ISO基本知識資料

1、一 品質(zhì)保證概論1 品質(zhì)的定義戴明：一種以最經(jīng)濟(jì)的手段，制造出市場最有用的制品。朱蘭：一種合用性的。費(fèi)根堡：他絕不是最好的，而是在某種消費(fèi)條件下的最好。石川香：他是一種能令消費(fèi)者或使用者滿足，并且樂于溝通的特質(zhì)。克勞斯比：就是讓顧客覺得他們得到了超過預(yù)期的價(jià)值。簡單的說就是“符合需要（FITNESS FOR PURPOSE）”2 保證的定義對于產(chǎn)品符合品質(zhì)需求的信心。3“品質(zhì)保證”就是符合需求（FITNESSFOR PURPOSE）及第一次就把事情做好（RIGHT FIRST TIME）4ISO對品質(zhì)保證的定義 “品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)所執(zhí)行之各種規(guī)劃的與有系統(tǒng)的活動，且展現(xiàn)如其需，以便對實(shí)體將能造成品質(zhì)

2、要求提供適當(dāng)之信心?！?內(nèi)部品質(zhì)保證：在組織內(nèi)品質(zhì)保證給管理階層提供信心。 外部品質(zhì)保證：在有契約或其它情況下，品質(zhì)保證給顧客提供信心。ISO基本知識宣導(dǎo)實(shí)施ISO9001：2000全體同仁需做到：該說到的要說到，說到的一定要做到，做過的要留下記錄，每位同仁都要遵照這句格言認(rèn)真做到： 熟悉并理解我們的品質(zhì)政策； 熟悉所在部門的職能； 明確本人的職責(zé)和權(quán)力； 明確本人工作所依據(jù)的文件； 熟練掌握工作技能.1. 何為ISO?ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫,英文名原文為International Organization for standardization，該組織成立于年，其總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)

3、瓦.2. 為什么要做ISO?因?yàn)槲覀児疽诋?dāng)今競爭日益激烈的時(shí)代求生存,發(fā)展,而商場如戰(zhàn)場,優(yōu)勝劣敗.為了迎接來自同行業(yè)競爭,異行業(yè)競爭及異國家的挑戰(zhàn)競爭,我們必須針對競爭順應(yīng)時(shí)代潮流之要求,以求在競爭中立于不敗之地.(1). 公司制度標(biāo)準(zhǔn)化,進(jìn)而提升品質(zhì)水準(zhǔn).(2). 拓展商機(jī).(3). 順應(yīng)時(shí)代潮流,邁向國際化.3.做ISO的目的是什么? 建立品質(zhì)保證制度;滿足客戶要求,爭取客戶信賴;預(yù)防為主,不斷改善,自我提升,永續(xù)經(jīng)營.4.推行ISO帶來什么益處?(1) 改進(jìn)產(chǎn)品與服務(wù)的品質(zhì). (2) 滿足顧客的現(xiàn)在及未來的需求與期望. (3) 對顧客的反應(yīng)能及時(shí)的處理. (4) 累積技術(shù)及經(jīng)驗(yàn),強(qiáng)

4、化競爭力. (5) 透過持續(xù)改進(jìn),強(qiáng)化經(jīng)營管理體質(zhì). (6) 建立尊重人性的法治管理制度. (7) 朝向全面品質(zhì)經(jīng)營(Total Quality Management;TQM)的邁進(jìn). (8) 個(gè)人和企業(yè)一起成長.5.我們公司正在推行什么品質(zhì)管理體系活動? 我們公司正在推行ISO9001:2000品質(zhì)管理體系活動.6.ISO9001:2000版怎樣理解? ISO9001:2000是指國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000版3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)其中之一.其3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別是: (1) ISO9000-品質(zhì)體系概念,術(shù)語; (2) ISO9001-品質(zhì)管理體系要求; (3) ISO9004-品質(zhì)管理體系改善指南;IS

