產(chǎn)品需求規(guī)格書

1、 產(chǎn)品需求規(guī)格書 OT-UD-M1-004（1.1）文件級別： 機密 / Confidential共 頁項目名稱 / Project Name:項目名稱 ( 項目編號 )文件名稱Doc. Name/編號NO:產(chǎn)品需求規(guī)格說明書相 關(guān) 文 檔 / Refer Document文件編號/Document NO文件名稱/Document Name版本/Rev.文 檔 記 錄 / Document History版本/Rev.描述/Description編制/日期Author/Date審核/日期Checked/Date批準(zhǔn)/ 日期Approved/Date1.0初始版本萬生人和公司（非公開）版權(quán)所有本

2、文件為萬生人和公司的專有資料。任何對本文件的使用、復(fù)制、或發(fā)布行為均是明確禁止的，除非本公司特殊批準(zhǔn)，否則將被視為侵犯本公司的權(quán)利和利益。目錄目錄2第1章 概述51.1目的51.2范圍51.3索引文件51.4關(guān)鍵詞5第2章 基本信息62.1項目名稱62.2目標(biāo)市場和定位62.3注冊要求62.4產(chǎn)品概述6第3章 預(yù)期用途73.1預(yù)期用途73.2應(yīng)用環(huán)境73.3產(chǎn)品應(yīng)用場景及使用7第4章 產(chǎn)品架構(gòu)84.1產(chǎn)品架構(gòu)84.2系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊8第5章 產(chǎn)品功能95.1XXX產(chǎn)品功能規(guī)格95.2子模塊規(guī)格95.3系統(tǒng)功能105.3.1工作模式105.3.2時鐘105.3.3報警105.3.4數(shù)據(jù)存儲11

3、5.3.5其它115.4電源115.4.1啟動和關(guān)機115.4.2供電方式115.4.3外部AC115.4.4外部DC115.4.5電池11第6章 人機接口126.1輸入接口126.1.1按鍵126.1.2旋轉(zhuǎn)編碼器126.2輸出接口126.2.1顯示屏126.2.2記錄儀126.2.3指示燈126.2.4聲音提示126.3圖形界面136.3.1界面風(fēng)格136.3.2易用性要求13第7章 設(shè)備接口147.1設(shè)備外部接口定義147.1.1XXX接口規(guī)格147.2USB接口147.3有線網(wǎng)絡(luò)接口147.4無線網(wǎng)絡(luò)接口（未來發(fā)布）14第8章 外觀148.1物理規(guī)格148.1.1尺寸148.1.2重量

4、148.2功能布局148.2.1正面148.2.2右面（從正面觀察）158.2.3左面（從正面觀察）158.2.4后面158.2.5上面158.2.6底面16第9章 產(chǎn)品的安裝和輔助設(shè)備179.1固定和安裝179.2輔助設(shè)備和軟件179.2.1附件包179.2.2PC機數(shù)據(jù)管理軟件179.2.3XXXXXX17第10章 包裝運輸和標(biāo)識1810.1包裝1810.2隨機文檔1810.3市場宣傳材料1810.4多語言18第11章 環(huán)境、安全與EMC要求1911.1環(huán)境1911.1.1工作條件1911.1.2存儲條件1911.1.3運輸條件1911.1.4噪音水平1911.2安全1911.3EMC21

5、第12章 安裝、維護和升級2212.1可維護性2212.1.1清潔2212.1.2消毒2212.1.3產(chǎn)品兼容性2312.1.4產(chǎn)品升級23第13章 產(chǎn)品配置2413.1產(chǎn)品配置2413.2招標(biāo)方案2413.3OEM方案24第14章 適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單2514.1國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)2514.2CE、FDA標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)25附錄A 產(chǎn)品附件清單26A.1.1附件清單26第1章 概述1.1 目的/本文旨在描述什么，編寫此文件的目的說明。例：本文旨在通過對A產(chǎn)品綜合市場分析、對競爭對手等產(chǎn)品規(guī)格分析，得出公司開發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)可行性分析以及具體規(guī)格定明細定義。/本文旨在描述XXX產(chǎn)品的產(chǎn)品需求與規(guī)格。本文不涉及產(chǎn)品

