醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度最終版

1、xxxxxxx 科技有限公司質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：XXXXXXX-ZD-01目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：各個(gè)部門內(nèi)容：1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理， 是公司工作的重要環(huán)節(jié) , 是搞好經(jīng)營(yíng)工 作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵， 必須切實(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)， 不斷提高 全體員工的思想和市場(chǎng)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦 法、醫(yī)療器械分類細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī) 章制度，確保

2、醫(yī)療器械商品質(zhì)量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有 效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策 , 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需 求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān) 持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立 "用戶至上 " 的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出 庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作， 做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出 的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 把責(zé)任分解到人頭， 哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng) 追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人

3、的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理職責(zé)編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：XXXXXXX-ZD-02目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作的不斷提高， 認(rèn)真做好自己崗位的本職工作依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、客服部?jī)?nèi)容：1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、 法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本 部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情 況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)

4、填寫(xiě)質(zhì)量查詢登 記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送 質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各 種臺(tái)帳、記錄， 保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可 追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部 門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理

5、規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成 績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì) 量管理制度的執(zhí)行等。經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性。2、組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé) 任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體 系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等 資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客

6、觀地行使職 權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否 決權(quán)。9、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量 問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。質(zhì)量管理崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行

7、使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、5、6、告負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)， 對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品崗位職責(zé)1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)

8、、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控 制提供依據(jù)。5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、 貨相符。7、做好用戶訪問(wèn)工作。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療 器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、驗(yàn)收保管員憑入庫(kù)憑證（合同、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù) 醫(yī)療器械逐批按 質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行驗(yàn)收3、規(guī)范填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗(yàn)

9、收記錄 應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單 位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。儲(chǔ)存保管1 、按照產(chǎn)品的類別和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，因 儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理 利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù) 核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情 況。4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按 " 先產(chǎn)先出、近效期先出、 按批號(hào)發(fā)貨 " 的原則辦理出庫(kù)。5、做好庫(kù)房溫濕度

10、記錄工作。6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管市場(chǎng)知識(shí)，提高保管工作技能。7、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿 輕放，文明作業(yè)。8、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。負(fù)責(zé)在 庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié) 合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。3、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次， 并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量 管理員來(lái)處理。6、

11、做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù) 措施。7、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常 運(yùn)行。自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品市場(chǎng)知識(shí)， 提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 并建立養(yǎng)護(hù)檔案 銷售崗位職責(zé)1、審核購(gòu)進(jìn)單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將體外診斷試劑市場(chǎng) 給具有合法資格的購(gòu)貨單位。2、嚴(yán)格執(zhí)行市場(chǎng)體外診斷試劑管理制度，嚴(yán)禁市場(chǎng)質(zhì)量不合格體外 診斷試劑。3、加強(qiáng)對(duì)近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避 免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。4、及時(shí)收集市場(chǎng)信息，并向體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)部門反饋。5、重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)管部反饋。6、市場(chǎng)體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)， 并做好體外診斷試

12、劑市場(chǎng)記錄7、注意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應(yīng)情況。運(yùn)輸崗位職責(zé)1、按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。2、依據(jù)運(yùn)輸憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、 數(shù)量和購(gòu)貨單位等內(nèi)容， 并檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及圖示標(biāo)志， 準(zhǔn)確 無(wú)誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。3、搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志 要求堆放，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施， 防止醫(yī)療器械產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產(chǎn) 品的運(yùn)輸安全。5、應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況， 采取相應(yīng)措 施，防止醫(yī)療器

13、械產(chǎn)品破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械 產(chǎn)品，應(yīng)采取冷藏措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。6、應(yīng)與本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸交接手續(xù)。7、對(duì)在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)中止該醫(yī)療 器械產(chǎn)品的發(fā)貨，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行 整理后繼續(xù)運(yùn)送給購(gòu)貨單位。售后服務(wù)崗位職責(zé)1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；2、產(chǎn)品市場(chǎng)前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。公布公司監(jiān)督電話號(hào)碼并且設(shè)置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療 器械質(zhì)量問(wèn)題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、

14、 及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：XXXXXXX-ZD-03目的：為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， 特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢 驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到 貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理

