藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證標準

1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī) 范認證標準附件3:評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說 明 Y N NA A.組織機構(gòu)和人員 A1組織管理體系 1 A1.1查組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書等 組織機構(gòu)設置合理 2A1.2查職責分工、人員 職責的sop,人員是否能人員職責分工明確 夠履行相應的職責等A2人員查工作人員履歷表經(jīng)過GLP培訓，熟悉GLP 的內(nèi)容 4 A2.2經(jīng)過專業(yè)培訓，具備所承擔 的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、查GLP培訓和專業(yè)培訓記錄，現(xiàn)場考核工作經(jīng)驗和業(yè)務能力 5 A2.3經(jīng)過考核，并取得上崗資格查人員履歷表、承擔試驗項目的經(jīng)歷、成果 和發(fā)表文章情況6 A2.4嚴格履行各自職責查工作記錄并現(xiàn)場考核7

2、A2.5熟練掌握所承擔工作有關的 SOP考核有關人員對相關 SOP的掌握情況查相關工作記錄及現(xiàn)場考核嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關的 SOP 9 A2.7對試驗中發(fā)生的可能影響實驗 結(jié)果的任何情況應及時向查相關工作記錄及現(xiàn)場考核專題負責人報告10 A2.8 著裝符合所從事工作的需要 查著裝的SOP及現(xiàn)場考 核11 A2.9 遵守個人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確 保供試品、對照品和實驗系查相關的SOP及現(xiàn)場考核 統(tǒng)不受污染 12A2.10查體檢制度、體檢記錄及考勤情況。體檢項定期體檢（每年一次），無影響研究結(jié)果可靠性的患病 者目應包括對實驗結(jié)果可能有影響的疾病。 參加研究工作25評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明

3、 Y N NA A3機構(gòu)負責人（FM）13 A3.1 具備醫(yī)學、藥學或其它相關專業(yè)本科以上學歷查機構(gòu)負責人履歷表14 A3.2 具有相關的業(yè)務素質(zhì)、工作能力和經(jīng)歷查機構(gòu)負責人研究和管理經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情況、任命書 及相關SOP 15 A3.3 查機構(gòu)建設和GLP 運行管理，是否為全職能夠全面負責本機構(gòu) 的建設和管理人員，現(xiàn)場考核 16 A3.4 建 有工作人員學歷的檔案資料查相關檔案資料17 A3.5 建有工作人員專業(yè)培訓和 GLP培訓I 的檔案資料查相關檔案資料18 A3.6建有工作人員專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案資料查相關檔案資料 19 A3.7 建有工作人員健康檔案資 料查相關檔案資料20 A

4、3.8建有突發(fā)事件應急預案查相關資料 21 A3.9 查人員任 命書、業(yè)務分工及職責的執(zhí)行情況確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行各自職責 22 A3.10查主計劃表，考核機構(gòu)負責人制 訂主計劃表，掌握各項研究工作的進展23A3.11查任命書和本機構(gòu)任命 SD的標準 在每 項研究工作開始前，聘任專題負責人24A3.12查SOP的SOP及相關管理記錄 組織制 訂、修訂、廢棄 SOP 25A3.13如存在更換專題負責人的情況，有更換的原因和時間的 記查試驗項目記錄及人員更換記錄錄 26A3.14審查批準試驗方案查制訂試驗方案的 SOP和試驗方案的簽字27 A3.15審查批準總結(jié)報告查撰寫總結(jié)報告

5、的SOP和總結(jié)報告 的簽字 28A3.16及時處理質(zhì)量保證部門的報告，提出處理意見查QA的報告及機構(gòu) 負責人的處理記錄29 A3.17確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求查供試品、對照品質(zhì)量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措施、相關檢 測報告 30A3.18與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同 查簽署合同的相關證明一26-評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y NNA A4質(zhì)量保證部門（QAU）31 A4.1質(zhì)量保證部門負責人具有相應的學歷和專業(yè) 背景查QAU負責人履歷表32 A4.2 能夠獨 立履行質(zhì)量保證職責，具備相應的能力和工作 經(jīng)驗查質(zhì)量保證人員任命書、辦公場所及相 關SOP,現(xiàn)場考核 33 A4.3 人員

