制藥工業(yè)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-文檔

1、生產(chǎn)生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋廣義的解釋狹義生產(chǎn)狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開發(fā)的指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念意思，也可使用制造或加工這些概念廣義生產(chǎn)廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險企業(yè)、審計提供的服品加工；銀行、保險企業(yè)、審計提供的服務(wù)等務(wù)等指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥指將原料加工制備成能

2、供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分原料藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段現(xiàn)代制藥工業(yè)開始于現(xiàn)代制藥工業(yè)開始于19世紀(jì)。當(dāng)時陸世紀(jì)。當(dāng)時陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過去嚴(yán)重危害人類健康的許多模制造，使過去嚴(yán)重危害人類健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)

3、醫(yī)學(xué)發(fā)展制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來，問世的年使用阿司匹林以來，問世的66種療種療效很高的藥品中，有效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的種是在制藥工業(yè)的實驗室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的實驗室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的原料藥有植物、動物或其他生物產(chǎn)品，原料藥有植物、動物或其他生物產(chǎn)品，無機元素、無機化合物和有機化合物。原料藥無機元素、無機化合物和有機化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為不同，大體可分為生藥一般來自植物和動物的生物藥材，生藥一般來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機體、器官或其分泌物。主通常為植

4、物或動物機體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱為炮制，中藥材必須經(jīng)過蒸、炒、炙、處理稱為炮制，中藥材必須經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片鍛等炮制操作制成中藥飲片主要采用無機化工方法，但因藥品質(zhì)主要采用無機化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同品并不完全相同從天然資源制取的藥品類別繁多，制從天然資源制取的藥品類別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動物為原料的藥品的藥品的分離提取和以動物為

5、原料的藥品的分離提取分離提取隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來源的藥品，已逐漸改許多早年以天然物為來源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價格較低廉、化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握便于掌握生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動物

6、和人源的細(xì)胞及有微生物、細(xì)胞、各種動物和人源的細(xì)胞及體液等體液等由各種來源和不同方法制得的原料由各種來源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑的形式，即藥物制劑(或稱藥物劑型或稱藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工的加工 制造方法制造方法藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點品生產(chǎn)具有以下特點無論化學(xué)原料

7、藥及其制劑、或抗生無論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類數(shù)從總體看，投入的原料、輔料的種類數(shù)大大超過其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范大大超過其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無機物到有機物、從植物到動物到圍從無機物到有機物、從植物到動物到礦物，幾乎是無所不及，無所不用，如礦物，幾乎是無所不及，無所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，多，“三廢三廢”處理工作量大，投資多處理工作量大，投資多藥品生產(chǎn)所用機器體系

8、與其他化工藥品生產(chǎn)所用機器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動、清洗，材料應(yīng)對藥產(chǎn)設(shè)備要便于變動、清洗，材料應(yīng)對藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等好以防止污染或變質(zhì)等生產(chǎn)車間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大的衛(wèi)生狀況都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，同一品種或不同品種的不同批

9、影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運輸?shù)炔坏脤λ巼?yán)格，廠區(qū)、路面及運輸?shù)炔坏脤λ幤返纳a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備及藥品的包裝物等均不得對藥品造成及藥品的包裝物等均不得對藥品造成污染污染藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)過程中的許多問題，都須綜合運用科

10、學(xué)知過程中的許多問題，都須綜合運用科學(xué)知識和技術(shù)來解決識和技術(shù)來解決科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就越快。現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取越快?，F(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理中對藥物科技工作的管理特別重要，藥理中對藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)由于藥品與人們生命安危、健康由于藥品與人們生命安危、健康長壽有密切的關(guān)系，對藥品的質(zhì)量要長壽有密切的關(guān)系，對藥品的質(zhì)量要求特別嚴(yán)格。世界各國

11、政府都制定由求特別嚴(yán)格。世界各國政府都制定由本國生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本國生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動置于國藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動置于國家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多。現(xiàn)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多。現(xiàn)在藥品已達(dá)數(shù)萬多種。人們要求高效、特在藥品已達(dá)數(shù)萬多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長、價格效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長、價格低的藥品不斷增長，促使藥品更新?lián)Q代快低的藥品不斷增長

