藥物制劑技術(shù)第3章ppt課件

1、第三章第三章制藥工藝用水的制備操作制藥工藝用水的制備操作第一節(jié)第一節(jié) 概述概述 第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 制藥工藝用水主要是指制劑配制、運用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和運用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥器具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 超越濾預(yù)處置離子

2、交換后處置純化水預(yù)處置反浸透離子交換預(yù)處置反浸透EDI方法一： 方法二：方法三：圖3-1 純化水的制備工藝流程第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，普通應(yīng)在制備后12小時內(nèi)運用。其制備工藝流程見圖3-2。滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑消費工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑原 水過濾器高壓泵混合樹脂床紫外線滅菌純化水儲罐重 蒸 餾注射用水儲罐預(yù)處置水儲罐過濾器多介質(zhì)機(jī)械過濾器一級反浸透器化學(xué)藥品反沖化學(xué)藥品85保溫圖3-2 注射用水制備工藝流程第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 注射用水和純化水的區(qū)別：1在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)厲，除普通純化水

3、的檢查工程如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必需檢查PH、銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限制比純化水嚴(yán)厲；2在運用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑?第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 一、實訓(xùn)目的一、實訓(xùn)目的1 1掌握純化水制備的崗位操作法掌握純化水制備的崗位操作法2 2掌握純化水制備的工藝管理要點及質(zhì)量控制掌握純化水制備的工藝管理要點及質(zhì)量控制點點3 3掌握掌握0.5t/h0.5t/h一級反浸透純水安裝的規(guī)范操作一級反浸透純水安裝的規(guī)范操作規(guī)

4、程規(guī)程4 4掌握掌握0.5t/h0.5t/h一級反浸透純水安裝的清潔保養(yǎng)一級反浸透純水安裝的清潔保養(yǎng)規(guī)范規(guī)程規(guī)范規(guī)程第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備引見二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備引見一本操作工藝適用于注射用水、純化水制備一本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。工。1. 1. 工種定義工種定義注射用水、純化水制備工是指運用反浸透安裝、注射用水、純化水制備工是指運用反浸透安裝、去離子水安裝和蒸餾水安裝，將飲用水制成符合質(zhì)量去離子水安裝和蒸餾水安裝，將飲用水制成符合質(zhì)量要求的純化水、注射用水的操作人員。要求的純化水、注射用水的操作人員。2. 2. 適用范圍適用范圍

5、反浸透安裝、去離子水安裝和蒸餾水安裝操作、反浸透安裝、去離子水安裝和蒸餾水安裝操作、質(zhì)量自檢質(zhì)量自檢第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 二常用制水設(shè)備1電滲析器 電滲析器普通由膜堆、電極、夾緊安裝三大部件組成。其主要特點是除鹽率比較恣意據(jù)需求可在3099的范圍內(nèi)選擇，能量耗費低，對環(huán)境無污染，安裝設(shè)計靈敏、運用壽命長、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故普通多用于原水的預(yù)處置，常與離子交換樹脂法結(jié)合運用。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 2離子交換樹脂安裝離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂安裝普通由陽床脫氣塔陰床混合床所構(gòu)成。此法的主要

6、優(yōu)點是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、本錢低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故普通供洗滌用或用作制備注射用水的水源。3反浸透安裝圖3-3反浸透安裝主要有框板式、管式管束式、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能到達(dá)注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國藥典版1975版開場收載此法為制備注射用水的法定方法之一。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 制備注射用水普通采用二級反浸透安裝才干徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量規(guī)范。反浸透技術(shù)是依托大于浸透壓的壓力作用，經(jīng)過膜的毛細(xì)管作用

