無菌檢查隔離系統(tǒng)SZ1806B URS

1、xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 1 of 13用戶需求說明書用戶需求說明書User Requirement Specification無菌隔離系統(tǒng)無菌隔離系統(tǒng)Sterility Isolator Systemxxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 2 of 13Prepared by 起草起草Name 姓名姓名Signature 簽字簽字Date 日期日期Reviewed by 審核審核Name 姓名姓名Signature 簽字

2、簽字Date 日期日期Approved by 批準批準Name 姓名姓名Signature 簽字簽字Date 日期日期Richard. Clarkexxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 3 of 13修訂歷史紀錄修訂歷史紀錄Revision HistoryRevision版本版本Revision Date修訂日期修訂日期Reason for Revision/Change Request修訂修訂/更改要求的原因更改要求的原因Revised By修訂人修訂人xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-

3、無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 4 of 13目目 錄錄1. 總則總則 GENERAL PRINCIPLES.52. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 Applicable Regulations and Codes Referred.53. 縮寫和定義縮寫和定義 ABBREVIATION AND DEFINITION.64.設備系統(tǒng)描述設備系統(tǒng)描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS.65Equipment system technical requirement 設備系統(tǒng)技術要求設備系統(tǒng)技術要求.76.文件和培訓文件和培訓 DOCUME

4、NTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS .117. ASSUMPTION 參考條件參考條件 .138. INTERFACES 相關系統(tǒng)相關系統(tǒng).139. ATTACHED DRAWINGS 附圖附圖.13xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 5 of 131. 總則總則 GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in ALKPHARM. Des

5、ign, manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance of GMP requirements of China, EU and US FDA.本用戶需求書所列技術要求適用于浙江昂立康制藥有限公司無菌隔離系統(tǒng)的采購。新的設備在設計、制造技術及性能上達到國際先進水平，符合中國、歐盟和 FDA 的 GMP要求。1.2 This URS describes basic requirements on the machine, including: performance, c

6、ritical technical parameters, safety, installation and compliance with GMP requirements of China, EU and US FDA. This URS will also be taken in account during the following qualifications and validations activities, including IQ/OQ/PQ protocol and report.本 URS 描述了該儀器的基本需求，包括：工作性能需求、關鍵技術參數(shù)要求、安全要求、符合中

7、國、歐盟和 FDA 的 GMP 要求和安裝及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關驗證工作的基礎，包括： IQ 草案和報告、OQ 草案和報告、PQ草案和報告。1.3 Basic requirements in this URS doesnt cover or restrict better design, higher standard, better function, configuration, performance, components and control system of Sellers machines. Sellers machines should comp

8、ly with regulations of design, manufacturing, safety, environment protection and compulsory standards in China. In case of conflicts between Sellers standards and Chinese regulations, the stricter one will prevail (not applicable to compulsory standard).在本 URS 中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設

9、計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應在滿足本 URS 的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外） 。2. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 Applicable Regulations and Codes Referred以下為在本用戶需求標準 URS 中所參考的文獻標準：1. EN 292 1 & 2 Safety of Machinery Basic Conce

10、pts, General Principles for Design. EN 292 1 & 2 機械安全-基本概念，設計的一般理論xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 6 of 132. EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備3. ASME Code. ASME 法規(guī)4. GAMP 4 Good Automated Manufacturing Practice G

11、uide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第 4 版 5. cGMP Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范6. GEP Good Engineering Practice. 良好工程管理規(guī)范7. 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures

12、, 電子記錄；電子簽名8. GMP requirement of China.中國：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范9. GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范10.Chinese pharmacopeia. 中國藥典11. US pharmacopeia. 美國藥典12. EU Pharmacopeia. 歐洲藥典3. 縮寫和定義縮寫和定義 ABBREVIATION AND DEFINITIONName縮寫Description注釋I/OInput / Output.輸入/輸出IQInstallation Qualification安裝確認OQOperation Qua

