HCYVD聯(lián)合檢測與腫瘤化療之間的關(guān)系(已修改)

1、課題編號： 密 級：公開級2014AA022304國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)子課題任務(wù)書課題名稱：人體維生素與抗氧化能力等檢測系統(tǒng)及配套試劑的研發(fā)子課題名稱：HCY,VD聯(lián)合檢測與腫瘤化療之間的關(guān)系 所屬項目： 人體營養(yǎng)素檢測關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)主題項目 所屬技術(shù)領(lǐng)域： 生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域子課題委托方 （甲方）： 北京九強生物技術(shù)股份有限公司 子課題承擔(dān)單位（乙方）： 常州第一人民醫(yī)院子課題負(fù)責(zé)人： 姜慶波起止年限：2014年9月 至 2016 年 12 月填 寫 說 明一、課題任務(wù)書中的單位名稱，請按公章的規(guī)范全稱填寫，并與單位公章一致。二、課題任務(wù)書中文字須用宋體小四號字填寫。三、

2、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請用“X”或者“無”表示。四、填寫完成的課題任務(wù)書，經(jīng)甲方審核確認(rèn)后，乙方用A4紙在線打印、裝訂、簽章，一式三份報送甲方。國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）子課題任務(wù)書子課題委托方（甲方）：北京九強生物技術(shù)股份有限公司 課題負(fù)責(zé)人：鄒左軍 郵寄地址： 北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層 郵 編: 100191 甲方聯(lián)系人： 崔麗文 固定電話:265 傳 真:子郵件：bsbe863子課題承擔(dān)單位（乙方）： 單位名稱： 常州市第一人民醫(yī)院 郵寄地址： 常州市局前街185號 郵編: 213003 法定代表人： 何小舟

3、課題負(fù)責(zé)人: 姜慶波 職稱: 主任技師 證件類型: 身份證 證件號碼:固定電話: 051968870841 移動電話:傳真: 051968870841 電子郵件: jiangqb68 乙方聯(lián)系人: 馬錦洪 職稱: 副主任技師 固定電話: 051968870841 移動電話:傳真: 051968870841 電子郵件: mjhczyy 一、子課題主要研究任務(wù)及內(nèi)容（包括擬解決的主要技術(shù)問題、難點，主要創(chuàng)新點等）主要任務(wù)：1、 HCY與腫瘤化療間的關(guān)系2、 VD與腫瘤化療間的關(guān)系3、 二者聯(lián)合檢測與腫瘤化療

4、間的關(guān)系4、 探討HCY，VD聯(lián)合檢測是否與腫瘤化療間的關(guān)系更為密切主要研究內(nèi)容：1.HCY的介紹及臨床意義2.VD的介紹及臨床意義3.腫瘤化療導(dǎo)致常見的癥狀（營養(yǎng)狀況的改變，心血管疾病等）本研究擬選取腫瘤化療患者350例。所有入選者均排除急、慢性感染性疾病、嚴(yán)重血液病、肝腎功能不全、骨髓移植術(shù)、風(fēng)濕性瓣膜性心臟病、嚴(yán)重創(chuàng)傷、免疫性疾病及其他影響指標(biāo)的疾病。設(shè)置對照組，根據(jù)患者的臨床特點進行分組研究，同時檢測HCY、VD及相關(guān)常見的指標(biāo)，并完成生活習(xí)慣等調(diào)查問卷。比較HCY、VD在腫瘤化療的病程中相應(yīng)的水平變化，探討之間的聯(lián)系?；熓侵委熌[瘤的主要手段之一。但是,目前臨床所應(yīng)用的化療藥物存在較

5、嚴(yán)重的毒性,限制了其在臨床上的應(yīng)用。近年研究發(fā)現(xiàn)維生素D(VD)和維生素D受體(VDR)除了已熟知的維持血清鈣離子平衡和骨結(jié)構(gòu)的生理功能外,還與腫瘤有密切關(guān)系。體內(nèi)外試驗證明VD有抑制腫瘤細(xì)胞增殖和誘導(dǎo)分化的作用。 腫瘤化療患者常見：1.身體衰弱：患者可出現(xiàn)周身疲乏無力、精神萎靡、出虛汗、嗜睡等。 2.免疫功能下降：化療藥物可損害患者的免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致免疫功能缺陷或下降。3.骨髓抑制：表現(xiàn)為白細(xì)胞和血小板下降，甚者紅細(xì)胞、血色素下降等。 4.消化障礙：食欲下降、飲食量減少、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉或便秘等。很 多化療藥物通過刺激胃腸道粘膜引發(fā)上述癥狀維生素D(vitami