7、完成過濾過程；反浸透技術(shù)處置工藝包括前處置工藝，膜組件銜接工藝和后處置工藝三部分組成：前處置工藝又稱預(yù)處置工藝，其目的是改善被處置水的質(zhì)量，防止水中污染物對膜呵斥污染，延伸膜的運用壽命，降低設(shè)備運轉(zhuǎn)本錢組件銜接方式常分為一級和二級銜接，所謂一級銜接是指經(jīng)過一次加壓進(jìn)展膜分別，二級是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)展膜分別后處置工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不能夠100的截留一切的無機(jī)物和有機(jī)物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如Na、HCO3、CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處置第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 4蒸餾水機(jī)1塔式蒸餾水機(jī)

8、 其主要特點是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要耗費大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國外已趨淘汰，而國內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在運用。2氣壓式蒸餾水機(jī) 其主要特點是自動化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于去除熱原，同時機(jī)內(nèi)增設(shè)除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約30，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá)80，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺陷是有傳動和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)理系統(tǒng)復(fù)雜，啟動較慢約45min，有噪音，占地大。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 3多效蒸餾水機(jī)圖3-4 多效蒸餾水機(jī)是由多個蒸餾水器串聯(lián)有垂直和程度串聯(lián)兩種而成，經(jīng)過多效蒸發(fā)

9、、冷凝的方法分段截留去除各種雜質(zhì)，可制得高質(zhì)量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水，是一種經(jīng)濟(jì)適用的方法。 圖3-3 反浸透RO純水設(shè)備圖3-4 D系列多效蒸餾水機(jī)第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 三、實訓(xùn)設(shè)備0.5t/h一級反浸透純水安裝四、實訓(xùn)內(nèi)容一崗位職責(zé)及崗位操作法1. 純化水制備崗位職責(zé) 1嚴(yán)厲執(zhí)行、；2擔(dān)任純化水所用設(shè)備的平安運用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生平安事故第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 3自覺遵守工藝紀(jì)律，保證純化水消費到達(dá)規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時上報；4真實、及時填寫各種記錄，做到字跡明晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完好，不得恣意涂改和撕毀；5任務(wù)終

10、了，及時按清場規(guī)范操作規(guī)程做好清場清潔任務(wù)，并仔細(xì)填寫相應(yīng)記錄；6做到崗位消費形狀標(biāo)識、設(shè)備形狀標(biāo)識、清潔形狀標(biāo)識明晰明了。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 2. 純化水制備的崗位操作法1消費前預(yù)備 檢查清場所格標(biāo)志，假設(shè)清場不合格，需重新進(jìn)展清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫合格證后，才干進(jìn)入本操作； 設(shè)備要有“合格標(biāo)牌，“已清潔標(biāo)牌； 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗預(yù)備； 按對設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)展消毒； 掛本次運轉(zhuǎn)形狀標(biāo)志，進(jìn)入操作。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 2操作 預(yù)處置a.按操作規(guī)程按時清洗多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器；b.檢查精細(xì)過濾器、保安

11、過濾器。 反浸透安裝運轉(zhuǎn) a.預(yù)處置系統(tǒng)各閥門處于運轉(zhuǎn)形狀。 b.全自動開機(jī)：壓力調(diào)理閥開45度，開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān)；調(diào)壓力閥和濃水閥，使流量達(dá)標(biāo)濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的35%50%。c.手動開機(jī)：壓力調(diào)理閥開45度，開淡水閥、濃水閥、開電源；運轉(zhuǎn)方式選手動。 關(guān)機(jī)：依次封鎖：運轉(zhuǎn)方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 3清場按、對設(shè)備、房間、操作臺面進(jìn)展清潔消毒，經(jīng)QA人員檢驗和合格，發(fā)清場和合格證。4記錄照實填寫此消費操作記錄，見附表3-1、3-2、3-3。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 二消費工藝管理要點1多介質(zhì)