6、數(shù)量和非臨床研究機構(gòu)的規(guī)模相適應（專職人員 不少查QAU人員承當質(zhì)量保證工作及兼職工 作于總?cè)藬?shù)的5%）情況34 A4.4 保存本機 構(gòu)主計劃表的副本查QAU保存的相關檔案資 料35 A4.5保存本機構(gòu)正在進行的試驗方案 的副本查QAU保存的相關檔案資料 36 A4.6 保存本機構(gòu)未歸檔的總結(jié)報告的副本查QAU保存的相關檔案資料 37 A4.7審核試驗方案 查相關記錄38 A4.8審核試驗記錄查相關記錄39 A4.9 審核總結(jié)報告查相關記錄 40A4.10查相關記錄 對每項研究項目實施檢查，并制訂檢查計劃 41A4.11查相關的SOP和記錄定期檢查檔案管理工作42A4.12查動物飼養(yǎng)設施和功能

7、實驗室設施等、相關定期檢查實驗設施的SOP和記錄 43A4.13查相關的SOP和記錄定期檢查實驗儀 器設備44A4.14查相關記錄檢查記錄完整，包括檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措 施、跟蹤復查情況等45A4.15查相關的SOP和記錄向機構(gòu)負責人和/或?qū)ｎ}負責人書 面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議A4.16 46參與制定并確認SOP查SOP制定的SOP并抽 查本機構(gòu)的SOP A4.17 47保存所有SOP的副本 查QAU保存的相關檔案資料一27-評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NAA5專題負責人（SD） 48 A5.1 具有相應的學歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗查履歷表，資質(zhì)要求的SOP,現(xiàn)場考核49

8、 A5.2 查試驗方案制訂、實施、記錄和總結(jié)報告等全面負責所 承擔專題的運行、質(zhì)量和管理相關資料 50A5.3 制訂并嚴格執(zhí)行試驗方案查相關資料 51 A5.4 分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告查相 關資料52 A5.5確保參與工作人員明確職責 查試驗人員是否明確自己的職責，現(xiàn)場考核53 A5.6 查操作現(xiàn)場的SOR相關記錄， 現(xiàn)場考核保證實驗人員掌握并嚴格執(zhí)行SOP54 A5.7 及時提出修訂或補充相應的 SOP的 建議 查修訂或補充的 SOP 和相關記錄 55 A5.8 掌握研究工作的進展，檢查各種實驗 記錄，確保記錄及時、查對所負責項目原始 記錄的檢查、確認和簽直接、準確和清楚 字 情況 56

9、 A5.9 詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情 況和采取的措施 查相關記錄 57A5.10 查實驗過程中的有關資料和標本 妥善保管實驗過 程中的有關資料和標本 58 A5.11 實驗結(jié)束 后，將試驗方案、原始資料、應保存的標本、 各查相關記錄及是否按照相關 SOP 規(guī)定的內(nèi) 種有關的文件和總結(jié)報告及時歸檔 容和時間 歸檔 59A5.12 及時處理質(zhì)量保證部門的報告，確保研究工作的各環(huán)節(jié)符查相關資料 合 要求 A6 其他部門負責人 60 A6.1 供試 品管理負責人符合崗位職能要求 查資質(zhì)、任 命書及相關SOP,現(xiàn)場考核61 A6.2 動物飼 育管理負責人符合崗位職能要求 查資質(zhì)、任 命書及相關SOP,

10、現(xiàn)場考核62 A6.3 臨床檢 驗負責人符合崗位職能要求 查資質(zhì)、任命書 及相關SOP,現(xiàn)場考核63 A6.4 病理負責人 符合崗位職能要求 查資質(zhì)、任命書及相關SOP現(xiàn)場考核64 A6.5 標本保管負責人符 合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關 SOP 現(xiàn)場考核65 A6.6檔案管理負責人符合崗位 職能要求查資質(zhì)、任命書及相關 SOP,現(xiàn)場 考核 28 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA 66 A6.7實驗設施保障負責人符合崗位職能要求查資質(zhì)、任命書及相關 SOP,現(xiàn)場 考核 B.實驗設施與管理B1實驗設施67 B1.1 查現(xiàn)場及設施平面圖等具有與 申報的安全性試驗項目相適應的實