6、設(shè)計方案以及其他方案性的內(nèi)容。1.2 范圍/此處說明本文影響的范圍，適用于哪些工種工作使用、輸入與輸出工作之間的關(guān)系。例：此文件涵蓋產(chǎn)品系統(tǒng)設(shè)計方案，包含硬件、軟件、機械、氣路等系統(tǒng)組成，用于作為產(chǎn)品各專業(yè)組展開詳細設(shè)計的輸入性文件。1.3 索引文件/描述該文件的設(shè)計輸入文件索引，例：RD-XXX-MO-003 產(chǎn)品系統(tǒng)方案 1.4 關(guān)鍵詞 /關(guān)鍵詞是從文件中難懂的關(guān)鍵詞解釋，便于閱讀使用該文檔的工程師讀懂。 例：麻醉機、市場調(diào)研、市場定位、上市計劃、電磁閥等等第2章 基本信息2.1 項目名稱產(chǎn)品名稱：XXXXXXX產(chǎn)品名稱（英文）：XXXXXX 產(chǎn)品型號：XXXXXXXX項目代號：XXXX商

7、標(biāo)規(guī)劃：整機商標(biāo)、專有分析算法商標(biāo)2.2 目標(biāo)市場和定位該產(chǎn)品定位為XXXXXX。/XXXXXX產(chǎn)品支持應(yīng)用場合描述。/XXXXXX產(chǎn)品面向主要客戶描述/XXXXXX產(chǎn)品標(biāo)配機型的成本控制在RMBXXXX以內(nèi)。2.3 注冊要求/根據(jù)產(chǎn)品實際注冊情況，進行定義n 面向全球市場 國內(nèi)市場：中國大陸國際市場：除了國內(nèi)、北美和日本市場以外的其它國家和地區(qū)國際市場：北美n 中國SFDA注冊，III類產(chǎn)品n 歐盟CE認證，IIb類產(chǎn)品n 北美FDA注冊：III類2.4 產(chǎn)品概述/將產(chǎn)品主要功能以及配置，在下文進行描述。第3章 預(yù)期用途3.1 預(yù)期用途/XXXX產(chǎn)品預(yù)期用途，針對不同人群，需要明確應(yīng)用人群。

8、3.2 應(yīng)用環(huán)境/例如：XXX產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境主要有：ü 醫(yī)院中：ED、OR、CCU、ICU。ü 院外：救護車 3.3 產(chǎn)品應(yīng)用場景及使用/例如：在麻醉科，主要使用XXXX等功能。患者XXX為成人、兒童，適用于不同人種。操作者一般為專業(yè)醫(yī)生。/在各種ICU/CCU，主要使用XXXX等功能?；颊遆XX為成人、兒童，適用于不同人種。操作者一般為專業(yè)醫(yī)生。/在.第4章 產(chǎn)品架構(gòu)4.1 產(chǎn)品架構(gòu)圖1 產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)圖為了便于理解后續(xù)規(guī)格內(nèi)容，這里簡要說明產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)。如圖， XXX產(chǎn)品/系統(tǒng)由以下幾個部分構(gòu)成：l 主機： 集成顯示、控制、治療、等多項功能，是整個系統(tǒng)的核心；l 附件

9、:4.2 系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊如下，這些模塊均內(nèi)置于主機內(nèi)。多模塊（包含參數(shù)如下）XXX；YYY；第5章 產(chǎn)品功能5.1 XXX產(chǎn)品功能規(guī)格/注意：宣傳彩頁與用戶手冊中需要添加的內(nèi)容，在表中需要明確定義出來模塊XXX規(guī)格模式顯示靈敏度。模塊XXX規(guī)格5.2 系統(tǒng)功能5.2.1 工作模式系統(tǒng)共有五種工作模式，定義如下：XXXXXXXXXX5.2.2 時鐘精度：在 21+ 3 oC條件下，±1 分鐘/月顯示分辨率：1 秒鐘在無電源時，實時時鐘可由獨立的電池供電，電池持續(xù)時間大于5年。5.2.3 報警報警分技術(shù)報警和生理報警兩種。報警的級別分為高、中、低三種。發(fā)生報警時，將