12、，促使藥品更新?lián)Q代快有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品5年便更新?lián)Q代年便更新?lián)Q代藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)政府制定法律法規(guī)加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理政府制定法律法規(guī)加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品管理法藥品管理法規(guī)定，對生產(chǎn)規(guī)定，對生產(chǎn)藥品實行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控藥品實行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。并規(guī)定全面推行制。并規(guī)定全面推行藥品生產(chǎn)質(zhì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范（GMP）該規(guī)范對藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)該規(guī)范對藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管理之下。藥品生產(chǎn)

13、必須依法管理，理之下。藥品生產(chǎn)必須依法管理，違反者將承擔(dān)法律責(zé)任違反者將承擔(dān)法律責(zé)任生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實行獨立核行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實行獨立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟組織，屬工業(yè)企業(yè)經(jīng)濟組織，屬工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類型劃分的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類型劃分的標(biāo)準(zhǔn)要素集約度、工作重復(fù)的類型和要素集約度、工作重復(fù)的類型和頻度、生產(chǎn)過程的組織、定貨人等頻度、生產(chǎn)過程的組織、定貨人等藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征有以下幾方藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征有以下幾方

14、面面藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，新藥研究開發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場競新藥研究開發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場競爭激烈，對企業(yè)經(jīng)營管理人員及生產(chǎn)技爭激烈，對企業(yè)經(jīng)營管理人員及生產(chǎn)技術(shù)人員的文化、專業(yè)知識要求高術(shù)人員的文化、專業(yè)知識要求高藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識技術(shù)密集度被放在首位技術(shù)密集度被放在首位 研究人員占從業(yè)人員比例最高的為研究人員占從業(yè)人員比例最高的為荷蘭（荷蘭（236）和瑞士（）和瑞士（2006）美國制藥工業(yè)從事管理有美國制藥工業(yè)從事管理有18300人，占人，占11.28，發(fā)貨，發(fā)貨6600人，占人，占41，生產(chǎn)的，生產(chǎn)的690

15、00人，占人，占425，研究開發(fā)，研究開發(fā)29000人，人，占占1787，營業(yè)，營業(yè)39400人，占人，占2428日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理的的23188人，占人，占131，生產(chǎn)，生產(chǎn)65126人，占人，占377，研究開發(fā)，研究開發(fā)27079人，占人，占154，營業(yè)營業(yè)60871人，占人，占34523.623.620.0620.0617.8717.8715.415.40 05 51010151520202525荷蘭荷蘭瑞士瑞士美國美國日本日本四國藥品開發(fā)研究人員情況四國藥品開發(fā)研究人員情況（）（）11.2811.284.14.142.542.517.871

16、7.8724.2824.2813.113.137.737.715.415.434.534.5美國日本藥品開發(fā)研制人員分配情況美國日本藥品開發(fā)研制人員分配情況（）（）美國 管理美國 管理美國 發(fā)貨美國 發(fā)貨美國 生產(chǎn)美國 生產(chǎn)美國 研究美國 研究美國 營業(yè)美國 營業(yè)美國 營業(yè)美國 營業(yè)日本 管理日本 管理日本 生產(chǎn)日本 生產(chǎn)日本 研究日本 研究日本 營業(yè)日本 營業(yè)必須具備政府要求的硬件、軟件條件，必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產(chǎn)許可。才能獲得藥品生產(chǎn)許可。70年代后，各國年代后，各國政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實施施GMP，GMP成為國

17、際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)成為國際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)在激烈的藥品市場競爭中，資本不在激烈的藥品市場競爭中，資本不足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開發(fā)新藥、開發(fā)市場才能生存資、融資開發(fā)新藥、開發(fā)市場才能生存下去下去為滿足醫(yī)療保健的需要，增強市場為滿足醫(yī)療保健的需要，增強市場競爭力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個品競爭力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個品種種大型制藥公司常設(shè)多個分廠，把同大型制藥公司常設(shè)多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產(chǎn)，這種類型品種集中在一個分廠生產(chǎn)，這種品種生產(chǎn)可大大提高勞動生產(chǎn)率、降品

18、種生產(chǎn)可大大提高勞動生產(chǎn)率、降低成本低成本在開辟國際市場時，則采用按地域在開辟國際市場時，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，在各國在各國GMP條文中作了規(guī)定，一般每條文中作了規(guī)定，一般每批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點，設(shè)置按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點，設(shè)置生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，上有車間，有條不紊地組織生產(chǎn)。由于上有車間，有條不紊地組

