29醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量制度目錄序號(hào)文件名稱編號(hào)頁(yè)數(shù)1各部門和相關(guān)人員的管理職能sy-qx-12-0012-192首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度sy-qx-12-002203采購(gòu)管理制度sy-qx-12-00321-224質(zhì)量驗(yàn)收制度sy-qx-12-00423-245在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度sy-qx-12-005256出庫(kù)復(fù)核制sy-qx-12-006267銷售管理制度sy-qx-12-007278技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度sy-qx-12-00828-299質(zhì)量跟蹤管理制度sy-qx-12-00930-3110質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度sy-qx-12-0103211不良事件報(bào)告制度sy-qx-1

2、2-01133-3412醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度sy-qx-12-01235-3613企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度sy-qx-12-01337-3814經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度sy-qx-12-01439-40文件文件名稱：各部門和相關(guān)人員的管理職能編號(hào)：sy-qx-12-001起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第一版變更記錄:變更原因：各部門和相關(guān)人員的管理職能總經(jīng)理室職責(zé)（一）組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，質(zhì)量方針，服務(wù)規(guī)范。（二）貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理

3、條例。（三）確定組織機(jī)構(gòu)，聘任屮層干部，明確各部門和人員職責(zé)。（四）主持或參與重大問(wèn)題的策劃，了解市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)向，掌握市場(chǎng)商品信息，抓好 售后服務(wù)，處置客戶投訴和不良反應(yīng)，滿足客戶合理需求。（五）按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定，檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進(jìn)度，協(xié)調(diào)部門之 間關(guān)系。（六）對(duì)金業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的運(yùn)作情況及時(shí)分析，提出改進(jìn)和提高的意見(jiàn),營(yíng)造經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的良好氛圍。質(zhì)管部職責(zé)（一）貫徹醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。（三）向總經(jīng)理室報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。（四）商品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收工作，以確定合格商品進(jìn)庫(kù)。（五）參與對(duì)商品供應(yīng)商的審查，以確定合格的供應(yīng)商。（

4、六）負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。（七）負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處置。（八）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，修改和制定質(zhì)量文件。（九）收集相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔。（十）有權(quán)對(duì)不合格的商品拒簽。（十一）有權(quán)對(duì)不合格的供應(yīng)商進(jìn)行否決。行政部職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)管理制度的制定。（二）檢杳、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報(bào)告。（三）確定原始記錄保管目錄表，規(guī)定保管期限。（囚）制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。（五）企業(yè)的人力資源管理。建立銷售人員檔案（銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)情 況）及企業(yè)人員花名冊(cè)。（六）制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理。（七）建立員工健康檔案，直接接觸

5、醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精 神病等均要及吋調(diào)離崗位。銷售部職責(zé)（-）市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，組織貨源，商品銷售的組織工作，定期組織市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)信息, 分析市場(chǎng)動(dòng)向、特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)，制定市場(chǎng)營(yíng)銷策略，確定目標(biāo)市場(chǎng)，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和 銷售方針,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。（二）根據(jù)企業(yè)目標(biāo)，向銷售人員下達(dá)銷售任務(wù)并組織貫徹實(shí)施。（三）學(xué)握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，分析銷售情況、帀場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等提岀改進(jìn)方法和措施，確 保銷售計(jì)劃的完成。（四）建立銷售人員與客戶之間關(guān)系，保持t期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。（五）走訪客戶，征求意見(jiàn)，掌握同行銷售情況和價(jià)格水平，分析競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，調(diào)整商 品銷售策略。（六）及時(shí)回籠資金，分析應(yīng)收

6、帳款狀況，督促銷售人員對(duì)客戶拖欠款催收。（七）收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。銷售設(shè)備性產(chǎn)品，應(yīng)向用戶提供具體用途、 使用方法、使用條件詳細(xì)信息，大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙 方質(zhì)量i辦議書。（八）負(fù)責(zé)銷售合同評(píng)審。（九）嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)條件的評(píng)審，供應(yīng)商必須具備三證一照（醫(yī)療器械生 產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品合格證，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照），計(jì)量產(chǎn)品應(yīng)提供計(jì) 量許可證,元菌產(chǎn)品應(yīng)提供衛(wèi)生許可證，并進(jìn)行效期管理。（十）市場(chǎng)調(diào)研和投標(biāo)的各項(xiàng)日常工作。負(fù)責(zé)投標(biāo)信息的收集、整理、分析及評(píng)估。 有權(quán)對(duì)是否參與投標(biāo)提出意見(jiàn)。（十一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)維修設(shè)備、器具、儀器、檢測(cè)條件的，應(yīng)與

