20GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解

1、 xxxxxxxxxx有限公司 xxx 一、法規(guī)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求 2010版gmp條款 第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?2010版gmp條款 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中d級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企

2、業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 2010版gmp條款 解析： 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖 潔凈區(qū)平面布置圖 空調(diào)凈化機(jī)組的壓差、溫度、濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)、規(guī)程及相應(yīng)的記錄 潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈度的標(biāo)準(zhǔn) 2010版gmp條款 第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 解析： 1、有沒(méi)有專門(mén)的措施，例如獨(dú)立的除塵系統(tǒng) 2、壓差監(jiān)控裝置和記錄 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步

3、生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 解析： 潔凈區(qū)平面布置圖 定期監(jiān)測(cè)規(guī)程和相應(yīng)的報(bào)告 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。 解析： 1、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備 2、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒(méi)有運(yùn)行且沒(méi)有人員操作的環(huán)境。 設(shè)計(jì)原則 性能滿足 3、動(dòng)態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 工藝滿足原則 日?？刂剖侄螌?shí)施 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品

4、） 第九條 無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別： a級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 解析： 1、無(wú)菌的操作、無(wú)菌的對(duì)接、無(wú)菌物料的存放，轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)單向?qū)恿鞅Ｗo(hù) 2、煙霧試驗(yàn)，確定單向風(fēng)流的流向（驗(yàn)證） 3、風(fēng)速測(cè)量?jī)x，（驗(yàn)證，測(cè)量頻率，合格指標(biāo)） 4、較低的風(fēng)速，只要

5、能維持無(wú)菌狀態(tài)下，沒(méi)有固定的風(fēng)速（驗(yàn)證）工藝操作潔凈級(jí)別氣流組織塵埃粒子微生物指標(biāo)滅菌后物品存放密逢物品轉(zhuǎn)移b級(jí)背景單向流設(shè)計(jì)，不做操作控制定期，離線生產(chǎn)前、中、后操作人員無(wú)菌操作準(zhǔn)備區(qū)a級(jí)背景單向流設(shè)計(jì)定期，離線生產(chǎn)前、中、后暴露物品無(wú)菌工藝操作a級(jí)單向流控制，屏蔽設(shè)計(jì)連續(xù)、在線連續(xù)監(jiān)控 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 解析：產(chǎn)品工藝的保護(hù)實(shí)現(xiàn)的手段單向氣流的保護(hù) 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） b級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作a級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 c級(jí)和d級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： 2010版gm

6、p條款（附錄：無(wú)菌藥品） 注：注： （1）為確認(rèn)a級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。a級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為iso 4.8，以5.0m的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。b級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為iso 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于c級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為iso 7和iso 8。對(duì)于d級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為iso 8。測(cè)試方法可參照iso14644-1。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） （2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免5.0m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流

7、系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 （3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：1、潔凈區(qū)塵埃粒子的檢測(cè)規(guī)程2、檢測(cè)儀器：便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器3、采樣點(diǎn)的個(gè)數(shù)，分布，測(cè)量次數(shù)4、采樣量的要求 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)： （一）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。 （二）在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)a級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生

8、產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。a級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)5.0m的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） （三）在b級(jí)潔凈區(qū)可采用與a級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?？筛鶕?jù)b級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰a級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。 （四）懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。 （五）日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。 （六）在

9、a級(jí)潔凈區(qū)和b級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0 m的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） （七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)1520分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。 （八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)c級(jí)潔凈區(qū)和d級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。 （九）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 解析 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程 自凈時(shí)間檢測(cè)規(guī)程 自凈在

10、驗(yàn)證總體現(xiàn) 警戒限度和糾偏限度 檢驗(yàn)儀器進(jìn)入潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。 對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 解析 沉降法檢測(cè)規(guī)程 取樣方法 第十二條 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程

11、中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。 第十三條 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第三十二條 在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。 應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作去污染處理（如排風(fēng)口安裝過(guò)濾器）。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第三十

12、三條 應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。 第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。 第三十五條 軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響。 2010版gmp條款（附錄：無(wú)菌藥品） 第三十八條 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 2010版gmp條款（附錄：生物藥品）

13、第十二條 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。 二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的構(gòu)成 ) 由空氣的初效、中效過(guò)濾器與熱濕負(fù)荷處理設(shè)備（表冷器、加熱器、加濕器、除濕機(jī)）組成空調(diào)器，設(shè)置于空調(diào)機(jī)房，并用分風(fēng)管與潔凈區(qū)的進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱，及箱內(nèi)安裝的高效過(guò)濾器連接組成的凈化空提調(diào)機(jī)組。一般通常對(duì)空氣進(jìn)行消毒會(huì)采用臭氧發(fā)生器，加在中效過(guò)濾器箱內(nèi) 空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫(xiě)名詞 fda 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 ich 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) ispe 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì) iso 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 hvac 采暖、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)(空調(diào)凈化） hepa 高