12、過濾器、活性炭過濾器每七天清洗一次；過濾器壓力降大于0.1MPa時要改換。2游離氯經(jīng)炭過濾器后，不得超越0.1mg/L，以防止對反浸透膜呵斥損壞。三質(zhì)量控制關(guān)鍵點1按時清洗過濾系統(tǒng)，保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)；第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 2飲用水：應(yīng)符合國家規(guī)范過濾后：SDI154濁度0.2鐵mg/L0.1氯mg/L0.13反浸透淡水：電導(dǎo)率2.0ug/cm2脫鹽率85%4混合樹脂水：電導(dǎo)率20ug/cm2。5純化水的儲存時間不得超越24h6比電阻應(yīng)每兩小時檢查1次，其他工程應(yīng)每周檢查1次7定期對系統(tǒng)進(jìn)展在線消毒 第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 四操作規(guī)程1.0.5t

13、/h一級反浸透純水安裝的規(guī)范操作規(guī)程1預(yù)處置 多介質(zhì)過濾器：每七天進(jìn)展一次a.反洗：開啟3反沖閥、4反排污閥、1總進(jìn)水閥閥門，其他閥門封鎖。進(jìn)原水，反洗5-15分鐘。b.正洗：開啟1總進(jìn)水閥、2順沖閥、5順沖閥閥門，其他閥門封鎖。進(jìn)原水，正洗5-10分鐘。c.運轉(zhuǎn)開啟1總進(jìn)水閥、2順沖閥、6出水閥到活性碳安裝閥門，其他閥門封鎖。進(jìn)水。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 活性碳過濾器：每七天進(jìn)展一次反復(fù)上述a、b、c操作。 精細(xì)過濾器：壓力降大于0.1MPa時改換。 保安過濾器：壓力降大于0.1MPa時改換。2反浸透安裝運轉(zhuǎn) 預(yù)處置系統(tǒng)各閥門處于運轉(zhuǎn)形狀。 全自動開機(jī) a.壓力調(diào)理閥

14、開45度，開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān)；b.調(diào)壓力閥和濃水閥，使流量達(dá)標(biāo)濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的35%-50%。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 手動開機(jī)壓力調(diào)理閥開45度，開淡水閥、濃水閥、開電源；運轉(zhuǎn)方式選手動。3關(guān)機(jī)依次封鎖：運轉(zhuǎn)方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。2. 0.5t/h一級反浸透純水安裝的清潔規(guī)范操作規(guī)程1當(dāng)以下情況出現(xiàn)時，需求清洗膜元件 規(guī)范化產(chǎn)水量降低10以上； 規(guī)范化透鹽濾添加5以上； 進(jìn)水和濃水之間的規(guī)范化壓差上升了15。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 2清潔規(guī)范操作規(guī)程 用清水泵將干凈、無游離氯的反浸透產(chǎn)品水從清洗桶或相應(yīng)水源打

15、入壓力容器中，并排放幾分鐘； 用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液； 開清洗進(jìn)水閥、濃水閥，關(guān)壓力調(diào)理閥、清洗回流閥，開清洗泵； 檢查出水，待出水顏色由渾濁變廓清后，開清洗回流閥，關(guān)濃水閥； 第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 將清洗液在壓力容器中循環(huán)1小時或預(yù)先設(shè)定的時間，對于8英寸或8.5英寸壓力容器時，流速為3540加侖/分鐘133151升/分鐘，對于6英寸壓力容器時，流速為1520加侖/分鐘5776升/分鐘，對于4英寸壓力容器時，流速為910加侖/分鐘3438升/分鐘； 清洗時間到后，完全開啟淡水閥假設(shè)淡水閥封鎖的話，再封鎖清洗泵注：此順序非常重要，否那么膜被反壓損壞且無法恢

