藥品流通監(jiān)督管理辦法

1、藥品流通監(jiān)督管理辦法 （2006年7月18日稿） 目  錄 第一章  總則 第二章  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理 第三章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 第四章  其他規(guī)定 第五章  法律責(zé)任 第六章  附則 第一章  總則 第一條  為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）和有

2、關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條  藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，支持和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，創(chuàng)新藥品交易方式和質(zhì)量控制方式。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第四條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織可以向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。 第二章  &#

3、160; 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理 第五條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 第六條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 第七條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員不得兼職為其他企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。 第八條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品或者進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。 第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)

4、不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 第十條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購(gòu)進(jìn)記錄。 第十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的

5、身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 第十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 第十三條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)本辦法第十一條第二款規(guī)定的銷售人員授權(quán)書及其身份證原件，索取、留存本辦法第十一條規(guī)定的其他資料和第十二條規(guī)定的銷售憑證。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條第一款規(guī)定留存的

6、資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第十四條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為無合法資格的單位或者個(gè)人提供國(guó)家對(duì)流通渠道有特殊規(guī)定的藥品。 第十五條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。 第十六條  禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，使他人以該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品。 第十七條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等場(chǎng)合從事藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。 第十八條 

7、60;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 第十九條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自改變經(jīng)營(yíng)方式，藥品零售連鎖企業(yè)依照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的除外。 第二十條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在職在崗時(shí)，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。 第二十一條  藥品零售連鎖企業(yè)不得向其連鎖門店以外的單位配送藥品，（食品）藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。 第二十二條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要

8、求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條第一款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法對(duì)所涉藥品進(jìn)行處理。 第三章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。 第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

9、 第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放；易串味的藥品應(yīng)

10、當(dāng)與其他藥品分開存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。 第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生處方向患者調(diào)配藥品，不得非法銷售或者變相銷售藥品。 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配藥品，不得非法銷售或者變相銷售藥品。 第二十八條  偏遠(yuǎn)地區(qū)的鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品確有困難的，可以委托鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為采購(gòu)。 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)持有鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）出具的委托書。委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂代購(gòu)藥品質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院不得以任

11、何名義轉(zhuǎn)由他人為鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）代購(gòu)藥品，不得以營(yíng)利為目的代購(gòu)藥品。 第二十九條  鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）按照本辦法規(guī)定委托代購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十五條的規(guī)定建立并保存購(gòu)進(jìn)記錄。鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）可以向代購(gòu)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院索要代購(gòu)藥品分發(fā)記錄復(fù)印件，作為本單位藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 第三十條  鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)視同本醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品，遵守本辦法第二十四條至第二十六條的規(guī)定。 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為采購(gòu)的藥品，應(yīng)當(dāng)建立分發(fā)記錄，注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、委

12、托代購(gòu)單位、分發(fā)日期、分發(fā)人簽名。 對(duì)代購(gòu)的藥品，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院也可以在按照本辦法第二十五條規(guī)定建立的購(gòu)進(jìn)記錄上如實(shí)注明委托代購(gòu)單位、分發(fā)日期、分發(fā)人簽名，作為本單位代購(gòu)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄兼分發(fā)記錄。 第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及本辦法的有關(guān)規(guī)定。 第四章    其他規(guī)定 第三十二條  嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集市貿(mào)易市場(chǎng)，但國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)除外。 中藥材專業(yè)市場(chǎng)不得銷售中藥材以外的藥品和國(guó)家禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售的中藥材。 第三十三條

13、0; 任何單位或者個(gè)人不得為商業(yè)目的，以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送處方藥。 第三十四條    藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 第三十五條  禁止任何單位或者個(gè)人非法回收、收購(gòu)藥品。 第五章  法律責(zé)任 第三十六條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正，愈期不改的，處以二千元以下罰款。 第三十七條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員違反本辦法第七條規(guī)定的，對(duì)該銷售人員處以其兼職

14、銷售藥品銷售金額兩倍以下罰款，但是最高不得超過三萬元。 第三十八條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定的，按照藥品管理法實(shí)施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。 第三十九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的，按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。 第四十條  藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令改正，逾期不改的，給予五千元以下罰款。 第四十一條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的處一千元以下罰款。 第四十二條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反

15、本辦法第十三條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正，愈期不改的，處以五千元以下罰款。 第四十三條  違反本辦法第十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為無合法資格的單位或者個(gè)人提供國(guó)家對(duì)流通渠道有特殊規(guī)定的藥品的，責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下罰款，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。 第四十四條  違反本辦法第十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下罰款。 第四十五條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本

16、辦法第十六條規(guī)定的，按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。 第四十六條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的，按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處理。 第四十七條  違反本辦法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。 第四十八條  違反本辦法第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式的，按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。 第四十九條  藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十條第一款規(guī)定的，按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定予以處罰。 藥品零售企業(yè)違反本辦法第

17、二十條第二款規(guī)定的，給予警告，責(zé)令改正，逾期不改的，給予一千元以下罰款。 第五十條  違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)向其連鎖門店以外的單位配送藥品的，按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。 第五十一條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定，未在規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令改正，可以并處二萬元以下罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第五十二條  違反本辦法第二十八條第三款規(guī)定，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院轉(zhuǎn)由他人為鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）代購(gòu)藥品并且向鄉(xiāng)村診所、衛(wèi)生所（室）

18、分發(fā)的，對(duì)該鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院按照藥品管理法第七十三條規(guī)定予以處罰。 第五十三條  違反本辦法第三十三條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令改正，或者并處三千元以下罰款。 第五十四條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，給予警告，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額兩倍以下罰款，最高不超過三萬元。 第五十五條  未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或者個(gè)人違反本辦法第三十五條規(guī)定，非法回收、收購(gòu)藥品的，按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。 第五十六條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第六章  附則     第五十七條