制藥企業(yè)全套檢驗記錄

1、*藥業(yè)有限公司物料檢驗記錄紙編碼：XJJL/QC00102 版本：A/0檢品名稱請驗單位批 號批 量檢品編號檢品數(shù)量檢驗?zāi)康臋z驗項目收驗日期報告日期檢驗依據(jù) 檢驗人： 復(fù)核人：性狀、外觀、重（裝）量差異檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00202 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版 部附錄（ ）其他性狀外觀重（裝）量差異天平型號儀器編號檢驗項目重量差異裝量差異 最低裝量標示量差異限度± %g g± % g g實測結(jié)果平均重量不少于標示裝量的 %標準規(guī)定超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍

2、。超出裝量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。結(jié) 論 （均）符合規(guī)定 （均）不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：崩解時限（溶散時限）檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00302 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗項目崩解時限 溶散時限檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版一部附錄A/二部附錄A 其他儀器型號儀器編號篩網(wǎng)直徑0.42mm 1.0mm 2.0mm 其他介 質(zhì) 水 0.1mol/L鹽酸 人工胃液 其他擋 板 加 不加水浴溫度()實測結(jié)果在 分鐘內(nèi)均崩解（溶散）完全。其他標準規(guī)定 應(yīng)在_分鐘內(nèi)崩解（溶散）完全。結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符

3、合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：水分測定檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00402 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版一部附錄H/二部附錄M 其他烘干法儀器型號儀器編號天平型號儀器編號干燥條件溫度： 干燥時間 小時至恒重測定編號稱量瓶恒重W0(g)樣品稱重W1(g)干燥后恒重或稱重W2(g)水分(%)計算公式水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×100%甲苯法樣品稱重W（g）水的體積V（ml）水分（%）計算公式水分(%)=V/W×100%快速水分測定法儀器型號儀器編號干燥條件溫度： 干燥時間15分鐘30分鐘水

4、分（%）標準規(guī)定結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：卡爾費休水分測定檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00502 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版二部M第一法 A 其他儀器型號儀器編號天平型號儀器編號費休氏試劑標定取樣量(mg)消耗滴定液體積(ml)滴定度(mg/ml)平均值： mg/ml RSD：樣品編號取樣量(g)消耗滴定液體積(ml)結(jié)果(%)平均值(%)標準規(guī)定結(jié) 論 （均）符合規(guī)定 （均） 不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：重金屬檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00602 版本：A/0樣品名稱批

5、號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版一部附錄IXE/二部附錄VH 其他天平型號天平編號檢驗方法與操作步驟 A 中國藥典2010年版一部附錄IX E/.二部附錄VIII H標準鉛溶液濃度：含Pb 10g/ml第一法：取25ml納氏比色管 支，甲管中加標準鉛溶液 ml與醋酸鹽緩沖液(Ph3.5)2ml，加 稀釋成25ml，乙管中加入按各品種項下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml，丙管中加入與乙管相同量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標準鉛溶液與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，用溶劑稀釋成25ml；若供試品溶液帶顏色，可在

6、甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，使之與乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當丙管中顯出的顏色不淺于甲管時，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應(yīng)取樣按第二法重新檢查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，仍不能使顏色一致時，應(yīng)取樣按第二法檢查。供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C 0.51.0g，再照上述方法檢查。配制供試品溶液時，如使用的鹽酸超過1ml，氨試液超過2ml，或加入其他試劑進行處理者，除另有規(guī)定外，甲管溶液應(yīng)

7、取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標準鉛溶液一定量，再用水或各品種項下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml。第二法：a: 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨試液至對酚酞指示劑現(xiàn)中性，再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標準鉛溶液 ml，再用水稀釋成25ml；照上述第一法

8、檢查。b：取供試品適量(見稱量數(shù)據(jù)中)，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸 ml，使恰潤濕，用低溫加熱至硫酸除盡后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，再500-600熾灼使完全灰化，自“放冷，加鹽酸2ml，”起，同a法操作。 第三法：取本品適量(見稱量數(shù)據(jù)中)，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，置納氏比色管中，加硫化鈉試液5滴，搖勻，與標準鉛溶液 ml經(jīng)同樣處理后的顏色比較。檢驗方法與操作步驟稱量數(shù)據(jù)與供試品溶液制備實測結(jié)果 供試品管中所顯顏色 于甲管(標準管)。 供試品溶液所生成的鉛斑 于標準鉛斑。 其他：標準規(guī)定 供試品管所顯顏色與甲管(標準管)比較，不得更深。(含重金