14、效空氣過(guò)濾器 ffu 風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元 dop 鄰苯二甲酸二鋅酯 pao 聚-a烯烴 ahu 空氣處理機(jī)組 空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫(xiě)名詞 rabs 限制進(jìn)入隔離系統(tǒng) rh 相對(duì)濕度 uv 紫外線 qrm 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 pw 純化水 wfi 注射用水 ps 純蒸汽 ufh 單向氣流罩 cip 在線清洗 cis 在線滅菌 emea 歐洲藥品管理局經(jīng)hepa過(guò)濾器的空氣向操作間供潔凈空氣，維持潔凈/無(wú)菌室內(nèi)的潔凈等級(jí)。系統(tǒng)基本組成 排風(fēng)罩 消聲器 風(fēng)量控制器 風(fēng)機(jī)過(guò)濾器 進(jìn)風(fēng)罩 調(diào)節(jié) 加熱預(yù)過(guò)濾器 去濕器 終端過(guò)濾器 生產(chǎn)廠房 加熱盤(pán)管 帶擋水板表冷器 中效過(guò)濾器 回風(fēng) hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 1、風(fēng)機(jī)和其

15、驅(qū)動(dòng)裝置 風(fēng)機(jī)和電機(jī)安裝在一個(gè)整體框架上，底部 配制適當(dāng)?shù)臏p震裝置。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min時(shí)，機(jī)組振動(dòng)應(yīng)不超過(guò)4mm/s；風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速 800r/min，機(jī)組振動(dòng)應(yīng)不超過(guò)3mm/s 風(fēng)機(jī)出風(fēng)口采用軟連接，風(fēng)機(jī)段應(yīng)配制檢修門(mén)2、加熱和冷卻盤(pán)管氣壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.2倍，保壓至少1分鐘，進(jìn)行密封性檢查，應(yīng)無(wú)滲漏；水壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.5倍，保壓至少3分鐘，進(jìn)行密封性檢查，應(yīng)無(wú)滲漏 材質(zhì) 不銹鋼 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 加濕器 材質(zhì)不銹鋼 加濕必須采用潔凈蒸汽（增加過(guò)濾器） 工業(yè)蒸汽、鍋爐蒸汽要考慮加藥問(wèn)題 加濕段要在高效過(guò)濾器的前段 除濕機(jī) 除濕設(shè)備應(yīng)在盤(pán)管上游設(shè)置過(guò)濾器并在盤(pán)管下游設(shè)置風(fēng)

16、機(jī)。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 臭氧發(fā)生器 臭氧是世界公認(rèn)的廣譜高效殺菌消毒劑。采用空氣或氧氣為原料利用高頻高壓放電產(chǎn)生臭氧。臭氧比氧分子多了一活潑的氧原子臭氧，化學(xué)性質(zhì)特別活潑，是一種強(qiáng)氧化劑，在一定濃度下可迅速殺滅空氣中的細(xì)菌。沒(méi)有任何有毒殘留，不會(huì)形成二次污染，被譽(yù)為“最清潔的氧化劑和消毒劑”。 通電 其反應(yīng)的化學(xué)方程式為3o2=2o3 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器 空氣過(guò)濾(一般三級(jí)過(guò)濾)在空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的多個(gè)部位進(jìn)行，以達(dá)到保護(hù)生產(chǎn)、使用者和空氣處理設(shè)備及管道所需的空氣潔凈度。 工作原理：當(dāng)空氣流過(guò)過(guò)濾器顯微結(jié)構(gòu)形成的一系列相互連通的孔隙空間的回旋流通路徑時(shí)，微粒被捕集在過(guò)濾介質(zhì)中。 h

17、vac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器-初效過(guò)濾器 用于預(yù)過(guò)濾，捕集外部空氣中經(jīng)常出現(xiàn)的較大微粒（粒徑3um以上，如昆蟲(chóng)或植物）也用作延長(zhǎng)二級(jí)過(guò)濾裝置壽命的預(yù)過(guò)濾。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器中效過(guò)濾器 用于捕集較小粒徑的微粒(0.3um以上），以保護(hù)空氣處理機(jī)組中的盤(pán)管和風(fēng)機(jī)，管道和人員。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器 細(xì)菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，用hepa過(guò)濾器將空氣中的顆粒物除去，也就達(dá)到了除菌的目的。這些過(guò)濾器應(yīng)在下游側(cè)設(shè)置硅膠密封，以形成一個(gè)正作用密封，防止空氣從過(guò) 濾器周圍繞過(guò)。應(yīng)采用永 久性下游介質(zhì)保護(hù)網(wǎng)(介質(zhì) 保護(hù)裝置）

