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文檔簡介
1、臺 浙 江 省 臺 州 市x x x x有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(依據(jù)機動車輛產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則2014版)2015-03-01發(fā)布2015-03-08實施文件編號ccc本/改次b / o 持有者發(fā) 放 號受 控 狀 態(tài)編制審核批準精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -目錄0.1 發(fā)布令0.2 適用范圍0.
2、3 引用標準0.4 公司概況1 職責和資源1.1 職責1.2 資源2 文件和記錄3 采購與關鍵件控制3.1 采購控制3.2 關鍵件的質(zhì)量控制4 生產(chǎn)過程控制4.1 過程準備5 檢驗試驗儀器設備5.1 基本要求5.2 校準、檢定5.3 實驗室管理6 不合格品的控制7 內(nèi)部質(zhì)量審核8 產(chǎn)品防護與交付9 ccc 證書和標志附錄 a 管理體系組織結構圖附錄 b 職能分配表附錄 c 程序文件清單附錄 d 質(zhì)量手冊修改記錄精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - -
3、 - - - - - - - - - - - - 第 2 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -0.1 發(fā)布令為了保證批量生產(chǎn)的xxxxxxxxx認證產(chǎn)品符合標準要求,并保證認證產(chǎn)品與型式試驗樣品一致,滿足市場的需求和顧客的要求,適應市場的競爭,依據(jù)強制性產(chǎn)品認證企業(yè)質(zhì)量保證能力制定質(zhì)量手冊 ,現(xiàn)正式批準發(fā)布,總經(jīng)理簽字批準后,正式實施。本質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量保證能力要求執(zhí)行的依據(jù),也是全體員工的行為規(guī)范。為此,自本手冊實施之日起,要求全體員工充分理解、正確執(zhí)行本公司的質(zhì)量方針,嚴格按照質(zhì)量手冊的要求落實質(zhì)量責任,開展質(zhì)量管理活動,滿足強制性產(chǎn)品認證企業(yè)質(zhì)量保證能力要求,并滿足合
4、同要求及顧客期望,達到顧客滿意。公司各部門應接受并配合中國質(zhì)量認證中心依據(jù)本實施規(guī)則及相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則/ 細則所實施的各類企業(yè)現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測。特此發(fā)布!總經(jīng)理:2015年 03 月 08日0.2 適用范圍本手冊對批量生產(chǎn)的xxxxxxxxx認證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、檢測做出規(guī)定并描述了本公司的企業(yè)質(zhì)量保證能力,是本公司質(zhì)量管理的基本綱領性文件。本手冊適用于本公司生產(chǎn)的xxxxxxxxx產(chǎn)品,通過質(zhì)量保證體系的有效運用和持續(xù)改進,證實本公司有能力穩(wěn)定地生產(chǎn)與經(jīng)中國質(zhì)量認證中心確認合格的樣品一致的產(chǎn)品,滿足適用法律、法規(guī)和產(chǎn)品標準的要求。0.3 引用標準gb 5948-1998摩托車白
5、熾絲光源前照燈配光性能gb 17510-2008摩托車光信號裝置配光性能gb 19152-2003輕便摩托車前照燈配光性能cnca-c11-07:2014強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則 -機動車外部照明及光信號裝置0.4 公司概況本公司是專業(yè)從事目前公司已有模具出口荷蘭、瑞典、德國、法國、意大利、巴西、美國、澳大利亞,日本、韓國等國家。公司真誠歡迎國內(nèi)外各技術團隊和新老客戶前來考察、交流與合作!總經(jīng)理:電話:傳真:網(wǎng)頁:郵箱:企業(yè)質(zhì)量保證能力精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料
6、可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -1、職責和資源1.1 職責a、與產(chǎn)品質(zhì)量有關的部門和崗位包括:總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、技術部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部、辦公室、倉庫、車間。各部門及崗位之間的關系見附錄a 中的組織結構圖。有關各崗位的職責以及具體任務和詳細工作內(nèi)容,由崗位職責詳細規(guī)定。b、總經(jīng)理任命質(zhì)量負責人,質(zhì)量負責人的職責在授權令中進行規(guī)定,詳見公司的任命書。 。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作,質(zhì)量負責人可同時擔任認證技術負責人。所有班次的生產(chǎn)操作,應指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員,詳見公
7、司的任命書。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問題,應有權停止生產(chǎn),詳見公司的任命書。1.2 資源最高管理者為確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證規(guī)則要求,應適時地確定并提供適宜充分的資源。資源包括生產(chǎn)設備、檢驗試驗儀器設備、人力資源和環(huán)境和設施等。由各部門提出需求計劃,經(jīng)總經(jīng)理批準后由辦公室實施。1.2.1 應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗試驗儀器設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證規(guī)則要求的產(chǎn)品要求。a、生產(chǎn)設備和檢驗試驗儀器設備的性能、精度、運行狀態(tài)及數(shù)量等能滿足生產(chǎn)的要求。b、應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求, 識別、提供并管理生產(chǎn)和檢驗試驗儀器設備,并進行適當?shù)木S護保養(yǎng),確保設施設備的完好。c、生產(chǎn)設備的管理
