執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記第二章第二節(jié)

1、第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位， 是國家檢驗(yàn)藥品 生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。 主要職責(zé)為： 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢 驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的 質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù); 綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托， 對省、 自治區(qū)、 直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo) ; 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 受國家食品藥品監(jiān)督管理局

2、委托， 承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù) 工作。對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、 藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù) 核并提出復(fù)核意見。承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康” 的假藥進(jìn)行藥品 含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn) ; 協(xié)助國家食品 藥品監(jiān)督管理局參與藥品、 醫(yī)療器械行政監(jiān)督。 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托， 承擔(dān)有 關(guān)藥品、醫(yī)療器械、 保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn) 室復(fù)核并提出復(fù)核意見。 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托， 承擔(dān)藥學(xué)研究、 工程類高級技術(shù) 職稱的評審 ; 承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工

3、作。承擔(dān)國家委托的檢定、 生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。承擔(dān)國家嚙齒類 實(shí)驗(yàn)動物保種、 育種、供種和實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測工作。承擔(dān)國家藥物安全評價(jià)工作。承辦國 家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項(xiàng)。、國家藥典委員會任務(wù)和職責(zé)為： 編制中國藥典 及其增補(bǔ)本。組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及 直接接觸藥品的包裝材料和容器、 藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正 式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。負(fù) 責(zé)藥 品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)， 參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。 負(fù)責(zé) 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 等刊物的 編 輯、出版和發(fā)行 ; 負(fù)責(zé)

4、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。承辦國家食品藥品監(jiān)督 管理局交辦的其他事項(xiàng)。三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為： 藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)， 為藥 品注冊提供技術(shù)支持。 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章， 負(fù)責(zé) 組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主要職責(zé)為：承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 承擔(dān)非處方藥目錄制定、 調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘 汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 承擔(dān)全

5、國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相 關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。承擔(dān)全國 醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、 直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其 他事項(xiàng)。五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要職責(zé)為：參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP) 、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( 醫(yī)療器械 GMP) 及其相應(yīng)的

6、實(shí)施辦法。 對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè) (單位)和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家 食品藥品監(jiān)督管理局委托， 對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施 GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 受國家食 品藥品監(jiān)督管理局委托， 對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查 ;負(fù)責(zé)對省 ( 自 治區(qū)、直轄市 )食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo); 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械 GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。 負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的 日常管理工作， 承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，

7、組織有 關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。 開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、 國際學(xué)術(shù)交流活動。 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要職責(zé)為：承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、 注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托， 起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局 交辦的其他事項(xiàng)。七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會 （ 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。 涉及保健食品技術(shù)審評事項(xiàng)時(shí)， 以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的 名義實(shí)施。 主要職責(zé)為： 負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。 負(fù)責(zé)組織國家 中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種 保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、 要求、 工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。 負(fù)責(zé)組織保健食品的 技術(shù)審查和審評工作。配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技