9、屬不得過 ) 其他：結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：砷鹽檢查法原始記錄編碼：XJJL/QC00702 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版一部附錄F /二部附錄J 其他儀器型號儀器編號天平型號儀器編號操作步驟 A：中國藥典2010年版一部附錄F/二部附錄J標準砷溶液：含As 1g/ml 第一法：取供試品適量(見稱量數(shù)據(jù))置A瓶中，加鹽酸5ml，水21ml，再加碘化鉀試液5ml與酸性氯化亞錫試液5滴，在室溫放置10分鐘后，加鋅粒2g，立即將準備好的導(dǎo)氣管C密塞于A瓶上，并將A瓶置2540水浴中反應(yīng)45

10、分鐘，取出溴化汞試紙，即得。 標準砷斑制備 精密量取標準砷溶液 ml，置A瓶中，加鹽酸5ml與水21ml，自“加碘化鉀試液5ml”起同法操作，即得。 將供試品砷斑與標準砷斑進行比較。 第二法：取供試品適量(見稱量數(shù)據(jù))置A瓶中，加鹽酸5ml，水21ml，加碘化鉀試液5ml與酸性氯化亞錫試液5滴，在室溫放置10分鐘后，加鋅粒2g，立即將準備好的導(dǎo)氣管C與A瓶密塞，使生成的砷化氫氣體導(dǎo)入D管中，并將A瓶置2540水浴中反應(yīng)45分鐘，取出D管，添加氯仿至刻度，混勻，即得。標準砷對照液的制備 精密量取標準砷溶液 ml，置A瓶中，加鹽酸5ml與水21ml，自“加碘化鉀試液5ml”起同法操作，即得。 將供

11、試品溶液與標準砷對照液同置白色背景上，從D管上方向下觀察，比較。 將供試品溶液轉(zhuǎn)移置1cm吸收池中，在510nm波長處測定吸收度，以二乙基二硫代氨基甲酸銀試液為空白，與標準砷對照溶液按同法測得的吸收度比較，即得。稱量數(shù)據(jù)及供試品溶液制備 按操作步驟操作 取本品置坩堝中，用小火熾灼至炭化，置500600熾灼使完全灰化，從“加水至21ml，鹽酸5ml”起，按操作步驟操作。實測結(jié)果 第一法：供試品溶液所產(chǎn)生的砷斑 于標準砷斑。 第二法： 供試品溶液所顯顏色 于標準砷對照液。 供試品溶液測得的吸收度 于標準砷對照液測得的吸收度。標準砷對照液吸收度： 供試品溶液測得的吸收度：標準規(guī)定 第一法：供試品溶液

12、所產(chǎn)生的砷斑應(yīng)不深于標準砷斑。 (限度 ) 第二法： 供試品溶液所顯顏色應(yīng)不深于標準砷對照液。(限度 ) 供試品溶液測得的吸收度應(yīng)不大于標準砷對照液測得的吸收度。(限度 )結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：生物顯微鏡檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00802 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù)儀器型號儀器編號放大倍數(shù)(目鏡×物鏡) 10×10倍，目鏡量尺每一小格相當于 m 10×20倍，目鏡量尺每一小格相當于 m 10×40倍，目鏡量尺每一小格相當于 m 10×100倍，

13、目鏡量尺每一小格相當于 m制作方法橫切片或縱切片粉末制片表面制片解離組織制片磨片制片水合氯醛試液甘油醋酸試液氫氧化鉀液甘油乙醇試液實測結(jié)果標準規(guī)定結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人：薄層色譜法檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00902 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗項目鑒別 檢查（項目名稱： ） 含量測定檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版一部附錄 B 中國藥典2010年版二部附錄 B 其他展開劑固定相天平型號儀器編號供試品溶液的制備對照品/藥材溶液的制備對照品/藥材批號點 樣 量檢出條件 日光下 紫外光下 nm 碘蒸汽熏蒸 其

14、他標準規(guī)定 點樣編號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 結(jié) 果結(jié) 論(均)符合規(guī)定 ( 均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 微生物限度檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC01002 版本：A/0樣品編號溫 度樣品名稱相對濕度批 號請驗單位規(guī) 格檢驗?zāi)康娜?樣 量檢驗依據(jù)檢驗日期報告日期供試液制備方法細 菌 數(shù)：常規(guī)法稀釋法離心沉淀集菌法薄膜過濾法中和法霉菌酵母菌數(shù)：常規(guī)法稀釋法離心沉淀集菌法薄膜過濾法中和法大腸埃希菌檢查：常規(guī)法檢查結(jié)果 項 目平 稀板 釋數(shù) 度細菌數(shù)(30-35，培養(yǎng)時間72小時)霉菌酵母菌數(shù)(23-28，培養(yǎng)時間120小時)原液10-110-210-3陰性對照原液10-110-