18、，防止過(guò)濾介質(zhì) 發(fā)生物理性損壞。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器 過(guò)濾器需要安裝壓差表用于監(jiān)控過(guò)濾器的性能和更換 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器的檢漏 氣溶膠 dop:鄰苯二甲酸二辛酯 據(jù)有致突變性, 在90年代開(kāi)始被pao替代,但高效過(guò)濾器檢漏現(xiàn)在還是被俗稱dop檢測(cè)。 pao：聚-烯烴（ploy-alpha-olefin） 現(xiàn)在廣泛使用的氣溶膠發(fā)生油品。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器的檢漏 在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用掃描儀進(jìn)行采樣，采集到的空氣樣品通過(guò)掃描儀的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度由光電效應(yīng)和線性放大

19、轉(zhuǎn)換為電量，并由顯示表快速顯示。掃描儀便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度； 通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器的檢漏 dop重點(diǎn)檢測(cè)點(diǎn) 過(guò)濾器的濾材； 過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； 過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間。 如某點(diǎn)讀數(shù)的穿透率0.01，說(shuō)明該點(diǎn)有泄漏. hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器的檢漏 dop測(cè)試： hvac正常運(yùn)行； 在送風(fēng)側(cè)采用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生0.3m粒子，濃度80-100g/l，待穩(wěn)定后； 在高效過(guò)濾器的另一側(cè)，使用光度計(jì)探頭距離高效表面2.5-4cm，掃描速度：5cm/s 覆

20、蓋所有表面。 測(cè)試頻率： a、b級(jí)區(qū)：每年二次； c、d級(jí)區(qū)：每年一次 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器的檢漏 由于光度計(jì)檢測(cè)過(guò)濾器法是通過(guò)濃度大小判斷過(guò)濾效率，而粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)過(guò)濾器是通過(guò)數(shù)量多少判斷過(guò)濾效率，顯然后者要比光度計(jì)法準(zhǔn)確的多，因此，最新國(guó)標(biāo)推薦使用粒子計(jì)數(shù)器法檢測(cè)過(guò)濾器。 粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)法 上游：用氣溶膠發(fā)生器發(fā)生粒子數(shù)量； 下游：用激光粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)粒子數(shù)量，通過(guò)粒子數(shù)量的變化，檢定過(guò)濾器的過(guò)濾效果。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 空氣過(guò)濾器高效過(guò)濾器的安裝 潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到潔凈要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹12-24小時(shí)，空吹后再次清掃潔凈室，并立即安裝高效過(guò)濾

21、器 安裝時(shí)，外框上箭頭和氣流方向一致?？蚣軕?yīng)平整，每個(gè)高效過(guò)濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm 安裝完后應(yīng)進(jìn)行檢漏，合格 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 風(fēng)管 送風(fēng)管道和一般回風(fēng)管道應(yīng)采用鍍鋅鋼板材料，如在潔凈室內(nèi)應(yīng)采用不銹鋼材料； 從風(fēng)機(jī)和空氣處理機(jī)引出的管道應(yīng)盡可能采用直管； 一般情況下通風(fēng)管道泄漏率不能超過(guò)1% 對(duì)噪聲較大，可在hepa過(guò)濾器前安裝管道消聲器。 風(fēng)管要密封、保溫且標(biāo)示流向高效 安裝要求：明裝風(fēng)管 水平度3mm/m，垂直度2mm/m，總偏差20mm.暗裝風(fēng)管：位置應(yīng)正確，無(wú)明顯偏差。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 風(fēng)閥 風(fēng)閥用于改變空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的空氣流動(dòng)的方向，停止空氣流動(dòng)或改變空氣流量

