藥品冷鏈管理培訓試題

1、冷鏈藥品的儲存與運輸操作規(guī)程考核題姓名： 崗位： 成績： 一、 填空題1、 企業(yè)經營冷藏藥品的，應根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內。2、 冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。3、 冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。4、 企業(yè)養(yǎng)護人員應定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、

2、保溫箱進行檢查、維護并記錄。5、 企業(yè)應當按照規(guī)范和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。6、 冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。7、 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。8、 冷藏藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量

3、造成影響。9、 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。10、 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。11、 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。12、 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。二、 選擇

4、題1、 企業(yè)經營冷藏藥品的，應當按照藥品經營質量管理規(guī)范要求，在 等環(huán)節(jié)進行冷鏈管理。A收貨 B驗收 C儲存 D養(yǎng)護 E出庫 F運輸2、企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，配備 儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。A冷庫 B冷藏車 C保溫箱 D滅火器3、冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，冷庫電源應采用 。A備用發(fā)電機組 B雙回路供電系統(tǒng)C 滅火器 D 除濕器4、按照企業(yè)經營需要，冷庫應合理劃分 區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。A收貨驗收 B儲存 C包裝材料預冷 D裝箱發(fā)貨E待處理藥品存放5、冷藏、冷凍藥品的

5、儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時 儲存過程中的溫濕度數(shù)據和運輸過程中的溫度數(shù)據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據。A采集 B顯示 C記錄 D傳送6、企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，冷藏藥品進行收貨檢查包括：A、檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。B、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。C、符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。D、收貨須做好記錄。E、對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明

6、文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據。7、冷藏藥品的收貨記錄，應內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、 、收貨人員等A發(fā)運地點 B啟運時間 C運輸工具 D到貨時間 E到貨溫度8、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,標準操作規(guī)程包括：A裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。B按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。C保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。D藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍

7、藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。A提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。B開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。C藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。D啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。10、企業(yè)制定的應急預案應當包括 、 、 、 、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。A應急組織機構 B人員職責 C設施設備 D外部協(xié)作資源11、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合規(guī)范及本附錄相關規(guī)定，包括：A 索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。B 對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。C承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