15、部審核。5、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，以核發(fā)的產(chǎn)品 注冊(cè)證和核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存， 定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好 登記，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量否決制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-04目的：建立質(zhì)量否決制度， 確立并維護(hù)質(zhì)管部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作 中的權(quán)威性， 確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)， 保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理中的法制。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療

16、器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容； 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢 查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在 質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的 否決。 、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職 、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì) 量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)： 、產(chǎn)品質(zhì)量法。 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 、國(guó)家醫(yī)療器械督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管員行使， 服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的

17、否決職能 由質(zhì)管員與經(jīng)理共同行使。質(zhì)量文件管理規(guī)定編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-05目的：為了使本企業(yè)的文件管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、 及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、 質(zhì)量 管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)， 根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序， 批選合格的文件起

18、草人 員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、終端服 務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件 內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容）。（2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由經(jīng)理分發(fā)與文件有關(guān)部門審核， 并簽發(fā)意見(jiàn)，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如 有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件

19、應(yīng)達(dá) 到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是， 不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套， 難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日 期方能生效。（2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理 批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（

20、應(yīng)寫(xiě)出 具體格式和編號(hào)的方法）。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定 文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。 文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé) 期）后二年。1、文件的編碼文件形成后， 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼， 并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后， 在執(zhí)行之日前由企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)放至相關(guān)人員部門， 并做 好記錄，同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段， 有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況， 這是 保證文件

21、有效最關(guān)鍵的工作。 同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單， 避免使用過(guò)時(shí)舊文件。 所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、 批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。 （寫(xiě)出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 文件管理部門保留 一份現(xiàn)行文件或樣本， 并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。 各種 記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使

22、用及管 理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn) 人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。 變更文件再按新文件起草程序執(zhí) 行。（2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更， 并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程， 減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)， 它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。 （這是本企業(yè)努力的 方向）8、需

23、要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄） （1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫(xiě)。（3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃 去后在旁重寫(xiě)，簽字或蓋章。（ 4）、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?"-" 線表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不 得用""" 或" 同上"等表示。（5）、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和市場(chǎng)單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。（6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。（7）、填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如 2005年 07

24、月 8日，不得首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-06目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：首營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理內(nèi)容：1、"首營(yíng)品種 "指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器 械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場(chǎng)人員須提供加 蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)， 并標(biāo)明委 托授權(quán)范圍及有效期，

25、市場(chǎng)人員身份證復(fù)印件， 還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn) 證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的 復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià) 格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，市場(chǎng)部門應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品 種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。5、質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后， 報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展市場(chǎng)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料 存檔備查。采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-07

26、目的：對(duì)采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部，質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、 帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià) 格、購(gòu)進(jìn)日期、 供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收2、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（一）從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）

27、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、 無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；2、公司驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一、二類、醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批 驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合 格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收

28、， 并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單， 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署處理 意見(jiàn)，通知市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑市場(chǎng)部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過(guò)有效期二年。10、各分公司或者分店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量 等項(xiàng)目的核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-08目的：為保證倉(cāng)庫(kù)、出庫(kù)產(chǎn)品的的準(zhǔn)確，質(zhì)量完好 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器

29、械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， " 五距"適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置 現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理， 劃分合格區(qū)、 不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無(wú)菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測(cè)并記錄溫濕度， 并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度， 確保儲(chǔ)存 安全。4、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按 "

30、三、三、四 " 的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管員聯(lián)系，對(duì) 有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與市場(chǎng)。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn) 品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。9、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管員處理。 、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。銷售管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX

31、- ZD-09目的：確保醫(yī)療器械市場(chǎng)給具有合法資格的單位， 市場(chǎng)的醫(yī)療器械具 有可追溯性，并確定其售后服務(wù)的責(zé)任方。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：市場(chǎng)部?jī)?nèi)容：1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法和安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證實(shí)施細(xì)則，規(guī) 范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī) 療器械營(yíng)銷活動(dòng)。2、所有市場(chǎng)人員熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹 執(zhí)行。從事醫(yī)療器械市場(chǎng)的人員必須具有大專以上文化水平， 并接受 相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器

