血糖儀的操作方法與注意事項(xiàng)及質(zhì)控-宜賓二院

1、血糖儀的質(zhì)控、操作方法與注意事項(xiàng)2 11/24/20212 11/24/2021目錄 血糖儀簡(jiǎn)介 GM300產(chǎn)品特點(diǎn) GM300操作方法 GM300質(zhì)控及比對(duì)方法 GM300使用注意事項(xiàng)及報(bào)錯(cuò)血糖儀簡(jiǎn)介4 11/24/20214 11/24/2021血糖監(jiān)測(cè)的過去、現(xiàn)在與未來2000A lot of Manufacturer join this pool of medical device industry5 11/24/20215 11/24/2021光學(xué)式與電化學(xué)式的檢測(cè)概念光學(xué)式電化學(xué)式轉(zhuǎn)換為 濃度信號(hào)6 11/24/20216 11/24/2021酶種類與特性 血糖無法直接被檢測(cè)，必需

2、使用酶與血液中的葡萄糖結(jié)合所產(chǎn)生變化程度的數(shù)值來轉(zhuǎn)換成血糖讀值 一般用來檢測(cè)血糖的4種酶 1. 葡萄糖氧化酶：Glucose Oxidase (GOD） 2. PQQ葡萄糖脫氫酶：PQQ-Glucos dehydrogenase (PQQ-GDH） 3. FAD葡萄糖脫氫酶：FAD-Glucose dehydrogenase (FAD-GDH） 4. 己糖激酶：Hexokinase7 11/24/20217 11/24/2021葡萄糖氧化酶(GOD)機(jī)制 反應(yīng)過程: 葡萄糖 + Medox 葡糖糖酸 + MedredGOD對(duì)于D-葡萄糖最專一, 不受任何其它糖類的干擾, 例如麥芽糖、乳糖、半乳

3、糖、木糖。可以用來檢測(cè)毛細(xì)血管血樣。家用血糖儀建議使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red) GOD(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 電流/A8 11/24/20218 11/24/2021葡萄糖脫氫酶(GDH)機(jī)制輔酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH 反應(yīng)過程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸內(nèi)酯 + Medred受其它糖類的干擾（麥芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。對(duì)于腹膜透析病人使用會(huì)產(chǎn)生假象高血糖值。如果試片使用的是Mut.Q-GDH, 可以避免類似麥芽糖的干擾。適用于毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒血樣。市面上可見使用該酶的為羅氏血糖儀，例如羅氏卓越和羅氏優(yōu)越。電流/AGDH

4、葡萄糖葡萄糖酸內(nèi)酯GDH(Red) GDH(Ox) Med(Red) Med(Ox) 9 11/24/20219 11/24/2021葡萄糖脫氫酶（GDH）機(jī)制輔酶：FAD-GDH 反應(yīng)過程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸-1,5-內(nèi)酯 + Medred對(duì)于D-葡萄糖較專一，不受其它糖類影響，例如麥芽糖、乳糖、半乳糖。僅對(duì)木糖有輕微的反應(yīng)，但木糖通常不存在與血樣中。適用于毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒血樣。專業(yè)血糖儀建議使用。電流 / uAGDH葡萄糖葡萄糖酸-1,5-內(nèi)酯GDH(Red) GDH(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 10 11/24/202110 11/24/202

5、1酶優(yōu)缺點(diǎn)比較表酵素優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)1.葡萄糖氧化酶 (GOD)對(duì)于D-Glucose(葡萄糖)較專一，不受其它糖類影響受氧氣影響2.PQQ葡萄糖脫氫酶 (PQQ-GDH)不受氧氣影響受其他糖類影響，顯示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脫氫酶 (FAD-GDH)對(duì)D-Glucose(葡萄糖)較專一，選擇性較好對(duì)Xyltose(木糖)有輕微反應(yīng)4.己糖激酶 (HK)不受干擾物質(zhì)影響受溫度及濕度的改變影響GM300產(chǎn)品特點(diǎn)12 11/24/202112 11/24/2021瑞特瑞特GM300GM300血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全球?qū)＠驅(qū)＠?新一代黃金電極新一代黃金電極智慧芯片座，智慧芯片座，無需手動(dòng)調(diào)碼無需