22、。 進(jìn)、排風(fēng)口要裝有截止閥 通常，送風(fēng)閥有以下兩種類型： 1. 只能人進(jìn)行調(diào)節(jié)，然后用螺絲固定開(kāi)度的風(fēng)量調(diào)節(jié)閥； 2. 設(shè)定好送風(fēng)量后，根據(jù)風(fēng)速大小自動(dòng)調(diào)節(jié)開(kāi)度的閥門(mén)。 優(yōu)點(diǎn)： 可以很好的保證換氣次數(shù)，不會(huì)因?yàn)榕既坏娘L(fēng)速改變，換氣次數(shù)忽大忽小。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 風(fēng)閥 回風(fēng)閥也有兩種類型： 1. 只能人進(jìn)行調(diào)節(jié)，然后螺絲固定的開(kāi)度的風(fēng)量調(diào)節(jié)閥； 2. 設(shè)定好房間壓差后，通過(guò)房間壓差傳感器自動(dòng)調(diào)節(jié)開(kāi)度的閥門(mén) 優(yōu)點(diǎn)： 可以很好保證房間的壓差，不會(huì)因?yàn)榛仫L(fēng)機(jī)頻率的改變?cè)斐煞块g壓差不合格或者某一房間壓差過(guò)大 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 風(fēng)閥 送風(fēng)閥和回風(fēng)閥通常有以下集中組合方式： hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成

23、百葉窗 百葉窗一般用于衣服室外空氣。一般建議百葉窗有效截面的最大空氣流速為3m/s 百葉窗應(yīng)便于排水，可采用不銹鋼制成，采用304不銹鋼五金件，并配備304不銹鋼防鳥(niǎo)網(wǎng) hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 風(fēng)口 通常在天花板上，在潔凈室一般采用不銹鋼，以免腐蝕和生銹。 除塵/排風(fēng)系統(tǒng) 除塵原理是在污染物產(chǎn)生后盡快將其從逸出點(diǎn)附近抽出，在其被吸入或成為污染源之前將其清除。包括排氣罩或外殼、通風(fēng)管道系統(tǒng)、自動(dòng)凈化袋式過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)等。 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 除塵/排風(fēng)系統(tǒng) 對(duì)于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風(fēng)，需要安裝直排，將過(guò)多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出gmp區(qū)域，防止交叉污染和

24、安全事故的發(fā)生。但是對(duì)于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過(guò)濾器，防止對(duì)環(huán)境造成污染 hvac系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成 除塵/排風(fēng)系統(tǒng) 三、空調(diào)系統(tǒng)常檢測(cè)的項(xiàng)目 hvac系統(tǒng)控制的內(nèi)容1、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度 主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度和存貯溫濕度條件帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；2、新風(fēng)量 影響人員的舒適度3、換氣次數(shù) 影響潔凈度和人員舒適度4、空氣流動(dòng)速度與方向 影響潔凈度和人員舒適度5、靜壓差 影響潔凈度 hvac系統(tǒng)控制的內(nèi)容6、噪聲 影響人員的舒適度7、照度 影響產(chǎn)品的工藝條件8、系統(tǒng)自凈時(shí)間 代表潔凈室系統(tǒng)的潔凈狀態(tài)的“恢復(fù)能力”9、高效過(guò)濾器泄漏檢測(cè) 主要影響環(huán)境的

25、潔凈度10、懸浮粒子和微生物 主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度 1、溫濕度 測(cè)點(diǎn)的布置 距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上，應(yīng)避開(kāi)出，回風(fēng)口處 檢測(cè)方法 通風(fēng)干濕球溫度計(jì)、自記式溫、濕度計(jì)和帶傳感器（裝置）的溫、濕度自動(dòng)檢測(cè)控制系統(tǒng) 合格標(biāo)準(zhǔn) a級(jí)和b級(jí)：溫度20-24，相對(duì)濕度45%-60% c級(jí)和d級(jí)：溫度18-26，相對(duì)濕度45%-65% 2、新風(fēng)量 單向流的潔凈室 離高效過(guò)濾器0.3m垂直于氣流的截面作為采樣測(cè)試截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)試點(diǎn)不應(yīng)小于5個(gè)，所有測(cè)點(diǎn)風(fēng)速取平均值，風(fēng)量=sv3600（注意單位） s為橫截面積平方米，v為速度米/秒，風(fēng)量為立

26、方米/小時(shí) 非單向流的潔凈室 在風(fēng)口加2倍風(fēng)口長(zhǎng)邊長(zhǎng)的直管段，在輔助出口風(fēng)管平面上，測(cè)試點(diǎn)不少于6點(diǎn)均勻布置。 檢測(cè)儀器：熱球式風(fēng)速測(cè)定儀 2、新風(fēng)量 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量 室內(nèi)新鮮空氣量每人不小于40立方米/小時(shí)空氣循環(huán)會(huì)用+補(bǔ)充新風(fēng) 排風(fēng)機(jī)組 新風(fēng) 生產(chǎn)車間 中央空調(diào)機(jī)組 回風(fēng)全新風(fēng)系統(tǒng)（無(wú)回風(fēng)） 排風(fēng)機(jī)組 新風(fēng) 生產(chǎn)車間 中央空調(diào)機(jī)組 3、換氣次數(shù) 通過(guò)換氣次數(shù)可以在室內(nèi)形成良好的氣流組織，迅速有效地排除室內(nèi)污染，有效地控制污染源，減少污染的發(fā)生 測(cè)試方法 換氣次數(shù)等于室內(nèi)送風(fēng)量與室內(nèi)體積之比 標(biāo)準(zhǔn)： 更衣室a、b、c級(jí)為15次/h，d級(jí)為10次/h 潔凈區(qū)（靜態(tài)）