13、lification運行確認PQPerformance Qualification性能確認SOPStandard Operation Procedure標準操作規(guī)程URSUser Requirements Specification.用戶需求標準4.設備系統(tǒng)描述設備系統(tǒng)描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS4.1 基本描述 General Descriptions 無菌隔離系統(tǒng)主要用于產(chǎn)品的無菌測試，能夠有效地降低或消除無菌測試的假陽性風險，保證無菌檢驗操作環(huán)境及檢驗結果的準確性、真實性。相比傳統(tǒng)無菌潔凈室，隔離系統(tǒng)能夠避免人員在內活動，因此不存在人員潛在的微生物污染

14、風險。采用傳遞隔離器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳遞窗，實現(xiàn)物品的表面殺菌處理。避免在物料xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 7 of 13傳遞時引起的污染。4.2 Scope of supply 供貨范圍無菌隔離系統(tǒng)實驗艙 1 臺，含內置式集菌儀（Tailin HTY-600）1 臺；集成式過氧化氫滅菌器 1 臺。5Equipment system technical requirement 設備系統(tǒng)技術要求設備系統(tǒng)技術要求For each requirement specification, suppliers should

15、 answer Yes or No at the remarks column to indicate the satisfactory level of provided equipment. Suppliers may offer more advanced and reliable measures if the equipment did not meet the requirement. Please provide the details in writing.供應商應在備注欄里對每項需求說明與他們所提供的設備的符合性答復 Yes 或 No，未滿足或供應商可提供更先進、可靠的措施需

16、附加詳細說明。5.1 基本性能要求 General Performance RequirementsNo.要求 RequirementsYes/No/說明1隔離器的設計應符合EU、FDA、SFDA的GMP要求。2*隔離器的每個艙體均采用過氧化氫滅菌器輸入過氧化氫蒸汽（VHP）滅菌。艙內的一切物件均可耐受過氧化氫蒸汽。3基本要求：基本要求：3.1*隔離器主要用于無菌檢查的操作。其中一臺隔離器的操作平臺上需配置1臺HTY-600型內置式集菌儀，該集菌儀應可耐受過氧化氫滅菌，且不占用操作空間。3.2*無菌檢查隔離器艙體尺寸約為1806*1045*778mm（L*W*H），帶有快速傳遞門（RTP）端傳

17、遞接口。3.3*整體結構：隔離器采用軟聚氯乙烯艙體，頂部位置采用封閉式不銹鋼結構，以便于清潔。支架底部安裝萬向腳輪，方便在房間內移動；過氧化氫滅菌器應能在房間內方便移動。xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 8 of 133.4外部材質應為304不銹鋼；內部接觸生物去污劑的材質應為316L不銹鋼。3.5*實驗艙手套操作口為雙側8個操作端口，主次兩側各4個，可供2人同時操作并滿足艙內物料轉移。操作口規(guī)格為255mm，滿足后續(xù)增配手套檢漏儀檢測需要；袖套、手套為分離式，袖套材料為Hyplon橡膠，手套材料為Hyplo

18、n橡膠軟PVC，能耐受過氧化氫滅菌，耐腐蝕材料應柔軟適度，適合無菌試驗操作。3.6艙內應放置物料VHP滅菌時的支架，支架可折疊及多層疊放，體積輕巧，以方便在艙里移動并方便隔離艙內物品的取出。 3.7艙體采用柔性聚氯乙烯（PVC）透明薄膜，厚度約0.8mm。提供其與過氧化氫滅菌兼容性的相關證明。4隔離器應該帶有風機、電控風閥及高效過濾器單元，過濾單元應能持續(xù)維持艙內的正壓。5*高效過濾器（HEPA）選用進口品牌，級別為 H14 級；應提供高效過濾器出廠檢測報告；送風與排風過濾單元均安裝能夠實時監(jiān)測高效過濾器過濾效率的差壓表。6隔離器內部氣流為工程渦流。7*隔離器控制系統(tǒng)應采用國際知名品牌可編程控