6、手動(dòng)調(diào)碼試紙橫向插拔，避免交叉污染試紙橫向插拔，避免交叉污染高準(zhǔn)確度與精密度高準(zhǔn)確度與精密度 13 11/24/202113 11/24/2021產(chǎn)品特色檢測(cè)技術(shù) 嵌入式黃金電極檢測(cè)(電化學(xué))校正功能 智慧芯片座酵素技術(shù) GOD(葡萄糖氧化酶)血液樣本 微血管產(chǎn)品規(guī)格血量需求 1.4 ul(微升)檢測(cè)時(shí)間 8 SecHCT 范圍 30%55%量測(cè)范圍 0.6-33.3 mmol/L記憶組數(shù)數(shù)據(jù)傳輸 300 記憶 USBGM300產(chǎn)品規(guī)格GM300操作方法15 11/24/202115 11/24/2021更換檢測(cè)條座檢查檢測(cè)條座校正碼正確更換檢測(cè)條座編碼每換一盒新的試片，請(qǐng)更換包裝內(nèi)新的檢測(cè)條

7、座(CODE 155)16 11/24/202116 11/24/2021采血前準(zhǔn)備17 11/24/202117 11/24/2021正確的采血步驟18 11/24/202118 11/24/2021測(cè)試完必：廢棄物的處理與清潔注意：u請(qǐng)使用75%的酒精消毒手指；u若需清潔血糖儀，可用棉簽蘸少量酒精擦拭。u不要使用碘酒，會(huì)導(dǎo)致測(cè)值偏差。質(zhì)量控制體系20 11/24/202120 11/24/2021一、質(zhì)量控制體系 1.管理依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）ISO:15197(2003)便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南（WS/T 226-2002）21 11/24/2021

8、21 11/24/20213. 室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)使用者：檢驗(yàn)科頻次：依國(guó)家或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部安排2. 臨床生化比對(duì)臨床生化比對(duì)使用者：檢驗(yàn)科或醫(yī)院指定質(zhì)控單位頻次：每6個(gè)月不少于一次1.室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控使用者：臨床科室頻次：每日對(duì)計(jì)劃將要使用的血糖儀進(jìn)行質(zhì)控液測(cè)試確保在控確保在控2.質(zhì)控體系室內(nèi)質(zhì)控23 11/24/202123 11/24/2021室內(nèi)質(zhì)控頻率 定期質(zhì)控：每日一次，通常包括高、低兩種濃度。 追加質(zhì)控：當(dāng)試劑批號(hào)改變、血糖儀電池更換、懷疑儀器未處于最佳狀態(tài)或試劑變質(zhì)是，應(yīng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品測(cè)定24 11/24/202124 11/24/2021二、室內(nèi)質(zhì)控即品質(zhì)控制測(cè)試 用途確認(rèn)血糖

9、儀及試紙功能正常 質(zhì)控液主要組成成分水84%葡萄糖0.1%增稠劑15%無機(jī)鹽類/緩沖劑1.0%染劑0.08%抑菌劑0.03%高高濃濃度度中中濃濃度度低低濃濃度度25 11/24/202125 11/24/2021三、室內(nèi)質(zhì)控操作1.測(cè)試前準(zhǔn)備需要檢查的項(xiàng)目：a.檢查質(zhì)控液與檢測(cè)條有效日期；b.若第一次使用，將拋棄日期記錄于標(biāo)簽上（開封三個(gè)月）；c.使用前搖勻質(zhì)控液；d.質(zhì)控液、血糖儀與血糖試紙?jiān)谑覝叵路€(wěn)定30分鐘。26 11/24/202126 11/24/2021 室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控五項(xiàng)物品齊全：血質(zhì)控五項(xiàng)物品齊全：血糖儀、智能芯片座、糖儀、智能芯片座、check check keykey、血糖試

10、紙、質(zhì)控液。、血糖試紙、質(zhì)控液。檢查芯片座與試紙為相同檢查芯片座與試紙為相同CODECODE碼（例如碼（例如 155 155）。）。 將將check check keykey插入血糖儀上插入血糖儀上的智能芯片座插口，進(jìn)入的智能芯片座插口，進(jìn)入 質(zhì)控模式質(zhì)控模式 2.質(zhì)控液測(cè)試過程27 11/24/202127 11/24/2021 血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號(hào)后，血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號(hào)后， 將質(zhì)控液滴一滴至質(zhì)控液瓶蓋上，將質(zhì)控液滴一滴至質(zhì)控液瓶蓋上， 將試紙靠近這一滴質(zhì)控液。將試紙靠近這一滴質(zhì)控液。聽到聽到“嗶嗶”聲且血聲且血 糖儀屏幕出現(xiàn)計(jì)時(shí)后，將血糖儀從糖儀屏幕出現(xiàn)計(jì)時(shí)后，將血糖儀從品管液處移開

