冷藏車驗(yàn)證方案

1、福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件*藥業(yè)有限公司冷藏車驗(yàn)證方案二0一六年技術(shù)支持單位：*科技有限公司冷藏車驗(yàn)證方案文件名稱冷藏車驗(yàn)證方案文件編號(hào)ZKYY-YZFA-2015起草人*起草日期2015年12月25日起草部門質(zhì)量管理部計(jì)劃方案簽字有關(guān)部門人員已同意本計(jì)劃方案會(huì)簽部門簽 名日 期儲(chǔ)運(yùn)部年 月 日業(yè)務(wù)部年 月 日辦公室年 月 日計(jì)劃方案審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)： 簽名:年 月 日 目 錄1. 驗(yàn)證對(duì)象12. 概述13. 驗(yàn)證目的14. 驗(yàn)證類型15. 驗(yàn)證實(shí)施方式16. 驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)17. 驗(yàn)證人員18. 驗(yàn)證用設(shè)備儀器確認(rèn)29. 驗(yàn)證冷藏車基本情況210.驗(yàn)證實(shí)施日期311.驗(yàn)證實(shí)

2、施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件312.數(shù)據(jù)采集要求313.無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布點(diǎn)方案414.異常情況處理715.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論716.再驗(yàn)證周期 717.附件7冷藏車驗(yàn)證方案10一、驗(yàn)證對(duì)象冷藏車二、概述冷藏車購(gòu)買于2014年4月，車廂長(zhǎng)2.68m,寬1.42m，高1.45m，總體積約為5.52m3，主要由車輛、車廂、制冷機(jī)組、控制箱、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄儀、報(bào)警器、GPRS系統(tǒng)等部件組成。用于運(yùn)輸需冷藏貯存的藥品。于2015年09月再次通過(guò)認(rèn)證。三、驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證根據(jù)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第28號(hào)）及其相關(guān)附錄驗(yàn)證管理（2013年第38號(hào)）第五條規(guī)定要求，檢查和確認(rèn)冷藏車是否能正常運(yùn)行，確保冷

3、藏車內(nèi)的溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GSP規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件1），報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、驗(yàn)證類型使用前驗(yàn)證 停用再次使用前驗(yàn)證 專項(xiàng)驗(yàn)證 þ定期驗(yàn)證五、驗(yàn)證實(shí)施方式由*藥業(yè)有限公司組組織實(shí)施，其中現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證測(cè)試，數(shù)據(jù)分析與處理委托*科技有限公司承擔(dān)支持。六、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第13號(hào)）及其相關(guān)附錄驗(yàn)證管理；2、*藥業(yè)有限公司藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)

4、證管理制度、冷藏藥品管理制度、冷藏藥品運(yùn)輸管理制度、冷鏈藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案等。3、冷藏車溫度調(diào)控范圍：溫度為2-80C。七、驗(yàn)證人員1、 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長(zhǎng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組 員質(zhì)量管理部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組 員儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理組 員儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員組 員行政部信息員職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的審批。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的具體實(shí)施工作。2、 驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格證的簽發(fā)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)

5、證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。儲(chǔ)運(yùn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負(fù)責(zé)冷藏車的清潔處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。信息員：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。八、驗(yàn)證用設(shè)備儀器確認(rèn)用于驗(yàn)證檢測(cè)冷藏車的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，并有相關(guān)證明；用于驗(yàn)證的設(shè)備符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以保證驗(yàn)證的正確性。九、驗(yàn)證冷藏車基本情況1、 冷藏車車牌號(hào)碼：*2、 冷藏車溫度控制范圍：溫度為2-83、 驗(yàn)證位置：*有限公司4