27、 動(dòng)態(tài) b+a級(jí)650次/h a級(jí) 換氣次數(shù)無(wú)意義 c +a級(jí)100次/ h b級(jí) 40-60次/ h c級(jí)15-25次/h c級(jí) 20-40次/h d級(jí)10-15次/h d級(jí) 6-20次/h 4、空氣流動(dòng)速度與方向 單向流（層流）風(fēng)速測(cè)試方法 距墻大于0.5m，離地面高度0.5m-1.5m為工作區(qū) 高效送風(fēng)面約15cm處進(jìn)行測(cè)試 取樣數(shù)量為該層流罩送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過(guò)濾器或ffu出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn) 取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布 測(cè)試儀器 風(fēng)速測(cè)定儀 合格標(biāo)準(zhǔn) 垂直層流：0.36m/s-0.54m/s 4、空氣流動(dòng)速度與方向 空氣流動(dòng)方向 進(jìn)行氣流流型測(cè)試的目的是確定

28、在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 測(cè)試儀器 發(fā)煙器或移動(dòng)式蒸汽發(fā)生器，攝像機(jī)； 檢測(cè)方法 用人工發(fā)煙裝置發(fā)生煙塵，通過(guò)拍攝煙塵的流動(dòng)方向來(lái)反映空氣流動(dòng)方向的方法（為了減少人工煙塵對(duì)潔凈室的影響，可采用移動(dòng)式蒸汽發(fā)生器代替），用攝像機(jī)拍攝煙霧流動(dòng)方向 4、空氣流動(dòng)速度與方向： 亂流：將臟空氣稀釋 單向流：將臟空氣置換（活塞式擠壓） 5、壓差 檢測(cè)對(duì)象 潔凈區(qū)域間壓差 房間壓差 空氣過(guò)濾器前后壓差 檢測(cè)儀器 微壓差力計(jì) 靈敏度不低于1.6pa 合格標(biāo)準(zhǔn) 不同級(jí)別大于10pa 相同級(jí)別不同房間大于5pa 6、噪聲 檢測(cè)

29、儀器 噪聲檢測(cè)儀 檢測(cè)點(diǎn)布置 檢測(cè)點(diǎn)布置按潔凈室面積均分，每50平方米1點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)取其中心，距地面1.1-1.5米高度 合格標(biāo)準(zhǔn) 非單向流（空態(tài)）不應(yīng)大于60db 單向流和混合流（空態(tài)）不應(yīng)大于65db 7、照度 檢測(cè)儀器 照度檢測(cè)儀 檢測(cè)方法 開(kāi)啟被檢測(cè)房間燈具照明，相鄰房間照明關(guān)閉，以防止干擾 標(biāo)準(zhǔn) 主要工作室 300lx 輔助區(qū)域、走廊、氣閘、人流、物流 150lx 燈檢 1000-3000lx 8、系統(tǒng)自凈時(shí)間 證明潔凈室在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 測(cè)試儀器 煙霧發(fā)生器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器 測(cè)試方法 潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大

30、氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。如果要求很快測(cè)定，可以用發(fā)煙器人工發(fā)煙。將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1分鐘后在工作區(qū)域平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度a作為基準(zhǔn)，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，每0.5分鐘讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度b或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。 8、系統(tǒng)自凈時(shí)間 測(cè)試狀態(tài) 以大氣塵濃度為基準(zhǔn) 以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準(zhǔn) 測(cè)試位置的選擇 主要功能間均測(cè)試； 換氣次數(shù)最小的房間； 無(wú)論如何均應(yīng)檢測(cè)關(guān)鍵工藝區(qū)域。 8、系統(tǒng)自凈時(shí)間 實(shí)例：（注意自凈后所需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)） 以b級(jí)房間測(cè)試為例的恢復(fù)性實(shí)驗(yàn) 0.5m， 350000個(gè)/m3，連續(xù)監(jiān)

