化妝品生產工藝管理制度

1、叮叮小文庫文件名稱生產工藝管理制度文件編號COP-012版/次A / 0文件類別管理制度類生效日期20160318頁數(shù)8編制質量體系小組審核黎利媚批準于欣龍1.0目的建立與生產相適應的生產工藝管理制度，確保生產條件（人員、環(huán)境、設備、物料等）滿足化 妝品的生產質量要求。特制訂本程序。2.0適用范圍適應于各車間生產工序的工藝參數(shù)、材料、設備、人員和測試方法等所有影響產品質量的生產 階段。3.0職責3.1生產計劃：負責制訂生產計劃負責生產過程中的綜合調度。3.2生產部：負責生產動力設施及時供給合格的水、蒸壓縮空氣、空氣、電力等資源；編制設 備的操作規(guī)程設備維護保養(yǎng)；負責按生產指令單，在規(guī)定的工藝要

2、求和質量要求下，組織安排生產，并對生產過程進行控制。3.3倉庫：負責按照生產派工單所開具的領料單進行原輔材料發(fā)放接收對各車間退回的物料做 入庫工作。3.4技術研發(fā)部：負責生產工藝技術及半成品標準制定。在首次生產時進行指導。明確關鍵工 序和特殊工序。負責編制工藝規(guī)程和作業(yè)指導書。3.5質保部：負責所有原輔材料、半成品、成品按品質標準進行檢驗負責安排現(xiàn)場巡檢員對生產現(xiàn)場的產品質量進行過程監(jiān)督。4.0內容4.1生產前的準備工作4.1.1生產計劃指令和準備1） 計劃調度員考慮庫存情況，結合車間的生產能力，制訂生產計劃，經經理批準后，發(fā)放 至相關部門作為采購和生產依據。2）在確保每個生產訂單所有原物料配

3、套齊全后下達，生產車間根據生產計劃制定生產指令， 生產前由車間負責人下達批生產指令，包含批號、批生產量、執(zhí)行標準、生產流程、生產配方 等信息。3） 生產部根據周計劃編制車間每日作業(yè)計劃，車間主管/班長把計劃分解到各小組或生 產線直至各崗位，并對每日計劃執(zhí)行情況進行跟蹤。4）各車間均須嚴格按確定的日生產計劃安排工作，一切有影響計劃實施的因素或異?，F(xiàn)象產生，車間主管需做有效的記錄，每周統(tǒng)一匯總，報備生產部。4.1.2資源供給1）各相關責任人員根據生產需要，確認供給合格的水、蒸汽、壓縮、空氣、電力等資源，保 障生產設備的正常運轉。2）質管部微生物檢測人員按檢測取樣規(guī)定對純水和空氣進行質量控制。3）所

4、有生產員工都需經過崗前培訓，尤其是關鍵和特殊工序的操作人員必須經過嚴格的培訓 和考核，以保證生產順利進行。4）本工序的工藝規(guī)程及規(guī)程文件，批記錄等。各車間應有可依據規(guī)程和崗位操作作業(yè)指導書。工藝規(guī)程包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。按照確 保同一批次產品質量和特征的均一性劃分生產批次，規(guī)定產品批次的定義，設計可追溯的產品批號，確保不同批次的產品能夠得到有效識別。5）生產前，車間主任或組長落實工藝技術準備工作，對照批生產指令做好生產前確認工作，應確認批號信息，保持已清潔消毒的生產環(huán)境及設備， 生產設備及計量設備運行良好，標識正 確、質量合格的原物料，確認生產過程

5、中相應的操作工藝是否具備且滿足要求。4.1.3物料準備：1 ）各車間依據生產計劃，制造部根據每日生產計劃，由倉庫保管員按照訂單號遵循先進先 出的原則分別進行物料的準備。開出配料單，由稱料組到原料倉庫領料。2）生產所需物料應由生產部根據生產計劃的需要填寫領料單后到倉庫領料。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料根據不同的原輔材料性狀做使用前預處理工作，使用的內包裝材料按規(guī)定的方法，如采用倒置除塵、吹掃等方式進行清潔，必要時經過消毒，保留內包材消毒記錄。如： 洗瓶、吹瓶、襯蓋、脫外包裝箱等。3）各車間各生產線物料使用控制需有明確的領用數(shù)、生產數(shù)、次品報廢書、剩余良品數(shù)的前 后原始數(shù)據記錄，確保物料消耗可控。4

6、）生產原物料應經過物料通道進入車間，人流、物流通道分開，避免交叉污染。4.1.3清潔消毒1）生產前按照規(guī)定的清潔消毒規(guī)程對生產區(qū)域及設備進行清潔消毒，保留清場記錄2）清潔工器具選用無纖維物脫落的材質制成的工器具，例如；掃帚不可使用3）清潔工器具按照潔凈等級不同分區(qū)擺放及使用，不可混用。4）消毒用消毒劑應保證具有滅菌效果，是衛(wèi)生行政部門批準使用的種類，且消毒劑的使用不 可對產品造成影響。5）消毒劑的領用需建立臺賬，保留消毒劑配制記錄。4.2生產過程控制4.2.1生產過程中的衛(wèi)生控制所有生產人員在生產過程中必須遵守衛(wèi)生標準操作規(guī)程的要求。員工衛(wèi)生管理符合工廠人 員健康衛(wèi)生管理規(guī)范，各主管如實記錄個

