云南醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

1、云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是以保證醫(yī)療器械質(zhì)量和合理使用為目標(biāo)，運(yùn)用系統(tǒng)的思想和方法，設(shè)置必要的機(jī)構(gòu)，將質(zhì)量管理各階段、 各環(huán)章的質(zhì)量管理職能嚴(yán)密地組織起來， 形成的一個(gè)有明確任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限，彼此協(xié)調(diào)、互相促進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理有機(jī)體。第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理管理體系，有相應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)、人員、制度、措施、實(shí)施方案及其考核與評(píng)價(jià)辦法，對(duì)醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)章實(shí)施質(zhì)量管理，并

2、依據(jù)有關(guān)法規(guī)、 規(guī)章及本規(guī)范要求， 結(jié)合單位實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并使有效運(yùn)行。第四條 本規(guī)范適用于云南省行政轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第一章 機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律、 法規(guī)的貫徹和落實(shí)， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一名院領(lǐng)導(dǎo)分管醫(yī)療器械工作， 該院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有部門（醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）行使醫(yī)療器械質(zhì)量管理權(quán)利，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的協(xié)調(diào)、組織、檢查和落實(shí)， 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作負(fù)直接責(zé)任。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置

3、與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、維修、養(yǎng)護(hù)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體，管理責(zé)任落實(shí)到人， 各個(gè)崗位應(yīng)當(dāng)有明確的崗位職責(zé)和操作規(guī)程， 人員歸屬醫(yī)療器械質(zhì)量機(jī)構(gòu)管理統(tǒng)一管理， 。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中其他科室和部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，配合開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。第九條醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況考核和評(píng)價(jià)， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出改進(jìn)意見， 考核評(píng)價(jià)情況應(yīng)當(dāng)形成記錄并存檔。第二章 人員與培訓(xùn)第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的知識(shí)，并能堅(jiān)持原則，有實(shí)

4、踐經(jīng)驗(yàn)，能夠組織解決醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量問題。第十一條 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員， 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。責(zé)任心強(qiáng)，熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，并能嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 發(fā)現(xiàn)患有精神病、法定傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、管理制度、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，并建立教育培訓(xùn)檔案。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)， 適宜醫(yī)療器械分類保管

5、，符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要的庫房，與藥品共用庫房的，應(yīng)當(dāng)與藥品有明顯分隔。第十五條 醫(yī)療器械庫房墻壁、頂棚和地面應(yīng)當(dāng)光潔、平整，門窗應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十六條倉庫應(yīng)當(dāng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、 退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)當(dāng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第十七條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（1） 保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備；（2） 閉光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；（3） 檢測和調(diào)章溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備；（5） 符合安全用電要求的照明設(shè)施。第四章 購進(jìn)與驗(yàn)收第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定能夠確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序和管理制度。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采購醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能機(jī)

6、構(gòu)、適用范圍應(yīng)當(dāng)符合臨床使用的要求。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購醫(yī)療器械， 并索取加蓋供貨單位的公章有關(guān)資格證明的復(fù)印件， 建立所采購醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品的檔案。第二十條 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：（1） 合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械；（2） 有醫(yī)療器械注冊(cè)證；（3） 有產(chǎn)品合格證明；（4） 有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5） 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)“首供企業(yè)”和“首用品種”的質(zhì)量管理，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同時(shí)應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量條款。第二十三條

7、購進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)， 并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄按規(guī)定保存。第二十五條驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的場所對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行逐批（臺(tái)）驗(yàn)收，核對(duì)供貨商、生產(chǎn)商、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)是否與驗(yàn)收要求相符，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊、超過使用期限等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。 驗(yàn)收情況應(yīng)當(dāng)形成驗(yàn)收記錄并存檔。驗(yàn)收人員對(duì)驗(yàn)收結(jié)果簽字確認(rèn)，并對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。第二十六條需安裝調(diào)試的醫(yī)療器械到貨后， 由具有資質(zhì)的人員進(jìn)行安裝，按要求調(diào)試可正常工作后，由驗(yàn)收人員填寫驗(yàn)收記錄；設(shè)備安裝調(diào)試的原始數(shù)據(jù)資料與設(shè)

8、備資料一并歸入設(shè)備檔案保存。第五章 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的的儲(chǔ)存要求分別存放， 搬運(yùn)和堆垛均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；第二十八條在庫的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理， 產(chǎn)品分類擺放整齊，貨位卡應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等信息，易于查找核對(duì)，不發(fā)生混淆。第二十九條存放醫(yī)療器械的場所應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和設(shè)備的管理，每日記錄溫、濕度情況，如超過規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)在庫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械

9、， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員予以處理。第六章 醫(yī)療器械的使用第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書， 使用人員應(yīng)當(dāng)熟悉所使用醫(yī)療器械的性能、 不得超過經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍使用醫(yī)療器械、對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者正確說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按要求合理使用醫(yī)療器械， 避免醫(yī)療器械的過度使用， 造成資源的浪費(fèi)和增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 使用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)做好使用記錄。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用管理，根據(jù)所以使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的品種和特點(diǎn)， 有針對(duì)性的制定高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理制度和使

10、用規(guī)程，確保臨床正確使用和產(chǎn)品的可追溯。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時(shí)，必須立即停止使用、 封存，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，不得擅自處理。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品說明書或相關(guān)規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)， 對(duì)有計(jì)量要求的， 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行檢定；發(fā)生故障，應(yīng)當(dāng)立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進(jìn)行維修。第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體， 對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)， 在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用過程中臨床科室應(yīng)當(dāng)建立和完善患者隨訪制度， 定期隨訪， 發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并按規(guī)定上報(bào)。第七章 附則第三十九條本規(guī)范下列用語的含義是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計(jì)劃生育、防疫、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。首供企業(yè)：