10、通過除顫監(jiān)護儀的喇叭、顯示屏和前面板上的報警指示燈進行聲光報警和文字提示。報警的表現(xiàn)以及相關(guān)的設(shè)置符合IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.4 數(shù)據(jù)存儲XXXXXXXXXXXXX5.2.5 其它5.3 電源5.3.1 啟動和關(guān)機XXXXXXXXXXXXXX5.3.2 供電方式XXXXXX5.3.3 外部AC電壓：100 240 V（±10%）交流頻率：50 / 60Hz（±3 Hz）電流：不小于1.3-0.5 A。5.3.4 外部DC XXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.5 電池XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第6章 人機接口6.1 輸入接口

11、6.1.1 按鍵總共XXX個按鍵；n 操作，4個按鍵u XXXXu XXXXn 常規(guī)按鍵，10個按鍵；提供6個按鍵和3個快捷軟鍵。具體定義：XXXX6.1.2 旋轉(zhuǎn)編碼器一個編碼器：帶“按下”功能，不帶控制桿功能，符合右手操作習(xí)慣；6.2 輸出接口6.2.1 顯示屏8.4寸彩色TFT屏，分辨率800×600。顯示屏覆蓋膜：防眩透鏡。6.2.2 記錄儀XXXXXX6.2.3 指示燈提供雙色報警燈。提供外部電源指示燈，電池指示燈，維修指示燈。記錄儀模塊帶記錄儀工作狀態(tài)指示燈。電池模塊帶電池電量指示燈。6.2.4 聲音提示配備一個揚聲器做為發(fā)聲器件，用來發(fā)出提示語音、報警音、按鍵提示音、心

12、跳音和脈搏音。報警音符合IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)的要求。此規(guī)格必須在用戶手冊中說明。配備一個蜂鳴器，做設(shè)備故障報警提示。6.3 圖形界面6.3.1 界面風(fēng)格界面風(fēng)格類似XXXX的界面。6.3.2 易用性要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXx第7章 設(shè)備接口7.1 設(shè)備外部接口定義該接口物理形式為XXXX端口，該接口包含XXXXXX功能。7.1.1 XXX接口規(guī)格XXXXXXXXXXXXXx7.2 USB接口XXXXXXXXXXXXXXXX7.3 有線網(wǎng)絡(luò)接口XXXXXXXXXXXXXXXXX7.4 無線網(wǎng)絡(luò)接口（未來發(fā)布）第8章 外觀8.1 物理規(guī)格8.1.1 尺寸包含體外電極

13、板：TBD cm (長) x TBD cm (寬) x TBD cm (高)含電極片電纜：TBD cm (長) x TBD cm (寬) x TBD cm (高)8.1.2 重量包含電極片電纜，一塊電池：TBD Kg包含體外電極片，一塊電池：TBD Kg一塊電池：TBD Kg8.2 功能布局8.2.1 正面l 顯示屏n 8.4顯示屏；n AEONMED公司的LOGO標(biāo)識n 產(chǎn)品的名稱標(biāo)識l 電源開關(guān)n 電源開關(guān)：集成在“模式旋鈕”上；n AC及DC電源指示燈綠色，外部電源接入亮，否則滅；n 電池指示燈l 按鍵編碼器詳見“人機接口”章節(jié)l 報警燈n 能顯示紅、黃雙色；l 設(shè)備狀態(tài)指示燈，8.2.