11、驗設施68B1.2 配備適合的環(huán)境調(diào)控設備設施查現(xiàn)場69 B1.3 查現(xiàn)場及相關記錄實驗設備設施 運轉(zhuǎn)正常70 B1.4查動物實驗設施和功能實驗室設施布局實驗設施布局合理，防止交 叉污染71 B1.5實驗設施周邊環(huán)境條件（有 害化學品、花粉、噪音、粉塵、查現(xiàn)場外環(huán) 境 污染源、綠化面積、居民區(qū)等）符合相關 要求72 B1.6具備排污設備設施和處理措施 查現(xiàn)場、相關SOP和記錄73 B1.7 具備雙 路供電系統(tǒng)（或備用電源）查現(xiàn)場和雙路供電合同74 B1.8各類實驗設施保持清潔衛(wèi)生查現(xiàn)場 B2實驗動物飼養(yǎng)管理設施 75 B2.1 查現(xiàn)場、平面布局圖（人流、物流、 動物流飼養(yǎng)設施設計合理、配置適當

12、等）76B2.2具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設備設施查現(xiàn)場、相關SOP和記錄 77 B2.3飼養(yǎng)設施能夠根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨查現(xiàn)場設施和環(huán)境條件 的監(jiān)測數(shù)據(jù)及異常情況處理記錄濃度、通風和照明等環(huán)境條件 78 B2.4根據(jù)動物級別, 飼養(yǎng)設施內(nèi)的不同區(qū)域保持合理的溫度、查 現(xiàn)場和溫度、濕度壓力梯度監(jiān)測、控制及濕 度、壓力梯度等環(huán)境條件記錄79 B2.5 具 備不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設施查現(xiàn)場和相關SOP 80 B2.6具備不同種屬動物的飼養(yǎng) 和管理設施查現(xiàn)場和相關SOP 81 B2.7 用 于不同研究的實驗動物不應飼養(yǎng)于同一飼養(yǎng) 室，必須飼查現(xiàn)場和相關記錄養(yǎng)于同一飼養(yǎng)

13、室內(nèi)的，應有適當?shù)姆指艏皹擞洿胧┮?9評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y NNA 82 B2.8動物設施與所使用的實驗動物級 別相符合查現(xiàn)場和相關記錄 83 B2.9 具有動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施查現(xiàn)場、相關 SOP、記錄或有關證明資料 84 B2.10具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄 物的設施和處理措施 查現(xiàn)場、相關 SOP和 記錄或委托處置的證明材料 85B2.11具有清洗消毒設施查現(xiàn)場和相關記錄 86B2.12具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存 放設施，各類查現(xiàn)場和相關記錄設施的配置合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染 87 B2.13具備易腐敗變質(zhì)的動物用品的保管措 施查現(xiàn)場和

14、相關記錄 B3供試品和對照品 的處置設施88B3.1查現(xiàn)場和相關記錄具備接收和貯藏供試品和對照品的設施89B3.2具備供試品和對照品的配制設施和配制 物貯存設施查現(xiàn)場和相關記錄90 B3.3具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì) 量參數(shù)的分析查現(xiàn)場、相關 SOP和記錄測定 的儀器設備或措施 91B3.4供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)查 現(xiàn)場、相關SOP和記錄時，設置相應的實驗、 儲存、配制和處置設施等應符合國家相關規(guī) 定功能實驗室（根據(jù)申請的試驗項目考核）B4 實驗資料保管設施B5 92 B5.1 具備文 字資料的保管設施查現(xiàn)場、相關SOP及管理 記錄93 B5.2具備各類

