傳遞窗驗(yàn)證方案報(bào)告

1、00 傳遞窗驗(yàn)證方案方案起草人: 年 月 日方案審核人: 年 月 日方案批準(zhǔn)人: 年 月 日 目 錄1.綜 述2.驗(yàn)證的目的3.職責(zé)與成員3.1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.3成員3.4驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間進(jìn)度4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1儀器基本信息4.1.2設(shè)備檔案4.1.3安裝條件確認(rèn)4.1.4安裝確認(rèn)4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1互鎖確認(rèn)4.2.3輻照強(qiáng)度測(cè)定4.2.4紫外強(qiáng)度分布4.3 性能確認(rèn)4.4偏差處理5.擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7.附件1.綜 述：傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔

2、凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭?。傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。紫外線是一種電磁輻射，波長(zhǎng)190350nm，其中以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，可使DNA鏈上相鄰嘧啶堿基之間形成二聚體，抑制DNA的復(fù)制，導(dǎo)致突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強(qiáng)度、照射時(shí)間、溫度和濕度等因素有關(guān)。2.驗(yàn)證的目的：通過驗(yàn)證確認(rèn)層流潔凈工作臺(tái)是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求。3.職責(zé)與成員3.1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批3.1.5

3、負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書3.1.6負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)3.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證用樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備 Acd; 。9wv  3.2.2 負(fù)責(zé)備品、備件的保存。 I#d!e  3.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。 UGhBxOVi  3.2.4 負(fù)責(zé)記錄各種測(cè)試結(jié)果。 vI_O&HZ  3.2.5 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期。 C'IwExF  3.2.6 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 0Gw oV4wC.  3.3成員姓 名職 責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，并參與確

4、認(rèn),對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。負(fù)責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時(shí)記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時(shí)記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實(shí)施、確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)3.4驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間進(jìn)度安裝確認(rèn)年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn)年 月 日至 年 月 日4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件。確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件要求工作環(huán)境確認(rèn)傳遞窗應(yīng)安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。非潔凈區(qū)溫度應(yīng)為1827；相對(duì)濕度應(yīng)為40%80%。電源確認(rèn)設(shè)備的電源應(yīng)正確

5、連接，工作電源：AC （220±22）V。裝置確認(rèn)紫外燈管應(yīng)正常，無(wú)損壞，匹配，緊密連接。傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔，表面無(wú)塵土。傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平整光潔耐磨。備件確認(rèn)是否有相同型號(hào)規(guī)格的紫外燈管備用。4.2運(yùn)行確認(rèn)：4.2.1互鎖確認(rèn)：兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。4.2.2輻照強(qiáng)度測(cè)定：開啟紫外燈5min后，用中心波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直中心操作面處測(cè)量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應(yīng)為：功率10W，65uW/cm2 ；功率15W，145

6、uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，45uW/cm2 ；功率15W，100 uW/cm2 ，低于此值者應(yīng)予以更換。4.2.3紫外強(qiáng)度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測(cè)量中央及四角5個(gè)位置的紫外線強(qiáng)度（uW/cm2），確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。（附件1） 4.3性能確認(rèn)確認(rèn)紫外燈對(duì)細(xì)菌和真菌的殺滅效果。性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)之后進(jìn)行，若運(yùn)行確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在偏差解決之后進(jìn)行。4.3.1培養(yǎng)基的制備4.3.1.1營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配方：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉 31.0g 純化水 1000ml 配制：稱取營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中

7、，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121×15分鐘。4.3.1.2改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基配方：改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉 42.0g 純化水 1000ml 配制：稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115×20分鐘。4.3.1.3營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配方：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 20g 純化水 1000ml 配制：稱取營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121&#

8、215;15分鐘。4.3.1.4改良馬丁培養(yǎng)基配方：改良馬丁培養(yǎng)基粉 28.0g 純化水 1000ml 配制：稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115×20分鐘。4.3.2菌懸液的制備4.3.2.1接種金黃色葡萄球菌和大腸桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,3035培養(yǎng)1824小時(shí)；4.3.2.2接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中,2328培養(yǎng)1824小時(shí)。4.3.3稀釋液1蛋白胨PBS溶液：取磷酸二氫鉀1.36g、磷酸氫二鈉2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微溫溶解，