6、n D)是類固醇的衍生物，又可分為維生素D2和維生素D3。維生素D2多含于植物性食物中，它是由植物的麥角固醇經(jīng)陽光照射而合成的，維生素D3可由人體皮膚和脂肪組織在7-脫氫膽固醇經(jīng)過陽光照射合成。維生素D屬脂溶性維生素，來自食物中的維生素D與脂肪一起經(jīng)小腸吸收，在膽汁協(xié)助下形成乳糜微粒，由淋巴管進入血液，與自身合成的維生素D3一起轉(zhuǎn)運入肝臟。在肝臟中經(jīng)肝細(xì)胞微粒體中的單氧酶系統(tǒng)(25-羥化酶)的作用，形成25(OH)D3。25(OH)D3在腎近端小管上皮細(xì)胞線粒體內(nèi)羥化酶系統(tǒng)的作用下轉(zhuǎn)變?yōu)?，25(OH)2D3，它是維生素D最大的生物作用形式，可以促進腸道鈣結(jié)合蛋白的合成，并通過下列三方面使血清

7、鈣、磷含量增高：促進腸道內(nèi)鈣、磷的吸收和運轉(zhuǎn)，增加在體內(nèi)的留存;提高腎小管對鈣、磷離子的再吸收，使尿鈣、磷排出減少;當(dāng)?shù)脱}膳食中缺鈣時，在甲狀旁腺素(parathyroid hormone，PTH)的作用下促進鈣、磷的吸收，動員骨中鈣、磷釋出。因此在維生素D缺乏初期，血鈣是正常，血磷略低。當(dāng)維生素D進一步降低時，即使PTH分泌增加，由于原尿中鈣含量的減少，回吸收的鈣量不多，此時血鈣也降低。 同型半胱氨酸即高半胱氨酸。高半胱氨酸，或稱為同型半胱氨酸或同半胱氨酸，是氨基酸半胱氨酸的異種，在旁鏈部份硫醇基（-SH）前包含一個額外的亞甲基（-CH2-）。 Hcy在臨床上的應(yīng)用主要作為心血管疾病，尤其

8、是冠狀動脈粥樣硬化和心肌梗塞的危險指標(biāo)，它的濃度升高程度與疾病的危險性成正比。科學(xué)研究證實Hcy血癥與心血管疾病性密切相關(guān)，Hcy濃度升高損傷冠狀動脈及其它血管最終引起動脈粥樣硬化及其他心血管疾病。維生素B6、B12及葉酸，通過參與hcy代謝，起調(diào)節(jié)與減少Hcy，由此降低心血管疾病的危險性。二、子課題目標(biāo)和考核指標(biāo)（包括應(yīng)達(dá)到的主要技術(shù)指標(biāo)和水平，應(yīng)獲得的發(fā)明專利等知識產(chǎn)權(quán)，及其他應(yīng)考核的指標(biāo)）子課題目標(biāo)1.HCY與腫瘤化療間的關(guān)系2.VD與腫瘤化療間的關(guān)系3.二者聯(lián)合檢測與腫瘤化療間的關(guān)系4.探討HCY，VD聯(lián)合檢測是否與腫瘤化療間的關(guān)系更為密切考核指標(biāo)：1. 全部研究完成后，可望發(fā)表學(xué)術(shù)論