15、標本的保管設施查現(xiàn)場、相關SOP及管理記錄94 B5.3 具備 電子數(shù)據(jù)存儲保管的設施查現(xiàn)場、相關SOP 及管理記錄95 B5.4具備防火、防潮和防盜 等安全保管措施查現(xiàn)場、相關SOP及管理記 錄30 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA C.儀器設備和實驗材料C1儀器設備96 C1.1依據(jù)試驗項目查現(xiàn)場配備與研究工作相適應的儀器設備 97 C1.2 放置地點合理查現(xiàn)場 98 C1.3 專人負責保管查現(xiàn)場、相關的SOP 及記錄 99 C1.4定期進行檢查、維護保養(yǎng)查現(xiàn)場、相關的SOP及記錄 100 C1.5定期 進行校正或自檢查現(xiàn)場、相關的SOP及自檢 記錄 101 C1.6 需要

16、進行計量檢定的儀器， 有計量檢定證明 查檢定標識和相關證明（包 括天平、pH計等） 102 C1.7 實驗室內(nèi)備 有本實驗室儀器、設備的使用、保養(yǎng)、校正 的查現(xiàn)場SOP 103 C1.8具有儀器的狀態(tài)標識和編號 查現(xiàn)場 104 C1.9儀器設備具有購置、安裝、驗收、使用、保養(yǎng)、校正、 維查現(xiàn)場、相關SOP和記錄修的詳細記錄并存檔 105C1.10查現(xiàn)場、相關SOP和記錄根據(jù)儀器性能的要求定期進行操作和性 能驗證，安裝、操作、性能驗證(IQ/OQ/PQ )的數(shù)據(jù)和記錄應存檔。C2供試品和對照品 106 C2.1 專人保管 查現(xiàn)場、相 關SOP 107 C2.2 查現(xiàn)場、相關SOP和記 錄有完善的

17、接收、登記、分發(fā)和返還記錄 108 C2.3 有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純 度和其它理化性質(zhì)的記查現(xiàn)場、相關SOP和記錄和質(zhì)檢報告錄109 C2.4 貯存、保管 條件適當 查現(xiàn)場、相關 SOP和記錄 110 C2.5貯存的容器貼有標簽，標示品名、縮寫名、代號、批號、查現(xiàn)場、相關SOP和記錄有效期和貯存條件一31 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA 111 C2.6分發(fā)過程中避免污染或變質(zhì)的 措施 查現(xiàn)場、相關SOP和記錄112 C2.7分發(fā)時應貼有準確的標簽 查現(xiàn)場113 C2.8記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量查相關SOP和記錄 114 C2.9供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應定期測

18、定混合物中供試查現(xiàn)場、相關 SOP和記錄品和對照品的濃度和穩(wěn)定性115C2.10供試品和對照品與介質(zhì)混合后，混合物標簽標識準確并注查現(xiàn)場、相關SOP明有效期116 C2.11查現(xiàn)場、相關SOP和記錄特殊藥品的貯存、保管和使用符合有 關規(guī)定C3實驗室的試劑和溶液117 C3.1實驗室的試劑和溶液均貼有標簽，標明品名、 濃度、貯存查現(xiàn)場、相關 SOP和記錄 條件、 配制人、配制日期及有效期等 118C3.2試驗中未使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液查現(xiàn)場、相關SOP C4動物的飼養(yǎng)和使用 119 C4.1動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符 合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準查相關SOP和記錄120C4.2動物的飼料和飲水污

19、染物質(zhì)的含量符合 國家相關規(guī)定查相關SOP和記錄 121 C4.3動物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關SOP和記錄 122C4.4動物飼料和墊料應貼有標簽，標明來源、購入日期、效期查 現(xiàn)場和相關記錄等123C4.5動物的飼料、飲水和墊料定期檢驗結(jié)果作為原始資料保存 查相關SOR記錄及相關檔案資料124C4.6動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及 殺蟲劑符合要求（不查相關SOP記錄及相關 資料影響實驗結(jié)果），并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等C4.7 125查動物來源和檢疫的相關證明和資料（通常 使用健康無病、無人畜共患疾病病原體的動 物小動物應提供清潔級以上動物檢測合格證， -32

