設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換控制程序

1、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換控制程序1 目的： 通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換內(nèi)容和程序的規(guī)定， 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證以適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品的要求。2 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)和要求在產(chǎn)品技術(shù)要求得到批準(zhǔn)后，在產(chǎn)品正式交付前應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換，即將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為“ 產(chǎn)品” 。在這一過(guò)程中應(yīng)考慮：2.1 生產(chǎn)中的問(wèn)題（可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)） ；2.2 適用的符合性評(píng)定要求：流程、方法、設(shè)備；2.3 通過(guò)轉(zhuǎn)換，確保每一項(xiàng)技術(shù)要求都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。否則，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生， 如采購(gòu)不正確的原材料登記或數(shù)量、 不適宜

2、的制造方法、未確認(rèn)的過(guò)程、不明晰的作業(yè)指導(dǎo)書和不正確的標(biāo)記等。技術(shù)要求、方法和程序的充分性可通過(guò)過(guò)程確認(rèn)加以證明。3 職責(zé)和權(quán)限3.1 研發(fā)部門負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換計(jì)劃，提供產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝；3.2 采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按照技術(shù)要求和程序采購(gòu)轉(zhuǎn)換活動(dòng)所要求的外購(gòu)部件/材料；3.3 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝組織產(chǎn)品的生產(chǎn)，設(shè)備的安裝、維護(hù)、保養(yǎng)，以及設(shè)備的驗(yàn)證、確認(rèn)工作；3.4 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)整個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)。4 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程的活動(dòng)4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入設(shè)計(jì)文件經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后作為轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入，包括以下內(nèi)容：4.1.1 產(chǎn)品技術(shù)要求；4.1.2 產(chǎn)品圖紙；4.1.3

3、 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4.2 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)4.2.1 研發(fā)部門應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，識(shí)別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工序和過(guò)程以及應(yīng)實(shí)施的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，組織制定驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn)；4.2.2 經(jīng)識(shí)別需要驗(yàn)證的設(shè)備和過(guò)程，研發(fā)部門應(yīng)組織制定驗(yàn)證及確認(rèn)方案；4.2.3 驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證記錄的保存期為相應(yīng)產(chǎn)品使用年限，若需要保存更長(zhǎng)時(shí)間的由研發(fā)部門確認(rèn)。4.3 人員培訓(xùn)： 在驗(yàn)證、 確認(rèn)、 試產(chǎn)前， 或者采購(gòu)活動(dòng)實(shí)施前， 應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝規(guī)程規(guī)范、操作流程的理解，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員對(duì)所有內(nèi)容了解。4.4 試生產(chǎn)：4.4.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)后，由生產(chǎn)部門主導(dǎo)進(jìn)行試產(chǎn)活動(dòng)，制定試產(chǎn)計(jì)劃，目的是在擴(kuò)大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考慮設(shè)備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。4.4.2 試產(chǎn)的過(guò)程和結(jié)果以試生產(chǎn)報(bào)告的形式進(jìn)行記錄。4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：4.5.1 檢驗(yàn)：入廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、成品檢驗(yàn)規(guī)程；4.5.2 生產(chǎn)流程圖、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括生產(chǎn)