9、文1-2篇；2. 研究結(jié)果還可進一步應(yīng)用于臨床；3. 研究成果有助于申請新的研究資助。三、子課題擬采取的研究方法，課題技術(shù)路線（或?qū)嵤┓桨福?研究對象選擇2014年9月1日2015年8月31日在我院住院病人腫瘤化療患者300例，男女比例約1:1，年齡2575歲。正常對照組50例選取本院健康體檢職工，年齡2575歲。所有樣本均排除如下重大疾病者：（1）嚴(yán)重或活動性感染性疾?。唬?）嚴(yán)重血液性疾?。唬?）肝腎功能不全；（4）骨髓移植術(shù)；（5）風(fēng)濕瓣膜性心臟?。唬?）嚴(yán)重創(chuàng)傷；（7）近期使用抗氧化、抗炎藥物，如：非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥、類固醇、維生素E等；（8）免疫性疾病；（9）痛風(fēng)。2試劑、方法采集空

10、腹不抗凝靜脈血，同時測VD、血脂8項(CHO， TG， HDL， LDL，ApoA1，ApoB， LPa ，NEFA, HCY)。質(zhì)控血清采用Randox公司提供的高、中、低3種水平多項目質(zhì)控血清，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)控且合格。3儀器4 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計學(xué)分析 近似正態(tài)分布的計量資料用均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示；偏態(tài)分布資料用中位數(shù)及其范圍表示；計數(shù)資料用頻數(shù)及構(gòu)成比表示。正態(tài)分布資料組間差異的比較采用 t檢驗或方差分析。非正態(tài)計量資料組間比較采用非參數(shù)秩和檢驗。計數(shù)資料的組間差異比較用卡方檢驗。相關(guān)性采用 spearman 相關(guān)分析。在單因素分析的基礎(chǔ)上采用多元線性回歸分析。采用S

11、PSS13 1 0統(tǒng)計軟件進行分析 ， 以 P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。 四、子課題的年度計劃及年度考核指標(biāo)執(zhí)行年度年度計劃考核指標(biāo)2014年8月-2015年12月設(shè)計臨床資料收集表格，病例收集與臨床協(xié)調(diào)，標(biāo)本保存與檢測， 完成350例（受試組300例和對照組50例）臨床資料的收集與樣本的收集保存。完成相關(guān)樣本和資料的收集，完成相關(guān)實驗室指標(biāo)的檢測，對實驗室指標(biāo)進行初步分析2016年1月-2016年12月完成350例患者臨床資料的收集與樣本的檢測，數(shù)據(jù)整理與分析，論文撰寫與發(fā)表，全部研究完成后，可望在Medline收錄期刊發(fā)表論文1-2篇。完成統(tǒng)計學(xué)分析；發(fā)表論文1-2篇；五、子課

12、題主要研究人員情況姓名性別身份證號碼出生日期職稱職務(wù)專業(yè)累計為本課題工作時間（人月）課題組中職務(wù)（負(fù)責(zé)人或成員）在本課題中分擔(dān)的任務(wù)所在單位姜慶波男3211021965111219141965.11主任技師副主任醫(yī)學(xué)檢驗3負(fù)責(zé)人檢測、總結(jié)常州市第一人民醫(yī)院馬錦洪男3204041976012144121976.1副主任技師醫(yī)學(xué)檢驗3成員檢測、總結(jié)常州市第一人民醫(yī)院沈奕男3204831986111046121986.11檢驗師醫(yī)學(xué)檢驗3成員檢測、總結(jié)常州市第一人民醫(yī)院 合計： 3人 28月注：累計為本課題工作時間（人月）是指在課題實施期間該人總共為課題工作的滿月度工作量；合計人月是指課題組所有人員

13、投入人月之合。六、子課題承擔(dān)單位提供的技術(shù)與條件保障（包括現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)和承諾提供的支撐條件，如儀器設(shè)備、水電、燃料、環(huán)保等條件）本實驗室具備穩(wěn)定成熟的臨床檢驗技術(shù)平臺，每年進行的室內(nèi)和室間質(zhì)評對本室的能力進行驗證。本實驗室下設(shè)參考實驗室，參加國內(nèi)國際生化檢測項目的比對，結(jié)果良好，并可為各檢測項目提供溯源工作。本室具有完成本項目研究的各種儀器設(shè)備，能夠保證本項目的順利實施。實驗室配備有：1.全自動生化分析儀；化學(xué)發(fā)光分析儀。2.低溫冰箱（-20、-80 度）、高速離心機和低溫離心機等離心設(shè)備。3.專業(yè)技術(shù)人員組成的研究團隊可保障課題的順利開展。七、子課題經(jīng)費預(yù)算總經(jīng)費：伍萬元（其中北京九強公司生