8、詳見設備預防性維護控制程序、 工裝預防性維護控制程序 。d、檢驗試驗儀器設備的管理詳見檢驗試驗儀器設備控制程序。1.2.2 人力資源a、應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。b、對產(chǎn)品質(zhì)量有關的質(zhì)量負責人、生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員、技術人員采購人員、內(nèi)審員等,為了使他們勝任工作,招聘時應考查他們的學歷、技能和經(jīng)驗,每年還安排適當?shù)呐嘤?,對技術骨干還應送到對口機構或高校深造,并提供深造的機會。c、人力資源管理詳見人力資源控制程序1.2.3 公司應建立符合強制性產(chǎn)品認證所需的環(huán)境和設施,涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等方面。包括生產(chǎn)的潔凈度;檢驗對溫度、濕度、噪聲、振動等
9、的要求;儲存環(huán)境的通風防潮等。公司應提供和管理這些資源以滿足要求。對于需以租賃方式使用的外部資源,企業(yè)應確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用;公司應保存與外部資源相關的記錄,如合同協(xié)議、使用記錄等。2、文件和記錄2.1 辦公室負責建立文件控制程序 ,加以實施和保持,并持續(xù)改進。確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進行有效控制。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應不低于該產(chǎn)品的認證規(guī)則要求。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容,企業(yè)應有必要的圖紙、樣板、關鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導書等設計文件,并確保文件的持續(xù)有效性。體系文件包括:形成文件的質(zhì)量手冊、針對認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃、程序文件、產(chǎn)品設計文件、樣板、關
10、鍵件清單、工藝文件和作業(yè)指導書等;精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -2.2 應確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。2.3 記錄控制建立并保持記錄控制程序 ,確保記錄的清晰、完整、可追溯,以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質(zhì)量相關的記錄保存期應滿足法律法規(guī)的要求,確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄,且至少不低于兩年。2.4
11、企業(yè)應識別并保存與產(chǎn)品認證相關的重要文件和質(zhì)量信息,如型式試驗報告、企業(yè)檢查結果、ccc 證書狀態(tài)信息(有效、暫停、撤銷、注銷等)、認證變更批準信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結果等。3、采購與關鍵件控制3.1 采購控制公司應對關鍵材料的采購過程進行控制,制定并保持采購控制程序,以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵材料滿足最終產(chǎn)品認證要求。3.1.1 對供應商的選擇、評價和日常管理記錄由采購部負責保管。a、供方的控制:評價供應商的能力,確定符合要求的供應商制定合格供方名單、并實施日常管理,進行年度業(yè)績考核。b、當供應商的變化會影響獲證產(chǎn)品的一致性時,應確保變化符合認證規(guī)定的要求。c、采購員對
12、關鍵件采購,應在合格供方名單中選擇。保存好關鍵件采購、使用等記錄,如進貨單、出入庫單、臺帳等。d、實施采購過程,應在采購文件中明確其技術要求,該技術要求還應確保最終產(chǎn)品滿足認證要求。采購文件中還應包括對關鍵零部件或材料供應商實行產(chǎn)品和制造過程批準的要求。e、當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時,公司應要求其采取糾正措施并驗證其實施的有效性。3.2 關鍵件的質(zhì)量控制3.2.1 公司建立并保持關鍵件質(zhì)量控制程序 ,文件中應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則,在進貨(入廠)時完成對采購關鍵件的技術要求進行驗證和/ 或檢驗并保存相關記錄。3.2.2 對于采購關鍵件的質(zhì)量特性,獲得 ccc 證書的確認證書狀態(tài)的有效;
13、沒有獲得相關證書的關鍵件,對方提供的定期確認檢驗應符合產(chǎn)品認證實施規(guī)則/ 細則的要求。質(zhì)檢部保存相關記錄。3.2.3 當從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購關鍵件時,企業(yè)應采取適當措施以確保采購關鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術要求。3.2.4 對于委托分包方生產(chǎn)的關鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等,企業(yè)應按采購關鍵件進行控制,以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。4、生產(chǎn)過程控制4.1.1 企業(yè)應對關鍵生產(chǎn)工序(過程)進行識別并確認:a、公司識別產(chǎn)品的生產(chǎn)過程,應對的關鍵生產(chǎn)工序進行管理,b、關鍵工序操作人員應具備相應的操作能力。具體培訓見人力資源控制程序。c、如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時則應制
