(編制說明)一次性普通醫(yī)用隔離衣

1、中國生物醫(yī)學工程學會團體標準一次性醫(yī)用普通隔離衣（征求意見稿）編制說明一、工作簡況1、任務來源按照中國生物醫(yī)學工程學會2020 年團體標準立項計劃，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、山東盛達醫(yī)療用品有限公司3 家單位于2020 年 1 月向中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會正式申報一次性醫(yī)用普通隔離衣團體標準項目。2020 年 3 月 12 日-13 日，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會在線召開了團體標準立項評審會，對一次性醫(yī)用普通隔離衣等5 項團體標準申請項目進行了立項評審，批準一次性醫(yī)用普通隔離衣等5 項團體標準申請項目予以立項。因20

2、20 年新冠疫情防控需要， 項目獲得批準前， 項目申報單位組織已成立標準起草小組，標準起草小組積極開展標準草案的起草工作，并對項目進度計劃進行了安排， 在項目獲得批準時已完成標準的起草、驗證、征求意見等工作。2、主要工作過程2020 年 1 月 30 日，標準起草小組在天津市醫(yī)療器械審評查驗中心組織召開標準項目溝通會，會議對團體標準制修訂流程宣貫，同時對標準草案進行了討論，對標準的編號形式、標準名稱、樣品選取、驗證儀器要求、 驗證方案、標準文本內容等進行了詳細討論，并對標準的驗證工作進行了具體安排。2020 年 2 月 4 日，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中

3、心、 山東盛達醫(yī)療用品有限公司以視頻會議形式， 對一次性醫(yī)用普通隔離衣團體標準項目制修訂流程及注意事項進行了研討。2020 年 2 月 16 日-3 月 5 日，標準起草小組成員對標準進行了試驗驗證，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、 天津市醫(yī)療器械審評查驗中心作為起草單位參與了 一次性醫(yī)用普通隔離衣 團體標準文本的修改完善； 天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、 山東盛達醫(yī)療用品有限公司、 安吉特（天津）科技有限公司作為驗證單位， 參與了一次性醫(yī)用普通隔離衣 團體標準技術指標和試驗方法的試驗驗證。 通過對我國市場上通行隔離衣產品的試驗驗證數(shù)據(jù)的分析， 確認了

4、標準技術要求和試驗方法的可行性。2020 年 3 月 8 日，標準起草小組召開組內工作會，按照驗證結果和專家意見， 補充完善標準草案。 并與當日召開生產企業(yè)、科研機構、臨床單位專家征求意見工作會議，廣泛征集各方意見， 20 余家生產企業(yè)參與了征求意見工作，認為標準具有可行性。2020 年 3 月 12 日，標準起草小組對標準草案進行最終修改，起草小組內部達成一致意見，形成標準草案征求意見稿， 向社會公開征求意見。2020 年 3 月 21 日，中國生物醫(yī)學工程學會在線召開了防護類團體團標專家視頻評審對一次性醫(yī)用普通隔離衣 （送審稿）進行了審查。專家對一次性醫(yī)用普通隔離衣團標項目的意義給予了充分

5、肯定，并在對團標文本進行了逐條評審的基礎上，提出了專家意見。隨后項目組按照專家意見完成送審稿修訂， 形成一次性醫(yī)用普通隔離衣。二、標準編制原則本標準編制過程中遵循 “統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則， 參照 GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第 1 部分：標準的結構和編寫的要求進行編寫。三、標準主要內容本標準規(guī)定了一次性醫(yī)用普通隔離衣材料要求、技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)務人員在醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等普通醫(yī)療環(huán)境中穿著， 作普通隔離用的防護用品。四、試驗驗證情況本標準試驗驗證由天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

6、、山東盛達醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作為驗證單位 4 家單位開展。試驗樣品由標準起草小組統(tǒng)一提供，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心作為驗證組織單位綜合協(xié)調驗證工作，山東盛達醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作為樣品提供單位提供了目前市場上通行隔離衣產品作為試驗樣品，天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心作為試驗驗證單位對標準規(guī)定各項性能分別進行了試驗驗證。試驗結果表明， 標準技術要求和試驗方法具備可行性， 不同生產企業(yè)提供樣品， 由于產品結構設計、 選用材質不同，對試驗結果存在一定影響，但結果均在指標控制范圍內， 故驗證數(shù)據(jù)對同類產品生產企業(yè)具有一定的參考意義。五、明確標準中涉及專利的情況，對于涉及專利的標準項目，應提供全部專利所有權人的專利許可聲明和專利披露聲明無六、采用國際標準和國外先進標準的情況無七、與有關的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的關系。本標準與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準無沖突。目前尚未有相應的國家標準、 行業(yè)標準規(guī)定對其性能檢測， 質量把控。本標準可作為一次性醫(yī)用普通隔離衣產品的參考依據(jù)。八、重大分歧意見的處理經過和依據(jù)無九、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）本標準為團體