內窺鏡消毒機技術要求

1、內窺鏡消毒機技術要求編號：內窺鏡消毒機1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產品型號/規(guī)格1W - 60 型號； 產品類別代號； 2W - 70 型號； 產品類別代號； 3W - 80 型號； 產品類別代號； 4W -90D 型號； 產品類別代號； 1.2 劃分說明1.2.1 安全分類按測量、控制和試驗室用電器設備的安全要求分類，消毒機屬防觸電級、過壓類別類、污染等級2級的設備。 1.2.2管理分類 按醫(yī)療器械產品管理分類：消毒機屬消毒和滅菌設備及器具（6857）中專用消毒設備，管理類別為II類。2. 性能指標2.1功能性、安全性指標以及質量控制相關指標2.1.1 正常工作條件 a）環(huán)境溫度：

2、1030； b）相對濕度：70%； c）大氣壓力：86.0 kPa106.0kPa；d）使用電源電壓：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；e) 遠離強電磁場干擾；f) 避免強光直接照射；g) 臺面平整，傾斜度小于1/200。h) 進水要求：清洗用水達到軟化水的要求，消毒后漂洗用水達到純化水的要求。2.1.2 外觀與結構2.1.2.1色澤應均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；2.1.2.2 面板上圖形符號和字母應準確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；2.1.2.3 緊固件連接應牢固可靠，不得有松動；2.1.2.4 各接頭連接應牢固，不應有肉眼可見的滲漏。2.1.2.5

3、 腳輪中，應至少有兩個具有掣動裝置。2.1.3 使用性能2.1.3.1 消毒過程中的酸性水pH值2.7。2.1.3.2 消毒過程中酸性水的氧化還原電位應1100mV。2.1.3.3 消毒機按運行程序工作，各部分應無泄漏現象。2.1.3.4 消毒機應具有下列操作功能： 內置堿性水沖洗、酸性水沖洗、清洗、排水等自動控制程序，其運行應正常； a)消毒機完成消毒程序的時間應不少于18min； b)完成消毒流程后自動停止。2.1.3.5 整機工作噪聲應小于66dB（A計權）。2.1.4 環(huán)境試驗要求 消毒機應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗I組，機械環(huán)境試驗I組的要求，其中碰撞試驗不予檢

4、驗。消毒機的運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。2.1.5 電氣安全要求應符合GB 4793.1-2007的要求，見附錄A。2.1.6 消毒效果要求消毒機按說明書默認程序運行一周期后，消毒效果應符合消毒技術規(guī)范和內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范的規(guī)定，對枯草桿菌黑色變種芽孢作用20min的消除對數值均3.10。2.2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的適用。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。 GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志 GB/T 1

5、4710-2009 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 5465.2-2008 電氣設備用圖形符號 GB 4793.1-2007 GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求 GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求】 GB 9969.1-2008 工業(yè)產品說明書 總則 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽，標記和提供信息的符 YY

6、 0076-1992 金屬制件的鍍層分類 技術條件 YY 0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部 通用要求YY 0505-2014醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（國家食品藥品監(jiān)督管理局2014.7.30）內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范(

7、試行)衛(wèi)生部-20033 試驗方法3.1 試驗條件 應在正常工作條件下進行。3.2 外觀與結構試驗 以目力觀察和手感檢查，結果應符合2.1.2的要求。3.3 使用性能試驗3.3.1酸性水pH值 程序運行到酸性水消毒過程，用pH計測量酸性水pH值，應符合2.1.3.1的要求。3.3.2 酸性水電位值程序運行到酸性水消毒過程，用電位計測量酸性水的氧化還原電位，應符合2.1.3.2的要求。3.3.3 按使用說明書實際運行檢查，應符合2.1.3.3和2.1.3.4的要求。3.3.4 在離消毒機lm，離地lm處用聲級計(A計權)分別測試其前、后、左、右四個方向的聲壓級，取最大值，應符合2.1.3.5的要