14、定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控,技術部門制定注塑工藝卡指導生產(chǎn)作業(yè)。d、工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟、方法和要求,包括對工藝過程監(jiān)控的要求。e、定期對關鍵過程進行確認,包裝作業(yè)人員能力、生產(chǎn)設備、作業(yè)方法等。4.1.2 對關鍵的生產(chǎn)過程進行過程研究,以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。4.1.3 以適當方式進行作業(yè)準備驗證。 企業(yè)采取首 /末驗證方式進行, 由檢驗員進行首 /末件進行比較。見作業(yè)準備的驗證方法精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f
15、 - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -4.2 生產(chǎn)工作環(huán)境a、識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合所需的工作環(huán)境,如溫度、濕度、噪聲、振動、清潔度、防塵等。b、明確管理要求,確保工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。c、在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,必須確認規(guī)定條件已得到滿足,否則不能進行生產(chǎn)活動。4.3 過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控。工序的結果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證,或者在加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果,或工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響時,應對該特殊工序的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。當工藝參數(shù)失控會導致
16、產(chǎn)品特性不合格時要采取應急措施。當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件監(jiān)視和控制時,企業(yè)應有相應的措施或規(guī)定,確保軟件的正確使用,防止非正常使用。4.4 預防性維護管理: 生產(chǎn)工裝和關鍵設備應形成全面預防和預測性維護體系并按計劃有效運作,詳見工裝預防性維護控制程序 、 設備預防性維護控制程序包括:a、建立工裝、設備臺帳,標識關鍵過程設備;b、工裝、設備預防性維護計劃與執(zhí)行記錄;c、工裝、設備制造、使用、修復、更改、儲存時任何外包過程的監(jiān)控。4.5公司應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行進行檢查、監(jiān)視、測量,以確保產(chǎn)品及材料與認證樣品一致。a、根據(jù)產(chǎn)品的特點,檢驗點設置:進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗等。b、在
17、產(chǎn)品的工藝文件中,規(guī)定認證產(chǎn)品的過程檢驗參數(shù)要求。c、編制進貨檢驗指導書 、 塑料件檢驗指導書 、 成品檢驗指導書 ,檢驗員按文件要求進行檢驗。4.6 企業(yè)應建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。產(chǎn)品外包裝上應有相應生產(chǎn)日期、品名、型號、檢驗狀態(tài)、檢驗人員、生產(chǎn)班次等信息,以便追溯。詳見生產(chǎn)過程控制程序。適當時,確定并應用統(tǒng)計技術。5、檢驗試驗儀器設備5.1 基本要求企業(yè)建立保持實施檢驗試驗儀器設備控制程序。配備足夠的檢驗試驗儀器設備,確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗試驗等環(huán)節(jié)中使用的儀器設備能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗試驗要求。對檢驗試驗人員定期時間培訓考核,確保能正確使用儀器設備,掌握檢驗試驗要求
18、并有效實施。5.2 校準、檢定用于確定所生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備,應按校準合格證上規(guī)定的周期進行制定下次校準計劃。公司現(xiàn)有檢驗試驗儀器設備委托當?shù)丶夹g監(jiān)督局計量部門進行校準、檢定。應確保外部機構的能力滿足校準或檢定要求,并保存相關能力評價結果。儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。對于生產(chǎn)過程控制中的關鍵監(jiān)視測量裝置,工廠應根據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則/ 細則的要求進行管理。5.3 實驗室管理精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d
19、f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -5.3.1 對于公司內(nèi)部實驗室,現(xiàn)無,以后出現(xiàn)應編制實驗室管理規(guī)范以形成實驗室質(zhì)量體系:a、確定實驗室的試驗范圍且將其書面化,并確定其實施試驗、測試的能力滿足規(guī)定要求;b、各種試驗和測試的程序或規(guī)范已文件化且充分;c、實驗室人員具有專業(yè)水準且經(jīng)資格鑒定合格;5.3.2 為企業(yè)提供檢驗、 試驗或校準服務的外部 /商業(yè)/獨立實驗室應有定義的范圍, 包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務。產(chǎn)品檢測由國家實驗室認可的單位進行,檢測設備校準由當?shù)丶夹g監(jiān)督局計量部門進行。6. 不合格品的控
