超凈臺驗證報告tpc

1、深圳技師學(xué)院操作臺設(shè)備報告項目名稱:BSW-820HDS超凈工作臺 驗證單位名稱:深圳技師學(xué)院班級:10生物J4班項目組長:蔣銘強項目組員:蔣銘強何磊 唐鵬程導(dǎo)師:吳九玲報告時間:2013-5-61. 驗證申請22. 驗證小組人員名單33. 概述34. 驗證目的45. 設(shè)備參數(shù)56. 驗證方案66.1設(shè)計確認76.2安裝確認76.3環(huán)境狀況166.4運行確認166.5性能確認187. 儀器儀表校正208. 驗證報告219.時間進度及分工表22237.后記BSW-820HD無菌操作臺驗證申請驗證項目名稱BSW-820HD無菌操作臺驗證驗證文件編號2004442300驗證負責(zé)部門質(zhì)檢部方案起草部門

2、生產(chǎn)部方案起草人唐鵬程方案起草日期2013.4.22申請執(zhí)行日期2013.4.23審核部門負責(zé)人年 月曰生產(chǎn)部年 月曰質(zhì)檢部年 月曰設(shè)備部年 月曰審核意見：組長簽名：批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2.驗證小組成員名單姓名部門職責(zé)蔣銘強質(zhì)檢部起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)、項目驗證報告負責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)及工作安排唐鵬程質(zhì)檢部負責(zé)設(shè)備確認及安裝確認工作等何磊質(zhì)檢部負責(zé)運行確認工作等3.概述無菌操作臺是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、 高三級空氣過濾，潔凈度高，主要用于微生物限度檢查方面工作，達 到100級的無菌操作要求。4. 驗證的目的4.1檢查并確認設(shè)備的設(shè)計和安裝符合設(shè)計要求4.2檢查

3、并確認設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計制造符合 GMP勺要求4.3檢查設(shè)備的文件資料齊全4.4驗證凈化效果符合要求 4.5是否達到工作要求。驗證技術(shù)文件序號文件名稱文件編號1GH-DDCF-型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-002潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護保養(yǎng)規(guī)程ZP-SOP-ZL-063-004潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-005. 設(shè)備參數(shù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:GH-DDCF-型層流潔凈工作臺平均風(fēng)速0.4 ± 20%m/s紫外燈20WX 1噪音&l

4、t; 62dB (A)照明燈20WX 1擾亂< 5卩mXYZ三個軸向）電源220V 50HZ平均照度>300LX消耗功率w 350W操作風(fēng)潔凈度100級（美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E）> 0.5卩油勺塵埃粒w 3500顆/立方米尺寸（mm980x 700x 1680 (寬x深x高)6. 驗證方案6.1設(shè)計確認6.1.1主要技術(shù)參數(shù)檢查核對型號：BSW-870VSM潔凈等級：100級 0.5卩m（美聯(lián)邦209E）平均風(fēng)速：0.250.6m/s ;噪音：w 62dB(A)照度：300lux總功率：0.8KW電源：220V/50HZ重量：350Kg工作區(qū)寬 X 深 X 高： 1360mnK

5、700mmK 520mm外形尺寸寬X深X咼：1480mm< 720mm><1600咼效過濾器型號長X寬X厚：1350mnX 550mmX 38mm照明燈功率/數(shù)量：20W/2只紫外燈功率/數(shù)量：20W/2只產(chǎn)品編號：0910510檢查人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強檢查日期：2013-04-176.2安裝確認超凈工作臺的工作原理BSW型潔凈工作臺采用單向流的氣流形式，由離心風(fēng)機將負壓箱內(nèi)經(jīng)過初效 空氣過濾器過濾后的空氣壓入靜壓箱。 再經(jīng)高效空氣過濾器進行二級過濾。 從高 效空氣過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈氣流， 以均勻恒定的斷面風(fēng)速通過工作區(qū)時， 將 塵埃顆粒和生物顆粒帶走，從而形成無塵無