19、制器（PLC）及顯示屏。8隔離器內部的溫度、相對濕度以及壓差應可實時顯示、儲存并輸出打印。監(jiān)測傳感器等部件應選用進口品牌。9可對設備內固定裝置、無菌檢測器械和負載物品的各表面進行滅菌，艙內的固定裝置應能耐受反復滅菌。10*隔離器滅菌循環(huán)，使用生物指示劑進行殺菌驗證并使芽孢降低 6 個對數(shù)值。11生物指示劑：采用對所采用的去污方式耐受力最強的細菌芽孢進行挑戰(zhàn)，汽化過氧化氫去污采用的生物指示劑是嗜熱脂肪芽孢（ATCC12980 或 ATCC7953） ，培養(yǎng) 7 天應無恢復生xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 9

20、of 13長。12過氧化氫滅菌循環(huán)過程中，消毒劑的滲漏不應導致設備周圍環(huán)境及各相鄰室的濃度超過 1ppm（設備一米處） 。13*過氧化氫氣體進入及排出隔離器均需通過高效過濾器過濾，供應商應提供隔離器滅菌循環(huán)時過氧化氫濃度變化趨勢數(shù)據(jù)，并在用戶現(xiàn)場采用過氧化氫專用的化學指示劑多點、立體布局的方式確認隔離器內部過氧化氫氣體分布的均勻性；供應商應提供過氧化氫專用監(jiān)測指示劑。14*換氣后艙內殘留的消毒劑濃度應在設定的時間內降至無菌測試的安全濃度（10ppm)，通過促生長試驗驗證，證明對樣品的無菌測試結果無影響。15*艙內塵埃粒子濃度水平應達到 A 級（空載靜態(tài)） ，滅菌循環(huán)結束后，微生物監(jiān)測結果要求不

21、得有菌生長。16*艙內壓力控制：080Pa 范圍內可調節(jié)，工作壓力在3060Pa，常規(guī)操作狀態(tài)下，PLC 系統(tǒng)自動控制送風量，確保艙內維持設定壓力，壓力顯示分辯率：0.1Pa。17為方便操作者提高工作效率，設備可在自動運行模式下運行，并能通過計算機監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)控設備運行狀態(tài)；所有運行模式（包括人機界面等）均應優(yōu)化并便于訪問操作。18*系統(tǒng)完整性：泄漏量：艙體在至少 1.5 倍的工作壓力下，可接受的泄漏量為 Q/V0.5%?；瘜W氣體探漏試驗：艙體及相關連接處無顯著泄漏。HEPA：H14 級，并應提供原廠證書。19實驗艙艙體內照度：300 lux。20*暴露于艙內部分的材質均為 316L 不銹鋼

22、，不銹鋼管艙架、其他金屬表面，管道，閥門都應該用 304 不銹鋼或更好的材料做成，直接暴露于艙體內環(huán)境的表面拋光小于 1.2 m Ra。供應商應提供相關材質證明。21去污凈化循環(huán)系統(tǒng)采用汽態(tài)過氧化氫，且應提供關鍵參數(shù)的書面文件以確保滅菌完全，去污凈化循環(huán)過程相關的參數(shù)能xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 10 of 13夠儲存并被打印出來。22生物去污劑不得破壞、腐蝕設備、材料及設備的零部件，供應商提供生物去污劑與設備主要部件材料兼容性的證明。23本設備可持續(xù)運行 24 小時/天，7 天/周，和 50 周/年,

