省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表

1、江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱:注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制2014年填表說明1本表適用于江蘇省第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更及許可事項(xiàng)變更注冊(cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。2本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。4根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”等欄相關(guān)類型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。5按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在“注冊(cè)申請(qǐng)材料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目資料左側(cè)方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無需提交資料的，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并說明理由。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔

2、朧。6.注冊(cè)審評(píng)審批過程中如申請(qǐng)表內(nèi)容有修改，應(yīng)重新提交修改后的申請(qǐng)表。7.申報(bào)資料一式一份（特殊要求除外）。產(chǎn)品名稱規(guī)格、型號(hào)結(jié) 構(gòu) 特 征 無源 有源 注 冊(cè) 形 式登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱變化注冊(cè)人住所變化生產(chǎn)地址變化許可事項(xiàng)變更注冊(cè)產(chǎn)品名稱變化型號(hào)、規(guī)格變化結(jié)構(gòu)及組成變化適用范圍變化產(chǎn)品技術(shù)要求變化注冊(cè)申請(qǐng)人許 可 證 號(hào)（如有）注冊(cè)申請(qǐng)人住所組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址 郵政編碼聯(lián) 系 人職位手 機(jī) 號(hào) 碼聯(lián)系電話法 人 代 表簽字：聯(lián)系電話注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)證有效期至 年 月 日產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍注冊(cè)申請(qǐng)材料及順序許可事項(xiàng)變更第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更申報(bào)資料：申報(bào)資料目錄；江蘇省第二

3、類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；關(guān)于產(chǎn)品名稱變更情況的說明；符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。第二類醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成變更注冊(cè)申報(bào)資料：申報(bào)資料目錄；江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；關(guān)于變更情況的說明及變化部分的對(duì)比表；與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有影

4、響的產(chǎn)品性能研究資料；變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見）；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。第二類醫(yī)療器械適用范圍變更申報(bào)資料：申報(bào)資料目錄；江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；關(guān)于適用范圍變更情況的說明；安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；變化部分的研究資料（如生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒

5、工藝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，其他資料）臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求變更申報(bào)資料：申報(bào)資料目錄；江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；關(guān)于變更情況的說明及變化部分的對(duì)比表；與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有影響的，應(yīng)提供相關(guān)的研究

6、資料資料（如產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見）；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類要求的聲明；符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。登記事項(xiàng)變更第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更申報(bào)資料申報(bào)資料目錄；江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（工商部門出具的名稱變更核準(zhǔn)通知書，變更后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)

7、印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；名稱變更情況說明；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人住所變更申報(bào)資料申報(bào)資料目錄；江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（住所變更后的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；住所變更情況說明；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明 ）。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更申報(bào)資料申報(bào)資料目錄；江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)表；證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印