黃芪甲苷對照品溶液穩(wěn)定性考察報(bào)告

1、黃芪甲苷對照品溶液穩(wěn)定性考察報(bào)告文件編碼起草人姓名YZ-DW-B-007版本號日期驗(yàn)證小組會(huì)審部門00日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1. 考察目的本報(bào)告是依據(jù)對照品溶液穩(wěn)定性考察方案 及該實(shí)驗(yàn)室貯存環(huán)境來評估對照品溶液的穩(wěn)定性，確定該溶液的有效期，為對照品溶液的合理使用提供依據(jù)。2. 儀器對照品溶液穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)過程中使用的設(shè)備：設(shè)備名稱型號冰箱美菱冰箱 SC-226/ 美的冰箱 BCD-168MHPLCAgilent1260/ 戴安 U3000/依利特 P230純水機(jī)優(yōu)普超純水機(jī)天平德國賽多利斯 BY 25S3. 考察步驟3.1對照品溶液穩(wěn)定性考察過程中使用的對照品物質(zhì)如下對照品時(shí)間點(diǎn)對照品溶液配制批號

2、名稱批號質(zhì)量（ mg）濃度 (ug/m1)0 天天天天天天天天天天天天天3.2測試過程色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱流動(dòng)相的配制：乙腈 - 水（ 32：68）為流動(dòng)相；檢測器：蒸發(fā)光散射檢測器對照品溶液的配制： 精密取黃芪甲苷對照品一定量于容量瓶中， 用甲醇（色譜純）定容至刻度，即得。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)結(jié)果：理論板數(shù)大于4000。4. 儲(chǔ)存條件考察用的對照品儲(chǔ)存于容量瓶中，用封口膠封口?？疾煊玫膶φ掌啡芤簝?chǔ)存在冰箱里，溫度控制在2-8 。5. 結(jié)論每個(gè)測試時(shí)間點(diǎn)的結(jié)果都是用新鮮配制的對照品溶液的平均響應(yīng)值來重新計(jì)算用于考察期的對照品溶液的含量值。 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差。 要求與零時(shí)間點(diǎn)的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過 2.0%峰面積含量與零時(shí)間時(shí)間點(diǎn)對照品溶液配新配制對(mg/m1)點(diǎn)的 RSD結(jié)果考察對照制批號照品溶液（ %）品溶液0 天天天天天天天天天天天6. 變更變更申請人：批準(zhǔn)人：7. 結(jié)論總結(jié)人：批準(zhǔn)人：8. 檢測圖譜數(shù)據(jù)（見后附頁）。xxxx 公司驗(yàn)證證書報(bào)告名稱：驗(yàn)證證書編碼 ：驗(yàn)證完成日期 ：上述驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，予以批準(zhǔn)。特此證明。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日注： 1