7、供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)部職責(zé)（-）掌握市場(chǎng)信息，開(kāi)拓新貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低采購(gòu)費(fèi)用。（-）會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部、會(huì)計(jì)部確定合理物資采購(gòu)量，及時(shí)了解存貨情況，進(jìn)行合理采購(gòu)。（三）根據(jù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，制定物資供應(yīng)計(jì)劃并組織實(shí)施。（四）匯總各部門的采購(gòu)屮請(qǐng)單，編制采購(gòu)作業(yè)計(jì)劃。（五）選擇、評(píng)審、管理供應(yīng)商、建立供應(yīng)商檔案。（六）組織供貨合同評(píng)審，簽訂供貨合同，實(shí)施采購(gòu)活動(dòng)。（七）進(jìn)行市場(chǎng)尋價(jià)，采購(gòu)所需產(chǎn)品。（八）采購(gòu)產(chǎn)品的報(bào)驗(yàn)和入庫(kù)。（九）采購(gòu)過(guò)程中的退、換貨工作。（十）采購(gòu)合同、供應(yīng)商檔案、各種表單的保管與定期歸檔工作。（i） 做好保密工作。倉(cāng)儲(chǔ)部職責(zé)（一）驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械商品的入庫(kù)單須有驗(yàn)證人員簽字

8、。（二）醫(yī)療器械商品的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)管理:待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、效 期產(chǎn)品區(qū)。分類堆放;按商品分類排列。標(biāo)識(shí)清晰:待檢為黃色，合格為綠色，不合格為紅色，發(fā)貨 區(qū)為綠色，效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)示。（三）商品存放應(yīng)按先進(jìn)先出原則進(jìn)行管理。（四）顧客退冋的醫(yī)療器械商品應(yīng)有退貨記錄，單獨(dú)存放,有標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方 能進(jìn)入合格品區(qū)域。（五）在儲(chǔ)存中進(jìn)行定期檢杳，以發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的先兆，檢查儲(chǔ)存的期限。（六）在搬運(yùn)醫(yī)療器械商品時(shí)，要使用合適的運(yùn)輸工具，如貨盤、容器、輸送設(shè)備、 罐、箱和車輛，以防止搬運(yùn)和貯存過(guò)程屮因震動(dòng)、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或其它 原因而造成的損失或變質(zhì)。（七）保管員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)商品的性

9、能及儲(chǔ)存條件，對(duì)質(zhì)量異常，表而模糊的商品應(yīng) 拒收。（a）協(xié)同質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司的醫(yī)療器械運(yùn)輸、采購(gòu)工作（九）貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。財(cái)務(wù)部職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作,為總經(jīng)理負(fù)責(zé)，提供決策依據(jù)。二、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時(shí)，必須嚴(yán)格審核原始憑證，并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。五、帳目記錄清晰，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。六、產(chǎn)品貨款支付，須有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字。七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。八、冇權(quán)拒絕手續(xù)不全的報(bào)銷。九、負(fù)責(zé)企業(yè)員工的四金核算和解繳工作。質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、

10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)、規(guī)章 以及有關(guān)政策，加強(qiáng)企業(yè)的全而質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的完成；二、指導(dǎo)各部門有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目 標(biāo)的完成；三、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì) 量程序文件，并保證文件的實(shí)施；四、定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并做出冇關(guān)質(zhì) 量問(wèn)題處理意見(jiàn)；五、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批；六、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展；七、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本"的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面

11、的具體 工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。二、對(duì)木公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。三、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，確 認(rèn)處理。四、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。五、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn) 題填寫“質(zhì)量查詢登記表"，及吋查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情 況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。六、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問(wèn)工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服 務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪問(wèn)記錄，建立用戶訪問(wèn)檔案。七、負(fù)責(zé)不

12、合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過(guò)程的監(jiān)督工作，做好不 合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。八、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。九、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行 逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋木企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色 印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的