31、測(cè)0.5m的塵粒數(shù)； 0.5m的塵粒數(shù)3500個(gè)/m3后，停止監(jiān)測(cè)； 計(jì)算所需時(shí)間； 標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)fda、eu、who、gmp的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 恢復(fù)性實(shí)驗(yàn)所用時(shí)間參考值：1520分鐘。自凈時(shí)間不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2min 9、高效過(guò)濾器的檢漏 9、高效過(guò)濾器的檢漏 10、懸浮粒子和微生物的檢測(cè) 檢測(cè)儀器 采樣速率大于1l/min的光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器 采樣點(diǎn) 離地面高度0.8m。多于5點(diǎn)分層，采樣應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口， 采樣時(shí)間 最少為1min，采樣量至少為2l， 四、空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 作為設(shè)備合理性的確認(rèn)的一環(huán)、用科學(xué)方法證明所有需求和設(shè)計(jì)活動(dòng)都已經(jīng)完成并且滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 dq的要點(diǎn)

32、 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)； 車間布局和人物流的確認(rèn)； 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)（風(fēng)量、溫濕度、壓差等）； 設(shè)備選型的確認(rèn)； 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口的確認(rèn)； 空調(diào)自控系統(tǒng)的確認(rèn)；設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)文件確認(rèn)確認(rèn)文件 房間平面圖； 潔凈區(qū)劃分圖； 人流物流圖； hvac系統(tǒng)區(qū)域劃分圖； 房間壓力分布圖； hvac系統(tǒng)流程圖； 風(fēng)管布置圖（送、回、排風(fēng)）； 設(shè)備和儀表清單； 空調(diào)系統(tǒng)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)； 空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)方法：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號(hào)和存放位置可接受標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的， 同時(shí)文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號(hào)、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容，存放位置正確。 設(shè)計(jì)確認(rèn)車間布局和人物流

33、確認(rèn) 目的 確認(rèn)車間布局符合工藝要求和 cgmp 要求， 人流物流合理，能盡量避免交叉污染。 程序 查看設(shè)計(jì)圖紙（車間平面圖、人流物流圖等），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流 物流是否流暢，能盡量避免交叉污染。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 車間布局符合工藝要求和 cgmp 要求； 人流物流合理，能盡量避免交叉污染 設(shè)計(jì)確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 目的 確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合 cgmp 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 程序 列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)， 應(yīng)包括：房間的編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓力、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。 對(duì)應(yīng)中國(guó) gmp2010版 標(biāo)準(zhǔn)和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范gb5007

34、32001 和醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力是否符合要求。 對(duì)應(yīng)美國(guó)和歐盟的 gmp 要求和iso-14644 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)， 確認(rèn)上述房間的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓力符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所選擇的每個(gè)房間的溫度、濕度、潔凈度、壓力、換氣次數(shù)符合 cgmp 和設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備選型的確認(rèn)目的確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、臭氧發(fā)生器的選型是否符合urs 要求。確認(rèn)方法：a. 將設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)中各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷數(shù)據(jù)與空調(diào)機(jī)組訂貨條件圖中所列的相應(yīng)空調(diào)機(jī)組設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行比較，即設(shè)計(jì)風(fēng)量與設(shè)備風(fēng)量進(jìn)行比較、夏季制冷量與設(shè)備制冷能力進(jìn)

35、行比較、冬季預(yù)熱量與設(shè)備預(yù)熱能力進(jìn)行比較、夏季再熱量和冬季加熱量與設(shè)備再加熱能力進(jìn)行比較，如果后者大于前者則認(rèn)為設(shè)備選用符合要求。b. 將排風(fēng)機(jī)所負(fù)荷房間的排風(fēng)量與排風(fēng)機(jī)組排風(fēng)量數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，如果后者大于前者則認(rèn)為排風(fēng)機(jī)選型符合要求。c. 如果臭氧發(fā)生器的產(chǎn)臭氧能力大于各空調(diào)系統(tǒng)消毒時(shí)所消耗的臭氧量之和，則認(rèn)為臭氧發(fā)生器選型符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所選設(shè)備的參數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn)風(fēng)管風(fēng)口的確認(rèn) 確認(rèn)目的： 確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)管道、送風(fēng)主管道、回風(fēng)主管道的管徑是否符合要求。 確認(rèn)方法： 計(jì)算新風(fēng)管道、送風(fēng)主管道、回風(fēng)主管道的設(shè)計(jì)風(fēng)速，設(shè)計(jì)風(fēng)速小于urs 所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)符合要