16、復(fù)！。 清洗完成以后，排空清洗箱并沖洗干凈，然后注滿干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗；第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 用泵將干凈、無游離氯的產(chǎn)品水從清洗桶或相應(yīng)水源打入壓力容器中，并排放不少于20分鐘； 在沖洗反浸透系統(tǒng)后，在產(chǎn)品水排放閥翻開形狀下進(jìn)展反浸透運轉(zhuǎn)，直到產(chǎn)品水清潔、無泡沫或無清洗劑通常需1530分鐘； 假設(shè)時停機(jī)清洗，那么需用pH11的堿液清洗2小時，然后殺菌并進(jìn)展短時酸洗。假設(shè)水處置廠操作時原水沒有結(jié)垢和金屬氧化物成分，可以不用酸洗。最后在維護(hù)液中進(jìn)展保管。注：在清洗液中應(yīng)防止陽離子外表活性劑，如運用能夠呵斥膜元件不可逆轉(zhuǎn)的污染；反浸透膜維護(hù)液及抗菌液的泵入?yún)⒖肌扒逑?/p>

17、規(guī)范操作。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 3. 平安操作本卷須知1當(dāng)運用任何化學(xué)藥品時，必需遵照獲得認(rèn)可的平安操作。2預(yù)備洗滌液時，應(yīng)確保在循環(huán)進(jìn)入元件前，一切的化學(xué)藥品得到很好的溶解和混合。3清洗后，建議采用高質(zhì)量的不含游離氯的水對系統(tǒng)元件進(jìn)展沖洗最低穩(wěn)定20，引薦用反浸透產(chǎn)品水。在恢復(fù)到正常壓力和流量前，必需留意要在低流量和壓力下沖洗大量的清洗液。4清洗后，產(chǎn)水必需排放10分鐘以上或直至清洗機(jī)開機(jī)啟動運轉(zhuǎn)后產(chǎn)水清澈為止。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 4. 0.5t/h一級反浸透純水安裝的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范規(guī)程普通反浸透RO系統(tǒng)為延續(xù)操作方式。而實踐RO系統(tǒng)將會以

18、一定的頻度啟動，當(dāng)RO系統(tǒng)停機(jī)時，必需留意以下事項：1必需用反浸透產(chǎn)品水或高質(zhì)量的進(jìn)水沖洗整個系統(tǒng)，以便從膜組件內(nèi)置換掉高含鹽量的濃水，直至濃水的電導(dǎo)率和進(jìn)水電導(dǎo)一致。沖洗要在低壓下進(jìn)展大約3bar或40psi。就沖洗效果而言，高流量更有效。但單元件壓降不應(yīng)超越1.0bar15psi，含多元件的單支外殼壓降不得超越3.5bar。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 2用于沖洗的水源不應(yīng)含有用于預(yù)處置部分的化學(xué)試劑，故在沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停頓任何化學(xué)藥品計量加藥泵。3沖洗完成后，應(yīng)完全封鎖進(jìn)水閥，假設(shè)進(jìn)入排放口的濃水管路低于壓力容器的高度，應(yīng)在高于最高壓力容器的濃水管路上設(shè)置空氣破壞口，否

19、那么壓力容器將會因虹吸作用而被排空。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 4當(dāng)系統(tǒng)停機(jī)48h以上時，應(yīng)留意： 元件不能失水干涸，元件再次干涸將出現(xiàn)通量不可逆損失； 適當(dāng)維護(hù)系統(tǒng)以防止微生物的產(chǎn)生，或每隔24h沖洗一次； 當(dāng)條件允許失，應(yīng)防止系統(tǒng)置于極端溫度條件下溫度不得高于45，但必需處于不結(jié)冰形狀。5RO停機(jī)24h，無需添加防止微生物的污染的措施；假設(shè)停機(jī)超越48h以上，且無法用原水每隔24h清洗一次，必需用化學(xué)藥品維護(hù)液11.5%亞硫酸氫鈉溶液保管。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 注：運用維護(hù)液保管時，需按以下步驟進(jìn)展： 排放壓力容器內(nèi)的空氣，將元件全部浸泡在11

