麻醉面罩綜述資料

1、.綜述資料深圳默輝生物科技有限公司4.1 概述本次申報的注冊產品，產品供麻醉給藥或輸氧時覆蓋患者口鼻部用。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定（國食藥監(jiān)械 2002302 號文件）要求，確定其為“ 6866 醫(yī)用高分子材料及制品” ，屬 類醫(yī)療器械，命名為一次性使用麻醉面罩（簡稱麻醉面罩）。4.2 產品描述產品工作原理通過麻醉面罩罩體上的22mm 標準接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)接，麻醉呼吸回路與麻醉呼吸機器或者供氧設備聯(lián)接，將通入氣體的軟墊與患者的口鼻覆蓋，聯(lián)接相形成一個通路將新鮮氧氣體輸送到病人的呼吸道內。產品結構組成麻醉面罩由固定圈（僅配置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。固

2、定圈由 Pc 制成，罩體（含接口）由PC制成，氣囊由 PVC制成，單向閥由 ABS+不銹鋼制成。充氣型麻醉面罩由固定圈 （僅配置于成人） 、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成，結構圖示見圖 1：D3L4121、固定圈2、罩體（含接口） 3、氣囊 4、單向閥圖 1、麻醉面罩結構圖示1/7 2.型號規(guī)格表麻醉面罩規(guī)格尺寸（見表1）表 1 麻醉面罩規(guī)格尺寸表單位： mm型號規(guī)格面罩長（ L）面罩寬（ D）新生兒62±1055±10嬰兒72±1060±10充兒童92±1072±10氣成人(小)108±15±1586型成人(中

3、)120±1592±15成人(大)134±15108±15成人 (加大 )±15±15125115麻醉面罩標記AM -11：代表新生兒、 2：嬰兒、 3：兒童、 4：成人 ( 小) 5：成人 ( 中) 、6：成人 ( 大) 、7：成人 ( 加大 ) AM：一次性使用麻醉面罩例如 AM-1代表一次性使用麻醉面罩，規(guī)格新生兒4.3包裝說明小包裝一個麻醉面罩為一小包裝，小包裝采用PE薄膜袋或紙塑袋封裝。大包裝50pcs 裝一個大包裝，大包裝采用雙瓦楞油光紙箱制作。標志、標簽、使用說明書本產品標簽、標志符合GB/T191-2008 、 YY

4、0466.1-2016和醫(yī)療器械說明書、包裝標識和標簽的管理規(guī)定的要求。小包裝標志a) 制造公司名稱或商標b) 產品名稱和規(guī)格型號；c) 生產日期或批號、滅菌有效期；d) 生產廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵編等e) 使用說明或注意事項， 包括“包裝破損、 禁止使用”和“用后銷毀”等的警示說明；f) 滅菌方法的文字說明或使用 YY/T 0313 中給出的圖形符號；g) 生產許可證號、產品注冊證號；2 / 7.h) 無菌字樣、一次性使用的文字說明或使用 YY/T 0313 中給出的圖形符號；大包裝標志a) 制造公司名稱、地址及商標；b) 產品名稱和規(guī)格；c) 注冊號；生產許可證號d) 本標準號；e) 數(shù)

5、量；f) 體積（長×寬×高）、重量；g) 滅菌方法、滅菌日期、滅菌有效期和滅菌標志；h) 生產批號或生產日期；i) “怕雨”、“怕曬”等字樣或標志應符合 GB/T191的有關規(guī)定。j) 一次性使用的文字說明或圖形符號k) 箱上的字樣和標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。4.3.6使用說明書、合格證4.3.6.1產品使用說明書上應有下列主要內容：a) 生產許可證號、產品注冊證號、注冊標準號；b) 產品名稱、規(guī)格型號；c) 產品主要結構、性能；d) 產品特點及適用范圍；e) 使用方法及注意事項；f) 警示及提示性說明；g) 貯存及運輸；h) 標簽、符號的解釋說明；i) 企業(yè)名稱

6、、地址、電話、郵編等。檢驗合格證上應有下列內容：a) 制造公司名稱；d) 檢驗日期及檢驗員代號。b) 產品名稱和規(guī)格型號；c) 本標準號。4.4適用范圍和禁忌癥適用范圍產品供麻醉給藥或輸氧時覆蓋患者口鼻部用。預期使用環(huán)境3 / 7.醫(yī)療機構使用、救護車使用。適用人群適用成人和兒童患者。禁忌癥目前尚未發(fā)現(xiàn)禁忌癥4 / 7.4.5 參考的同類產品深圳默輝生物科技有限公司生產的醫(yī)療器械產品一次性使用麻醉面罩 主要采用 PC、PVC、加工而成，與國內已經上市的同類產品，對比浙江海圣醫(yī)療器械公司生產的醫(yī)療器械產品一次性使用麻醉面罩比對，就一次性使用麻醉面罩產品在以下方面進行了如下對比：項目深圳默輝生物科