32、械法規(guī)培訓(xùn)， 具有良好的商業(yè)道德， 在法律 上無(wú)不良品行記錄。3對(duì)市場(chǎng)的產(chǎn)品出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的 市場(chǎng)情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。 產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查， 實(shí)行批號(hào)跟蹤，內(nèi)容包括市場(chǎng)日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù) 量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況。4發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、 等現(xiàn)象均不得市場(chǎng)。效期產(chǎn)品管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-10目的：加強(qiáng)近效期產(chǎn)品的管理，避免過(guò)期失效，杜絕過(guò)期醫(yī)療器械售 出。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：

33、采購(gòu)部、市場(chǎng)部、財(cái)務(wù)部?jī)?nèi)容：1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期： 距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個(gè)月產(chǎn)品2、有效期不到 6 個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須 征得市場(chǎng)部門同意。3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、 近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得市場(chǎng)，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管員按 " 不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序 " 處理。5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表， 市場(chǎng)部門接到 " 近效 期產(chǎn)品催銷表 " 后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免 過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。不合格產(chǎn)品管理制度編制：審核：批

34、準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-11目的：為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部、質(zhì)管部、市場(chǎng)部?jī)?nèi)容：1、質(zhì)管員是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)市場(chǎng)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)填寫(xiě) " 復(fù)查通知單 "報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、

35、發(fā)運(yùn)和市場(chǎng)，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳， 按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄， 記錄應(yīng)妥善保存五年。設(shè)施設(shè)備管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-12目的：為保證儀器設(shè)備使用安全、 準(zhǔn)確、有效、確保業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的開(kāi)展依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容：（ 1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積60平方米以上）（2）、具

36、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（3）、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。（4）、企業(yè)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離 或有隔離措施。（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件 的倉(cāng)庫(kù)。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45-75之間。（7）、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、 不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù) （區(qū)） 均應(yīng)設(shè) 有明顯標(biāo)志。（10）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間

37、有一定距離的設(shè)備。（11）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（ 13）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、 防霉、防污染以及防蟲(chóng)、 防鼠、設(shè)備。（14）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。15）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜發(fā)貨的工作場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。退貨管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-13目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理，保證經(jīng)營(yíng)體產(chǎn)品的質(zhì)量，減少 企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部 內(nèi)容：1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特

38、制定本制度。2、客戶提出退貨要求由市場(chǎng)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后， 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn) 廠家、市場(chǎng)日期以及退貨數(shù)量、原我錯(cuò)了號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，所有退 回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn) 行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品 區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品， 應(yīng)報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合 格庫(kù)存放明顯紅色標(biāo)志區(qū)，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門

39、審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 驗(yàn)收員按醫(yī)療 器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收， 認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn) 收記錄。6、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)市場(chǎng)，驗(yàn)收不合格的則 按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-14目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的技術(shù)、 和維修能力，使客戶能夠正確并正常使用醫(yī)療器械，對(duì)醫(yī) 療器械維修做出說(shuō)明。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：技術(shù)部、質(zhì)量管理部、客服部?jī)?nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)

40、營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等 售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、 歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見(jiàn) 簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及的反映，做到件件有 交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的 要搞好家訪或電話答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家醫(yī) 療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn)， 不得含有虛假的內(nèi)容， 蒙騙消 費(fèi)者。5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格，做到 " 明碼標(biāo) 價(jià)" ，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為

41、。質(zhì)量跟蹤管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-15目的：及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過(guò)程中的問(wèn)題含潛在問(wèn)題），以便采取糾正和預(yù)防措施并改進(jìn)依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部、客服部?jī)?nèi)容：1、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì) 量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 2接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。 并認(rèn)真做好記錄， 并將查證情況通知有關(guān)部門， 將處理意見(jiàn)及時(shí)告知 用戶。對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記

42、錄。各項(xiàng) 記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。質(zhì)量事故、投訴管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)： XXXXXXX- ZD-16目的：為了更好地維護(hù)公司信譽(yù)，樹(shù)立一流的形象，有效地建立用戶信息反饋系統(tǒng)，促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)改善和售后服務(wù)。 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 及實(shí)施細(xì)則適用范圍：公司各部門內(nèi)容1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量事故發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在 總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、 地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門， 事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析， 確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司 有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)

43、肅處理，堅(jiān)持 "三不放過(guò) "原則。（即事故原因不查清 不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放 過(guò)）。2、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、 從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故 經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人 員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān) 持"三不放過(guò) "原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾 不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。3、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理 部門報(bào)告， 并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。 市場(chǎng)記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品 售出后三年。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第