6、菌的工作環(huán)境。結(jié)構(gòu)特征桌上型潔凈工作臺，采用優(yōu)質(zhì)鋁合金支架配全不銹鋼凈化單元凈化和不銹鋼 工作臺面，整個結(jié)構(gòu)美觀、簡潔。普通型工作臺的箱體采用優(yōu)質(zhì)冷軋鍍鋅鋼板（secc）折彎后，采用鉚接工藝 制作而成，表面烤漆。不銹鋼工作臺面，美觀耐腐蝕。送風(fēng)體內(nèi)裝有高效空氣過 濾器，風(fēng)機選用了小型低噪聲離心風(fēng)機。 風(fēng)量可調(diào)?？墒共僮鲄^(qū)的平均風(fēng)速始終 保持在理想的范圍內(nèi)，從而有效地延長了凈化工作臺的主要部件一一高效空氣過 濾器的使用壽命，降低了工作臺的使用費用。安裝1、本設(shè)備應(yīng)安裝在各級凈化廠房或密圭寸空調(diào)廠房內(nèi)2、本設(shè)備安裝地點應(yīng)遠離塵源和震源。3、務(wù)必請將電源線接在帶地線的插座上，且將設(shè)備接地端子可靠接地

7、，請使用 帶漏電保護裝置的電源。4、安裝后必須對設(shè)備內(nèi)部及周圍環(huán)境用超凈真空吸塵器或不產(chǎn)生纖維的工具（如絲光毛巾或綢布）認真進行清洗5、安裝清洗完畢后，可用風(fēng)速儀測量凈化工作區(qū)平均風(fēng)速。當(dāng)平均風(fēng)速不大于0.40m/s時，減少風(fēng)0.30m/s時，加大風(fēng)機風(fēng)速風(fēng)量；反之，當(dāng)平均風(fēng)速不小于機風(fēng)速風(fēng)量，直至平均風(fēng)速保持在 0.40m/s土 20%范圍內(nèi)，才可使用項目要求檢查結(jié)果溫度18 25 C23.5 C相對濕度45% 60%55%地面平滑、不易起塵平滑、不易起塵環(huán)境萬級級別的環(huán)境里工 作工作環(huán)境達到萬級6.3環(huán)境狀況檢查人：何磊復(fù)核人：蔣銘強檢查日期：2013-04-176.3.1設(shè)備材質(zhì)部位要求

8、檢查結(jié)果操作臺有機玻璃壁 鋼板材質(zhì)屬于有機玻璃壁 鋼板材質(zhì)檢查人：蔣銘強復(fù)核人：唐鵬程檢查日期：2013-04-227. 運行確認項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果開機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機按鈕。風(fēng)機啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)風(fēng)機啟動，有風(fēng) 送入工作區(qū)照明和殺菌切換日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀 察電壓咼低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小風(fēng)速隨電壓的 增咼而加大，隨電壓下降而減 小運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音 低、振動小停機按下“停止”按鈕， 切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機設(shè)備能平穩(wěn)停 機潔凈級別為10

9、0級，具體要求如下表:潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)> 0.5 ym> 5 ym沉降菌/CFU /（皿min）100級350001檢查人：何磊復(fù)核人：蔣銘強檢查日期：2013-04-248.儀器儀表校正設(shè)備自帶儀器、儀表及測試用的儀器，設(shè)動部計量室應(yīng)按計量器具分類 及檢定管理規(guī)程 SMP/NJ/SD155等要求進行規(guī)范管理，制定校檢計劃、按計劃 進行校檢。凡用于本設(shè)備參數(shù)檢測、及驗證檢測使用的儀器、儀表應(yīng)出具校檢合 格證，否則不準(zhǔn)使用，以確保驗證的準(zhǔn)確性。檢查項目及要求詳見附件4。名稱型號校正結(jié) 果校檢單位校正人風(fēng)速儀EY3-2A符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院唐鵬程塵埃粒子計

10、數(shù)器BCJ-1符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院蔣銘強照度計AR-823符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院何磊聲級計HS5920符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院唐鵬程增壓過濾系統(tǒng)工作情況檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)實際檢查情況結(jié)論增壓過濾 系統(tǒng)工作 情況中效過濾進風(fēng)口通暢，空 氣供應(yīng)充足。中效過濾進風(fēng)口通暢，空氣供 應(yīng)充足。符合規(guī)定風(fēng)機開關(guān)、調(diào)速按鈕控制 靈活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機 運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機轉(zhuǎn)向正 確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機轉(zhuǎn) 子不與外殼發(fā)生機械干 涉，運行時無異響。風(fēng)機開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈 活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機運轉(zhuǎn)平 穩(wěn)，電機轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn) 象。風(fēng)機轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機 械干涉，運行時無異響符合規(guī)定風(fēng)機、照明、紫外全部開 啟時，運行時無過流現(xiàn)