7、人衛(wèi)生檢查表。4.2.2生產計劃調整控制1）生產部、制造部對每日趕貨的產品，必須優(yōu)先安排生產。2）生產計劃將隨采購、生產和銷售情況的變動而及時做出相應更改。4.2.3生產作業(yè)控制1）由生產部、制造部根據計劃部每日生產計劃將每日生產安排下達至生產工序主任或組長。下達后，各生產小組進行合理調度，確保生產計劃的按期完成。2）各崗位員工按化妝品加工工藝和設備設施的操作指引作業(yè)，按計劃完成任務。3）由車間各管理人員負責合理調配資源，并跟進生產進度的完成。4.2.4半成品制造過程控制1）配料：從原料庫直接領出原料，并同步核對配料單上所需原料是否一一到位。由配料稱重員嚴格按照配料稱重操作規(guī)范及時將每套乳化鍋

8、相應的原料做好提前配料工作，配料、稱量、打印批號等工序需經復核原物料的名稱、數(shù)量、批號，產品批號打印記錄是否與批生產指令相 符合，保留操作人和復核人簽名，無誤后運送到制造車間。2）操作人員要仔細閱讀配方單上的制造工藝，檢查制造鍋是否清洗消毒完畢，是否有上一批產 品的原料殘留，確認清洗消毒無誤后，填寫乳化鍋清洗消毒記錄單 。嚴格按照工藝要求和 制造操作規(guī)范進行操作。3）制造人員應按照工藝要求將那些需進行預處理的原料按規(guī)定的方法執(zhí)行，注意按照順序和 相別在規(guī)定時間、溫度、壓力等條件下依次或分類投入鍋內進行加溫、攪拌、乳化、均質、抽 真空、降溫等操作，確保產品質量。每一個操作環(huán)節(jié)如實及時的記錄在生產

9、過程記錄單上。4） 完成一料的所有操作后，要求操作人員請現(xiàn)場檢驗員對膏體性狀進行出料確認，檢驗外觀、 顏色、氣味、涂抹、PH值等基本指標合格后在出料確認單上簽字，即可出料。中間產品 需規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內使用。生產過程嚴格按生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī) 程實施和控制，及時填寫批生產記錄。5）出料時，取樣向質管部品控處提供理化、微生物檢驗用樣品及留樣，同時填寫半成品送 檢單。6）由制造人員負責填寫膏體跟蹤單，標明：膏體品名、批號、生產日期、凈重、操作人等 內容，放置膏體暫存區(qū)域，繳庫手續(xù)完畢后入半成品庫。4.2.5生產過程控制1）生產過程注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染。產氣、蒸汽

10、、噴霧的物料或產品需有良 好防護措施，以防止污染和交叉污染。2）清場管理控制制度-每批產品生產開始和結束，必須對生產線各工序操作間進行清場；-更換品種、規(guī)格和批號前，必須按清場管理規(guī)程的要求對作業(yè)場所進行徹底清理及檢查確保生產線或工序操作間內沒有與待生產產品無關的物料及文件，預防混亂/混批事故發(fā)生以確保產品質量。清場人員須認真填寫清場記錄。清場人員、清場檢查人員均需在相 關清場記錄上簽名。-批產品生產操作前，生產操作人員必須查驗清場情況。若超過清潔有效期，必須重新清遍。清場檢查由品管擔任且必須有豐富的生產經驗并經專門培訓并考核合格，培訓和考核由質管部進行，統(tǒng)一管理。-清場及清場檢查工作不得兼任

11、，清場人員按本程序進行清場；清場檢查人員進行獨立的復查，生產現(xiàn)場管理人員陪同見證。若清場檢查時發(fā)現(xiàn)任何與待生產產品無關的物料及文件必須立即移走。3）設備清洗確認將要生產的產品所需的半成品、 物料備料至生產區(qū)域，在灌包裝前，按組件清單的內容再次予 以核對、記錄；根據設備清洗記錄單確認設備已經清洗消毒。4）凈含量的調試：生產人員根據設備操作說明書，包裝作業(yè)指導書進行凈含量的調試和灌包裝。5）產品生產過程中，確保灌裝量符合要求，內塞、擰蓋、貼標、折盒，包彩盒、物流碼打印、 入中盒、大箱等崗位操作要求符合公司產品質量要求。6）暫存區(qū)原物料、中間產品、待檢品的存放需標識物料名稱、有效期、儲存條件，需加蓋