11、。品管液處移開。 取下取下check check keykey，再將試紙，再將試紙以同樣方式插入血糖儀上的以同樣方式插入血糖儀上的 智能芯片座插口智能芯片座插口28 11/24/202128 11/24/2021 將此結(jié)果將此結(jié)果對(duì)應(yīng)血糖試紙罐上所對(duì)應(yīng)血糖試紙罐上所印刷的品質(zhì)控制測(cè)試范圍。印刷的品質(zhì)控制測(cè)試范圍。如在如在范圍內(nèi)則血糖儀與血糖試紙均在范圍內(nèi)則血糖儀與血糖試紙均在控，若不在，則應(yīng)重復(fù)測(cè)試一控，若不在，則應(yīng)重復(fù)測(cè)試一次。仍不在控則判定血糖儀與血次。仍不在控則判定血糖儀與血糖試紙失控。進(jìn)入失控分析流程。糖試紙失控。進(jìn)入失控分析流程。 8 8秒后，血秒后，血糖儀屏幕上將顯示出糖儀屏幕上將

12、顯示出 本次質(zhì)控液測(cè)試結(jié)果。本次質(zhì)控液測(cè)試結(jié)果。29 11/24/202129 11/24/2021室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判讀質(zhì)控液測(cè)試結(jié)果判讀：是否落在試紙瓶上標(biāo)注的允許范圍內(nèi)如果在此范圍內(nèi)，說明血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠正常工作如果超出此范圍，請(qǐng)參照失控的處理部分內(nèi)容30 11/24/202130 11/24/2021失控分析流程1.檢查血糖儀是否外觀損壞、液體浸漬；2.血糖試紙是否過期、受潮；3.重新更換新的質(zhì)控液。取一臺(tái)新血糖儀與懷疑失控的血糖儀使用相同試紙進(jìn)行質(zhì)控液測(cè)試。1.若一臺(tái)結(jié)果在控，一臺(tái)結(jié)果失控，則判定不在控血糖儀為失控血糖儀；2.若兩臺(tái)血糖儀均不在控，則判定試紙失控。對(duì)失控血糖儀的措施：1.立

13、即停止使用該臺(tái)血糖儀；2.聯(lián)絡(luò)廠家查找原因。對(duì)失控血糖試紙的措施：1.立即停止使用該罐試紙；2.聯(lián)絡(luò)廠家查找原因。31 11/24/202131 11/24/2021常見失控原因分析及處理操作者自身原因失控原因：未按照質(zhì)控流程操作處理方法：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程環(huán)境因素失控原因：操作溫度超過產(chǎn)品的使用溫度處理方法：在室內(nèi)平衡30分鐘，使得血糖儀、試紙和質(zhì)控液在操作溫度范圍內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失控原因：試紙、質(zhì)控液過期或失效處理方法：使用保存完好，并在有效期內(nèi)的血糖試紙、質(zhì)控液13232 11/24/202132 11/24/2021質(zhì)控結(jié)果記錄與追溯質(zhì)控記錄應(yīng)包括測(cè)試日期、儀器標(biāo)號(hào)、儀器的校準(zhǔn)、試紙條

14、/質(zhì)控液批號(hào)及有效期、質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控范圍。質(zhì)控記錄及有關(guān)資料至少保存2年。室間質(zhì)控34 11/24/202134 11/24/2021臨床比對(duì)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)ISO 15197：2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范依據(jù)ISO15197：2003的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)血糖濃度 4.2 mmol/L，需有95% 測(cè)量結(jié)果的血糖濃度須落在偏差值0.83 mmol/L內(nèi)，而血糖濃度4.2 mmol/L，需有95% 測(cè)量結(jié)果的血糖濃度須落在偏差百分比20%內(nèi)。 Error Grid Analysis分析EGA分析需有95%以上的測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度落于A區(qū)內(nèi)（A區(qū)為+/-20%的誤差范圍以內(nèi)），且A區(qū)加上B區(qū)百分比要等于100%，才能通過臨床測(cè)試