36、求，注：風(fēng)速v=q/a/3600（a 為風(fēng)管面積 ，q 為風(fēng)管設(shè)計(jì)風(fēng)量 m3/h）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 主風(fēng)管風(fēng)速應(yīng)小于8m/s，新風(fēng)管風(fēng)速應(yīng)小于5m/s，回風(fēng)口面風(fēng)速小于1.5m/s。 設(shè)計(jì)確認(rèn)自控系統(tǒng)確認(rèn) 確認(rèn)目的： 確認(rèn)空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能否滿足urs 要求。 確認(rèn)方法： 對(duì)照空調(diào)自控監(jiān)測(cè)明細(xì)表、空調(diào)自控技術(shù)方案和自控設(shè)計(jì)圖紙，逐個(gè)檢查確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、除塵器、臭氧發(fā)生器的自控設(shè)計(jì)是否滿足urs 要求， 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 空調(diào)自控設(shè)計(jì)滿足urs 要求 安裝確認(rèn)對(duì)供應(yīng)應(yīng)提供的技術(shù)術(shù)料審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備系統(tǒng)；配套系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)方案和gmp的要求 iq的要點(diǎn) 空氣處理

37、設(shè)備安裝的確認(rèn)； 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)； 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)； 風(fēng)管漏風(fēng)的確認(rèn) 高效過(guò)濾器檢漏的確認(rèn)；安裝確認(rèn)-空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn)項(xiàng)目：1 檢查設(shè)備的規(guī)格是否和所訂規(guī)格一致，是否符合要求。2 檢查機(jī)組整體、電機(jī)外觀、配管連接口及匯管、盤(pán)管及翅片是否有損壞；螺栓、螺帽是否松動(dòng)。3 用手轉(zhuǎn)動(dòng)風(fēng)輪檢查皮帶輪及風(fēng)輪是否正常。4 將機(jī)組分段就位于鋼平臺(tái)上，在檢修門(mén)的前方要確保700mm的操作空間，確認(rèn)各段的連接螺栓，附屬的固定螺絲，按施工要領(lǐng)組配機(jī)組。用螺栓連接各功能段，然后用螺栓將各功能段和鋼平臺(tái)連接。5 連接配管，冷凝水配管必須加凝水閥，水封高度50mm以上。6 將設(shè)備可靠接地。7 空調(diào)器

38、拼裝結(jié)束后，用清潔劑和不易脫落材料將內(nèi)部擦洗干凈。8電源：正確連接電源，檢查輸入電源是否與設(shè)備電源相符。380v， 50hz。9蒸汽：將蒸汽管道與蒸汽盤(pán)管和加濕器正確連接。10冷水：將冷水管與冷水盤(pán)管進(jìn)行正確連接。 安裝確認(rèn)-空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn) 方法 對(duì)照設(shè)計(jì)的圖紙和供應(yīng)應(yīng)提供的術(shù)料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范 可接受標(biāo)準(zhǔn) 安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致，各項(xiàng)連接緊密無(wú)松落。 安裝確認(rèn)-風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 安裝確認(rèn)-風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 1 檢查風(fēng)管和保溫材料的材質(zhì)、規(guī)格是否符合設(shè)計(jì)要求。 2 風(fēng)管的制作：下料、咬口、脫脂、拼裝管道，用塑料布將風(fēng)管兩端封住。 3 風(fēng)管的清潔：在風(fēng)管吊裝前用清潔劑

39、或酒精和不易脫落纖維材料將風(fēng)管內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用塑料布封住，等待吊裝。 4 連結(jié)吊裝管道，檢查風(fēng)管的走向是否正確。 5 檢漏：采用漏光法檢查風(fēng)管的安裝是否緊密，以便及時(shí)修補(bǔ)。 6 保溫：風(fēng)管的保溫采用不燃性的保溫材料，要求鋪設(shè)平整，綁扎結(jié)實(shí)，無(wú)滑動(dòng)、松弛、斷裂現(xiàn)象。 7 連接送風(fēng)單元。 安裝確認(rèn)-風(fēng)管及設(shè)備清潔的確認(rèn) 內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過(guò)程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行一段時(shí)間（12-24小時(shí)），

40、最后再安裝末端的高效過(guò)濾 潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范，具體標(biāo)準(zhǔn)要制定 安裝確認(rèn)-風(fēng)管漏風(fēng)的確認(rèn) 使用儀器： 燈泡：電壓不大于36v，功率100w以上帶保護(hù)罩。 檢查方法： 漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)漏光 安裝確認(rèn)-高效過(guò)濾器安裝的確認(rèn) 1、高效過(guò)濾器安裝前的開(kāi)箱確認(rèn) 高效過(guò)濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查，高效過(guò)濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場(chǎng)后需進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運(yùn)輸過(guò)程有無(wú)損壞，型號(hào)是否與設(shè)計(jì)施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無(wú)損壞，邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無(wú)銹斑，密封墊是否完好等。