20、.5%亞硫酸氫鈉溶液維護(hù)液中；應(yīng)采用溢流技術(shù)：以循環(huán)完成后殘留在系統(tǒng)內(nèi)空氣最少的方式為目的循環(huán)亞硫酸氫鈉。為保證系統(tǒng)內(nèi)的空氣最少，應(yīng)使充溢維護(hù)溶液的最高壓力容器開口處產(chǎn)生溢流； 封鎖一切閥門使維護(hù)液隔絕空氣，防止空氣氧化亞硫酸氫鈉； 每周檢查一次pH，當(dāng)pH3時，應(yīng)改換維護(hù)液； 至少每月改換一次維護(hù)液。6運用過的RO系統(tǒng)，應(yīng)在保管前進(jìn)展一次化學(xué)清洗。第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 5. 常見缺點及排除方法表3-1、3-2缺點景象發(fā)生緣由排除方法開關(guān)翻開后，但設(shè)備不啟動1電器線路缺點，如保險壞、電線零落2熱維護(hù)元件維護(hù)后為復(fù)位3原水缺水或純化水罐滿1檢查保險、檢查各處接線2熱維護(hù)

21、元件復(fù)位3檢查水路，確保供水壓力4檢查水位5檢查液位開關(guān)或改換設(shè)備啟動后，一級泵未翻開1原水缺水和中間水箱水滿2低壓開關(guān)損壞或調(diào)理不當(dāng)3熱維護(hù)元件維護(hù)未復(fù)位4電器線路缺點；電線零落或接觸器損壞5液位開關(guān)損壞1檢查水位2改換低壓開關(guān)或調(diào)整位置3熱維護(hù)元件復(fù)位4檢查線路、接觸器5改換液位開關(guān)表3-1 RO系統(tǒng)常見缺點及排除方法第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 產(chǎn)量下降1膜污染、結(jié)垢2水溫變化1按技術(shù)要求進(jìn)展化學(xué)清洗2按實踐水溫重新計算產(chǎn)量泵運轉(zhuǎn)，但達(dá)不到額定壓力和流量1泵反轉(zhuǎn)2保安過濾器濾芯臟3泵內(nèi)由空氣4沖洗電磁閥翻開5閥門調(diào)整不當(dāng)，濃水閥翻開太大1重新接線2清洗或改換濾芯3排除泵

22、內(nèi)空氣4待沖洗終了后調(diào)整壓力5重新調(diào)整閥門系統(tǒng)壓力升高時，泵噪音大1原水流量不夠2原水水流不穩(wěn)，有渦流1檢查原水泵和管路2檢查原水泵和管路，檢查管路能否有走漏沖洗后電磁閥未封鎖1電磁閥控制元件和線路和缺點2電磁閥機(jī)械缺點1檢查或改換元件和線路2裝配電磁閥，修復(fù)或改換第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 欠壓停機(jī)1原水供應(yīng)缺乏2保安過濾器濾芯堵塞3壓力調(diào)理不當(dāng)，自動沖洗時呵斥欠壓1檢查原水泵和管路2清洗、改換濾芯3調(diào)整系統(tǒng)壓力到最正確形狀，使濾后壓力維持在20psi以上濃水壓力達(dá)不到額定壓力1管道走漏2沖洗電磁閥未全部封鎖1檢查、修復(fù)管路2檢查、改換沖洗電磁閥壓力足夠，但壓力顯示不到位

23、1壓力軟管內(nèi)異物堵塞2軟管內(nèi)有空氣3壓力表缺點1檢查、修復(fù)管路2排除空氣3改換壓力表水質(zhì)電導(dǎo)變差膜污染、堵塞按技術(shù)要求進(jìn)展化學(xué)清洗第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 污染物普通特征處置方法鈣類堆積物碳酸鈣及磷酸鈣類，普通發(fā)生于系統(tǒng)第二階段1脫鹽率下降2系統(tǒng)壓降添加3系統(tǒng)產(chǎn)水量稍降用溶液1清洗系統(tǒng)成分：檸檬酸、反浸透產(chǎn)品水或選用陶氏膜公用洗液氧化物鐵、鎳、銅等1脫鹽率明顯下降2系統(tǒng)壓降明顯升高3系統(tǒng)產(chǎn)水量降低用溶液1清洗系統(tǒng)成分：檸檬酸、反浸透產(chǎn)品水或選用陶氏膜公用洗液各種膠體鐵、有機(jī)物及硅膠體1脫鹽率稍有降低2系統(tǒng)壓降逐漸上升3系統(tǒng)產(chǎn)水量減少用溶液2清洗系統(tǒng)成分：三聚磷酸鈉、EDT