20、制6.1 建立和保持不合格品控制程序 ,規(guī)定對不合格品的標識方法、隔離和處置,根據(jù)不合格產(chǎn)生的原因和影響程度采取糾正、預防措施。a、不合格品包括采購,制造過程、最終檢驗不合格,產(chǎn)品在貯存和運輸過程產(chǎn)生的不合格,應規(guī)定不合格控制要求,以防止不合格的非預期使用。b、企業(yè)應制定返工返修作業(yè)指導書,內(nèi)容應包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。c、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品,應列為不合格品。d、廢舊產(chǎn)品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。e、不合格品的處置記錄由質(zhì)檢部負責保管。6.2 對于召回、國家級和省級監(jiān)督抽查、 產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認證產(chǎn)品不合格
21、信息,工廠應分析不合格產(chǎn)生的原因,并采取適當?shù)募m正措施。工廠應保存認證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。6.3 工廠獲知其認證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時(如召回、國家級和省級監(jiān)督抽查不合格等),應及時通知中國質(zhì)量認證中心。7、內(nèi)部質(zhì)量審核建立并保持內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 ,定期對質(zhì)量保證體系進行審核以確保質(zhì)量保證體系符合強制性產(chǎn)品認證企業(yè)質(zhì)量保證能力要求,確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標準的符合性。a、對內(nèi)審審核進行策劃,內(nèi)部審核應包括對質(zhì)量體系的有效性及認證產(chǎn)品的一致性的內(nèi)容。b、應收集顧客的投訴,投訴尤其是對產(chǎn)品不符合認證規(guī)則及標準要求的投訴,應保存記錄,
22、并應作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。c、審核的頻次應確保一年內(nèi)的審核覆蓋強制性產(chǎn)品認證企業(yè)質(zhì)量保證能力要求的全部要求。d、制定審核方案及每次審核的審核計劃。審核計劃應明確審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及內(nèi)審員,按計劃實施審核。e、記錄審核的過程和結果。f、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,責任部門應及時采取糾正和預防措施,內(nèi)審員對糾正和預防措施的實施結果及其有效性進行驗證。g、內(nèi)審員應由有資格的和有能力的人員承擔,內(nèi)審員不得審核本部門工作。企業(yè)應每年至少組織一次制造過程審核,以決定其有效性。 詳見制造過程審核控制程序 。企業(yè)應每年至少組織一次,在生產(chǎn)的適當階段對其產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定
23、的要求。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,工廠應采取適當?shù)募m正措施、預防措施。工廠應保存內(nèi)部質(zhì)量審核結果。詳見產(chǎn)品審核控制程序 。8、產(chǎn)品防護與交付企業(yè)在采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節(jié)所進行的產(chǎn)品防護,包括標識、搬運、包裝、貯存、保精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -護等應符合規(guī)定要求。必要時,工廠應按規(guī)定要求對產(chǎn)品的交付過程進行控制。所進行的任何包裝、搬
24、運操作和儲存應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。詳見產(chǎn)品防護與交付管理制度。a、本公司產(chǎn)品的包裝要求:包裝采用內(nèi)部防碰氣泡袋,外部紙箱包裝。b、產(chǎn)品的搬運要求:由于塑料產(chǎn)品是易損耗品,不允許摔碰、不允許倒置,放置時,必須固定牢固,并應采取有效的防雨措施。c、產(chǎn)品的儲存環(huán)境:應存放在清潔、干燥、無腐蝕性氣體的庫房內(nèi),不得受陽光直射。d、企業(yè)應以每月時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。9 ccc 證書和標志企業(yè)對 ccc 證書和標志的管理及使用應符合強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定、 強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法等規(guī)定。詳見認證證書和標志控制程序。公司現(xiàn)采用模壓等方式加施的ccc 標志,工廠應保存使用記錄
25、。對于下列產(chǎn)品,不得加施ccc 標志或放行:(a)未獲認證的強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)產(chǎn)品;(b)獲證后的變更需經(jīng)認證機構確認,但未經(jīng)確認的產(chǎn)品;(c)超過認證有效期的產(chǎn)品;(d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產(chǎn)品;(e)不合格產(chǎn)品。附錄 a 組織機構圖總經(jīng)理精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -注:虛線框內(nèi)部門不受控。附錄 b 職能分配表注塑車間
26、銷售部技術部采購部質(zhì)檢部辦公室生產(chǎn)部倉庫裝配車間財務部質(zhì)量負責人精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 頁,共 12 頁 - - - - - - - - -總經(jīng)理質(zhì) 量負 責人生產(chǎn)部采購部辦公室技術部質(zhì)檢部車間倉庫1 職責和資源1.1 職責1.2 資源2 文件和記錄3 采購與關鍵件控制3.1 采購控制3.2 關鍵件的質(zhì)量控制4 生產(chǎn)過程控制4.1 過程準備5 檢驗試驗儀器設備5.1 基本要求5.2 校準、檢定5.3 實驗室管理6 不合格品的控制7 內(nèi)部質(zhì)量審核8 產(chǎn)品防護與交付9 ccc 證書和標志 表示主要職能 表示配合職能附錄 c 程序文件清單序號程序文件
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