19、織生產(chǎn)。由于機械化、自動化程度不斷提高，由計算機械化、自動化程度不斷提高，由計算機軟件來控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)機軟件來控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的問題，采用機群式生產(chǎn)問題，采用機群式生產(chǎn)由于市場競爭激烈，企業(yè)去年的由于市場競爭激烈，企業(yè)去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無名多的定單品種，成為基本上是為無名市場生產(chǎn)的企業(yè)市場生產(chǎn)的企業(yè)當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會效當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會效

20、益和經(jīng)濟效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬益和經(jīng)濟效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。但發(fā)展中國家和工業(yè)發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)差但發(fā)展中國家和工業(yè)發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)差距較大距較大本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界及我國制藥工業(yè)狀況及我國制藥工業(yè)狀況是對自然資源的采掘和對工業(yè)品是對自然資源的采掘和對工業(yè)品原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部門門工業(yè)作為一個獨立的物質(zhì)生產(chǎn)部工業(yè)作為一個獨立的物質(zhì)生產(chǎn)部門，是產(chǎn)業(yè)革命以

21、后發(fā)展起來的門，是產(chǎn)業(yè)革命以后發(fā)展起來的用化學(xué)或機械方法加工無機物、有機用化學(xué)或機械方法加工無機物、有機物，使之成為藥品的工業(yè)部門。產(chǎn)品主要物，使之成為藥品的工業(yè)部門。產(chǎn)品主要包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各類型制劑類型制劑化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，主要包括生產(chǎn)有機合成原料藥、無機化合主要包括生產(chǎn)有機合成原料藥、無機化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動物物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動物臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工

22、程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類疾病織和體液等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品預(yù)防、治療和診斷的藥品主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人用重組用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)生物制品的生產(chǎn)企業(yè)主要包括各類型西藥制劑和中成藥主要包括各類型西藥制劑和中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)1900年，開始有

23、中國人自己開辦的年，開始有中國人自己開辦的藥廠，也有世界一些跨國制藥公司（拜耳、藥廠，也有世界一些跨國制藥公司（拜耳、默沙東、武田等默沙東、武田等)辦的藥廠。至辦的藥廠。至1949年全年全國有制藥廠國有制藥廠150家左右，規(guī)模都很小，共家左右，規(guī)模都很小，共生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少。當(dāng)時西余種，批量也很少。當(dāng)時西藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模19501985年，我國制藥工業(yè)逐漸年，我國制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。形成規(guī)模。1985年，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)年，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)共共1377家，工業(yè)總產(chǎn)值家，工業(yè)總產(chǎn)值13002億元，從億元，從業(yè)人員業(yè)

24、人員5226萬人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量萬人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量576噸，工業(yè)利稅噸，工業(yè)利稅2157億元，銷售金億元，銷售金額額8299億元。人均藥品消費額億元。人均藥品消費額1003元元19902001年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長1852001年我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售、年我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售、出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成藥工業(yè)總產(chǎn)值完成2778億元，同比增長近億元，同比增長近20 2001年，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)年，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，其家，其中包括中包括700余家的中藥飲片企業(yè)和余家的中藥飲片企業(yè)和800余家的診余

25、家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)目前，我國制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥目前，我國制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥24大大類、類、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有4000多種，先進(jìn)多種，先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。中成藥品品種、規(guī)格近中成藥品品種、規(guī)格近8000種種2000年化學(xué)原料

26、藥總產(chǎn)量年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量246萬噸，萬噸，居世界前列居世界前列制劑產(chǎn)量制劑產(chǎn)量凍干粉針劑、粉針劑、注射劑、片劑、凍干粉針劑、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了輸液和膠囊劑分別完成了33億支、億支、896億支、億支、2647億支、億支、2 778億片，億片，23億瓶和億瓶和486億粒，均比億粒，均比1999年有所增長。其中輸液年有所增長。其中輸液增長增長115，注射液劑增長，注射液劑增長9，片劑增長，片劑增長85，其他增長，其他增長2428，其中緩，其中緩釋控釋片增長最大，高達(dá)釋控釋片增長最大，高達(dá)39化學(xué)原料藥出口額為人民幣化學(xué)原料藥出口額為人民幣1235億元億元 我國制藥企業(yè)要保