13、規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收 合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng) 質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)口齊全，簽字負(fù) 責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印 件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷 售產(chǎn)詁的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng) 驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，捉供給質(zhì)管科，便于統(tǒng) 計(jì)分析。不

14、斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注 冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記 錄內(nèi)容見(jiàn)附表一），記錄保存至產(chǎn)品冇效期滿后二年備查。六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊(cè)證）。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局提供該產(chǎn)詁的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批 準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)中請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的

15、企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器 械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、辦議書、記錄等必須建立檔案，妥 善保存三年以上。十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。銷售員崗位職責(zé)一、崗位職責(zé)1、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品，開(kāi)拓客源，確保銷售計(jì)劃的 完成。2、收集市場(chǎng)信息，了解客戶需求變化，利用銷售技巧，擴(kuò)大企業(yè)影響。3、按應(yīng)收款考核周期及時(shí)催討應(yīng)收帳款。4、嚴(yán)

16、格執(zhí)行退換貨商詁管理制度，一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。5、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題處置,按質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。6、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫訂貨單。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同2、有權(quán)受理客戶所需的營(yíng)銷業(yè)務(wù)。3、有權(quán)對(duì)銷售策略提出建議。采購(gòu)員崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī) 規(guī)范采購(gòu)行為。2、審查擬購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的主產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性 負(fù)責(zé)收集供貨方的有關(guān)資質(zhì)證 明 填寫首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核表。3、了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力確保所購(gòu)商品合法。對(duì)首營(yíng)品種 負(fù)責(zé)收取生產(chǎn)注冊(cè)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告書、原包裝樣品

17、等4、簽訂購(gòu)貨合同 除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外 還應(yīng)注明質(zhì)量條款 無(wú)書面購(gòu)貨合同的必須 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、建立合格供貨方檔案、銷售客戶檔案。醫(yī)療器械保管人員崗位職責(zé)1、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù), 對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不合 格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不 小于30厘米，架與地而的間距不小于1 0厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝上 貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品

18、的管理規(guī)定，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放，便于先進(jìn)先岀。 并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān) 持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學(xué)合理、 安全儲(chǔ)存。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品 在庫(kù)存期問(wèn)及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì) 量檢查工作。2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理存放。3、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn) 品半月檢杳一

19、次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量 復(fù)驗(yàn)通知單經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。5、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開(kāi)展養(yǎng)護(hù)科研工作。運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)l樹(shù)立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過(guò)程屮試劑質(zhì)量。2. 承擔(dān)購(gòu)進(jìn)、銷售醫(yī)療器械的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任。3按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤。4. 裝運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。5. 運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)口齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。6. 根據(jù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件要

20、求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具。7. 特殊管理醫(yī)療器械應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時(shí)間。&應(yīng)根據(jù)氣候條件及醫(yī)療器械性狀，采取防雨雪、防h曬、防顛簸、防偷盜等措施。9. 按照醫(yī)療器械包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產(chǎn)品破損，確保產(chǎn)品安全性。10. 及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過(guò)程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問(wèn) 題。11. 對(duì)木人押運(yùn)的試劑負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。售后服務(wù)崗位職責(zé)1質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)公司售后服務(wù)的管理工作，包括相關(guān)售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的確定、實(shí)施規(guī) 范、政策制定和修改，以及服務(wù)資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，

21、是公司售后服務(wù)工作的 具體指導(dǎo)和監(jiān)督部門。銷售部負(fù)責(zé)客戶投訴的接待及受理工作。2. 負(fù)責(zé)建立售后服務(wù)信息管理系統(tǒng)（客戶服務(wù)檔案、質(zhì)量跟蹤及反饋）3. 負(fù)責(zé)收集用戶和客戶意見(jiàn)，整理和分析產(chǎn)品售后服務(wù)中反饋的數(shù)據(jù)和信息，分別轉(zhuǎn)送公司相關(guān)部門。4. 負(fù)責(zé)對(duì)公司售后服務(wù)政策的最終解釋，加強(qiáng)與用戶的溝通，裁定和調(diào)解售后服務(wù)中的糾紛。5. 制訂售后服務(wù)人員培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施（1）對(duì)客戶投訴在三個(gè)工作f1內(nèi)做出處置意見(jiàn)。建立售后服務(wù)回訪制度，采用抽樣方式對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行冋訪，進(jìn)一步了解消費(fèi)者對(duì)售后 服務(wù)的滿意程度，做好相關(guān)記錄信息技術(shù)崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和