24、A-4Na鹽、反浸透產(chǎn)品水或選用陶氏膜公用洗液表3-2 反浸透膜污染特征及處置方法第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 硫酸鈣普通發(fā)生于系統(tǒng)第二階段1脫鹽率明顯下降2系統(tǒng)壓降稍有或適度添加3系統(tǒng)產(chǎn)水量降低用溶液2清洗系統(tǒng)，污染嚴(yán)重時用溶液3清洗成分：三聚磷酸鈉、十二烷基硫酸鈉、反浸透產(chǎn)品水或選用陶氏膜公用洗液有機(jī)物堆積1脫鹽率能夠降低2系統(tǒng)壓降逐漸升高3系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸降低用溶液2清洗系統(tǒng)成分：三聚磷酸鈉、EDTA4Na鹽、反浸透產(chǎn)品水，污染嚴(yán)重時用溶液3清洗成分：三聚磷酸鈉、十二烷基硫酸鈉、反浸透產(chǎn)品水或選用陶氏膜公用洗液細(xì)菌污染1脫鹽率能夠降低2系統(tǒng)壓降明顯添加3系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低

25、根據(jù)能夠的污染種類選擇三種溶液中的一種清洗系統(tǒng)或選用陶氏膜公用液第二節(jié)第二節(jié) 純化水的制備操作純化水的制備操作 五質(zhì)量判別 水質(zhì)檢測工程為：pH、氯化物、硫酸鹽、銨鹽、鈣鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物、硝酸鹽和亞硝酸鹽、電導(dǎo)率，詳細(xì)各規(guī)范見附表35。新系統(tǒng)在投入運用前,整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個周期,每個周期約7天,對各個取樣點應(yīng)天天取樣,取樣點為:產(chǎn)水口、總送水口、總回水口及各運用點。五、實訓(xùn)考核見表3-3六、思索題第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作一、實訓(xùn)目的一、實訓(xùn)目的1 1掌握注射用水制備的崗位操作法掌握注射用水制備的崗位操作法2 2掌握注射用水制備的工藝管理要點及

26、質(zhì)量控掌握注射用水制備的工藝管理要點及質(zhì)量控制點制點3 3掌握掌握LDZLDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的規(guī)范操作規(guī)程列管式多效蒸餾水機(jī)的規(guī)范操作規(guī)程4 4掌握掌握LDZLDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的清潔保養(yǎng)規(guī)范列管式多效蒸餾水機(jī)的清潔保養(yǎng)規(guī)范操作規(guī)程操作規(guī)程二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備引見二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備引見見第一節(jié)純化水制備實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備引見見第一節(jié)純化水制備實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備引見三、實訓(xùn)設(shè)備三、實訓(xùn)設(shè)備LDZLDZ列管式多效蒸餾水機(jī)列管式多效蒸餾水機(jī)第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作四、實訓(xùn)內(nèi)容一崗位職責(zé)及崗位操作法1. 注射用水制備崗位職責(zé)1嚴(yán)厲執(zhí)行、；2擔(dān)任注射用水所用設(shè)備的