8、求。3.4 環(huán)境試驗要求按GB/T14710-2009規(guī)定的方法順序及表1的要求進行實驗，結果應符合2.1.4的要求。表 1試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目備注箱內試驗時間,h箱內進行時間,h箱內恢復時間,h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應能力試驗a.c.198Va.c.242V常溫試驗全性能額度工作低溫試驗(10)14.3.24.3.2-通電低溫貯存試驗（0）444.3.2額定工作高溫試驗(+30)144.3.24.3.2-4.3.2通電高溫貯存試驗(+55)444.3.2額定工作濕熱試驗(+30,70%RH)44.3.2通電濕熱貯存試驗(+40,93%)48244.3.2振動試驗正

9、常試驗條件下，垂直4.2運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能（除4.6）3.5 電氣安全 見附錄A，按GB 4793.1-2007的要求測試。3.6消毒效果試驗按消毒技術規(guī)范中2.1.2.2的規(guī)定和內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003330號）的規(guī)定進行試驗。 消毒機按說明書默認程序運行一周期，使用消毒機產生的酸性電位水消毒液原液，消毒效果應符合2.1.6的規(guī)定。 3.7 檢驗規(guī)則3.7.1 消毒機由生產企業(yè)質量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收。3.7.2 檢驗分出廠檢驗和型式試驗（周期檢查）。3.7.3 出廠檢驗3.7.3.1 出廠檢驗應進行逐臺檢驗。3.7.3.2 出廠檢驗

10、的項目為4.2和4.3。3.7.3.3 出廠檢驗判段標準為： 所檢驗項目均應合格。若測試中出現不合格項，允許整理，再行測試，但所有測試項合格后才能入庫。3.7.4 型式試驗（周期檢查）3.7.4.1在下列情況之一時，應進行型式試驗（周期檢查）a) 新產品投產前；b) 間隔一年以上再投產時；c) 設計、結構或工藝有較大變動可能影響性能時；d) 正常生產中每年不少于一次；e) 國家質量監(jiān)督機構提出進行周期檢查要求時。3.7.4.2型式試驗（周期檢查）從出廠合格品中隨機抽取一臺。3.7.4.3型式試驗（周期檢查）應包括本標準要求中的所有檢查項目。3.7.4.4 所檢項目均應合格。3.76.5 安全檢

11、驗規(guī)則：見附錄A。3.8標志、包裝、運輸、貯存3.8.1標志 3.8.1.1消毒機上應有下列標志：a) 制造廠單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號；b) 產品編號；c) 注冊產品標準號；d) 產品注冊號；e) 電源電壓、電源頻率及功率。3.8.1.2消毒機包裝上應至少提供下列信息：a) 制造廠名稱和商標；b) 廠址；c) 產品名稱、型式、規(guī)格；d) 數量；e) 注冊產品標準號、產品注冊號、生產許可證號；f) 出廠日期；g) 外形尺寸：L×b×h，毛重或凈重；h) 產品編號或生產批號；i) “易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合GB/T 191-2008和

12、YY/T 0466.1-2009的規(guī)定；箱上的字樣和標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。3.8.2 消毒機包裝應有檢驗合格證、使用說明書3.8.2.1檢驗合格證應至少提供下列信息：a) 制造廠名稱；b) 產品名稱和型號；c) 檢驗日期；d) 檢驗員代號。3.8.2.2 使用說明書的編寫應符合GB/T 9969和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及GB4793中5.4的有關規(guī)定。3.8.3 運輸消毒機允許使用一般交通運輸工具，但應防止運輸過程中的劇烈沖擊、震動及雨雪淋濺。運輸要求按訂貨合同規(guī)定。3.8.4 貯存包裝后的消毒機應貯存在環(huán)境溫度040,相對濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、通風良好

13、的室內。4. 術語 無附錄A（資料性附錄）A.1設備安全特征a）防觸電等級 類；b）設施類別（過壓類別） 類；c）污染等級（2級）d）電源 電壓 220V； 頻率 50 Hz； 輸入功率 780W；e）防液體浸入功能 無；f）移動式設備；g）操作模式 連續(xù)。A.2對GB 4793.1-2007項目的說明 見表A.1。表A.1 GB4793.1-2007適用項說明序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用14.4.2.1阻抗保護無保護阻抗4.4.2.2保護導體-4.4.2.3短時或間歇工作的設備或零部件-4.4.2.4電動機-4.4.2.5電容-4.4.2.6電源變壓器-4.4.2.7