22、維護(hù)工作。3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運(yùn) 行。4、負(fù)責(zé)維護(hù)公司內(nèi)計(jì)算機(jī)及相關(guān)技術(shù)設(shè)備的軟硬件系統(tǒng)。5、負(fù)責(zé)公司web站點(diǎn)的建設(shè)和日常維護(hù)工作。6、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備更新升級(jí)、登記、統(tǒng)計(jì)等管理工作。7、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。8、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)工作。9、負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的開(kāi)啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。10、在公司需要購(gòu)置計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備時(shí)，負(fù)責(zé)硬件設(shè)備市場(chǎng)行情的價(jià)格、性能信息的 提交。文件名稱：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào):sy-qx-12-002起草部門：行政部起草人：賀嫩審閱人:劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)

23、日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、 新規(guī)格、新包裝。二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（-）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份 證復(fù)卬件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保

24、證能力有疑問(wèn)時(shí)，釆購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng)品種審 批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審 核報(bào)總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào):sy-qx-12-003起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)

25、療器械采購(gòu)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、 產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（-）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（-）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局岀具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原 印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注垂醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理 性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸耍求；4

26、、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保 存至超過(guò)冇效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度編號(hào):sy-qx-12-004起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：201

27、2-8-9版木號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好， 數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照 商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批 號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量界常、包裝不 牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：(-)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械 注冊(cè)證、

28、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。(-)1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文，2. 標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致，3. 說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證小規(guī)定的適用范圍，4. 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定,5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器 械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn) 的填寫'

29、質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必耍的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制 度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的出質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨 事宜。八、對(duì)銷貨退冋的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退冋驗(yàn)收 記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立 即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo) 記，更不得銷

30、售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、 供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存 至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件名稱：醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度編號(hào):sy-qx-12-005起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每h兩次（上 午9:00-10

31、:00,下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫 濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器 械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為1030°c,陰涼庫(kù)為溫度w20°c,冷庫(kù)溫度 為210°c；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循 環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù) 存的30%,第二個(gè)刀循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè)刀循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記 錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門 處理。三、

32、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按刀填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè) 務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。四、做好貨賀的清潔一衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防 鳥(niǎo)、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（-） 一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)存放；（三）整零分開(kāi)存放；（四）有效期器械分開(kāi)存放；（五）精密器械分開(kāi)存放。六、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅 色。文件名稱：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制編號(hào):sy-qx-12-006起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期

33、:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單， 如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)口，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單 位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑 證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停i上發(fā)貨

34、， 填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（-）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（-）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核 完畢，耍做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、 品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、 質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào):sy-qx-12-007起草部門：行政部起草人：賀

35、敏審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn) 品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售h期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、 單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保 質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%

36、岀庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品岀庫(kù)。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件名稱"醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度編號(hào):sy-qx-12-008起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度一、為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械 的質(zhì)量，特制定木制度，適用于我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售 后服務(wù)。

37、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。二、我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù) 人員的主要職責(zé)為：（1）監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場(chǎng)組裝和試運(yùn)行。（2）提供貨物組裝和維修所需的工具。（3）為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。（4）在雙方商定的一定期限內(nèi)對(duì)所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同貨物最 終驗(yàn)收后的12個(gè)月。（5）儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對(duì)操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)，-直到掌握為止。（一）、維修響應(yīng)：（1）本市：接到通知后和廠家及時(shí)溝通，保證維修工程師在24-48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn) 場(chǎng)維修，如小問(wèn)題當(dāng)時(shí)解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說(shuō)明清楚。（2）對(duì)于必須返廠維修的器械，我公司也應(yīng)積

38、極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問(wèn)題。（二）、儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見(jiàn)，及吋 處理顧客投訴。三、根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，幫助解答用 戶所提出的操作、技術(shù)問(wèn)題。四、不良事件處理：（1）詳細(xì)了解用戶的操作過(guò)程和使用情況，及吋向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問(wèn)題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。(2)如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?，公司?yīng)通知用戶立即停止使用， 并書面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。五、公司重視建立員工培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人 員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等