7、技有限公司對比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對結果通過麻醉面罩罩體上的 22mm標準接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)通過麻醉面罩罩體上的 22mm 標接，麻醉呼吸回路與麻醉呼吸準接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)接，麻機器或者供氧設備聯(lián)接，將通醉呼吸回路與麻醉呼吸機器或者工作原理入氣體的軟墊與患者的口鼻覆供氧設備聯(lián)接，將通入氣體的軟一致蓋，聯(lián)接相形成一個通路將新墊與患者的口鼻覆蓋，聯(lián)接相形鮮氧氣體輸送到病人的呼吸道成一個通路將新鮮氧氣體輸送到內。病人的呼吸道內。充氣型麻醉面罩由固定圈（僅充氣型麻醉面罩由固定圈（僅配配置于成人）、罩體（含接口）、 置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。氣囊、單向閥組成。免充氣型麻醉面

8、罩由罩體（含免充氣型麻醉面罩由罩體（含接結構組成一致接口）、軟墊組成。口）、軟墊組成。固定圈由 PC 制成，罩體（含接口）由 PC制成，氣囊由 PVC 制成，單向閥由 ABS+不銹鋼制成，軟墊由 PVC制成。固定圈由 PE制成，罩體（含接口）由 PC制成，氣囊由 PVC制成，單向閥由 ABS+不銹鋼制成， 軟墊由PVC制成。產品的主要原材料為PC、PVC、 產品的主要原材料為PC、 PVC、制造材料加工而成。加工而成。一致作用方式體表體表一致5 / 7項目適用范圍性能指標性能指標.深圳默輝生物科技有限公司對比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對結果產品供麻醉給藥或輸氧時覆產品供麻醉給藥或輸氧時覆蓋患一

9、致蓋患者口鼻部用者口鼻部用麻醉面罩的罩體應手感光滑，麻醉面罩的罩體應手感光滑，無無飛邊、毛刺、污漬等明顯的飛邊、毛刺、污漬等明顯的機械機械損傷。損傷。麻醉面罩的氣囊（或軟墊）應麻醉面罩的氣囊（或軟墊）應手手感柔軟。感柔軟。麻醉面罩尺寸應符合技術要麻醉面罩尺寸應符合技術要求表求表 1 的要求。1 的要求。麻醉面罩的單向閥接口（如果麻醉面罩的單向閥接口 （如果有）一致有）應符合 GB/T1962.1-2015應符合 GB/T1962.1-2001 中規(guī)定中規(guī)定的 6%（魯爾）圓錐接的 6%（魯爾）圓錐接頭的要求。頭的要求。接口端應符合 YY1040.1-2003 所接口端應符合 YY1040.1-

10、2015規(guī) 定的 15mm 外圓 錐 接頭 或所規(guī)定的 15mm 外圓錐接頭或22mm 內圓錐接頭的要求。22mm 內圓錐接頭的要求。麻醉面罩（充氣型）氣囊充滿麻醉面罩（充氣型）氣囊充滿氣氣體后，在承受 20N 重物的壓體后，在承受 20N 重物的壓力且力且持續(xù) 15S的條件下，應無持續(xù) 15S 的條件下，應無泄漏現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。象。通過單向閥向氣囊內充入或通過單向閥向氣囊內充入或放出放出氣體時，單向閥應能靈活氣體時，單向閥應能靈活打開或一致打開或關閉，不應阻礙氣體通關閉，不應阻礙氣體通過。過。連接牢固度連接牢固度罩體與氣囊能承受 20N 的拉力，罩體與氣囊能承受 20N 的拉不可出現(xiàn)脫落或粘膠不良現(xiàn)象力，不可出現(xiàn)脫落或粘膠不良現(xiàn)象6 / 7.項目深圳默輝生物科技有限公司對比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對結果麻醉面罩應經過一確認過的麻醉面罩應經過一確認過的滅菌滅菌過程使其無菌。過程使其無菌。性能環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量一致麻醉面罩若經環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉面罩若經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)環(huán)氧乙烷殘留量應不大于氧乙烷殘留量應不大于 10g/g10g/g無菌無菌麻醉面罩應無菌。麻醉面罩應無菌。性能環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量一致麻醉面罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉面罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)環(huán)氧乙烷殘留量應不大于氧乙烷殘