GBT19001-2015新版標準論述題及答案

1、各位好友自己整理的答案供參考質(zhì)量管理體系審核員2015版標準轉(zhuǎn)換闡述題一、審核員在企業(yè)依據(jù)2015版新標準審核質(zhì)量管理體系時，應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)用了基于風(fēng)險的思維1）審核4章節(jié)的組織環(huán)境：企業(yè)是否確定風(fēng)險和機會，并策劃和實施適宜的措施去應(yīng)對。2）審核5章節(jié)的領(lǐng)導(dǎo)作用：最高管理者采取何種方式促進企業(yè)各層次使用過程方法和基于風(fēng)險的思維，在展示以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾是否確定和應(yīng)對確保影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性及增強顧客滿意的能力的風(fēng)險和機會。3）審核6章的策劃：企業(yè)是否確定所應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，策劃相應(yīng)的措施，并將措施整合進質(zhì)量管理體系過程并實施，評價這些措施的有效性。4）

2、審核7章的支持：企業(yè)應(yīng)確定并提供應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的必要資源，并保證其意識、能力符合應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的需要。5）審核8章的運行：企業(yè)需是否關(guān)注實施產(chǎn)品和服務(wù)形成的全過程中的風(fēng)險和機遇管理，在策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程時是否實施第6章所確定的措施。6）審核9章績效評價：企業(yè)是否對風(fēng)險和機會所采取措施的有效性進行分析評價，是否作為管理評審輸入7）審核10章改進：企業(yè)是否通過不合格及糾正措施的實施，在需要時更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇，并考慮管理評審的輸出確定部分改進的需要和機會。二、2015版新標準8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制與ISO9001：2008標準7.4采購是有

3、區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標準的哪些方面1、2015版新標準8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制與ISO9001：2008標準7.4采購有區(qū)別2、區(qū)別主要體現(xiàn)在標準的如下方面1）用2015版8.4條款“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代2008版7.4“采購”，包括2008版4.1“外包過程”控制，進一步明確了控制對象和范圍；2）2015版采購不僅對產(chǎn)品控制，增加了對外包過程和外部提供服務(wù)的控制要求，應(yīng)確保其提供的過程保持在組織的質(zhì)量管理體系的控制之中，并對輸出結(jié)果控制；3）強調(diào)了組織要關(guān)注外部供方為組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的績效。組織應(yīng)采取適當?shù)姆椒ǔ掷m(xù)對外部供方的績效進行持續(xù)的監(jiān)視。4）2015

4、版所采用的控制類型和程度采用基于風(fēng)險的思維和方法，所確定控制的類型和程度與特定的外部供方和外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)相適宜。5）2015版明確了對外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求進行控制外，強調(diào)了對其持續(xù)滿足適用的法律法規(guī)要求的能力的控制。6）2015版新標準明確要求組織對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價引發(fā)的任何必要的措施， 組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。三、請闡述ISO9001:2015標準在第四章節(jié)組織環(huán)境中提出了哪幾部分要求？這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性以及在標準中的作用是什么？（一）ISO9001:2015標準在第四章節(jié)組織環(huán)境中提出了以下部分要求4.1 

5、  理解組織及其環(huán)境4.2   理解相關(guān)方的需求和期望4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4   質(zhì)量管理體系及其過程（二）這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性以及在標準中的作用（1）4.14.4之間的邏輯性4.1、基于組織所處內(nèi)外部環(huán)境的狀況監(jiān)視、分析和評審，作為組織戰(zhàn)略方向和質(zhì)量目標策劃的輸入。確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素；4.2、識別相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響的顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，作為產(chǎn)品和服務(wù)要求的輸入；4.3確定了組織的質(zhì)量管理體系的邊界

6、和適用性，界定了質(zhì)量管理體系控制實體范圍，涉及的組織環(huán)境與相關(guān)方；4.4、明確質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用的總體要求，體現(xiàn)了過程方法、PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維；（2）4.14.4之間相關(guān)性4.3是4.1和4.2 的輸入之一。4.1涵蓋4.2；.4.1是4.2輸入之一。4.1、4.2、4.3是4.4的輸入。（3）4.14.4在標準中的作用1） 4.1、4.2均為第6章 質(zhì)量管理體系策劃的輸入：體現(xiàn)了內(nèi)外部約束與風(fēng)險對體系策劃的影響和約束；4.3、界定了質(zhì)量管理體系的邊界與適用性，為后續(xù)的5、6、7、8、9、10章節(jié)過程、活動及資源提供確定了范圍；2） 4.1-4.4為質(zhì)量管理