39、。辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)的相關(guān)管理工作。六、定期對(duì)公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。七、在工作中隨時(shí)收集售后服務(wù)工作的反饋意見(jiàn)，并在下一次的服務(wù)中補(bǔ)充完善。八、(適用于植入人體的產(chǎn)品)植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個(gè)產(chǎn)品所的單位和使用者的名 稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。九、銷售部門應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表，并及時(shí)填寫顧 客滿意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。十、所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對(duì)所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧客提 出質(zhì)量爭(zhēng)議的，銷售部門應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個(gè)滿意的交代。十一、對(duì)售出一年以上，己超過(guò)消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的

40、情況下，銷 售部門應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌；或可按冇關(guān) 銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號(hào):sy-qx-12-009起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定 木制度，適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理，依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例。二、制度內(nèi)容：（-）質(zhì)量跟蹤的范圍和意義質(zhì)量跟蹤是為了及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)

41、現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過(guò)程中的問(wèn)題（含 潛在問(wèn)題），以便采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶的需求。木制度適用 于所自醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售、服務(wù)活動(dòng)全過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的偏離采取糾止和預(yù) 防措施（-）總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并責(zé)成相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量偏離積極迅速地采取有效措 施。（三）銷售部負(fù)責(zé)建立經(jīng)銷商或其他顧客的產(chǎn)品銷售檔案。（四）銷售部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)顧客投訴的接待和處理。（五）質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品追回程序的執(zhí)行，由各部門配合執(zhí)行。（六）質(zhì)管部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。（七）各部門負(fù)責(zé)本部門所采取的糾正和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。（a）質(zhì)量跟蹤的控制（1）首營(yíng)產(chǎn)品必須建立經(jīng)銷商（顧客）產(chǎn)品銷售記錄，并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

42、，作好質(zhì)量跟 蹤記錄0（2）質(zhì)量跟蹤屮發(fā)現(xiàn)顧客使用過(guò)程屮的問(wèn)題（含潛在問(wèn)題），應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,確保產(chǎn)品的有效性和安全性，滿足顧客的要求。（3）質(zhì)量跟蹤過(guò)程中的質(zhì)量事故緊急處理和不良事件報(bào)告，按本公司冇關(guān)各項(xiàng)規(guī)定執(zhí) 行。（4）采取糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄應(yīng)予以保存兩年以上文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故的投訴處理管理制度編號(hào):sy-qx-12-010起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質(zhì)量事故的投訴處理管理制度一、為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)

43、療器械的效用水平，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，特制定本制度。二、內(nèi)容：（-）質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。（-）各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反饋情況， 一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。（三）企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用 戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題的經(jīng)過(guò)、處理 結(jié)果。（四）接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析 出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，耍當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤

44、之處，如果是 商品木身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。（五）質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求 派人共同調(diào)查事故情況。要進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)查，核實(shí)，匯總后，及時(shí)向當(dāng)食品 藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。（六）退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置丁不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記 錄。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號(hào):sy-qx-12-011起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、質(zhì)管

45、部負(fù)責(zé)本公司醫(yī)療器械的不良事件的收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。2、建立和保管醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的文件檔案，內(nèi)容包括：不良事件信 息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其它報(bào)告材料復(fù)印 件。3、對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件 應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。4、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其它品種報(bào)告與醫(yī)療 器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。5、配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān) 資料。6、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表并 按季度向所在省、口治區(qū)、直轄市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害 事件

46、應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作li內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡 病例還應(yīng)該同時(shí)報(bào)送國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。7、使用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。8、每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、 并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。9、主動(dòng)召冋已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生局報(bào)告。10、對(duì)員工開(kāi)展醫(yī)療事件不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。11、未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，公 司與個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提

47、供。文件名稱：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度編號(hào):sy-qx-12-012起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人：劉萬(wàn)平批準(zhǔn)人：劉水起草日期:2012-7-2批準(zhǔn)日期：2012-8-9執(zhí)行日期：2012-8-9版本號(hào)：第版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度不合格商品管理1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)后，存放不合 格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)采購(gòu)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程屮發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào) 質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知銷售部與儲(chǔ)運(yùn)部立即停止銷售、出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或

48、出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn) 品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)追回所發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、對(duì)不合格產(chǎn)品存放不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng) 妥善保存3年。退貨商品管理1、為了加強(qiáng)對(duì)銷售退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本 制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可 入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入 不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品