20、 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA大動物應提供普通級動物檢測合格證。）C5體外實驗材料（微生物、細胞、組織、器 官等）126 C5.1體外實驗使用材料有明確的來源查來源（購買、傳代等）的相關記錄 127 C5.2體外實驗使用材料的保存和使用條 件適當 查現(xiàn)場和保存、使用記錄128 C5.3體外實驗使用材料的保存和使用記錄完整查相關SOP和記錄D.標準操作規(guī)程（SOF）D1 SOP的制訂 129 D1.1 查申報項目有關 的SOP目錄、涵蓋范圍及制訂有與試驗工作 相適應的SOP內(nèi)容130 D1.2 SOP的制訂、 修改、銷毀和管理的SOP查相關SOP和記錄 131 D1.3 質(zhì)量

21、保證的SOP查相關SOP 132D1.4 供試品和對照品接收、登記、分發(fā)、 返還、標識、的 SOP 查相關 SOP 133 D1.5 供試品和對照品處理、配制、領用的 SOP 查 相關 SOP 134 D1.6 供試品和對照品取樣分 析的SOP查相關SOP 135 D1.7 動物實驗設 施管理和環(huán)境調(diào)控的 SOP 查相關 SOP 136 D1.8 功能實驗室管理和環(huán)境調(diào)控的 SOP查 相關 SOP 137 D1.9 實驗設施和儀器設備使 用、維護、保養(yǎng)、校正和管理的 SOP 查相關 SOP 138D1.10查相關SOP計算機系統(tǒng)操作和管理的 SOP 139D1.11 查相關 SOP 實驗動物運

22、輸與接收的 SOP 140D1.12 查相關SOP實驗動物檢疫的SOP 141D1.13查相關SOP實驗動物分組與識別的 SOP 142D1.14查相關 SOP 實驗動物飼養(yǎng)管理的 SOP 143D1.15 查相關 SOP 實驗動物的觀察記錄及實 驗操作的SOP 144D1.16各種實驗樣品采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)的查相關SOP 33評定結(jié)果 序 號 檢 查 項 目 檢 查 內(nèi) 容 說 明 Y NNA SOP 145D1.17 瀕死或已死亡動物檢查處理的SOP查相關SOP 146D1.18動物尸檢以及組織病理學檢查的 SOP查相關SOP 147D1.19實驗標本的采集、編號和檢驗的

23、SOP查相關SOP 148D1.20各種實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理的SOP查相關SOP 149D1.21工作人員健康檢查制度的 SOP查相關SOP 150 D1.22動物尸體及其他廢棄物處理的 SOP查 相關SOP 151D1.23資料檔案管理的SOP查相關SOP 152D1.24其他工作的SOP查相關SOP D2 SOP的管理和實施153D2.1 SOP的制訂和修訂經(jīng)質(zhì)量保證部門負責 人簽字確認查SOP 154D2.2 SOP的制訂和修訂經(jīng)過機構(gòu)負責人書面批準查SOP 155D2.3廢止的SOP除一份存檔之外均應及時銷 毀查SOP及銷毀記錄156 D2.4 查SOR相關記錄及檔案 具有SOP的制訂、修

24、改、生 效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔157 D2.5 SOP的存放方便使用查現(xiàn)場 E.研究工作的實 施E1專題名稱與代號158 E1.1每項研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號，并在有關資 料及實查原始記錄驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱 或代號 159 E1.2實驗中所采集的各種標本 均標明專題名稱或其代號、動物查標本（含 實驗現(xiàn)場和標本室）的標識 編號和收集日期 E2 試驗方案的制定 160 E2.1 經(jīng)專題負責 人簽名 查試驗方案 161 E2.2 經(jīng)質(zhì)量保證 部門負責人審查簽名 查試驗方案和審查記錄 34評定結(jié)果 序 號 檢 查 項 目 檢 查 內(nèi) 容 說 明 Y N NA 162 E2.3 經(jīng)機構(gòu)負責人批