14、物技術(shù)股份有限公司撥款壹萬元，其他經(jīng)費醫(yī)院自籌。）科目申請經(jīng)費（萬元）備注（計算依據(jù)與說明）一.研究經(jīng)費1.科研業(yè)務(wù)費1.5（1）測試/計算/分析費（2）資料印刷費0.1材料匯總（3）會議費/差旅費0.5開題、結(jié)題、中期報告（4）出版物/文獻/信息傳播費0.9審稿、版面費（5）其它2.實驗材料費3.0（1）原材料/試劑購置費3.0600TEST*50.00（2）其它3.培訓(xùn)費二.人員費 （1）專家咨詢費0.3檢索、咨詢 （2）勞務(wù)費三.管理費0.2合計（萬元）5.0 八、其他附件（包括子課題承擔(dān)單位研究成果及知識產(chǎn)權(quán)歸屬、分享的協(xié)議或合同，任務(wù)書的附加條款等）方案一：合作雙方研究成果共享，發(fā)表

15、論文或申請專利署名順序按貢獻大小原則； 是 ，否 （請選擇）；方案二：子課題研究成果及知識產(chǎn)權(quán)等，歸屬子課題承擔(dān)單位。是，否 （請選擇）。九、附加條款第一條 國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）確定的課題任務(wù)對國家長遠(yuǎn)發(fā)展和國家安全具有重大戰(zhàn)略性意義，甲乙雙方必須以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，認(rèn)真履行各自職責(zé)，保證課題任務(wù)按時完成。第二條 課題在完成既定目標(biāo)的前提下，鼓勵積極、創(chuàng)造性地追求和實現(xiàn)更為先進的技術(shù)目標(biāo)和指標(biāo)。第三條 甲方對子課題的執(zhí)行進度、經(jīng)費支出、任務(wù)完成情況等進行監(jiān)督、檢查和驗收等。甲方有權(quán)根據(jù)乙方課題任務(wù)執(zhí)行進展情況，提出課題任務(wù)調(diào)整、終止建議。第四條 乙方按照課題負(fù)責(zé)人

16、責(zé)任制要求，對課題任務(wù)的實施負(fù)責(zé)、經(jīng)費使用、保障條件負(fù)責(zé)，組織協(xié)調(diào)完成課題約定任務(wù)。第五條 乙方承諾子課題任務(wù)書中所有材料和信息真實、準(zhǔn)確，并嚴(yán)格按照有關(guān)國家科技計劃管理規(guī)定和子課題任務(wù)書的要求，為課題實施提供必要的條件和進行有效的管理和監(jiān)督，遵守子課題任務(wù)書約定的課題經(jīng)費預(yù)算和支出范圍使用課題經(jīng)費；按時完成子課題研究任務(wù)，向甲方提供研究原始數(shù)據(jù)，積極配合甲方提交863計劃年度科技報告、驗收報告等；積極配合甲方開展對子課題的監(jiān)督、檢查、評估、驗收等管理工作。乙方對子課題執(zhí)行過程中發(fā)生的造假、抄襲、剽竊等科研不端行為負(fù)責(zé)。第六條 子課題實施過程中，如因各種原因出現(xiàn)無法完成子課題任務(wù)書規(guī)定任務(wù)或進

17、度要求等情況，乙方應(yīng)以書面形式及時向甲方提出調(diào)整、撤銷、終止子課題的申請。第七條 乙方在本課題執(zhí)行中形成的研究成果，包括論文、專著、專利、軟件、數(shù)據(jù)庫等，在申請知識產(chǎn)權(quán)或獎勵、發(fā)表、轉(zhuǎn)讓、推廣和宣傳時，應(yīng)標(biāo)注“國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）2014AA022304資助”。第八條 甲乙雙方及其有關(guān)人員均應(yīng)遵照中華人民共和國保守國家秘密法和科學(xué)技術(shù)部科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定等有關(guān)要求，對子課題及有關(guān)信息承擔(dān)保密責(zé)任，并應(yīng)采取相應(yīng)的保密措施。第九條 甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法等法律法規(guī)，以及國家科技計劃和863計劃的有關(guān)管理規(guī)定，就該課題研究開發(fā)的有關(guān)事宜，認(rèn)真履行子課題任務(wù)書的各