15、210-3陰性對照1234平均值菌落數(shù)（cfu/g或ml）大腸埃希菌檢查（30-35）供試液制備BL增菌MUG-IndoleEMB或MacC平板染色鏡檢IMVic乳糖發(fā)酵培養(yǎng)時間18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h陰性對照陽性對照供 試 品結(jié)論：檢出 未檢出大腸菌群檢查（30-35，18-24h）供試品的檢出結(jié)果可能的大腸菌群數(shù)N（個/g或ml）陰性對照0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml注：檢出大腸菌群 未檢出大腸菌群結(jié)論：檢出 未檢出沙門氏菌檢查肉湯增菌四硫磺酸鈉亮綠膽鹽硫乳或Macc平板三糖鐵瓊脂斜面培養(yǎng)時間 18-

16、24h18-24h18-24h18-24h陰性對照陽性對照供 試 品結(jié)論：檢出 未檢出活螨檢查方 法直接法漂浮法分離法結(jié) 果其他檢驗方法：結(jié) 論(均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 高效液相色譜法原始記錄編碼：XJJL/QC01102 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗項目鑒別 檢查(項目名稱： ) 含量測定 其他檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版一部附錄D /二部附錄D 其他儀器名稱儀器編號天平型號天平編號色譜條件色譜柱固定相類型：C18 C8 TMS CN NH2 Si 其他（ ）色譜柱編號：_ 粒徑：_m _ × _ mm

17、柱溫：_ 預(yù)柱： 紫外檢測器： _ nm 其他檢測器：流動相組成： 恒比例： 梯度洗脫：流速：_ ml/min 進樣量： _l衰減：_ 靈敏度：_ 紙速：_系統(tǒng)適用性理論板數(shù)(N)：_ 拖尾因子：_分 離 度(R)：_ 容量因子：_分析方法外標法 內(nèi)標法 歸一化法 其他（ ）對照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計算公式實測結(jié)果標準規(guī)定結(jié) 論 （均）符合規(guī)定 （均）不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 氣相色譜法原始記錄編碼：XJJL/QC01202 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗項目鑒別 檢查(項目名稱： ) 含量測定 其他檢驗依據(jù) 中國藥典20

18、10年版一部附錄E /二部附錄E 其他儀器名稱儀器編號天平型號儀器編號載氣類型氮氣 氦氣 其他（ ）進樣方式頂空進樣法 頂空瓶加熱溫度：_ 定量管溫度：_ 傳輸管溫度：_ 頂空瓶壓力控制值：_ psi 頂空瓶加熱平衡時間：_ min 溶液法 進樣體積：_ l 進樣口溫度：_ 不分流 分流 分流比 _：1色譜條件毛細管柱 不銹鋼填充柱 玻璃填充柱柱編號： 柱長：_ m 柱內(nèi)徑：_ mm 擔體名稱 ： _固定液名稱：_ 固定液膜厚度：_ m涂布濃度：柱溫：恒溫 溫度：_ 程序升溫： 分析模式 恒流 ：_ ml/min 恒壓： _ psi 其它：( )衰減：_ 靈敏度：_ 檢測器信息欄 FID TC

19、D ECD -ECD NPD 檢測器溫度：_ 氫氣：_ml/min 空氣：_ml/min 尾吹氣或柱氣流+尾吹氣：_ ml/min 參比氣:_ ml/min系統(tǒng)適用性理論板數(shù)(n)：_ 拖尾因子(T)：_分 離 度(R)：_ 分析方法外標法 內(nèi)標法 歸一化法 其他（ ）對照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計算公式實測結(jié)果標準規(guī)定結(jié) 論 （均）符合規(guī)定 （均）不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 紅外鑒別原始記錄編碼：XJJL/QC01302 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗依據(jù) 中國藥典2010年版一部附錄C/二部附錄C 其他儀器型號儀器編號掃描次