12、或 密閉保存。盛有物料或已清潔的容器及設備不可敞口放置或接觸地面放置。4.3過程質量控制431質管部根據公司檢驗管理制度、不合格品控制程序等品質控制作業(yè)指導文件對產 品質量嚴格控制。生產過程應按規(guī)定開展過程檢驗（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工 檢驗）；根據工藝規(guī)程的有關參數(shù)要求，對生產過程進行監(jiān)控，并對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控和 及時記錄。4.3.2首件檢驗每條線需嚴格執(zhí)行以標準樣品進行首件確認的制度，每道工序員工將品名、膏體、使用包材、 包裝工序等內容在首檢單上一一自檢簽字，后道工序做互檢，質管部做首件的最終確認，保證產品不出錯，方可連續(xù)生產。4.3.3各工序的工作人員，必須時刻做好自主檢

13、驗，發(fā)現(xiàn)不良品時應予以挑出?，F(xiàn)場品管員依 據巡檢記錄，對生產現(xiàn)場進行過程品質檢查，并將檢查結果記錄與表格中，當發(fā)現(xiàn)有不符 合項目時，有權力暫停生產，不合格品應按流程處理，并查找原因，進行追溯和糾正。并通報 品管部主管及車間主管予以處理。4.3.4對生產過程中的中間品和半成品做好狀態(tài)標識，并適當?shù)剡M行過程檢驗，保存好檢驗記 錄。4.3.5包裝后的產品，經當值質管人員對產品完工檢驗，檢驗合格并在入庫單簽名后才能入庫， 入庫的產品須待微生物等指標檢驗合格后才能出貨。4.4生產后檢查4.4.1生產訂單完工后，班組長需關注已經生產完畢的派工單，應將相關領料單進行整合，記錄相應的完工數(shù)量，再根據派工單的領

14、料總數(shù)，完工入庫總數(shù)，推算車間應退的包材或膏體數(shù) 量，確認所有的良品剩余包材、次品包材和報廢品包材都一一對應，則打印相關退料單。4.4.2車間物料退倉前應重新包裝、要求品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)、日期標示正確，零星擺放 整齊，封箱良好。4.4.3每一生產階段完成后按規(guī)定進行清場，并填寫清場記錄。每批產品應進行物料平衡計算， 確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，需進行原因分析，確認無質量風險后方可進入下一批生 產。4.4.4生產過程生產廢棄物及時收集，集中存放于不會影響產品的區(qū)域且需有標識，分類存放。將每一批的生產廢棄物轉移出生產車間，防止產品交叉污染。4.5生產變更控制4.5.1客服部接到客戶訂單要

15、求，需對產品進行變更時，計劃部按照客服部對于訂單要求向生 產部提供明確的更改或調整通知單，以便于生產部跟進配合；4.5.2涉及到產品工藝參數(shù)及內控標準更改的，由技術研發(fā)部提供更改工藝單、半成品內控標 準給生產部和質保部；4.5.3涉及到交貨時間、數(shù)量變更或取消訂單的，客服部必須及時通知計劃，并由計劃調整生 產計劃并下達至生產部。4.6在制品、成品的處置生產部、物流部相關人員將經 QA和QC檢驗且標識后的產品分別進行以下處置。1）合格品：由相關人員將合格品存放在合格區(qū)域2）不合格品：由相關人員將不合格品存放在不合格區(qū)域并明確標識，按照不合格品控制程序執(zhí)行適當處置。4.7生產過程設備使用與管理控制

16、1）各車間主要設備操作，相關工人必須培訓合格考核后上崗操作。2） 各車間所有使用的設備必須由相關操作人進行日常保養(yǎng)、維護并按時認真的記錄于 機具 設施日常保養(yǎng)記錄表中。3）設備簡易故障由操作者參閱操作說明書自行調整及解決，對其他故障需由車間技術員通知 工程部維修人員解決并將結果記于機具設施維修記錄表中。4）各車間所有設備清洗消毒按照衛(wèi)生標準操作規(guī)范管理程序執(zhí)行，所有灌裝設備、儲存容器及輔助設備、管子，勺子，刮板，過濾裝置及網的清洗，須先用高壓水槍或毛刷將肉眼可 見的污漬除凈,然后放置在水槽中清洗。最后用75%酉精進行消毒。5）灌裝設備使用前組裝時需再次用 75%的酒精噴灑各部件及設備上各拐角、死角，保證設備 消毒到位。4.8環(huán)境控制和清潔消毒管理1）各車間環(huán)境控制以工廠的溫室度控制制度為標準，由各車間主管負責如實記錄溫濕度記 錄表，定期安排人員做好中央凈化系統(tǒng)的回風口濾網清潔工作，同步關注環(huán)境微生物測試報 告，確保生產環(huán)境符合行業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。2）各車間清潔消毒按工廠的衛(wèi)生標準操作規(guī)范管理程序執(zhí)行，所有的生產設備使用前確 認已經清潔和消毒。設備和器具使用完，必須在 8小時以內完成清洗，以防止微生物污染。3）所有的設備要求清潔后表面不得粘有粉塵、污漬、油漬。見其本色及光亮，各車間操作臺 面、地面、門、護欄等場所無塵埃，廢棄