各種設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

1、江蘇?？滇t(yī)療科技有限公司標(biāo)題：各種設(shè)備驗(yàn)證方案1 、概述文件編號CK/ZY- 057版號A 第 0次修改頁碼第1頁 共1頁對該設(shè)備的一個(gè)簡單的描述。比如設(shè)備的生產(chǎn)廠家，型號，用途，組成等內(nèi)容。本方案適用于生產(chǎn)設(shè)備、公用工程設(shè)備及檢驗(yàn)儀器。2 、目的和要求通過驗(yàn)證活動(dòng)，證明該設(shè)備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證明被驗(yàn)證的設(shè)備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3 、驗(yàn)證項(xiàng)目組成員及職責(zé)此次驗(yàn)證過程中的成員，以及他們各

2、自擔(dān)負(fù)的職責(zé)。姓名所屬部門職務(wù)職責(zé)張興雨總經(jīng)理組長組織設(shè)備驗(yàn)證，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證報(bào)告的審核。王宇管理者代表成員負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)文件 SOP 審查；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的管理、現(xiàn)場培訓(xùn)組織。葉聲官設(shè)備部成員負(fù)責(zé)設(shè)備開箱安裝調(diào)試的監(jiān)理；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的動(dòng)力保障。張英計(jì)質(zhì)部成員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的 SOP 文件起草制訂及設(shè)備性能確認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告及儀表校驗(yàn)；負(fù)責(zé)資料收集、整理成冊。高江技生部 成員 負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及試生產(chǎn)組織；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及記錄。其中這些人員應(yīng)由設(shè)備的使用部門，設(shè)備工程部，質(zhì)量管理部門的人員擔(dān)任。4 、文件這些文件是指與該設(shè)備相關(guān)的操

3、作，維護(hù)保養(yǎng)和清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 、人員培訓(xùn)精品文庫對相關(guān)文件，例如設(shè)備操作，維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)說明誰負(fù)責(zé)培訓(xùn)誰，培訓(xùn)的內(nèi)容6 、驗(yàn)證用儀器詳細(xì)說明驗(yàn)證過程中，所需要使用的儀器7 、驗(yàn)證方案編制依據(jù)說明驗(yàn)證方案編制時(shí)，所采用的依據(jù)，文獻(xiàn)，參考指南等資料8 、驗(yàn)證方法與內(nèi)容8.1 、預(yù)確認(rèn)8.2 、安裝確認(rèn)( 附件：設(shè)備安裝確認(rèn)記錄)、確認(rèn)設(shè)備 SOP 的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。、確認(rèn)設(shè)備檔案是否建立，原始資料是否齊全，開箱是否檢驗(yàn)合格。、確認(rèn)工程設(shè)備科在安裝前是否組織人員對安裝現(xiàn)場進(jìn)行考察，對不符要求的部分是否進(jìn)行整改。 （附件：設(shè)備安裝現(xiàn)場考察表、安裝指令、安裝記錄）、確

4、認(rèn)設(shè)備安裝的環(huán)境是否符合要求、確認(rèn)設(shè)備主體是否按工藝平面圖進(jìn)行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間。、確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)是否符合 GMP 要求，是否為無毒、無腐蝕性和吸附性的不銹鋼材質(zhì) ,是否不會(huì)對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 主機(jī)制作精度是否符合要求，設(shè)備內(nèi)外壁是否平整、光滑，無死角、孔隙，明顯傷痕，是否易清洗。、確認(rèn)設(shè)備電源是否準(zhǔn)確接入, 是否符合電氣驗(yàn)收規(guī)范要求,是否可靠接地，以防止靜電聚集。、確認(rèn)是否對各儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn), 壓力表、安全閥是否經(jīng)過校驗(yàn)。、確認(rèn)設(shè)備安裝結(jié)束后 , 是否按要求進(jìn)行清場。8.3 、運(yùn)行確認(rèn)（附件：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄）、確認(rèn)動(dòng)力電源、電壓是否符合使用要

5、求， 是否為三相四線，總功率 22KW ，控制柜電源接入方法是否正確。歡迎下載2精品文庫、確認(rèn)設(shè)備在空載時(shí)是否能夠正常運(yùn)行，是否運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無跳動(dòng)或卡死現(xiàn)象，噪音指標(biāo)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)機(jī)電機(jī)、攪拌電機(jī)軸承溫升是否在正常范圍。、確認(rèn)設(shè)備的操作控制系統(tǒng)是否運(yùn)行正常, 使用安全、準(zhǔn)確可靠，能夠執(zhí)行各項(xiàng)操作要求。、確認(rèn)設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度，精確度和可靠性。該部分根據(jù)不同設(shè)備還有不同的要求8.4 、性能確認(rèn)（附件 : 設(shè)備性能確認(rèn)記錄）不同的設(shè)備，其所需要驗(yàn)證的性能確認(rèn)也不同為模擬生產(chǎn)工藝要求的試生產(chǎn)，以確定設(shè)備符合工藝要求。例如：注塑件最佳的干燥時(shí)間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量

6、是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。8.5 、建議日常監(jiān)測與再驗(yàn)證周期強(qiáng)制性再驗(yàn)證按照政府部門或法律的要求進(jìn)行；改變性再驗(yàn)證應(yīng)知道這種改變是一次性偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗(yàn)方法調(diào)查這種改變對其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗(yàn)。當(dāng)設(shè)備安裝位置發(fā)上改變時(shí)，需要從新進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。定期再驗(yàn)證采用的方法必須與首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視實(shí)際情況而定。在產(chǎn)品的處方、 操作程序和設(shè)備都沒有改變， 工藝執(zhí)行一直很好的情況下，根據(jù)實(shí)際情況可采用回顧性驗(yàn)證進(jìn)行9 、結(jié)果分析及評價(jià)本次驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)從 xxxx 年 x 月 x 日開始至 x 月 x 日結(jié)束，由設(shè)備工程部和設(shè)備使用部門完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測，檢測結(jié)