001物料分類編號管理規(guī)程

1、SMP/WL(00)00101物料及產(chǎn)品分類編號管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部人事行政部生產(chǎn)部工程部物料部銷售部審批表簽名部 門日 期制 訂 人年 月 日審 核 人年 月 日批 準(zhǔn) 人年 月 日生效日期年 月 日江西中興漢方藥業(yè)有限公司第1頁題 目物料分類編號管理規(guī)程編 碼SMP-MC-001-00生效日期目的：建立物料代碼管理規(guī)程，規(guī)范公司藥品生產(chǎn)用物料代碼的管理，避免公司在物料管理和物料使用過程中出現(xiàn)差錯(cuò)。范圍：適用于公司對所有用于藥品生產(chǎn)用物料代碼（包括原料、輔料、中藥材、中藥飲片、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、純化水、壓縮空氣等）及產(chǎn)品的管理。

2、責(zé)任： 物料部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品編碼的編制倉庫負(fù)責(zé)人、保管員：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品編碼的核對質(zhì)量部QA：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品編碼執(zhí)行情況的監(jiān)督正文：1 物料及物料代碼的定義1.1 物料是指生產(chǎn)用物料，生產(chǎn)用物料指原料、輔料、中藥材、中藥飲片、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、純化水、壓縮空氣、中間體（半成品）等。1.1.1 原料是指藥品生產(chǎn)過程中使用的除輔料以外的所有投入物。原料除產(chǎn)品所含主藥外，還應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的揮發(fā)性液體，過濾用的助劑以及其他不作為最后產(chǎn)品成分的中間控制用原料等。1.1.2 輔料是藥物在被加工成各種類型的制劑時(shí)所加入的一些無藥理作用的輔助物質(zhì)，如淀粉、糊精、調(diào)節(jié)pH的酸、堿等。

3、1.1.3 包裝材料分為直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料如塑料瓶、塑料袋、鋁箔等，不和藥品直接接觸的外包裝材料如紙盒、紙箱以及標(biāo)簽、說明書等。1.1.4 中間產(chǎn)品是完成部分加工步驟的產(chǎn)品，待包裝品是指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。1.1.5 產(chǎn)品是指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。1.2 物料及產(chǎn)品代碼定義：物料代碼是用于識別和管理藥品生產(chǎn)用每一種物料的一組編碼，確保每一種物料均有其唯一的物料代碼。2 物料及產(chǎn)品編號的編制方法2.1 物料及產(chǎn)品分類號：每類物料均以其漢語拼音兩個(gè)大寫字母為分類號，詳見下表：物料類別原料輔料中藥材內(nèi)包裝材料分類號YLFLZYNB物料類別外包裝材料中間

4、產(chǎn)品成品分類號WBBPCP第2頁題 目物料分類編號管理規(guī)程編 碼SMP-MC-001-00生效日期2012-12-012.2 物料編號：物料分類號加某一物料的排序號（三位數(shù)）即為某一物料的代號，例：ZY-001代表中藥材蒲公英，CP-001代表成品復(fù)方公英膠囊。2.3物料編號方法如下：2.3.1 產(chǎn)品品編號方法：物料編號+產(chǎn)品批號例：CP001-140801，即表示代號為001的成品，其產(chǎn)品批號為140801。2.3.2 其他物料編號方法：物料編號+進(jìn)貨年+月+當(dāng)月進(jìn)貨累計(jì)次數(shù)的流水號。例：YL001-150101，即表示代號為001的原輔料是2015年1月入庫的第1個(gè)批次；3 物料編號的管理

5、3.1原輔包裝材料的編號由物控部編制，產(chǎn)品的編號由車間編制。3.2倉庫負(fù)責(zé)對物料及產(chǎn)品編號的審核，QA對實(shí)施情況的監(jiān)督。3.3每種物料及產(chǎn)品有一個(gè)特定的編碼，此碼一經(jīng)確定不再改變和重復(fù)使用；如需增加物料及產(chǎn)品編號，按照物料及產(chǎn)品類別和編碼順序依次編制。3.4物料及產(chǎn)品編號在物料標(biāo)識、物料臺帳、進(jìn)貨記錄、請驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄中使用，以利于質(zhì)量識別追蹤和規(guī)范化管理。相關(guān)記錄序號文件名稱文件編號變更履歷表變更控制編號版本號變更原因變更主要內(nèi)容日期第1頁附物料代碼表：物料編號表輔料(FL)代號物料名稱代號物料名稱FL001淀粉FL002純化水FL003飲用水FL004鍋爐軟化水FL005壓縮空氣中

6、藥材（ZY）代號物料名稱代號物料名稱ZY001蒲公英ZY002板藍(lán)根第1頁內(nèi)包裝材料（NB）代號物料名稱包裝規(guī)格代號物料名稱包裝規(guī)格NB001復(fù)方公英膠囊鋁箔（OTC）12粒/板NB002復(fù)方公英膠囊PVC12粒/板第1頁題 目物料分類編號管理規(guī)程編 碼SMP-MC-001-00生效日期外包裝材料（WB）代號物料名稱包裝規(guī)格代號物料名稱包裝規(guī)格WB001復(fù)方公英膠囊大箱12粒/板×2板/盒× 盒/箱WB002復(fù)方公英膠囊小盒（OTC）12粒/板×2板/盒WB003復(fù)方公英膠囊說明書（OTC）12粒/板×2板/盒中間產(chǎn)品（BP）代號物料名稱代號物料名稱BP001蒲公英凈藥材BP002板藍(lán)根凈藥材BP003復(fù)方公英膠囊浸膏BP004復(fù)