25、準并簽名 查 試驗方案 163 E2.4 接受他人委托的研究， 試驗方案經(jīng)委托單位認可 查試驗方案 E3 試驗方案的內(nèi)容 164 E3.1 研究專題的名稱 或代號及研究目的 查試驗方案 165 E3.2 非臨床研究機構(gòu)和委托單位的名稱、地址、 聯(lián)系方式 查試驗方案 166 E3.3 專題負責 人和參加實驗的主要人員姓名 查試驗方案 167 E3.4 供試品和對照品的名稱、縮寫名、 代號、批號、有關理化查試驗方案 性質(zhì)及生 物特性等 168 E3.5 實驗系統(tǒng)及選擇理由 查試驗方案 169 E3.6 實驗動物的種、系、 數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源查試驗 方案 和等級 170 E3.7 實驗

26、動物的識別方 法 查試驗方案 171 E3.8 實驗動物飼養(yǎng)管 理的環(huán)境條件 查試驗方案 172 E3.9 飼料名稱和來源查試驗方案173 E3.10查試驗方案實驗用溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)名稱和 質(zhì)量要求 174E3.11查試驗方案 供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用 藥期限及選擇的理由175 E3.12查試驗方案所用毒性研究指導原則的文件及文獻176E3.13查試驗方案各種指標的檢測頻率和方 法 177E3.14查試驗方案 數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法 178E3.15查試驗方案 實驗資料的保存地點E4研究過程中試驗方案的修改179E4.1經(jīng)質(zhì)量保證部門審查 查試驗方案及修訂 部分 180E

27、4.2經(jīng)過機構(gòu)負責人批準查試驗方案及修訂部分35 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA 181 E4.3有變更的內(nèi)容、理由及日期的記錄查試驗方案及修訂部分E5實驗操作與記錄 182 E5.1查現(xiàn)場及記錄參加試驗的工作人員，執(zhí)行相應的 SOP 183 E5.2 偏 離SOP的操作經(jīng)專題負責人批準查相關記錄 184 E5.3研究過程中偏離SOP和試驗方案的操作及原因有記錄查相關記錄185 E5.4查原始記錄參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應的試驗方案186 E5.5 發(fā)現(xiàn)異常時及時記錄 并向?qū)ｎ}負責人報告查原始記錄 187 E5.6 查原始記錄 記錄及時、準確、清晰并不易消 除188 E5.

28、7注明記錄日期，試驗者簽名 查原始記錄189 E5.8數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清晰可認，注明修改理由查原始記 錄及日期，修改者簽名）E6動物出現(xiàn)與供試品無關的異常反應的處理 190 E6.1 及 時報告專題負責人并采取措施查原始記錄191 E6.2需要用藥物治療時，治療措施不得 干擾研究結(jié)果的可靠查原始記錄性，并經(jīng)專題負責人批準192 E6.3 詳細記錄治療的理 由、檢查情況、藥物處方、治療日期和查原 始記錄結(jié)果等E7總結(jié)報告193 E7.1經(jīng)專題負責人簽名 查總結(jié)報告194 E7.2 經(jīng)質(zhì)量 保證部門負責人審查和簽署質(zhì)量保證聲明查總結(jié)報告和審查記錄195 E7.3經(jīng)機構(gòu)負責人批準查總結(jié)報

29、告E8總結(jié)報告的內(nèi)容196 E8.1研究專題的名稱或代號及研究目的 查總結(jié)報告197E8.2查總結(jié)報告非臨床研究機構(gòu)和委托單位的名稱、地址和聯(lián)系方式-36 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA佃8 E8.3研究起止日期 查總結(jié)報告199E8.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、查總結(jié)報告 含量、 濃度、純度、組分及其它特性 200E8.5實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重 范圍、來源、查總結(jié)報告動物合格證號及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件201E8.6動物飼料、飲水和墊料的種類、來源、 批號和質(zhì)量情況查總結(jié)報告和有關記錄 202E8.7供試品和對照品的給藥途徑、

30、齊I量、方法、頻率和給藥期查總結(jié)報告限 203E8.8供試品和對照品的劑量設計依據(jù)查總結(jié)報告和有關記錄 204E8.9影響研究可靠性和造成研究工作偏離試驗方案的異常情查 總結(jié)報告和有關記錄況 205E8.10查總結(jié)報告和有關記錄各種指標檢測的頻率和方 法 206E8.11查總結(jié)報告和有關記錄專題負責人和參加試驗的人員姓名和承擔的工作 207E8.12查總結(jié)報告和有關記錄分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法 208E8.13查總結(jié)報告和有關記錄實驗結(jié)果分析和結(jié)論209E8.14查總結(jié)報告和有關記錄原始資料和標本的保存地點E9研究報告的修改 210E9.1總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責人簽字后，需要修 改或補充時注明修查總