41、安裝確認(rèn)-高效過(guò)濾器安裝的確認(rèn) 安裝確認(rèn) 安裝前必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到要求后，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行12小時(shí)后，再對(duì)潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開(kāi)啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，直至確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝末端的高效過(guò)濾器。安裝時(shí)，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效檢漏 用dop/pao法運(yùn)行確認(rèn) 證明hvac系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有： 空調(diào)設(shè)

42、備的測(cè)試 高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定 空調(diào)調(diào)試和空氣平衡 懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定 自凈時(shí)間測(cè)試。 運(yùn)行確認(rèn)-空調(diào)設(shè)備的測(cè)試 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 過(guò)濾器的壓差（初阻力） 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤(pán)管進(jìn)出口壓力、溫度 冷水機(jī)組運(yùn)行情況 冷卻塔系統(tǒng)運(yùn)行情況 臭氧發(fā)生器運(yùn)行情況 聯(lián)合試運(yùn)行。包括系統(tǒng)（排風(fēng)、設(shè)備層流、設(shè)備抽濕等）全部開(kāi)啟， 運(yùn)行確認(rèn)-高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定 測(cè)試儀器：風(fēng)速儀 測(cè)試方法：按風(fēng)速儀檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì) 風(fēng)速的 100%120%之間 。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.36-0.54m/s。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)0

43、.25 運(yùn)行確認(rèn)-高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定 氣流流型測(cè)定 煙霧法（錄像）標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蜗蛄?層流 非單向流 亂流疑問(wèn)：1、2003版驗(yàn)證指南主要指層流工作臺(tái)或?qū)恿髡?0版gmp理解 是不是所有潔凈區(qū)都應(yīng)做2、如果所有潔凈區(qū)都要做，是不是每個(gè)風(fēng)口都要做運(yùn)行確認(rèn)-空調(diào)調(diào)試和空氣平衡風(fēng)量測(cè)試 風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀。 測(cè)試方法：按熱球式風(fēng)速儀操作規(guī)程測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算：式中：v1，v2，vn各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）；n測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。風(fēng)口風(fēng)量l計(jì)算：l=3600fv（m/s）式中：f風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）； v測(cè)得的

44、風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量 總實(shí)測(cè)新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室 100%120% 90%110% 85%115層流潔凈 90%110% 均指設(shè)計(jì)風(fēng)量 運(yùn)行確認(rèn)-空調(diào)調(diào)試和空氣平衡 換氣次數(shù)計(jì)算 根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。 計(jì)算方法： n =l1+l2+ln/ a h 式中：n 換氣次數(shù)（次/h） l1，l2，ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 a 房間面積 h 房間高度 可接受標(biāo)準(zhǔn)： a級(jí) 換氣次數(shù)無(wú)意義 b級(jí) 40-60次/ h c級(jí) 20-40次/h d級(jí) 6-20次/h 運(yùn)行確認(rèn)-空調(diào)調(diào)試和空氣平衡 房間靜

45、壓差測(cè)定 在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣流向。 測(cè)試儀表：傾斜式微壓計(jì)或微壓表。 測(cè)定方法：對(duì)主要潔凈區(qū)安裝的壓差直接進(jìn)行讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)5pa（0.5mmh2o）潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)10pa（1mmh2o） 運(yùn)行確認(rèn)-空調(diào)調(diào)試和空氣平衡 測(cè)點(diǎn)的布置 距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上，應(yīng)避開(kāi)出，回風(fēng)口處 測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。 合格標(biāo)準(zhǔn) a級(jí)和b級(jí)：溫度20-24，相對(duì)濕度45%-60% c級(jí)和d級(jí)：溫度18-26，相對(duì)濕度45%-65% 運(yùn)行確認(rèn)-懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定 按懸浮粒子和微生物檢查方法進(jìn)行 標(biāo)準(zhǔn)：為靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行確認(rèn)-自凈時(shí)間的測(cè)試 目的：空調(diào)系統(tǒng)的自我恢復(fù)能力 方法：自凈檢測(cè)規(guī)程 自凈時(shí)間的確定：選擇三個(gè)有代表性的房間(如何選擇測(cè)試位置的選擇主要功能間均測(cè)試；換氣次數(shù)最小的房間；無(wú)論如何均應(yīng)檢測(cè)）關(guān)鍵工藝區(qū)域 送風(fēng)口近端一個(gè)（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個(gè)（回風(fēng)）、另外選擇一個(gè)排風(fēng)的房間。在開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組