[精品]臨床實驗室血液分析儀結(jié)果比對要求SOP

1、臨床實驗室血液分析儀結(jié)果比對要求一、那些情況下需要進行比對？1、血液分析儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室在投入 臨床使用詢按照clsi ep9a的要求至少取40份臨床標(biāo)本(含正常和界常標(biāo)本)與配套分析 系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的冇效性。三級乙等以上或通過iso15189. cap、 jci認(rèn)證的醫(yī)院實驗室至少每年進行一次多臺儀器間的結(jié)果比對。2、檢驗同一項目的不同方法、不同的檢測系統(tǒng)之間應(yīng)定期(至少6個月)進行結(jié)果的比對 (簡易比對)。血液分析儀在在確認(rèn)分析系統(tǒng)性能指標(biāo)符合要求后，至少使用20份臨床標(biāo)本 (含正常和異常標(biāo)木)進行比對，比對結(jié)果的偏差要求低

2、于總允許課差(clia88允許誤差)的1/2。所冇使用兩臺以上相同或不同分析系統(tǒng)間的醫(yī)院實驗室每年至少進行兩次結(jié)果比對。二、如何進行結(jié)果比對？clsi-ep-9a 方法(%1) 比對測試壞境，儀器，試劑和樣品的要求：室溫:2025°c濕度:<80%試劑:所用稀釋劑,溶血劑和清潔劑都為儀器配套產(chǎn)品質(zhì)控品:為儀器配套產(chǎn)品，并在使用效期內(nèi)，同時無變質(zhì)或污儀器：1. 參于比對的儀器內(nèi)部各通道及測試室均經(jīng)清潔劑處理30分鐘.2. 儀器的背景計數(shù)，重復(fù)性及攜帶污染率均符合要求，否則盂請維修人員檢修.3. 評價過程小各儀器必須有質(zhì)量控制保證，避免人為誤差和儀器誤差，以免影響比對的真實性. 樣

3、品：比対的樣甜應(yīng)包括低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限，分析濃度盡可能在報 告的濃度范圍內(nèi)均勻分布，比對的樣品盡可能在6小時內(nèi)完成，每個樣品作雙份測定。(%1) 操作步驟1首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天 有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項fi均在可接受性能范圍z內(nèi)，其他儀器分 別與該儀器比較。2. 每日隨機選取8份樣本(其小應(yīng)包括高，屮，低值)，同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法， 測定其各項參數(shù)，每份樣木測定2次，樣木排列的順序為1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1.連續(xù) 測定五天，共40份樣本。3.

4、記錄與統(tǒng)計1 將每口結(jié)果記錄，分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值，絕對值,兩臺儀器測定 的平均值。2 制圖a. 散點圖：y軸:確定儀器每樣本雙份測定的均值(y)； x軸:對比儀器每樣木雙份測定的均值 (x)。b. 散點圖：y軸:確定儀器每次測定的值(yij)； x軸:對比儀器毎樣本雙份測定的均值(x),c. 偏差圖：y軸:每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差(yi-xi)； x軸:對比儀器每樣本雙份測 定的。均值(x),以肓線x=0作為水平中線。d. y軸:每個樣本兩臺儀器每次測定的差(yijxij)； x軸:對比儀器每樣本雙份測定的均值(x), 以直線x=0作為水平中線。4. 目測線性關(guān)

5、系5. 檢查方法間的離群點絕對值允許誤差范圍相對值允許誤差范圍6檢查x測定范圍是否足夠?qū)?. 線性回歸:斜率b,y軸截距a的計算.8. 計算預(yù)計偏差及其可信范i節(jié)i.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計算；計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；（三）計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1. 通過作圖直觀地分析線性是否良好，偏差大小如何，有無離群點等初步印象.2. 目測線性關(guān)系:觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系.3檢查方法間的離群點可接受限為:4怔即:4*兩臺儀器間平均絕對差.4檢查x測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算和關(guān)系數(shù)i，耍求r>0.975或r2>0.95.5. 線性回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性.6. 可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范

6、圍的上限，有97.5%的町能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說 明比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍.反之為不可接受.方法二，簡易比對方法l首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器便用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天 冇質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項冃均在可接受性能范圍z內(nèi)，其他儀器分 別與該儀器比較。2. 選擇高，屮，低濃度三份樣木同時用各臺儀器按常規(guī)樣木測定的方法，測定其各項參數(shù)， 每份樣本測定2次，求其均值。3. 計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 計算：按pt計算方法計算偏倚。pt計算公式：（確定儀器測定值比對儀器測定值）/確定儀器測定值x 1002 標(biāo)準(zhǔn):wbc 8-10%rbc 3-4%hbg 3-4%hct 3-4%mcv 4-5%mch 4-5%mchc 4-5%plt 10-15%pcv 4-5%3 評價結(jié)果1用新鮮樣本比對按clsi文件ep9-a方法，以眾多的數(shù)據(jù)客觀全面分析比對方法的精密度, 干擾，偏差，有效性，臨床婆求等。而簡易比對方法僅是粗略的比對方法，前者方法每年一 次，后者方法每6刀至少一次。2.