7、體系總要求,是6 策劃的輸入,也為5、7、8、9、10提供方法論。四、請按照標準第六章節(jié)策劃的要求結(jié)合一個具體行業(yè)或組織，以自己的經(jīng)歷和經(jīng)驗闡述如何科學(xué)合理有效的應(yīng)對為實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標和管理績效而面臨的風(fēng)險和機遇1、新版標準采用過程方法，該方法結(jié)合了 PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維實現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量管理體系績效。強調(diào)基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的，要求在策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，體現(xiàn)了風(fēng)險管理的系統(tǒng)性；2、基于風(fēng)險的思維貫穿于質(zhì)量管理體系運行的全過程，在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施

8、這些措施。新標準的5、6、7、8、9、10各章節(jié)分別從領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃管理、支持過程、運行實施、績效評價和改進等方面融入了風(fēng)險和機遇控制要求，體現(xiàn)了風(fēng)險管理的全面性。3、為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)預(yù)期績效結(jié)果，結(jié)合建筑施工行業(yè)為例闡述科學(xué)有效的應(yīng)對為實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標和管理績效而面臨的風(fēng)險和機遇，防止不利影響如下：（1）戰(zhàn)略策劃管理：建筑業(yè)與國家宏觀經(jīng)濟政策、發(fā)展方式等密不可分，采用科學(xué)方法分析風(fēng)險、發(fā)現(xiàn)機會對組織的生存、成長尤為重要：使用PESTLE工具，分析固定資產(chǎn)投資方向（專向投資與區(qū)域投資）、建筑行業(yè)發(fā)展趨勢（傳統(tǒng)建筑業(yè)與現(xiàn)代建筑業(yè)增長點）與市場前景（核心業(yè)務(wù)與產(chǎn)業(yè)鏈條）以及政治生態(tài)

9、環(huán)境對建筑業(yè)宏觀約束力等；運用SWOT工具、分析建筑業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)能狀況，判斷企業(yè)的優(yōu)勢、劣勢。策劃企業(yè)的市場開發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略、采用新技術(shù)戰(zhàn)略等，確定企業(yè)市場、核心業(yè)務(wù)定位；（2）質(zhì)量管理體系策劃：采用數(shù)據(jù)調(diào)查表、散布圖法、親和圖法等質(zhì)量策劃工具，對顧客滿意狀態(tài)、內(nèi)部質(zhì)量控制水平、建筑業(yè)相關(guān)方要求等進行收集、匯總分析，依據(jù)過程輸入、活動、輸出進行風(fēng)險分析結(jié)果、確定關(guān)鍵風(fēng)險并進行風(fēng)險控制策劃，形成風(fēng)險與利用機會的控制計劃；（3）實體設(shè)計與開發(fā)：采用BT、BOT建造模式的組織，運用FMEA與交鑰匙提交控制方式，對設(shè)計開發(fā)和設(shè)計確定進行風(fēng)險識別、評價與風(fēng)險控制策劃；采用MC施工總承包模式的組織運用F

10、IDIC方法，分析履約風(fēng)險和機遇，形成實現(xiàn)建設(shè)項目和預(yù)期目標的控制計劃。（4）施工過程控制：正對施工的不同階段，運用諸如：PDPC法、故障樹法、TPM(全面生產(chǎn)維護)、 FMEA工具等在進行具體的制造過程策劃，利用排列圖、控制圖、散布圖、系統(tǒng)圖等等過程管理工具方法，對制造過程的輸入、輸出、活動進行風(fēng)險識別、評價與風(fēng)險控制。（5）對測量系統(tǒng)采用MSA方法：對測量系統(tǒng)中的器具、環(huán)境、方法、人等因素的風(fēng)險進行識別與評價，識別和計算變差。進行測量系統(tǒng)綜合分析，確定測量系統(tǒng)是否可接受。五、請說出新版本標準至少 10 個主要變化？ 1、依據(jù)附錄SL對標準的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整；2、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”