14、輸出-4.4.2.8一種以上類型的電源供電的設備單一類型供電4.4.2.9冷卻-4.4.2.10加熱裝置-4.4.2.11電路和零部件之間的絕緣絕緣符合要求4.4.2.12聯鎖-25.1.1概述-35.1.2標識-45.1.3電源-55.1.4熔斷器-65.1.5端子、連接件和操作裝置-75.1.5.1端子無此端子85.1.5.2測量電路端子無此端子95.1.6開關和斷路器-105.1.7用雙重絕緣或加強絕緣保護的設備-115.1.8現場接線端子盒無此部分125.2警告標志-135.3標志耐久性-145.4.1概述-155.4.2設備額定值-165.4.3設備安裝-175.4.4設備操作-18

15、5.4.5設備維修-196.1.1要求-206.1.2例外無例外216.2可觸及零部件的判定-226.3.1正常條件下的值-236.3.2單一故障條件下的值-246.4正常條件下的防護-256.56.5.1單一故障條件下的防護保護連接-266.5.1.1保護連接的完整性-276.5.1.2保護導體端子-286.5.1.3插頭連接設備的保護連接阻抗-296.5.1.4永久鏈接式設備保護連接阻抗-306.5.1.5試驗和測量設備的間接保護連接非此類設備316.5.2雙重絕緣和加強絕緣-326.5.3保護阻抗-336.5.4電源的自動斷開無斷開裝置346.6.1概述-356.6.2外部電路的端子36

16、6.6.3具有危險帶電端子的電路376.6.4給絞合導體用的可觸及端子386.7電氣間隙和爬電距離-396.8介電強度試驗程序-406.9.1概述-416.9.2雙重絕緣或加強絕緣設備的外殼-426.9.3超出量程的指示無危險436.10.1電源線-446.10.2不可拆卸的電源線安裝-456.10.3插頭和連接器-466.11.1概述-476.11.1.1例外-486.11.2.1永久鏈接式設備和多相設備-496.11.2.2單相軟式連接設備多相設備506.11.2.3由功能引起的危險-516.11.3斷開裝置-526.11.3.1開關和斷路器-536.11.3.2器具耦合器和插頭-547.

17、1概述-557.2運動零部件-567.3穩(wěn)定性-577.4提起和搬運用裝置-587.5墻壁安裝非墻壁安裝597.6飛散的零部件-608耐機械沖擊和撞擊-618.1.1靜態(tài)試驗-628.1.2動態(tài)試驗-638.2.1除手持式設備和直插式設備以外的其他設備-648.2.2手持式設備和直插式設備-659防止火焰蔓延-669.1消除或減少設備內的引燃源-679.2一旦出現著火，將火焰控制在設備內-689.2.1結構要求-699.3限能電路無此電路709.4對裝有或使用可燃性液體設備的要求無可燃性液體719.5過流保護-729.5.1永久性鏈接式設備-739.5.2其他設備-7410.1對防灼傷的表面溫

18、度限值-7510.2繞組的溫度-7610.3其他溫度的測量-7710.5.1電氣間隙和爬電距離的完整性-7810.5.2非金屬外殼-7910.5.3絕緣材料-8011.1概述-8111.2清潔-8211.3灑落-8311.4溢出-8411.5電池電解液無此類電池8511.6特殊防護的設備無特殊防護8611.7.1最大壓力有保證的系統(tǒng)(管路和容器)8711.7.2高壓泄漏和破裂-8811.7.3低壓單元的泄漏-8911.7.4過壓安全裝置-9012.1概述-9112.2.1電離輻射無電離輻射9212.2.2加速電子無加速電子9312.3 紫外線（UV）輻射無紫外線9412.4 微波輻射無微波9512.5.1 聲壓等級<85dB9612.5.2 超聲壓力無超聲9712.6激光源無激光源9813.1 有毒和有害氣體無有毒有害氣體9913.2.1 元器件-10013.2.2 電池和電池的充電無充電電池10113.2.3 陰極射線管的內爆無陰極射線管10213.2.4 額定高壓設備非此設備10314.1 概述-10414.2.1 電動機溫度