27、持和增加其銷售額我國制藥企業(yè)要保持和增加其銷售額保持和擴大市場份額，就要不斷研制和推保持和擴大市場份額，就要不斷研制和推出新藥品出新藥品是制藥企業(yè)核心競爭力是制藥企業(yè)核心競爭力是企業(yè)未來增長的保證是企業(yè)未來增長的保證隨著科技體制改革和市場經(jīng)濟的發(fā)展隨著科技體制改革和市場經(jīng)濟的發(fā)展我國制藥工業(yè)的新藥研究開發(fā)能力逐步提我國制藥工業(yè)的新藥研究開發(fā)能力逐步提高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開發(fā)隊伍。大型藥了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開發(fā)隊伍。大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開發(fā)經(jīng)費明顯

28、增多品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開發(fā)經(jīng)費明顯增多我國制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無到有，我國制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高要，用藥水平不斷提高面對面對21世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢經(jīng)濟全球化中世界藥品市場的激烈競爭，經(jīng)濟全球化中世界藥品市場的激烈競爭，我國制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一我國制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制；同時，認(rèn)真實行依法建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制；同時，認(rèn)真實行依法加強制藥企業(yè)管理，積極推行加強制

29、藥企業(yè)管理，積極推行GMP和和GMP認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國際接軌，增強國產(chǎn)藥品在世界市場上的競際接軌，增強國產(chǎn)藥品在世界市場上的競爭力爭力1951195119801980年，世界藥品總產(chǎn)值從年，世界藥品總產(chǎn)值從2929億美億美元上升到元上升到773773億美元，增長億美元，增長25257 7倍，比同時期倍，比同時期發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國、日本、西發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國、日本、西德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國整個工業(yè)的德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國整個工業(yè)的平均速度和化學(xué)工業(yè)速度平均速度和化學(xué)工業(yè)速度19851985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為年

30、，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為10001000億美億美元元19931993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會1616個會員國個會員國藥品產(chǎn)值達(dá)藥品產(chǎn)值達(dá)993993億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值值4040，美國占，美國占3131，日本占，日本占1919，這，這1818個國個國家的產(chǎn)值占世界總產(chǎn)值家的產(chǎn)值占世界總產(chǎn)值9090，共計，共計24802480億美元億美元 8080年代中期，世界制藥工業(yè)可能年代中期，世界制藥工業(yè)可能1 1萬家萬家左右，左右，19841984年主要工業(yè)國家擁有制藥企業(yè)年主要工業(yè)國家擁有制藥企業(yè)數(shù)及人員數(shù)是：美國數(shù)及人員數(shù)是：美國933933家

31、，從業(yè)人員家，從業(yè)人員16162323萬人；日本萬人；日本1 2521 252家，從業(yè)人員家，從業(yè)人員17176262萬人；歐洲萬人；歐洲8 8個國家個國家( (英、德、法、英、德、法、瑞士、意大利、比利時、荷蘭、丹麥瑞士、意大利、比利時、荷蘭、丹麥) )共有共有制藥企業(yè)制藥企業(yè)27052705家，從業(yè)人員數(shù)家，從業(yè)人員數(shù)34348484萬人萬人8080年代后，主要工業(yè)國家的制藥企業(yè)年代后，主要工業(yè)國家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模日益擴大。如美國的數(shù)逐漸減少，而規(guī)模日益擴大。如美國的制藥企業(yè)，在制藥企業(yè)，在19961996年時只有年時只有600600家左右，而家左右，而規(guī)模擴大很多規(guī)模擴大很多

32、 世界近萬家制藥企業(yè)（未包括中世界近萬家制藥企業(yè)（未包括中國）中，少數(shù)跨國制藥公司的藥品銷國）中，少數(shù)跨國制藥公司的藥品銷售額占世界藥品市場的比重不斷增長售額占世界藥品市場的比重不斷增長19841984年，前年，前2525位跨國制藥企業(yè)藥位跨國制藥企業(yè)藥品銷售額達(dá)品銷售額達(dá)4114113232億美元，占世界藥億美元，占世界藥品銷售額品銷售額41.141.120002000年，前年，前2020位制藥公司全球市位制藥公司全球市場藥品銷售額達(dá)場藥品銷售額達(dá)2 3082 3088 8億美元，占億美元，占世界藥品銷售額的世界藥品銷售額的62627 7輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安萬特、阿斯利康、施