2.3 檢查 2.3.1 結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 2.3.2 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量(平行

13、試驗2份)，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結(jié)果。 2.3.3 含氮量：記錄采用氮測定法第法，供試品的稱量(平行試驗2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。 20 2.3.4 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標準緩沖液的名稱，校準用標準緩沖液的名稱及其校準結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果。 2.3.5 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標準液的級號，標準比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。 2.3.6 氯化物(或硫酸鹽)：

14、記錄標準溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。必要時應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。21 2.3.7 干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗2份)及恒重數(shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。 2.3.8 水份(費休氏法)：記錄實驗室的濕度，供試品的稱量(平行試驗3份)，消耗費休氏試液的毫升數(shù)，費休氏試液標定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗3份)，計算式與結(jié)果，以平均值報告。 2.3.9 水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。22 2.3.10 熾灼

15、殘渣(或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算結(jié)果。 2.3.11 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 2.3.12 砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。23 2.3.19 乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內(nèi)標物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標準溶液與供試品溶液的制備(平行試驗各2份)及其連續(xù)3次進樣的測定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。 24 2.3.27 微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)

16、細菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結(jié)果判斷； (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷； (3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗的項目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時，應(yīng)記錄疑似菌進一步鑒定的詳細條件和結(jié)果。 25 2.4 浸出物記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結(jié)果。 2.5含量測定 2.5.1 容量分析法：記錄供試品的稱

17、量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。 26 2.5.2 重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算式與結(jié)果。 2.5.3 紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬

18、度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計算式及結(jié)果。必要時應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。 27 2.5.4 薄層掃描法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結(jié)果計算。 2.5.5 氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對

19、標準偏差等）。 28 2.5.6 高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 29 3 3 藥品檢驗報告書與檢驗卡的定義和規(guī)范名稱藥品檢驗報告書與檢驗卡的定義和規(guī)范名稱 3.1 “藥品檢驗報告書”系指藥品檢驗所對外出具對某一藥品檢驗結(jié)果的正式憑證。 3.2 “檢驗卡”系指藥品檢驗所內(nèi)部留存的檢驗報告書底稿。 3.3 藥品檢驗報告書和檢驗卡均應(yīng)在“藥品檢驗報告書”

20、和“檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 進囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應(yīng)在“進口藥品檢驗報告書”和“進囗藥品檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 30 4 藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明 4.1 國內(nèi)檢品的藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表1 4.2 進口藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表2 4.3 檢驗卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗報告書相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。 31 4.4 表頭欄目的填寫說明： 4.4.1 報告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。必要時,可在年號

21、之后增加檢品的分類代碼。 4.4.2 檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號注明法定名稱。 國產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標準規(guī)定的名稱；進口藥品的法定名，按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口藥品注冊證上的名稱書寫。 32 4.4.3 劑型：按檢品的實際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。 4.4.4 規(guī)格：按質(zhì)量標準規(guī)定填寫。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml:mg”等；軟膏劑填“g:mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。 4.4.5 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適

22、用于藥材，其余均按藥品包裝實樣填寫。 33 4.4.6 包裝：進口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽”等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。 4.4.7 批號:按藥品包裝實樣上的批號填寫。 4.4.8 效期:進口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫有效期。 4.4.9 注冊證號:按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口藥品注冊證或有關(guān)進口藥品批文的編號填寫。 34 4.4.11 報驗單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。 4.4.12 報驗數(shù)量:指檢品

23、所代表該批報驗藥品的總量。 4.4.13 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶50片/瓶”，“1聽500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。 4.4.14 檢驗?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復(fù)核檢驗”、“審核檢驗”、“仲裁檢驗”或“出口檢驗”。 35 4.4.15 檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”?！皢雾棛z驗”應(yīng)直接填寫檢驗項目名稱，如“熱原”或“無菌”等。 4.4.16 檢驗依據(jù)：進口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品注冊證載明的質(zhì)量標準檢驗，并按照進口藥品注冊證注明標準

24、編號。 國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準檢驗。已成冊的質(zhì)量標準應(yīng)寫明標準名稱、版本和部、冊等，如：中國藥典2000年版二部、中國生物制品規(guī)程2000年版等。單頁的質(zhì)量標準應(yīng)寫出標準名和標準編號，如 “國家藥品監(jiān)督管理局標準(試行)WS-135(X-119)-2000”等。 36 4.4.17 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 4.4.18 報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期 375 5 藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式 報告書中檢驗項目的編排和格式，應(yīng)與檢驗卡完全一致。 5.1 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標準規(guī)定”和“檢驗結(jié)

25、果”三個欄目。 5.2 “檢驗項目”下，按質(zhì)量標準列出性狀、鑒別、檢查與含量測定等大項目；大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標準上的順序書寫。 38 6 6 藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求 6.1 性狀 6.1.1 外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫?！皺z驗結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 6.1.2 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)

26、據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。 39 6.2 鑒別 常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號(1)(2)等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 6.2.1 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標準規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 40 6.2.2 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或 “與對照品相同(或不同)”。 41 6.3 檢查 6.3.1 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值(但熾灼殘渣小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”)；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。 42 6.3.2 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金