15、。35 11/24/202135 11/24/2021l 4.2mmol/L偏差介于+/- 0.83 mmol/Ll 4.2mmol/L偏差介于+/- 20% l 95% 測(cè)試結(jié)果必須落于A區(qū)l 偏差 +/- 20%l 不準(zhǔn)確，但出錯(cuò)時(shí)不會(huì)危及生命 l B區(qū)出現(xiàn)的測(cè)試結(jié)果應(yīng) 5%l 不允許任何測(cè)試結(jié)果落于C,D,E 區(qū) l 由此錯(cuò)誤信息導(dǎo)致的不正確用藥，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)危及生命。35ECBCDBADEA0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 REF(mmol/L) Meter (mmol/L)36 11/2

16、4/202136 11/24/2021血液保存的重要性Cap (采血管帽)抗凝劑添加物(anticoagulant)用途NonePlain tube適合常規(guī)生化、血清免疫、血庫檢驗(yàn)使用Sodium heparinLithium heparinHeparin可抑制血液凝集，適合血漿檢驗(yàn)一般都用Lithium heparinNaF血糖專用EDTAEDTA可抑制血液凝集，適合全血血液學(xué)檢驗(yàn)(HCT%)采血管 (NaF, Heparin, EDTA)采血管(無抗凝劑) 血球血清 血漿 血球37 11/24/202137 11/24/2021CB Vs. VB-Plasma 測(cè)試(指尖-需空腹)立即離心

17、微血管血血糖檢測(cè)并記錄數(shù)據(jù)上檢驗(yàn)科生化儀取血漿評(píng)估血糖儀與生化儀的偏差Step.1Step.2Step.3指尖扎針抽血38 11/24/202138 11/24/2021VB Vs. VB-Plasma測(cè)試（靜脈血）上檢驗(yàn)科生化儀評(píng)估血糖儀與生化儀的偏差血糖儀檢測(cè)靜脈血血糖并記錄數(shù)據(jù)取血漿立即離心抽血需調(diào)整氧分壓需調(diào)整氧分壓8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)39 11/24/202139 11/24/202140 11/24/202140 11/24/2021準(zhǔn)確度若超出ISO15197之規(guī)范需注意如下血樣來源：血樣存放是否過久（靜脈血或其他血樣）氧分壓干擾其他抗凝劑干

18、擾紅液包壓積是否超出檢測(cè)規(guī)范人為操作問題-血樣兩段式入血或試片未布滿檢測(cè)后的血樣沒有立即離心或是檢測(cè)后血樣需需經(jīng)過時(shí)間運(yùn)送造成片差過大41 11/24/202141 11/24/2021影響血糖儀準(zhǔn)確度的因素42 11/24/202142 11/24/2021環(huán)境溫度10-40濕度10-90%高度3048公尺血樣HCT紅細(xì)胞壓積比 55%測(cè)試結(jié)果偏低干擾物質(zhì)食物、藥物、糖類、膽固醇等操作血樣不足可從觀察窗口進(jìn)行判斷試片保存試片罐緊閉，預(yù)防濕氣進(jìn)入Code no.是否正確測(cè)試座與試片罐上之code no.需相同；GM100為no coding影響準(zhǔn)確度因素之整理使用注意事項(xiàng)44 11/24/202144 11/24/2021日常使用注意事項(xiàng) 卡座清潔與更換，保持觸點(diǎn)完整（觸點(diǎn)不完整或污染將導(dǎo)致電流傳輸異常） 試紙避免受潮，開蓋后應(yīng)立刻蓋上（試紙受潮會(huì)使測(cè)試結(jié)果偏低） 測(cè)試座與試紙密碼一致（若不一致，所測(cè)結(jié)果會(huì)是錯(cuò)誤的） 入血充足 （若入血不足，反應(yīng)進(jìn)行不完全，所測(cè)結(jié)果會(huì)是錯(cuò)誤的）45 11/24/202145 11/24/2021特殊情況處理 檢測(cè)時(shí)屏幕出現(xiàn)Hi 或者Lo， 或檢測(cè)結(jié)果與病人臨床表現(xiàn)不一致， 請(qǐng)務(wù)必再測(cè)一次。 臨床以