11、象，工作電流w 4安培。低速（安培）高速（安培）符合規(guī)定風(fēng)機工作時噪聲小，增壓 風(fēng)機工作燥聲應(yīng)小于 62dB （A）。（幾何中心距 1m測試）低速w 55dB(A)高速w 62dB(A)符合規(guī)定擴散孔板氣流導(dǎo)向好，能 超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送 出后無死角，保證檢驗環(huán) 境符合細菌內(nèi)毒素檢查 潔凈度要求。擴散孔彳 凈臺工作區(qū) 死角，保證 內(nèi)毒素檢杳板氣流導(dǎo)向好，能超 心吉凈風(fēng)送出后無 正檢驗環(huán)境符合細菌 筌潔凈度要求符合規(guī)定風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速0.3m/s，低速下測試，不均勻度w 25%。注V1V2V3不均 勻度符合規(guī)定20%21%r 22%V4V5V6風(fēng)速0.35m/s0.38m/s0.36m/s升降

12、有機 玻璃門門升降靈活，定位牢靠， 抬升至任意位置定位后 無自然跌落現(xiàn)象。有機玻 璃透明，操作時觀察方 便。門升降靈活，定位牢靠，抬升 至任意位置定位后無自然跌 落現(xiàn)象。有機玻璃透明，操作 時觀察方便。符合規(guī)定照明觸摸式開關(guān)按鈕板上操 作控制照明燈控制正常， 無失效現(xiàn)象。觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控 制照明燈控制正常，無失效現(xiàn) 象符合規(guī)定照度達到檢驗環(huán)境要求> 300lux。邊界長邊邊界 300mm短邊邊界200內(nèi) 取4點檢測。A1A2A3A4平 均301303301303302消毒觸摸式開關(guān)按鈕板上操 作控制紫外燈控制正常， 無失效現(xiàn)象。觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控 制紫外燈控制正常，無失效現(xiàn)

13、 象符合規(guī)定結(jié)論：符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查人：何磊復(fù)核人：蔣銘強檢查日期：2013-04-249.性能確認試驗項目及限度標(biāo)準(zhǔn)試驗項目限度照度正常照明符合要求（>300LX）風(fēng)向垂直層流（偏差不超過140）平均風(fēng)速（m/s）> 0.4噪音（dB）< 62塵埃粒子（微粒）>0.5卩m塵粒數(shù)（粒 m3）< 3500>5卩m塵粒數(shù)（粒吊）0菌檢沉降菌（CFU/ （皿min）< 1浮游菌CFUm31 CFUm3 （日常監(jiān)測：2 CFUm3）檢查人：何磊 復(fù)核人：蔣銘強檢查日期：2013-04-249.1風(fēng)向測試 測試方法是噴煙的煙霧筆采樣點如圖 1 2 3風(fēng)向采樣點12

14、3檢驗結(jié)果12011130可接受標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過14結(jié)論符合規(guī)定操作人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強日期：20134259.2平均風(fēng)速測試在主過濾器或擴散板下游10cm處的平面,把該平面面積分成不得少于12等分面 積，各面積中心點，各測點之間距離不應(yīng)大于25cm,用熱球風(fēng)速儀或熱敏電阻風(fēng)速儀來測量各點風(fēng)速，取平均值為截面風(fēng)速.風(fēng)速均勻性按下式計算：V max(mi n) _Vx 100%式中:Y-風(fēng)速均勻性,%V-截面風(fēng)速最大值或最小值，m/sV -截面平均風(fēng)速,m/s.采樣點如圖：9.3塵埃粒子數(shù)的確 1 2認方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為(ZP-S0P-ZL-033-00)的文件潔凈

15、室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數(shù)：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm,面高1015cm處，左至右相隔25± 5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個測試點確定采樣量：按公式VS=20/Cn.mX 1000計算Vs每個米樣點的米樣量，L；Gm被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值， pc/m3；20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到 的粒子數(shù)，pc。對于粒徑為0.5卩m的粒子，其 Vs=20/3500 x 1000=5.7L對于粒徑為5卩m的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方

16、法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為28L。確定采樣次數(shù)：每點測量3次采樣點如圖： 1 2 3塵埃粒子數(shù)的記錄采樣點ABC第一次采樣次數(shù)123123123> 0.5m353637565557434445平均值365644> 5 i m000000000平均值000第二次采樣次數(shù)123123123> 0.5 i m414342454647464343平均值424644> 5 i m000000000平均值000第三次采樣次數(shù)123123123> 0.5 i m46791117511492平均值21279> 5 i m000000000平均值000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定>

