醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)21頁

1、質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理職責(zé)西賽爾（北京）科技發(fā)展有限公司2017年1月質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能2采購(gòu)部質(zhì)量管理職能3銷售部質(zhì)量管理職能4倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能5客戶服務(wù)部質(zhì)量管理職能6財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能7人事行政部質(zhì)量管理職能8企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)9質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)10采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)11財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)12質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)13倉(cāng)儲(chǔ)保管員崗位質(zhì)量職責(zé)15養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量職責(zé)16銷售員崗位質(zhì)量職責(zé)17售后服務(wù)人員崗位質(zhì)量職責(zé)18商務(wù)專員崗位質(zhì)量職責(zé)19人事行政人員崗位質(zhì)量職責(zé)20文件名稱質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能文件編號(hào) 起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管

2、理員起草日期 審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào) 批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；二、 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；三、 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；四、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；五、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；六、 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及購(gòu)貨者的資質(zhì)審核；七、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；八、

3、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；九、 監(jiān)督醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；十、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；十一、 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；十二、 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；十三、 監(jiān)督醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作；十四、 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法；十五、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十六、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核十七、 其它質(zhì)量相關(guān)工作。文件名稱采購(gòu)部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理

4、部起 草 人起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；二、 在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、 對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。四、 醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期

5、；五、 負(fù)責(zé)簽訂審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；六、 會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；七、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；八、 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；九、 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢測(cè)報(bào)告單；十、 采購(gòu)時(shí)及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。十一、 加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；十二、 掌握采購(gòu)過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)

6、量部門聯(lián)系處理；十三、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；十四、 定期對(duì)供貨商進(jìn)行評(píng)審，并建立相關(guān)記錄；十五、 建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。文件名稱銷售部質(zhì)量管理職能文件編號(hào) 起草部門質(zhì)量管理部起 草 人 起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；二、 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；三、 在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合

7、法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照, 對(duì)醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)；四、 對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；五、 掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極銷售，避免造成損失；六、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；七、 加強(qiáng)對(duì)全體銷售人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；八、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；九、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；十、 嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作十一、

8、跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；十二、 嚴(yán)禁銷售假劣和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械十三、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；十四、 協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。十五、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。文件名稱倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。二、 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。三、 督促

9、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。四、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作；五、 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；六、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；七、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；八、 協(xié)助對(duì)本

10、部門員工的崗位培訓(xùn)工作。九、 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。十、 負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；十一、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；十二、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；十三、 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；十四、 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；十五、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；文件名稱客戶服務(wù)部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理

11、審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；二、 做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理 。三、 負(fù)責(zé)建立不合格產(chǎn)品銷毀記錄四、 建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，按要求保存；五、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給質(zhì)量管理部有關(guān)部門；六、 建立售后服務(wù)記錄。七、 協(xié)助銷售人員做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤八、 負(fù)責(zé)定期驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并建立設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案；九、 督促銷售人員收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷

12、售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；十、 負(fù)責(zé)建立退貨記錄十一、 處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；十二、 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表十三、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；十四、 負(fù)責(zé)做好相關(guān)人員培訓(xùn)工作十五、 其他相關(guān)工作文件名稱財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理部起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期一、 認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家會(huì)計(jì)法，不斷更行財(cái)務(wù)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理水平，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；二、 全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任

13、制的考核工作；三、 嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定四、 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；五、 負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違反價(jià)格法的經(jīng)營(yíng)行為；六、 承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。文件名稱人事行政部質(zhì)量管理職能文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理部起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期一、 負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各部門管理制度的資料保管。二、 檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報(bào)告。三、 確定原始記錄保管目錄表,規(guī)

14、定保管期限。四、 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求五、 企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)情況)及企業(yè)人員花名冊(cè)。六、 制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理七、 協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)，制定相應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎(jiǎng)懲辦法。八、 負(fù)責(zé)公司的行政、后勤及信息管理工作。九、 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。十、 負(fù)責(zé)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置等提供人力資源工作。十一、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。十二、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備的配置。十三、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安

15、全條件的提供與控制管理。十四、 負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。十五、 做好公司各種證照、年審檔案等資料的記錄、整理和保管存檔工作。文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2、 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。3、 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、

16、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；4、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；5、 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；6、 重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；7、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；8、 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量相關(guān)性文件；9、 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。10、 主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 文件

17、名稱質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展指，領(lǐng)導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3. 在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行；4. 負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施；5. 定期組織召開質(zhì)量

18、分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；6. 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及購(gòu)貨企業(yè)資質(zhì)審核；7. 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。8. 督促倉(cāng)儲(chǔ)人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；9. 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；10. 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；11. 每月組織一次庫(kù)存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；12. 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；13. 督導(dǎo)員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；文件名稱采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人起

19、草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、 在醫(yī)療器械采購(gòu)過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4、 負(fù)責(zé)簽訂審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；5、 會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量

20、審核；6、 向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨商檔案，并妥善保管備查。；7、 對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；8、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；9、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況，避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；10、 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。11、 對(duì)客戶服務(wù)部收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的建議和意見反饋給供應(yīng)商；12、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；13、 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療

21、器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助客戶服務(wù)部做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。文件名稱財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1、 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；2、 督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；3、 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu)的建議；4、 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日

22、期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1、 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；2、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作3、 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；4、 應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。5、 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；6、 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的

23、場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；7、 應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；8、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件等進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；9、 驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。10、 驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行；11、 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；12、 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳?3、 驗(yàn)收中發(fā)

24、現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。14、 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表15、 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的，不得少于5年。文件名稱倉(cāng)儲(chǔ)保管員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1. 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量；2. 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；3. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期

25、先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；4. 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容；6. 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；7. 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；8. 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；9. 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理。文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位

26、質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期一、 堅(jiān)持“預(yù)防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放；二、 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；三、 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案；四、 結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：（1）首營(yíng)品種 （2）近效期的品種五、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)

27、量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；六、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；七、 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄；八、 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；九、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。認(rèn)真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。文件名稱銷售員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草

28、日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 1、 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范銷售行為；2、 認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 3、 索要并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；4、 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)

29、量不合格醫(yī)療器械5、 及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息6、 做好醫(yī)療器械銷售記錄, 按要求保存7、 積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。8、 掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；9、 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；10、 配合商務(wù)專員建立客戶資料檔案，妥善保管備查。11、 應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。文件名稱售后服務(wù)人員崗位質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期 版 本 號(hào)

30、批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；2. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；3. 正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；4. 對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。5. 負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良事件信息、質(zhì)量信息反饋處理表填寫、保存6. 對(duì)產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。7. 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利