標準品、工作對照品標準管理規(guī)程

1、GMP文件1. 目的本管理規(guī)程規(guī)定了檢驗分析工作中使用的標準品、工作對照品的基本要求和管理辦 法，以確保檢驗、分析的精準，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 適用范圍本規(guī)程適用于檢驗分析所用標準品、工作對照品。3. 職責(zé)3.1. QC主管：負責(zé)制定標準品、對照品的購買計劃，負責(zé)標準品、對照品的接收、發(fā)放、保管工作。4. 內(nèi)容4.1. 標準品、對照品應(yīng)由QC主管負責(zé)管理，該人員應(yīng)具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識， 熟悉標準品、對照品的性質(zhì)和貯存條件。4.2. 購買4.2.1. 標準品、對照品一般應(yīng)在每年的四季度由QC主管組織本部門相關(guān)人員，依據(jù)下年度的生產(chǎn)計劃 預(yù)測標準品、對照品的用量，制定采購計劃。采購計劃報

2、質(zhì)量管理部部長批準后， 即可組織購買。每年的三季度，可根據(jù)生產(chǎn)的實際情況提出標準品、對照品的追加計劃。4.2.2. 國內(nèi)購買一般到當(dāng)?shù)厮帣z所或中檢所購買或郵購；國外購買可在當(dāng)?shù)卮硖庂?買或直接求購。4.2.3. 標準品、對照品購買單應(yīng)標明名稱、數(shù)量、分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式等必要信 息。4.3. 標準品、對照品的接收4.3.1 .購回后，QC主管應(yīng)認真核對名稱，檢查外包裝、標簽完好、清楚。復(fù)核與購買單的一致性。4.3.2. 準確無誤后填寫對照品入庫.使用記錄。內(nèi)容：對照品購進日期、名稱、編號、 批號、購進數(shù)量及來源。（見附表1）4.4. 工作對照品4.4.1. 工作對照品是指日常檢驗用的標準品

3、（對照品），其來源可以是自制或市售的。4.4.2. 自制或購買來的樣品，首先應(yīng)按照法定標準（或注冊標準）進行全檢；全檢合格的，方可被選為工作（標準品）對照品。443.標定采用雙人標定，標定方法一般采用與該標準品（對照品）對應(yīng)樣品的藥典標準（或注冊標準）中含量項下的方法，標定時，只標定其含量。4.4.3.1. 標定和復(fù)標應(yīng)分別做三分平行操作，相對誤差w 0.1%;標定與復(fù)標兩者之間 的相對誤差w 0.1%。4432 工作對照品（標準品）的最終標定含量以 6份含量（含初標與復(fù)標）的均值（有 關(guān)水分、殘留溶劑或干燥失重均不帶入結(jié)果的計算 ）計。4.4.4. 標定完畢后，將標定的工作對照品（標準品）分

4、裝于適當(dāng)?shù)娜萜髦?，密封并貼上標簽（標明品名、批號、標定含量、數(shù)量、標定日期、有效期）。4.4.5. 出具工作對照品（標準品）的標定報告；報告經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后，工作對照品 （標準品）方可用于實際檢驗工作中。4.5. 標準品、對照品的貯存期標準品、對照品貯存期限以新的標準品購進上年度標準品到貯存期； 工作對照品（標 準品）的標定有效期為一年，有效期到期后可以進行再次標定，但累計有效期不得 超過工作對照品（標準品）其本身的有效期。4.4貯存管理4.4.1. 標準品、對照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品種應(yīng)按其規(guī)定妥善保存。4.4.2. 標準品、對照品用多少取多少，已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。及時填寫領(lǐng)用記錄。（見附表1）4.5. 使用和退回檢驗人員應(yīng)按需領(lǐng)取標準品、對照品。剩余的標準品、對照品應(yīng)密封好，方可放回原處并填寫領(lǐng)用記錄。GMP文件文件編碼：MXYY-SMP-ZJ020.00標準品.工作對照品使用記錄表格編碼：MXYY-B