31、結(jié)報告改或補充的內(nèi)容、理由和日期211E9.2經(jīng)專題負責人簽字查總結(jié)報告212 E9.3經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人確認 查總結(jié)報告一37 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NA 213 E9.4經(jīng)機構(gòu)負責人批準查總結(jié)報告F.資料檔案F1試驗項目歸檔材料 214F1.1試驗方案（如有修改，同時保存修改前的方案）抽查試驗項目的資料檔案215F1.2 標本（歸檔應符合要求）抽查試驗項 目的資料檔案（查玻片、蠟塊、濕標本等）216 F1.3抽查試驗項目的資料檔案 試驗項目原始資料（包括電子數(shù)據(jù)）217 F1.4總結(jié)報告的原件抽查試驗項目的資料檔案218 F1.5與實驗有關的各種書面文件抽查試驗項目

32、的資料檔案 219 F1.6質(zhì)量保證部門的檢查記錄和報告抽查試驗項目的資料檔案220 F1.7取消或中止實驗的原因的書面說明抽查試驗項目的資料檔案F2檔案管理符合要求221 F2.1查現(xiàn)場、相關SOP和記錄資料檔案室有專人負責，并按 SOP的 要求進行管理222 F2.2試驗方案保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關SOP和記錄 223 F2.3 實驗標本保存至藥品上市后五年以 上查現(xiàn)場、相關SOP和記錄224 F2.4 實驗 原始資料保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關SOP和記錄225 F2.5 總結(jié)報告及其它 資料的保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場、相關SOP和記錄226 F2.6 質(zhì)量容易

33、變化的 濕標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂查 現(xiàn)場、保存和銷毀記錄片及生殖毒性試驗標本等的保存期，應以能夠進行質(zhì)量評價為時 限其他歸檔資料完整F3 227 F3.1人員檔 案（包括體檢、人員履歷、培訓記錄等）查相關資料228 F3.2實驗設施、儀器設備檔案資料或復印件查相關資料229 F3.3 其他 需要存檔的資料 查相關資料 一38 -評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y N NAG其他G1實驗技術(shù)現(xiàn)場考核（抽查）230 G1.1稱量、配制、給藥、動物解剖等現(xiàn)場考核231 G1.2 盲樣測試（病理診斷、樣品檢測等）現(xiàn)場考核232 G2計算 機管理系統(tǒng)查現(xiàn)場233 G3數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 查現(xiàn)場

34、234 G4未發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為235 G5現(xiàn)場檢查中無干擾或不配合 檢查行為H.申請的試驗項目H1單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）236 H1.1專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的 需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數(shù) 237 H1.2專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足該試驗項目的需要 查從事該試驗項目的專業(yè) 人員情況：一般毒性試驗（人）口病理 （ 人）口臨床檢驗（人）口動物實驗 （人）其他（人）238 H1.3具有相適 應的試驗設施匚屏障系統(tǒng)滅菌設備司料和 飲水羊品配制與貯存區(qū)域 動物解剖室 口 病理室臨床檢驗室魚他 239 H1.4血:球計數(shù)儀生化分析儀血液凝固儀器設備能 夠滿足該試驗項目的

35、需要 測定儀尿分析儀口 電解質(zhì)分析儀標儀離心機電子天平口顯微鏡 切片機標本脫水機冰箱僉眼鏡口 其他 一 39 一評定結(jié)果序號檢查項目檢查內(nèi)容說明 Y NNA H2 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒 類） 240 H2.1 專題負責人數(shù)和能力能夠滿 足試驗項目的需要 查專題負責人履歷、培訓 記錄和人數(shù) 241 H2.2 專業(yè)人員的數(shù)量和能 力能夠滿足該試驗項目的需要 查從事該試驗 項目的專業(yè)人員情況（一般毒性、病理、臨 床檢驗等） 242 H2.3 具有相適應的試驗設 施 動物飼養(yǎng)室 樣品配制與貯存區(qū)域 動 物解剖室 病理室 臨床檢驗室 243 H2.4 儀器設備滿足試驗項目的需要 血球計數(shù)儀 生

