醫(yī)療器械管理制度

1、 公 司 質(zhì) 量 管 理 制 度（醫(yī) 療 器 械）執(zhí)行日期：2014年10月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、 企業(yè)負責人職責二、 質(zhì)量管理人職責三、 驗收員崗位職責四、 維修養(yǎng)護售后人員職責五、 產(chǎn)品采購索證管理制度六、 進貨驗收管理制度七、 倉庫保管養(yǎng)護管理制度八、 出庫復(fù)核管理制度九、 效期產(chǎn)品管理制度十、 不合格品的確認和處理制度十一、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 企業(yè)負責人職責一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人員職責一

3、、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。八、定期檢查配送中心（門店）

4、的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：     1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。       2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合

5、格品應(yīng)當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。五、必須購進經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準

6、的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)銷售及證明文件。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質(zhì)量第一”

7、的原則，在質(zhì)量負責人的指導(dǎo)下，具體負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、負責對醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負責對儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購索證管理制度一、公司醫(yī)療器械的采購必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)和私人處購進；建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準確、完整。二、購進的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊證書（備

8、案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表以及產(chǎn)品標準、說明書、標簽和包裝標示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)療器械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。四、購進的醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購進醫(yī)療器械包裝標識上的內(nèi)容必須和注冊證書內(nèi)容相一致。六、對于無醫(yī)療器械注冊證書或與注冊證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購進銷售。七、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書。八、必須與供應(yīng)商簽定質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì)量責任，并明確有效期限，質(zhì)量保證

9、協(xié)議每年簽定一次。九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 進貨驗收管理制度1、 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。2、 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收工作。3、 驗收員收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目，對貨單不

10、符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。4、 驗收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項檢查、驗收記錄應(yīng)真實、準確、完整。5、 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。6、 對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。七、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）、進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。（二）、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標注是否符合

11、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標簽和說明書是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定。八、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進行退換貨事宜。十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報

12、質(zhì)管部。十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并進行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 倉庫保管養(yǎng)護管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內(nèi)

13、溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30，陰涼庫為溫度20；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對醫(yī)療器械每季度進行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進系統(tǒng)鎖定并報質(zhì)管部處理。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待

14、驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護員負責養(yǎng)護設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫復(fù)核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可二、產(chǎn)品配貨時必須掌握“先進先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則執(zhí)行。三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴格按實物復(fù)核，復(fù)核項目與發(fā)貨核對項目相同。五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨： 1、 包裝破損、或嚴重損壞者；2、 標簽?zāi)：磺?、污染或脫落者?、 已停銷的品種；4、 其他不能發(fā)貨的情況；六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時懸掛暫停發(fā)貨標志牌

15、，并進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，以能保證及時進行質(zhì)量跟蹤。出庫復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運。效期產(chǎn)品管理制度1、 采購醫(yī)療器械嚴格遵循擇優(yōu)購進的原則，根據(jù)市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。2、 采購員在簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期

16、商品同樣管理。四、門店管理部負責效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標簽、說明書上標明的有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷計劃配合門店做好催銷工作。五、養(yǎng)護員應(yīng)加強近效期商品的養(yǎng)護力度，防止造成商品過期失效。六、保管員要實時關(guān)注效期商品的信息提示，堅持“先進先出、近期先出”的原則，嚴格杜絕過期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：不合格商品及退貨商品管理制度不合格品的確認和處理制度一、醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的均屬不合格商品，公司嚴禁不合格產(chǎn)品購進和銷售。產(chǎn)品實行色標管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標志，并建立

17、專帳。二、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗收員進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對假冒醫(yī)療器械就地封存，同時上報當?shù)乇O(jiān)督管理部門。對養(yǎng)護或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進行系統(tǒng)鎖定，立即上報質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗收、養(yǎng)護、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時報經(jīng)本門店質(zhì)量負責人確認并進行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。四、對需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度1.目的：1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本

18、制度規(guī)定了購銷臺帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點、保管人員等。2. 依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4.責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍5.1.1購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄，配送退回記錄等。5.1.2醫(yī)療器械進貨和銷售票據(jù)5.1.3質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗收單、等。5.1.4醫(yī)療器械的購進合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。5.1.5供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及公司財務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫與銷

19、售結(jié)算憑證。5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法5.2.1購進醫(yī)療器械時的購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄等要項目齊全，完整，并隨時備查。5.2.2醫(yī)療器械入庫驗收單、入庫憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚。5.2.3醫(yī)療器械進、銷票據(jù)要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊。5.2.4不合格醫(yī)療器械確認后，報告、報損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管。5.3電子數(shù)據(jù)管理5.3.1通過計算機系統(tǒng)進行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實、準確、安全和可追溯。5.3.2修改計算機系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員需先提出申請，經(jīng)質(zhì)

20、量管理人員審核批準后方可修改。5.3.3計算機系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負責將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.4相關(guān)記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全。四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商

21、品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)人員，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)管部。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給

22、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、相關(guān)表式：顧客意見本 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。五、對無菌器械進行

23、質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度一、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

24、三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時應(yīng)及時填寫用戶質(zhì)量投訴登記表并上報質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在質(zhì)量查詢單上注明處理意見；對于需由供貨單位解答的問題則應(yīng)及時進行查詢，在質(zhì)量查詢記錄上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、記錄完整”。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責任部門、責任人、受理和答復(fù)時間等，填寫<商品售后服務(wù)登記表>六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個工作日內(nèi)報告，可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的時間在15個工作日內(nèi)報告。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：一、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