14、2 右面（從正面觀察）l 治療接口l 警告、提示標(biāo)貼8.2.3 左面（從正面觀察）左面為參數(shù)面，參數(shù)接口全放在此面。8.2.4 后面l 電源n AC輸入接口n 電池模塊；Ø 電池指示：通過屏幕顯示、電池模塊自帶電量指示以及設(shè)備狀態(tài)指示器可獲得電池信息；Ø 電池模塊按鍵：按下后，電池模塊自帶電量指示燈亮，持續(xù)5秒。n 等電位接地柱絲印l 接口n 網(wǎng)絡(luò)接口：1個RJ45接口n 外接顯示接口：1個，用來輸出VGA連接本地鏡像顯示器。n 系統(tǒng)接口：模擬輸出、同步輸入n USB接口l 機器標(biāo)貼l 床邊掛鉤8.2.5 上面XXXX面板8.2.6 底面l 安裝孔XXXXXXX第9章 產(chǎn)品

15、的安裝和輔助設(shè)備9.1 固定和安裝XXXXXX9.2 輔助設(shè)備和軟件XXXXXX9.2.1 附件包XXXXXX9.2.2 PC機數(shù)據(jù)管理軟件XXXXXX9.2.3 XXXXXXXXXXXX第10章 包裝運輸和標(biāo)識10.1 包裝對于包裝有一下要求ü 將產(chǎn)品完整地送到客戶手上，并有促銷的功能。ü 包裝箱要可以再度使用。ü 在拆包和包裝時應(yīng)該不需要專門工具。ü 包裝方式簡單，對操作者和顧客無安全隱患。ü 包裝材料應(yīng)環(huán)保，可回收利用。ü 產(chǎn)品和手冊等附件的放置，應(yīng)一目了然，方便尋找，螺絲釘?shù)雀郊?yīng)包裝在一起以方便尋找。ü 運輸過程中

16、的注意事項和禁止事項應(yīng)在外包裝上清楚的指出。ü 包裝應(yīng)盡可能的小。ü 各附件要盡可能有獨立包裝。ü 產(chǎn)品包裝后的體積應(yīng)盡可能的小，體積重量應(yīng)小于或等于產(chǎn)品包裝的實際重量，以達到降低運輸費用的目的。10.2 隨機文檔應(yīng)包含以下隨機文檔：ü 用戶手冊ü 快速操作卡應(yīng)包含以下技術(shù)文檔：ü 維修手冊10.3 市場宣傳材料提供以下宣傳資料：規(guī)格彩頁，特性彩頁。10.4 多語言除了中英文以外，系統(tǒng)還要支持如下5種語言1、德語2、西班牙語3、葡萄牙語4、土耳其語5、 俄語第11章 環(huán)境、安全與EMC要求11.1 環(huán)境11.1.1 工作條件工作溫度：

17、0+45 °C工作濕度：15% - 95 %，無冷凝工作海拔/大氣壓：-500 +4,600 m (70.0kPa106.5kPa)11.1.2 存儲條件存儲溫度：-20+60 °C存儲濕度：10% - 95 %存儲海拔/大氣壓：-500 +13,100 m (22.0kPa106.5kPa)11.1.3 運輸條件能適用于陸地運輸、空運和海運。11.1.4 噪音水平正常工作狀態(tài)，離機器1m處的噪音不得大于50dB。11.2 安全抗電擊程度具體接口定義（CF、BF、B級）運輸在按照設(shè)計的方式包裝后，產(chǎn)品必須滿足ISTA運輸測試程序1A的要求（對用集裝箱裝運貨物的要求）。運輸紙

18、板箱上必須標(biāo)識出允許的溫度、濕度和海拔高度儲存條件。沖擊滿足MILSTD810E 516.4 Procedure I滿足ISO9919 102g 6ms 半正弦振動滿足MILSTD810E 514.4 category I陸地車載的要求跌落符合IEC 60601-1 第 21.6條（野蠻搬運）規(guī)定的要求。符合ECRI PB-296 892 中section AIII 3.3要求撞擊符合ECRI PB-296 892 第AIIII 3.2 中針對Class 3類儀器規(guī)定的要求。潑灑和滲液符合IEC 60601-1, 第 44.3條和IEC 60601-27, 30 和 34條規(guī)定的要求，以及IE