11、，強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標準的適用性更廣泛；(1、4.3c)3、借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；4、更關(guān)注風(fēng)險和機會，明確提出“確定風(fēng)險和機會應(yīng)對措施”的要求；5、用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；6、提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。 7、更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）8、明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1） 9、刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。 使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5）標準取消了

12、質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。10、去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）11、關(guān)于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。（4.3）六、請說出新版標準給出的主要新理念? 標準強調(diào)了幾個重要觀念 1、不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程及其風(fēng)險和機遇的利用。2、新版標準

13、采用過程方法，該方法結(jié)合了 PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維實現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量管理體系績效3、采用管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1） 4、應(yīng)用PDCA 循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系； 5、質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。 6、基于風(fēng)險的思維。風(fēng)險的識別、分析包括組織層面、體系和過程層面；對風(fēng)險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果。 7、管理體系關(guān)注的是結(jié)果。較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果；8、較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。七、新標準對產(chǎn)品和服務(wù)是如何解釋的？本版標準則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別

14、（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。特別包含“服務(wù)”旨在強調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現(xiàn)的。例如：這意味著在提供服務(wù)之前不可能確認其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”作為單一術(shù)語同時使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。八、如何理解基于風(fēng)險的思維？在ISO9001:2015 標準附錄A.4 基于風(fēng)險的思維給出了明確的說明：1、基于風(fēng)險的思維不是新概念，過去的標準已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險的思維； 2、基于風(fēng)險的

15、思維是系統(tǒng)的、持續(xù)的； 3、能夠確保具備更多的知識和準備； 4、增加了實現(xiàn)目標的可能性；5、減少了不良結(jié)果的可能性；6、養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。九、如何理解組織所處的環(huán)境？1、組織QMS的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的QMS文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行QMS不能脫離實際。2、組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。3、組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境。外部環(huán)境包括宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影

16、響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。 4、組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風(fēng)險和機會，建立符合組織自身特點和實際的QMS。十、標準對應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施提出了哪些要求？ 1、新標準修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款. 新標準自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。2、要求將基于風(fēng)險思維的方法融入QMS的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。第4 章：要求組織確定影響其目標的相關(guān)風(fēng)險和機遇；第5 章：要求最高管理者承諾確保實施第4 章的

17、內(nèi)容； 第6 章：要求組織采取行動，識別風(fēng)險和機會； 第七章：要求為控制風(fēng)險提供資源和增強風(fēng)險意識；第8 章：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會； 第9 章: 要求組織監(jiān)視、測量和評價機會和風(fēng)險； 第10 章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進。3、應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。機會就是正面的風(fēng)險，機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性 ，4、標準對風(fēng)險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A 的思路： 十一、簡述新的質(zhì)量管理原則？

18、以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進；循證決策； 關(guān)系管理。十二、新標準對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型和控制程度有哪些要求？1、組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c)由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。2、組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應(yīng)保持這些活動和由評價引起的必要措施的文

19、件化信息。3、控制類型和程度。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有負面影響。組織應(yīng)：a)確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實施的控制的有效性。d)確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。十三、組織可能的風(fēng)險包括哪些方面？1、組織風(fēng)險：發(fā)生在組織實體及活動層面，實體層面可以是外來的，也可以是內(nèi)部存在的；活動層面對個人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料時的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失；2、戰(zhàn)略風(fēng)險：指因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯誤的決策或執(zhí)行決定不力；3、合規(guī)風(fēng)險：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險。 4、運營風(fēng)險，包括：a)管理體系風(fēng)險；比如一個重度依賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)；b)顧客滿意風(fēng)險：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計、維修以及對顧客反饋的回應(yīng)方式；c)供應(yīng)鏈風(fēng)險：獨家供應(yīng)商、送貨時間、庫存管理；d)收入確認風(fēng)險對利潤的影響：收入確認受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響；e)信息安全風(fēng)險：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯誤； f)物流風(fēng)險：運輸中