6、、 冷藏車結(jié)構(gòu)參數(shù)：1冷藏車長(zhǎng)2.68m、寬1.42m、高1.45m，冷藏車容積為5.52m3；2門高1.8m、寬0.8m、厚0.1m。3冷藏車外觀圖片：5、保溫材料：冷藏車保溫材料為聚氨酯，厚度為8CM。8、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司“溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，冷藏車內(nèi)發(fā)裝2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端，顯示編號(hào)為45-01、45-02。9、冷風(fēng)機(jī)組：1冷藏車安裝一組制冷風(fēng)機(jī)。2冷風(fēng)機(jī)機(jī)體長(zhǎng)0.78m、寬0.52m、高0.15m，安裝位置距后壁0.18m，距左壁（面向風(fēng)機(jī)）0.30m。3制冷機(jī)組主要技術(shù)參數(shù)：冷藏車名稱設(shè)備名稱設(shè)備屬性設(shè)備屬性值冷藏車制冷機(jī)壓縮機(jī)型號(hào)5H14/7L15制冷劑R

7、404A(約1.2kg)制冷量4280W適用箱體(米)4.2-6.2十、驗(yàn)證實(shí)施日期驗(yàn)證時(shí)間：2016年8月。十一、驗(yàn)證實(shí)施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件1、驗(yàn)證期間設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)管等現(xiàn)場(chǎng)支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實(shí)施；2、驗(yàn)證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常運(yùn)行；3、驗(yàn)證期間冷藏車設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運(yùn)行；4、驗(yàn)證期間發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)車廂內(nèi)藥品碼放及貨位、存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行調(diào)整；5、使用前驗(yàn)證需要做模擬測(cè)試；6、根據(jù)項(xiàng)目方案實(shí)施需要的其它條件。十二、數(shù)據(jù)采集要求一冷藏車溫度分布特性的測(cè)試與分析：1、 本項(xiàng)目是對(duì)驗(yàn)證期間冷藏車內(nèi)整體空間各驗(yàn)證測(cè)試點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)連續(xù)采集；2、 本項(xiàng)目配置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備28個(gè)。3、 本項(xiàng)目連續(xù)

8、采集數(shù)據(jù)時(shí)間不得小于5小時(shí)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔為5分鐘。4、 測(cè)試期間車廂內(nèi)部保持靜態(tài)封閉管理狀態(tài)與動(dòng)太作業(yè)模式的正常實(shí)際作業(yè)狀態(tài)。5、 測(cè)試期間溫控系統(tǒng)按照正常使用要求設(shè)定控制參數(shù)。二溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試：1、驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)溫空設(shè)備運(yùn)行參數(shù)驗(yàn)證，確定在此運(yùn)行的參數(shù)及使用情況下，冷藏車適合儲(chǔ)存的區(qū)域。2、本項(xiàng)目采集數(shù)據(jù)為溫控設(shè)備顯示數(shù)據(jù)與專項(xiàng)對(duì)比驗(yàn)證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。3、溫控設(shè)備的每個(gè)測(cè)點(diǎn)至少配備1個(gè)驗(yàn)證設(shè)備。4、溫控測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)為手工記錄；同步專項(xiàng)驗(yàn)證設(shè)備系統(tǒng)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為5分鐘，記錄時(shí)長(zhǎng)持續(xù)75分鐘，至少采集15組數(shù)據(jù)。三溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位

9、置確認(rèn)：1、本項(xiàng)目采集數(shù)據(jù)為溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與冷藏車驗(yàn)證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。2、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的每個(gè)監(jiān)測(cè)終端至少配備1個(gè)驗(yàn)證設(shè)備。3、驗(yàn)證溫度數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為5分鐘（按30分鐘間隔選取）。4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔時(shí)間為30分鐘。四開(kāi)門作業(yè)對(duì)冷藏車溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響：1、本項(xiàng)目是冷藏車持續(xù)開(kāi)門作業(yè)對(duì)冷藏車內(nèi)整體溫度分布狀況的影響狀態(tài)分析，以確定冷藏車是否持續(xù)開(kāi)門作業(yè)或最大可允許開(kāi)門作業(yè)的時(shí)間。2、本項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在冷藏車內(nèi)環(huán)境溫度數(shù)值還到均勻穩(wěn)定30分鐘以上時(shí)進(jìn)行，測(cè)試持續(xù)時(shí)間為車廂內(nèi)部?jī)?chǔ)存區(qū)域整體溫度超標(biāo)或車廂內(nèi)部溫度達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定。3、測(cè)試期間數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為5分鐘。4、