9、分裝，置高壓滅菌器121×30分鐘滅菌。4.3.4菌片的制備4.3.4.1試驗(yàn)中使用的菌片是以菌液滴加于載體上制成（1.0cm×1.0cm的不銹鋼片）。所用載體染菌前應(yīng)進(jìn)行脫脂處理。脫脂方法如下：將載體放在含肥皂的水中煮沸30min；純化水洗凈；純化水煮沸10min；用純化水漂洗至pH呈中性；晾干備用。4.3.4.2載體經(jīng)滅菌后使用滴染法染菌。將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個(gè)載體滴注10ul菌懸液，用10ul移液器接滅菌塑料吸頭，滴染菌液，并用接種環(huán)涂勻整個(gè)載體表面。滴染菌液后，染菌載體可置超凈臺(tái)上晾干后使用。4.3.4.3每個(gè)菌片的染菌量即回收菌量應(yīng)為1×105

10、5×106cfu/片。4.3.5載體定量消毒試驗(yàn)4.3.5.1取3種菌染菌載片各4個(gè)。開啟紫外燈5min后，將12個(gè)染菌載片平放于無(wú)菌平皿內(nèi)，水平放于紫外線強(qiáng)度最弱的位置處照射，于4個(gè)不同間隔時(shí)間（15min、30 min、45 min、60min）各取出1個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有10ml稀釋液的試管中，用超聲清洗器清洗20s，洗脫載片上的菌體。4.3.5.2取洗脫液或其稀釋液1ml，作平板傾注。細(xì)菌放3035培養(yǎng)48小時(shí)做活菌計(jì)數(shù)，真菌放2328培養(yǎng)72小時(shí)做活菌計(jì)數(shù)。（附件2）4.3.5.3陽(yáng)性對(duì)照，除不做照射處理外，操作同上。4.3.6殺滅率計(jì)算微生物殺滅率=（X0-Xt）

11、/X0*100%照射前微生物數(shù)量為X0,照射后微生物數(shù)量為Xt.4.3.7消毒合格時(shí)間在照射強(qiáng)度最弱處，對(duì)細(xì)菌及其真菌的殺滅率應(yīng)99.99%所需的時(shí)間即為消毒合格時(shí)間。其它傳遞窗，確定最弱照射強(qiáng)度后，根據(jù)所需照射劑量確定消毒合格時(shí)間。照射劑量（uW·s/cm2 ）紫外線照射強(qiáng)度（uW/cm2）×時(shí)間（s）4.4偏差處理4.4.1運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，若安裝確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進(jìn)行。若無(wú)任何偏差時(shí)，每6個(gè)月對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行紫外燈強(qiáng)度確認(rèn)。5.擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期質(zhì)保部負(fù)責(zé)傳遞窗的確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂再驗(yàn)證周期（附件5），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與

12、結(jié)論質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件6），確認(rèn)傳遞窗的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？6.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6.3驗(yàn)證記錄是否完整？6.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？7.附件附件1：紫外強(qiáng)度分布位置編號(hào)紫外線強(qiáng)度接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論12345確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件2：載體定量消毒試驗(yàn)菌液名稱菌液編號(hào)照射時(shí)間照射前數(shù)量照射后數(shù)量殺滅率金黃色葡萄

13、球菌115 min230 min345 min460 min大腸桿菌515 min630 min745 min860 min白色念珠菌915 min1030 min1145 min1260 min結(jié)論確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日傳遞窗驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告起草人: 年 月 日?qǐng)?bào)告審核人: 年 月 日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)人: 年 月 日 目 錄1.概 述2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)2.1.1儀器基本信息4.1.2設(shè)備檔案4.1.3安裝條件確認(rèn)4.1.4安裝確認(rèn)4.2運(yùn)行確認(rèn)4.2.1互鎖確認(rèn)4.2.3輻照強(qiáng)度測(cè)定4.2.4紫外強(qiáng)度分布4.3 性能確認(rèn)3. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期4. 驗(yàn)

