進(jìn)口含港澳臺預(yù)防用生物制品注冊證書核發(fā)

1、進(jìn)口含港澳臺預(yù)防用生物制品注冊證書核發(fā) 2012年11月05日 發(fā)布 一、項目名稱：進(jìn)口藥品注冊二、許可內(nèi)容：進(jìn)口預(yù)防用生物制品注冊證書核發(fā)，其分類按藥品注冊管理辦法（SFDA局令第28號）附件三注冊分類，即：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗；注冊分類6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。注冊分類15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。三、實施依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法四、收費：進(jìn)口藥審評及審批收費45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進(jìn)口臨床試驗時已收費，故不收費。收費依據(jù)：國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知計

2、價格（1995）340號。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：進(jìn)口藥品注冊申請表（一）綜述資料：1.新制品名稱。2.證明性文件。3.選題目的和依據(jù)。4.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。5.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）研究結(jié)果總結(jié)及評價資料。（三）生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料：1.菌（毒）種的來源、特性和鑒定資料。2.種子批的建立和檢定資料。3.菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料。4.中國藥品生物制品檢定所對生產(chǎn)用工作種子批的檢定報告。（四）生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究資料：1.細(xì)胞基質(zhì)的來源、特性和鑒定資料。2.細(xì)胞庫的建立和檢定資料。3.細(xì)胞的傳代穩(wěn)定性研究資料。4.中國藥品生物制品檢定

3、所對生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫的檢定報告。5.培養(yǎng)液及添加成份的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（五）生產(chǎn)工藝研究資料：1.疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。2.制劑的處方和工藝及其確定依據(jù)，輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（六）質(zhì)量研究資料，臨床前有效性及安全性研究資料：1.質(zhì)量研究及注冊標(biāo)準(zhǔn)研究資料。2.檢定方法的研究以及驗證資料。3.與同類制品比較研究資料。4.產(chǎn)品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料。5.動物過敏試驗研究資料。6.動物安全性評價資料。（七）制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻(xiàn)。（八）臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。（九）初步穩(wěn)定性試驗資料。（十）生產(chǎn)、研究和

4、檢定用實驗動物合格證明。（十一）臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。（十二）臨床前研究工作總結(jié)。（十三）國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗綜述資料。（十四）臨床試驗總結(jié)報告，包括臨床試驗方案、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件等。（十五）臨床試驗期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。（十六）確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。（十七）對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及其修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。（十八）連續(xù)三批試產(chǎn)品的制造及檢定記錄。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件三。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目

5、目錄，目錄中申請資料項目按藥品注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件三的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。2、申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申

6、請表原件，1份申請表復(fù)印件）。5、進(jìn)口藥品注冊申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）下載藥品注冊申請表報盤程序，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的簽字及國內(nèi)代理機構(gòu)蓋章簽字。6、在郵寄或者遞交申請資料時應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址： slzx。7、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。（二）申報資料的具體要求：1、進(jìn)口藥品注冊申請表的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。(1)藥品注冊分類：參照藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件三的相應(yīng)條款填寫。申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中

7、國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規(guī)定報送資料；申請已在國內(nèi)上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規(guī)定報送資料。(2) 附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。(3) 規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。(4) 包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。(5) 申請人：申請表上機構(gòu)1和機構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實際情

8、況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機構(gòu)項應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。(6) 申請表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進(jìn)口注冊。3、證明性文件的要求：(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。 在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包

9、裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的制品，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。但該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件須由生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品主管機構(gòu)出具。應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時出具所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。文件上的出口國、進(jìn)口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等主要信

10、息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。資料項目13應(yīng)當(dāng)報送該制品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進(jìn)行的全部臨床試驗的資料。全部申報資料應(yīng)當(dāng)譯成中文并附原文，其中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。疫苗標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(3)申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。八、申辦流程示意圖

11、：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材

12、料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）藥品注冊檢驗行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進(jìn)行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告

13、和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。（三）技術(shù)審評：在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。注冊分類1、6：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過50日內(nèi)完成補充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。注冊分類15：國家食品藥品監(jiān)督

14、管理總局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在160日完成技術(shù)審評，對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過53日內(nèi)完成補充資料的審查。（四）行政許可決定：在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。（六）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫藥品注冊復(fù)審申請表，向國

15、家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。十、承諾時限：注冊分類1、6：自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日）；（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。注冊分類15：自受理之日起180日內(nèi)作出行政許可決定（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及審評補充資料所