10、本項(xiàng)目至少配置5個(gè)驗(yàn)證設(shè)備。五確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷藏車保溫性能及變化趨勢(shì)分析：1、本項(xiàng)目是對(duì)冷藏車制冷機(jī)組非正常停機(jī)或供電中斷狀況下，無(wú)開(kāi)門作業(yè)靜態(tài)數(shù)據(jù)采集。2、數(shù)據(jù)采集范圍為冷藏車內(nèi)藥品有效儲(chǔ)存區(qū)域。3、測(cè)試時(shí)間為冷藏車內(nèi)有效儲(chǔ)存藥品區(qū)域內(nèi)，任一驗(yàn)證設(shè)備數(shù)值超出冷藏車設(shè)定的溫度控制上限或下限。4、數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為5分鐘。六冷藏車外常溫庫(kù)環(huán)境溫度測(cè)點(diǎn)記錄：1、驗(yàn)證期間同步采集記錄常溫庫(kù)環(huán)境測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)。2、驗(yàn)證設(shè)備配置1個(gè)。3、數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為5分鐘。十三、無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布點(diǎn)方案（一）布點(diǎn)原則：1、根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。2、為確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的

11、同步、有效，驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)必須一次性同步布點(diǎn)，不得分階段測(cè)試。3、均勻性布點(diǎn)：1有規(guī)則均勻布點(diǎn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，至少布置9個(gè)測(cè)點(diǎn)；2依據(jù)車廂內(nèi)部結(jié)構(gòu)參數(shù)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米；3依據(jù)車廂內(nèi)部結(jié)構(gòu)參數(shù)，垂直間距不得超過(guò)2米。4、特殊項(xiàng)目布點(diǎn)：1作業(yè)出入口驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)；2風(fēng)機(jī)出風(fēng)口驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)；3溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置確認(rèn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，至少布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。5、特殊位置專門分布點(diǎn)：1溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)對(duì)比驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，每個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)至少布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)；2進(jìn)氣口驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，至少布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)；6、冷藏車外溫度測(cè)點(diǎn)，至少布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。（二）無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布圖及明細(xì)表：1無(wú)線溫濕

12、度驗(yàn)證儀布圖：冷風(fēng)機(jī)10192267131625圖-7 上層及出風(fēng)口無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀平面布局圖冷風(fēng)機(jī)11202381417262728圖-8中層及車外無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布局圖冷風(fēng)機(jī)12212491518圖-9下層無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布局圖備注：A、為溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端； B、為溫控設(shè)備測(cè)點(diǎn)，。12354圖-10作業(yè)出入口無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀布局圖（距離出入口0.5m的平行平面）（三）驗(yàn)證實(shí)施步驟：1、根據(jù)冷藏車驗(yàn)證方案繪制點(diǎn)布局圖，安裝驗(yàn)證專用設(shè)備；2、記錄冷藏車設(shè)置的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)驗(yàn)證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法；4、驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)工作人

13、員對(duì)冷藏車運(yùn)行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷藏車運(yùn)行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍；5、在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試；6、驗(yàn)證過(guò)程中逐項(xiàng)項(xiàng)目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；7、分別分析各項(xiàng)目數(shù)據(jù)，編制備項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表；8、根據(jù)分析圖表，對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)分析評(píng)價(jià)并確定驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果；9、根據(jù)各驗(yàn)證項(xiàng)目分析結(jié)果，對(duì)驗(yàn)證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗(yàn)證結(jié)論，編制驗(yàn)證報(bào)告；10、根據(jù)驗(yàn)證備項(xiàng)目分析結(jié)果，對(duì)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進(jìn)行修訂。十四、異常情況處理 在驗(yàn)證過(guò)程中，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問(wèn)題或操作失誤，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。十五、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：2.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？2.3 驗(yàn)證記錄是否完整？2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。十六、再驗(yàn)證周期1、在一般情況下每年再驗(yàn)證兩次，分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進(jìn)行；2、如更換重要配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)目，完成后