14、證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：1.綜 述：本驗(yàn)證按規(guī)定的程序進(jìn)行，并按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證。旨在證實(shí)傳遞窗能夠滿足藥品檢驗(yàn)及GMP的要求。2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)2.1.1確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件。確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件要求確認(rèn)結(jié)果工作環(huán)境確認(rèn)傳遞窗應(yīng)安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。非潔凈區(qū)溫度應(yīng)為1827；相對(duì)濕度應(yīng)為40%80%。電源確認(rèn)設(shè)備的電源應(yīng)正確連接，工作電源：AC （220±22）V。裝置確認(rèn)紫外燈管應(yīng)正常，無(wú)損壞，匹配，緊密連接。傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔，表面無(wú)塵土。傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平整光潔耐磨。備件確認(rèn)

15、是否有相同型號(hào)規(guī)格的紫外燈管備用。確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.2運(yùn)行確認(rèn)：2.2.1互鎖確認(rèn)：兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.2.2輻照強(qiáng)度測(cè)定：開啟紫外燈5min后，用中心波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直中心操作面處測(cè)量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應(yīng)為：功率10W，65uW/cm2 ；功率15W，145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，45uW/cm2 ；功率15W，100 uW/cm2

16、 ，低于此值者應(yīng)予以更換。確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.2.3紫外強(qiáng)度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測(cè)量中央及四角5個(gè)位置的紫外線強(qiáng)度（uW/cm2），確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。 紫外強(qiáng)度分布測(cè)試表位置編號(hào)紫外線強(qiáng)度接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論12345確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.3性能確認(rèn)確認(rèn)紫外燈對(duì)細(xì)菌和真菌的殺滅效果。性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)之后進(jìn)行，若運(yùn)行確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在偏差解決之后進(jìn)行。2.3.1培養(yǎng)基的制備2.3.1.1營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配方：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉 31

17、.0g 純化水 1000ml 配制：稱取營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121×15分鐘。2.3.1.2改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基配方：改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉 42.0g 純化水 1000ml 配制：稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115×20分鐘。2.3.1.3營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配方：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 20g 純化水 1000ml 配制：稱取營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純化水，加熱溶

18、解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121×15分鐘。2.3.1.4改良馬丁培養(yǎng)基配方：改良馬丁培養(yǎng)基粉 28.0g 純化水 1000ml 配制：稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115×20分鐘。2.3.2菌懸液的制備2.3.2.1接種金黃色葡萄球菌和大腸桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,3035培養(yǎng)1824小時(shí)；2.3.2.2接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中,2328培養(yǎng)1824小時(shí)。2.3.3稀釋液1蛋白胨PBS溶液：取磷酸二氫鉀1.36g、

19、磷酸氫二鈉2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微溫溶解，分裝，置高壓滅菌器121×30分鐘滅菌。2.3.4菌片的制備2.3.4.1試驗(yàn)中使用的菌片是以菌液滴加于載體上制成（1.0cm×1.0cm的不銹鋼片）。所用載體染菌前應(yīng)進(jìn)行脫脂處理。脫脂方法如下：將載體放在含肥皂的水中煮沸30min；純化水洗凈；純化水煮沸10min；用純化水漂洗至pH呈中性；晾干備用。2.3.4.2載體經(jīng)滅菌后使用滴染法染菌。將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個(gè)載體滴注10ul菌懸液，用10ul移液器接滅菌塑料吸頭，滴染菌液，并用接種環(huán)涂勻整個(gè)載體表面。滴染菌液后，染菌載體可置超凈臺(tái)上晾干后使用。2.3.4.3每個(gè)菌片的染菌量即回收菌量應(yīng)為1×1055×106cfu/片。2.3.5載體定量消毒試驗(yàn)2.3.5.1取3種菌染菌載片各4個(gè)。開啟紫外燈5min后，將12個(gè)染菌載片平放于無(wú)菌平皿內(nèi)，水平放于紫外線強(qiáng)度最弱的位置處照射，于4個(gè)不同間隔時(shí)間（15min、30 min、45 min、60min）各取出1個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有10ml稀釋液的試管中，用超聲清洗器清洗20s，洗脫載片上的菌體。2.3.5.2取洗脫液或其稀釋液1ml，作平板傾注。細(xì)菌放