17、0.5 i m塵粒數(shù)（粒 m ）< 3500>5 i m塵粒數(shù)（粒 n-3）0檢查日期：2013-04-24結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查人：唐鵬程 復(fù)核人：蔣銘強沉降菌檢查確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)根據(jù)工作臺面積，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。工作臺為100級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（巾90mm沉降0.5h ） 14個, 即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。沉降菌的測定方法按照編號為（ZP-S0P-ZL-033-00）的文件潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（巾90mnh< 15m

18、 m的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴(yán)格滅菌。取用兩個巾90mm< 15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋 暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在 3035°C恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時 培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU然后用510倍放大鏡檢查， 是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。沉降菌結(jié)果記錄測試點平皿1平皿2平皿3平皿4平皿5平皿6平皿7第一次A0001000B0000100第二次A0010000B1000000第三次A

19、0000000B0000000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定< 1(CFU/ (皿 30 min)結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強日期：2013429最新標(biāo)準(zhǔn)：引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分 空氣潔凈級別ISO 14644-1-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T16292-2010測試時的每個取樣點的一次取樣量不得小于最小取樣量，一般情況下對潔凈度的測試0.5卩m和5卩m粒子同時測試,每次取樣按大于等于8.5L進行.5.6.5浮游菌測試在日常工作風(fēng)機檔位，送風(fēng)30min后，浮游菌測儀，在2個取樣點各測試5次, 后培養(yǎng)觀察，將浮游

20、細菌采樣器的采樣口放在選取的點處進行取樣測量， 將預(yù)灌 裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量為 100L/min,采樣時間為10分鐘，測試 結(jié)束后培養(yǎng)皿蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封后在 3035C培養(yǎng)，時間不少于48小 時培養(yǎng)，獨立測試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報告中。平均菌落數(shù)的計算見下式：m 1 m2m n平均菌落數(shù)m=N式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；N 為培養(yǎng)皿總數(shù)培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂依據(jù)：中華人民共和國2010版藥典附錄采樣點如圖: 1 2浮游菌的結(jié)果記錄取樣點編號平均浮游菌mf最大允許數(shù)浮游菌皿mi3檢驗結(jié)果皿號第1占八、第2占八、第3占八、第一批1000符合規(guī)定201

21、0< 1m3w 1m3符合規(guī)定第二批1020> 1m3w 1m3不符合規(guī)疋2002> 1m3w 1m3不符合規(guī)疋第三批1010< 1m3w 1m3符合規(guī)定2100w 1CFUm3w 1CFUm3符合規(guī)定結(jié)論不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強日期：2013.4.28567噪音聲檢測檢測點布置：因操作臺面是二個工作位，故測工作人耳朵位置，共測四點 三批，記錄噪音最高平均值及最低平均值。檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。 風(fēng)機工作時噪聲小，增壓風(fēng)機工作燥聲應(yīng) < 62dB( A)。(幾何中心距1m測試)采樣點如圖:每批測4個點 噪音

22、聲檢測記錄噪音（dB）編號第一次第二次第三次標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定檢驗 結(jié)果檢驗人最高最低最高最低最高最低< 62-180.774.685.575.181.277.8不符 合規(guī) 疋程281.375.285.874.482.176.6不符 合規(guī)疋蔣銘 強383.274.283.275.181.976.9不符 合規(guī)疋何磊結(jié)論不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查人：何磊 復(fù)核人：蔣銘強日期:2013年4月28日568.照明度測試用照度計在工作面中心測試三次，并記錄結(jié)果，檢測結(jié)果應(yīng)300Lax，監(jiān)測3次。測量次數(shù)123平均檢測結(jié)果（Lax）310308303307標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（Lax）> 300結(jié)論符合規(guī)定檢查人：何磊復(fù)核

23、人：蔣銘強日期:2013年4月28日驗證報告表TPC-YZ-001項目名稱無菌操作臺驗證項目型號BSW-820HDS驗證單位深圳技師學(xué)院驗證人員唐鵬程蔣銘強何磊試驗樣品編號2004442300試驗起止日期2013.4.24 至 2013.4.28依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)2003年版藥品生產(chǎn)驗證指南檢測項目檢 測 結(jié) 果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論風(fēng)向120垂直層流 （偏差不超過 140）符合規(guī)定噪音（dB）78< 62不符合規(guī)定塵埃粒子（微粒）> 0.5卩m塵粒數(shù) （粒 m3）800< 3500符合規(guī)定> 5卩m塵粒數(shù) （粒 m3）20不符合規(guī)定沉降菌（個/皿）1< 1cfu符合規(guī)定照明307LX為00LX符合規(guī)定浮游菌m51< 1m3