27、平安運用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生平安事故；3自覺遵守工藝紀(jì)律，保證注射用水消費到達(dá)規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時上報；第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作4真實、及時填寫各種消費記錄，做到字跡明晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完好，不得恣意涂改和撕毀；5任務(wù)終了，及時按清場規(guī)范操作規(guī)程做好清場清潔任務(wù)，并仔細(xì)填寫相應(yīng)記錄，做到崗位消費形狀標(biāo)識、設(shè)備形狀標(biāo)識、清潔形狀標(biāo)識明晰明了。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作2.注射用水制備崗位操作法1消費前預(yù)備 檢查能否有清場所格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)，假設(shè)清場不合格，需重新進(jìn)展清場，并經(jīng)QA人員檢查合格，填寫合格證后，才干進(jìn)入下一步操作； 檢查設(shè)備、管

28、路能否處于完好形狀，設(shè)備能否有“合格標(biāo)牌、“已清潔標(biāo)牌，且在有效期內(nèi)； 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗預(yù)備； 按對設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)展消毒； 掛本次運轉(zhuǎn)形狀標(biāo)志，進(jìn)入操作。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作 2消費操作 按LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展消費。3消費終了 按LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)規(guī)范操作規(guī)程封鎖設(shè)備； 在貯罐上貼標(biāo)簽，注明消費日期、操作人、罐號。 按、對設(shè)備、房間、操作臺面進(jìn)展清潔消毒，經(jīng)QA人員檢驗和合格，發(fā)清場和合格證，并填寫清場記錄表，見附表32。3記錄照實填寫各消費操作記錄，見附表34。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作

29、二消費工藝管理要點1操作設(shè)備必需嚴(yán)厲執(zhí)行規(guī)范操作規(guī)程。2壓力泵不得無水空轉(zhuǎn)。3無菌濾膜運用時應(yīng)留意膜元件浸潤后應(yīng)一直堅持潤濕；沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停頓任何化學(xué)藥品計量加藥泵；沖洗完成后，應(yīng)完全封鎖進(jìn)水閥；在系統(tǒng)停機(jī)期間，必需用化學(xué)藥品保管液保管；要防止產(chǎn)品水側(cè)產(chǎn)生背壓。4抽樣檢查時盛放樣品的容器必需保證無菌，在抽樣時翻開運用；抽樣時閥門開啟一定時間5分鐘后再取樣；抽樣后樣品要無菌保管，不得被污染，以免影響結(jié)果的真實性；抽樣后，抽樣閥內(nèi)余水要排空。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作三質(zhì)量控制關(guān)鍵點1按時清洗系統(tǒng)各部件，保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)；2消費中pH值、氯化物、銨鹽應(yīng)每2小時檢查1次，其

30、他工程應(yīng)每周檢查1次；3注射用水必需80以上保溫儲存或65以上循環(huán)儲存；4注射用水的儲存時間不得超越12h；5定期對系統(tǒng)進(jìn)展在線消毒。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作四LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)運用規(guī)程1. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程1消費前預(yù)備任務(wù) 檢查設(shè)備、管路能否處于完好形狀； 檢查循環(huán)系統(tǒng)情況：蒸汽壓力在0.15MPa0.3MPa，冷卻水壓力0.3MPa0.5MPa，緊縮空氣壓力0.3MPa0.5MPa； 調(diào)理儀表形狀：a.“純汽按鈕應(yīng)在前往位置無鎖，b.“純汽按鈕應(yīng)在自鎖位置，c.“廢棄 按鈕應(yīng)在前往位置無鎖，d.其他按鈕應(yīng)在前往位置無鎖，e.溫度調(diào)理儀在709

31、8之間，f.六檔油浸開關(guān)恣意一擋處于鎖定位置。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作2消費操作 開啟蒸汽管排水節(jié)門，排放管路冷凝水，直至有水蒸汽排出； 開啟蒸餾水機(jī)進(jìn)汽閥門，再開排汽閥門，待排汽閥門沒有冷凝水排出只排蒸汽時，關(guān)小排汽閥門，翻開1、2、3效下面的針型閥排水，有蒸汽排出時，封鎖針型閥； 通加熱蒸汽預(yù)熱15分鐘； 開啟純化水、冷卻水、緊縮氣閥門； 接通電源，翻開電鎖，此時“蒸汽、“緊縮氣、“儲罐、“停頓燈亮；第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作 按下“啟動按鈕，純化水給水泵運轉(zhuǎn)，根據(jù)蒸汽壓力大小，參照設(shè)備“各工況點參數(shù)進(jìn)展純化水流量的調(diào)理； 按下“質(zhì)量按鈕，