23、 運行的系統(tǒng)包括生物去污循環(huán)系統(tǒng)。24*設備要求為標準化、通用化、系列化和機電一體化設計，供應商應已有無菌檢查隔離器設備在國內外制藥企業(yè)及省級或省級以上藥品檢驗機構廣泛使用，并不少于 40 家使用單位，供應商應提供實際使用的用戶名單。25每一手套操作口應配置一個方便取放的手套支架，用于過氧化氫滅菌時袖套與手套的充分暴露。26由無菌檢測操作所產(chǎn)生的液體廢棄物排出隔離器外部，其管路的設計應不得破壞隔離器內部無菌環(huán)境。27低于 5Pa 時系統(tǒng)自動反饋并將聲控/界面顯示提示失壓報警。28在距離設備 1 米處的噪音水平應低于 75dB（A） ；無菌保持狀態(tài)的噪聲水平應低于 62dB（A） 。29將過氧化

24、氫送入艙內的載氣必須經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器過濾效率為 H14 級。30設備在發(fā)生故障的狀態(tài)下應能停止運作，以保護操作人員，設備本身及產(chǎn)品。31系統(tǒng)具有在緊急狀態(tài)下能夠關閉閥門或排氣功能。32消毒劑分解：排氣管路安裝催化分解過濾器，確保排氣安全。33物料大門應能保證物品的順利放入與取出，直徑應不小于500mm。34物料進出方式：無菌測試的物料通過物料大門直接放入實驗xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 11 of 135.2 職業(yè)健康、安全與環(huán)保 Occupational Health, Safety an

25、d Environmental ProtectionNo.要求 RequirementsYes/No/說明5.2.1儀器應應具有效的安全測試報告。5.2.2隔離器應能防止靜電產(chǎn)生或接地，避免靜電產(chǎn)生危險。5.2.3所用試劑應有安全性標志，及操作注意事項。5.2.4廠家應提供安全手冊。6.文件和培訓文件和培訓 DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS6.1 文件要求 Documentation requirement艙。35為提高無菌檢查工作效率，內置集菌儀最大流量不得低于300ml/min，并通過旋鈕或按鍵控制內置集菌儀操作；No.Description

26、Yes/No/說明6.1.1All documentation should comply with Chinese、EU、FDA current GMP、GLP&GAMP4。所有的文件都符合中國、歐盟和美國 FDA 的現(xiàn)行版GMP、 GLP 和 GAMP4 要求。6.1.2All documents should be as far as possible in Chinese. All the manuals (including OM, IMM and SM) should be in Chinese.所有的文件盡可能提供中文版本，包括操作，安裝維護和安全手冊）都應該是中文版本。

27、6.1.3All the printed documentation should be provided with electronic form (Word or PDF)所有紙質版本的文件同時應該提供電子版本（Word 或PDF）6.1.4All user manuals shall be laid out in clearly defined sections. 使用手冊章節(jié)須清晰。6.1.5The Vendor shall provide the encasement list.供應商提供裝箱單。xxxxx 有限公司Document No.編碼：URS-無菌隔離系統(tǒng)用戶需求說明書無菌

28、隔離系統(tǒng)用戶需求說明書Page 12 of 136.2 培訓要求 Training requirementNo.要求 Requirements6.2.1Good operation interface. It should show the alarm reason, position and problem shooting method.良好的人機界面系統(tǒng)有顯示故障原因、位置，簡單的排除方法等6.2.2The unit principle, operation and maintenance document should be both paper and CD room.提供書面或電子

29、版的設備原理、操作及維護培訓資料6.2.3Both of supplier and purchaser should execute IQ/OQ .雙方同時參與 IQ，OQ，并同時簽署 IQ，OQ 文件。6.2.4After training, the operator should meet the following 6.1.6The Vendor shall provide a detailed GMP Risk Assessment for the equipment. The GMP Risk Assessment shall be reviewed by the Owner.供應商須提供詳細 GMP 風險分析。GMP 風險分析須由用戶審核。6.1.7The Vendor shall provide Package Technical Documents for Qualification供應商提供用于驗證的技術文件包。6.1.8The Vendor shall provide a detailed Installation Qualification for