19、C 529中IP34的要求。表面溫度符合IEC 60601-1中第42.1，42.2和42.3條中的要求。滿足FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission, November 1993, paragraph i7中的要求。機械穩(wěn)定性符合IEC 60601-1第24.1條的要求。手柄強度符合IEC 60601-1第21條，第c段中的要求。外部連接器不相容性符合IEC 60601-1第56.3條和FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission Novem

20、ber1993， i2中的要求。外殼剛度和強度符合IEC 60601-1第21a，16a和21b的要求。符合UL 2601-1第55條的要求。散熱條件變差符合IEC 60601-1第52.5.5條的要求漏電流符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 19的要求。符合DF80要求對地漏電流正常工作條件 <= 100uA單一故障條件 <= 500uA外殼漏電流正常工作條件 <= 100 uA單一故障條件 <= 500uA患者漏電流（Source）正常工作條件 <= 10uA單一故障條件 <= 50uA患者漏電流（Sink）正常工作條件 N/

21、A單一故障條件 <= 50uA 患者輔助電流正常工作條件 <= 10uA單一故障條件 <= 50uA電介質(zhì)強度符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 20的要求。網(wǎng)電源對地（A-a1）1500VRMS，1min/5mA網(wǎng)電源對應(yīng)用部分（B-a）1.5 U VDC，1min/5mAU為隔離兩端的最高峰值電壓應(yīng)用部分對地（B-d）1.5 U VDC，1min/5mAU為隔離兩端的最高峰值電壓應(yīng)用部分之間（B-b）1.5 U VDC，1min/5mAU為隔離兩端的最高峰值電壓網(wǎng)絡(luò)口隔離1500VRMS，1min/5mA接地阻抗符合IEC 60601-1第18

22、條的要求電源輸入插口中的保護接地端子與已保護接地的所有可觸及金屬部分（如螺絲、等電位柱等）之間的阻抗，不得超過0.1。保護接地符合IEC 60601-1第58條的要求保護接地端子不能用作設(shè)備不同部分之間的機械連接，或用來固定與保護接地或功能接地?zé)o關(guān)的任何元件。IEC60601-1-2測試項目基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護儀標(biāo)準(zhǔn)需求傳導(dǎo)發(fā)射（CE）EN 55011Class B輻射發(fā)射（RE）EN 55011Class B靜電放電（ESD）EN 61000-4-2Level 3接觸6KV，空氣8KV電快速瞬變脈沖群（EFT）EN 61000-4-4Level 3 2kv浪涌（SURGE）EN 61000-4-5L

23、evel 3line to line 1KV,line to ground 2KV傳導(dǎo)抗擾（CS）EN 61000-4-6:Level 23V RMS輻射抗擾（RS）EN 61000-4-3Level 310V/m救護車上使用，血氧要求20V/m（開放等級）,工頻磁場（PFMS）EN 61000-4-8Level 5100 amps/meter電壓跌落（DIP）EN 61000-4-11符合EN 61000-4-11要求諧波電流EN 61000-3-2Class A電壓波動和閃爍EN 61000-3-3符合 EN 61000-3-3要求11.3 EMC第12章 安裝、維護和升級12.1 可維護性/產(chǎn)品提供系統(tǒng)關(guān)機自檢和用戶啟動自檢功能。并形成報告提供給用戶和維護人員。12.1.1 清潔/注意：不要混合溶液（如漂白粉和氨水），這樣會產(chǎn)生危險的氣體。 不要用漂白劑清洗電氣觸點或連接器。12.1.1.1 主機/清潔設(shè)備表面時，應(yīng)當(dāng)使用干凈、柔軟的布、海綿或棉球，吸附無侵蝕的清潔劑，適當(dāng)?shù)財Q干后輕輕的擦拭。/