36、化分析儀 血液凝固測定儀 尿分析儀 檢眼鏡 心電圖儀 離心機 電子天平 顯微 鏡 切片機 標本脫水機 冰箱 其他 H3 生殖毒性試驗 244 H3.1 查專題負責人履歷、 培訓記錄和人數(shù) 專題負責人人數(shù)和能力能夠 滿足試驗項目的需要 245 H3.2 查從事該試 驗項目的專業(yè)人員情況 專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要246 H3.3 屏障系統(tǒng) 普通級動物設施 樣品配具有相適應 的試驗設備設施 制與貯存區(qū)域 動物解剖室 標本制作室其他 247 H3.4 實體顯微 鏡/放大鏡 行為、學習記憶檢儀器設備滿足試驗項目的需要 測裝置（ 3 段試驗須配備） 其他 H4 遺傳毒性試驗 248 H4

37、.1 查專題 負責人履歷、培訓記錄和人數(shù) 專題負責人人 數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要 249 H4.2 查從事該試驗項目的專業(yè)人員情況 專業(yè)人員 的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要 250 H4.3屏障系統(tǒng)細胞培養(yǎng)室微生物實驗具有相適應的試驗設備設施 室 樣品配制與 貯存區(qū)域 障其他 251 H4.4 凈化障工作臺 障 二氧化碳培養(yǎng)箱 障倒置儀器設備滿足試驗項 目的需要 40評定結(jié)果 序 號 檢 查 項 目 檢 查 內(nèi) 容 說 明 Y N NA 顯微鏡 障生物顯微鏡 障低溫冰箱 障液氮罐 障 離心機 障培養(yǎng)箱 障烤箱 障恒溫水浴鍋 障消毒、 滅菌設備 障其他 H5 致癌試驗 252 H5.1

38、 專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的 需要 查專題負責人履歷、培訓記錄和人數(shù) 253 H5.2 專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足 試驗項目的需要 查從事該試驗項目的專業(yè)人 員情況 254 H5.3 具有相適應的試驗設備設 施 障屏障系統(tǒng) 障樣品配制與貯存區(qū)域 障藥物 與飼料混合設備 障其他 255 H5.4 儀器設備滿足試驗項目的需要 血球計數(shù)儀 生化分析 儀 尿分析儀 血液凝固測定儀 離心機 電子天平 顯微鏡 切片機 冰凍切片機 標本 脫水機 標本脫水機 冰箱 其他 H6 局部毒 性試驗 256 H6.1 查專題負責人履歷、培訓 記錄和人數(shù) 專題負責人人數(shù)和能力能夠滿足 試驗項目的需要 25

39、7 H6.2 查從事該試驗項 目的專業(yè)人員情況 專業(yè)人員的數(shù)量和能力能 夠滿足試驗項目的需要258 H6.3 屏章系統(tǒng) 普通級動物設施 樣品配具有相適應的 試驗設備設施 制與貯存區(qū)域 其他 259 H6.4 儀器設備滿足試驗的需要 檢眼鏡 照相裂隙 燈顯微鏡 顯微鏡 切片機 標本脫水機 其 他 H7 免疫原性試驗 260 H7.1 專題負責 人人數(shù)和能力能夠滿足試驗項目的需要 查專 題負責人履歷、培訓記錄和人數(shù) 261 H7.2 專業(yè)人員的數(shù)量和能力能夠滿足試驗項目的需要 查從事該試驗項目的專業(yè)人員情況 262H7.3 具有相適應的試驗設備設施 屏章系 統(tǒng) 普通級動物設施 樣品配制與貯存區(qū)域 其他 41評定結(jié)果 序 號 檢 查 項 目 檢 查 內(nèi) 容 說 明 Y NNA 263 H7.4 儀器設備滿足試驗的需要 酶