32、假設(shè)注射用水電導(dǎo)率合格小于1s/cm,“廢棄按鈕亮，注射用水從合格口流出，否那么從不合格口排出。注：蒸餾水機(jī)啟動后的810分鐘內(nèi)：假設(shè)“蒸汽或“緊縮壓力低于設(shè)定值，訊響器報警，主機(jī)不停機(jī)；此段時間后，主機(jī)停機(jī)，待“蒸汽、“緊縮壓力到達(dá)設(shè)定值時，主機(jī)自動恢復(fù)運轉(zhuǎn)。此時間段注射用水出口小于85時，主機(jī)停機(jī)且不能恢復(fù)運轉(zhuǎn)，注射用水從不合格口排出。開啟蒸汽管排水節(jié)門，排放管路冷凝水，直至有水蒸汽排出；第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作3消費終了 按“停車按鈕，前往原位，“停頓燈亮，純化水泵停頓運轉(zhuǎn)； 溫度調(diào)理儀溫度指示值降至70時，冷卻水泵自動停轉(zhuǎn)； 封鎖進(jìn)汽閥門； 冷卻水泵停轉(zhuǎn)后，封

33、鎖電鎖； 封鎖冷卻水進(jìn)水閥門。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作2. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)清潔程序1每天消費堅持機(jī)器外表一直處于干凈形狀，發(fā)現(xiàn)外表有污物應(yīng)及時清理，電器部件嚴(yán)禁用水沖洗。2普通每年清洗一次原料水及蒸汽過濾器、流量計，清洗后用純化水沖洗至沖洗水pH值為中性。3普通每兩年清洗一次蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器內(nèi)水垢，其操作程序為：清洗液的配制：用平安酸洗劑配制成濃度510、溫度60左右的溶液；封鎖蒸餾水機(jī)電源和蒸汽閥門，開啟清洗閥門；第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作拆下“不合格蒸餾水出口接頭，裝上酸洗悶片及密封圈，接上泵并連通循環(huán)清洗液箱；開啟泵，堅持

34、酸洗液的溫度在60翻開循環(huán)，按照每毫米水垢18小時的規(guī)范安排清洗時間；酸洗時，要經(jīng)常放氣；酸洗后，用0.51磷酸三鈉或碳酸鈉加熱至80100，進(jìn)展中和循環(huán)35小時；用純化水沖洗蒸餾水機(jī)，直至沖洗水pH值為中性；封鎖循環(huán)泵，排除殘存水；漸漸開啟蒸汽閥門，將殘存水排出，封鎖各閥門。4按規(guī)定時間進(jìn)展在線滅菌。 第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作3. 注射用水貯罐、保送管路、保送泵清潔規(guī)程1每周直接用刷子刷洗貯罐內(nèi)壁一次，再用注射用水沖洗一遍即可。 2罐內(nèi)如有儲存超越12h的注射用水，應(yīng)先放掉積水，再用注射用水沖洗，才可用儲存新穎注射用水。3每半年用刷子沾清潔液刷洗貯罐內(nèi)壁一次，用粗濾飲用水沖洗，再用純化水沖洗至洗液中無Cl-為止，最后用注射用水沖洗一遍即可。4每半年對保送管路、保送泵清洗一次。5按規(guī)定時間進(jìn)展在線滅菌。第三節(jié)第三節(jié) 注射用水的制備操作注射用水的制備操作4. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序1每天維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容：檢查設(shè)備緊固螺栓及銜接件有無松動，及時緊固；檢查