18、項條款。任務(wù)書簽署：甲方：北京九強生物技術(shù)股份有限公司負(fù)責(zé)人簽字（簽章）：鄒左軍 （公章） 年 月 日乙方：法定代表人簽字（簽章）：子課題負(fù)責(zé)人簽字（簽章）： （公章） 年 月 日 863計劃子課題任務(wù)書信息表所屬技術(shù)領(lǐng)域生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域所屬項目人體營養(yǎng)素檢測關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)子課題編號2014AA022304課題密級公開級子課題名稱HCY,VD聯(lián)合檢測與腫瘤化療之間的關(guān)系子課題所屬學(xué)科×所屬行業(yè)領(lǐng)域人口與健康子課題技術(shù)來源01國外引進 02國內(nèi)技術(shù) 03本單位自主開發(fā) 04 本計劃前期成果 05 國家其他科技計劃成果 06.其他子課題起始時間2014年 8月子課題結(jié)束時間2016

19、年 12 月子課題承擔(dān)單位請補充完整單位名稱常州市第一人民醫(yī)院單位性質(zhì)事業(yè)通信地址常州市局前街185號郵政編碼213003所在地區(qū)常州市鐘樓區(qū)單位主管部門常州市衛(wèi)生局聯(lián)系電話051968870841組織機構(gòu)代碼46728585-5傳真號碼051968870841電子信箱Jiangqb68子課題負(fù)責(zé)人請補充完整姓 名姜慶波性別男出生日期1965.11.12職稱主任技師最高學(xué)位本科從事專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗所在單位常州市第一人民醫(yī)院固定電話051968870841移動電真號碼051968870841電子信箱Jiangqb68證件類型身份證證件號/p>

20、課題組請補充完整總?cè)藬?shù)其中女性高級職稱中級職稱初級職稱無職稱博士學(xué)位碩士學(xué)位學(xué)士學(xué)位其他學(xué)位總?cè)嗽?人1228課題經(jīng)費情況請補充完整863計劃經(jīng)費（萬元）1萬課題總經(jīng)費（萬元）5萬課題活動類型01基礎(chǔ)研究 02應(yīng)用研究 03試驗發(fā)展 04軟科學(xué) 05R&D成果轉(zhuǎn)化預(yù)期成果類型01發(fā)明專利 02論文論著 03新產(chǎn)品(或農(nóng)業(yè)新品種) 04新裝置 05新材料 06新工藝(或新方法、新模式) 07計算機軟件 08技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 09其它課題簡介（簡述課題主要研究內(nèi)容、目標(biāo)）（包括標(biāo)點符號不超過1000字）本研究擬選取腫瘤化療患者350例。所有入選者均排除急、慢性感染性疾病、嚴(yán)重血液病、肝腎功能不全、

21、骨髓移植術(shù)、風(fēng)濕性瓣膜性心臟病、嚴(yán)重創(chuàng)傷、免疫性疾病及其他影響指標(biāo)的疾病。設(shè)置對照組，根據(jù)患者的臨床特點進行分組研究，同時檢測HCY、VD及相關(guān)常見的指標(biāo)，并完成生活習(xí)慣等調(diào)查問卷。比較HCY、VD在腫瘤化療的病程中相應(yīng)的水平變化，探討之間的聯(lián)系?；熓侵委熌[瘤的主要手段之一。但是,目前臨床所應(yīng)用的化療藥物存在較嚴(yán)重的毒性,限制了其在臨床上的應(yīng)用。近年研究發(fā)現(xiàn)維生素D(VD)和維生素D受體(VDR)除了已熟知的維持血清鈣離子平衡和骨結(jié)構(gòu)的生理功能外,還與腫瘤有密切關(guān)系。體內(nèi)外試驗證明VD有抑制腫瘤細(xì)胞增殖和誘導(dǎo)分化的作用。維生素D(vitamin D)是類固醇的衍生物，又可分為維生素D2和維生素D