20、數(shù)前處理試樣制備方法 壓片法（ 溴化鉀 氯化鉀） 糊法 膜法 溶液法: 溶劑 _ 池厚 _ mm 實驗結(jié)果 _ _紅外光譜圖_與藥品紅外光譜集第_卷（ ）收載的 的紅外光譜圖基本一致。 _ _紅外光譜圖_與 的紅外光譜圖基本一致。附 頁標準規(guī)定 _ _紅外光譜圖_應(yīng)與藥品紅外光譜集第_卷（ ）收載的 的紅外光譜圖基本一致。 _ _紅外光譜圖_與 的紅外光譜圖基本一致。結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 原子吸收分光光度法檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC01402 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢測項目檢驗依據(jù) 中國藥典201

21、0年版一部附錄D/二部附錄D 其他儀器型號儀器編號原子化器火焰原子化器 石墨爐原子化器氫化物發(fā)生原子化器 冷蒸氣發(fā)生原子化器測定方法標準曲線法 標準加入法試樣制備方法檢驗數(shù)據(jù) 標準規(guī)定結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 紫外-可見分光光度法檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC01502 版本：A/0樣品名稱批 號樣品編號規(guī) 格數(shù) 量檢驗日期溫 度相對濕度報告日期檢驗?zāi)康蔫b別 含量測定 檢查(項目名稱： )檢驗依據(jù) 中國藥典2000年版一部A/二部附錄A 其他儀器型號儀器編號 檢測波長 nm掃描范圍 nm狹縫寬度 nm參比溶液溶 劑天平型號儀器編號對照品溶液的制備 供試品溶液

22、的制備計算公式實測結(jié)果標準規(guī)定結(jié) 論 (均)符合規(guī)定 (均)不符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 陜西香菊藥業(yè)集團有限公司物料檢驗報告單編碼：XJJL/QC01602 檢字（ ）號檢品名稱規(guī) 格檢驗日期批 號檢驗?zāi)康膱蟾嫒掌诠訂挝粰z驗依據(jù)檢驗結(jié)果：結(jié)論檢驗人： 復(fù)核人：陜西香菊藥業(yè)集團有限公司半成品檢驗報告單編碼：XJJL/QC01702 檢字（ ）號檢品名稱規(guī) 格檢驗日期批 號供樣單位報告日期檢驗項目檢驗依據(jù)檢驗結(jié)果：結(jié)論檢驗人： 復(fù)核人：陜西香菊藥業(yè)集團有限公司成品檢驗報告書編碼：XJJL/QC01802 版本：A/0檢品編號： 報告單號：檢品名稱檢品數(shù)量包 裝批 號有效期檢驗日期規(guī) 格檢驗項目

23、報告日期檢驗依據(jù)檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：質(zhì)檢負責： 復(fù)核： 檢驗：物料檢驗臺賬編碼：XJJL/QC01902 版本：A/0 年品名批號規(guī)格數(shù)量供樣單位結(jié)果檢驗單號結(jié)論檢驗人月日性狀鑒別檢查含量測定YNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYN外包裝材料檢驗臺賬編碼：XJJL/QC02002 版本：A/0 年品名批號規(guī)格數(shù)量供樣單位確認結(jié)果檢驗單號結(jié)論檢驗人復(fù)核人月日文字印刷尺寸YNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYNYN半成品、成品檢驗臺賬編碼：XJJL/QC02102 版本：A/0 年品名批號規(guī)格工序供樣單位結(jié)果檢驗單號結(jié)論檢驗人月日性狀鑒別檢查含量測定YNYNYNYNY

24、NYNYNYNYNYNYNYN化學試劑分類收發(fā)臺賬編碼：XJJL/QC02202 版本：A/0名稱規(guī)格廠家年級別收入量發(fā)出量結(jié)存量收發(fā)人領(lǐng)退人備注月日儀器使用情況記錄編碼：XJJL/QC02302 版本：A/0儀器名稱型號 年檢測品種檢測項目使用前儀器情況使用后儀器情況使用人月日儀器維護保養(yǎng)記錄編碼：XJJL/QC02402 版本：A/0 年儀器名稱型號保養(yǎng)人備注月日維 護 保 養(yǎng) 方 法計量器具使用情況記錄編碼：XJJL/QC02502 版本：A/0名 稱型號編號 年使用崗位使用前檢查完好情況使用后檢查完好情況使用人備注月日對照品、標準品、對照藥材分類收發(fā)臺賬編碼：XJJL/QC02602 版本：A/0 年名稱： 規(guī)格： 用途： 來源： 月日批號收入量去向發(fā)出量退回量結(jié)存量收貨人