5、O9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)涵蓋1994版內(nèi)容中的ISO9001.ISO9002,ISO9003等標(biāo)準(zhǔn).7.ISO9001:2000推行有哪幾個(gè)過程? (1)認(rèn)識期教育(2)文件制作期(3)文件實(shí)施期(4)內(nèi)稽落實(shí)期(5)認(rèn)證維護(hù)期.8.ISO9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件架構(gòu)是怎樣? 一階文件: 品質(zhì)手冊-綱領(lǐng)性文件 二階文件: 程序文件-標(biāo)準(zhǔn)性文件 三階文件: 指導(dǎo)操作性文件作業(yè)指導(dǎo)性文件 四階文件: 品質(zhì)記錄文件-鑒定性文件9.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)按流程模式劃分成哪五條款？具體的條文要項(xiàng)附后A.品質(zhì)管理體系 B.管理職責(zé) C.資源管理 D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) E>測量,分析與改進(jìn)

6、10.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵蓋哪八大品質(zhì)管理原則? A.以顧客為焦點(diǎn) B.領(lǐng)導(dǎo)作用Customer-focus leadership C.全員參與 D.過程方法Involvement of people process approach E.管理的系統(tǒng)方法 F.持續(xù)改善Systemapproach to management continual improvement G.基于事實(shí)的決策方法 H.與供方互利的關(guān)系Factual approach to decision mutually beneficial supplier relationship11.ISO9001.2000品質(zhì)

7、管理體系程序文件形成格式是怎樣? a.文件封面部分: 名稱,編號,頁號,(頁次),版次,發(fā)布生效(生效標(biāo)志),修訂日期,編寫,審核,核準(zhǔn)等內(nèi)容. b.文件正文部分:目的,范圍,權(quán)責(zé),名詞定義,作業(yè)內(nèi)容,相關(guān)程序/文件,表單/附件.12.ISO9000的精神是什么? A).全員參與 B).制度文件化(標(biāo)準(zhǔn)化) C).P-D-C-A D).數(shù)字管理(統(tǒng)計(jì)技術(shù)之運(yùn)用) E).預(yù)防(再發(fā)防止)勝于冶療(矯正) F).說的,寫的,做的一致.13.什么是品質(zhì)體系認(rèn)證? 按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000版要求,建立一定的品質(zhì)管理系 ,通過一定的權(quán)威機(jī)構(gòu)審查,以證明符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求,頒

8、發(fā)合格證書,這一過程叫做品質(zhì)體系認(rèn)證.14.ISO9001與ISO9004的區(qū)別在哪能里? ISO9001規(guī)定了品質(zhì)管理體系要求,關(guān)注的是品質(zhì)管理體系的有效性,還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率,可供內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的;ISO9004可作為通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的組織推薦了指南,而不是用于認(rèn)證或合同之目的.15.ISO9001:2000版要求必須形成文件有哪些? A).品質(zhì)手冊 B) 文件與資料管制程序 C).記錄管制程序 D).內(nèi)部稽核管制程序 E).不合格品管制程序 F).矯正與預(yù)防措施管制程序16.在推行品質(zhì)管理體系活動時(shí),對我們的生產(chǎn)員工有哪些基

9、本要求? A).要求同仁嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書（）及檢驗(yàn)基準(zhǔn)書（）進(jìn)行生產(chǎn)操作和品質(zhì)檢驗(yàn) B).生產(chǎn)中使用的原料,半成品和成品要作好標(biāo)識,合格品和不合格品須分離存放,以便追溯之用. C).每件產(chǎn)品要由操作者進(jìn)行自檢,應(yīng)做到不接受上工序的不良品,也不將不良品放到下一工序.17.推行ISO的終極目標(biāo)是什么? 不斷改善,重在預(yù)防,不斷滿足客戶需求,為客戶提供更滿意的服務(wù).18.什么是品質(zhì)管理系統(tǒng)? 品質(zhì)管理系統(tǒng): 執(zhí)行品質(zhì)管理的組織架構(gòu),職責(zé),程序,過程和資源等.19.什么是品質(zhì)政策? 高階層管理者正式宣告該組織有關(guān)品質(zhì)的全盤意圖和方向.20.我們公司的品質(zhì)政策是什么內(nèi)容?持續(xù)改善：“進(jìn)步太少就是退步”

10、，這是競爭市場的法則。唯有遵循客戶導(dǎo)向的原則，不斷改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，才能提升企業(yè)的競爭實(shí)力。有鑒于此，各級主管應(yīng)負(fù)責(zé)倡導(dǎo)持續(xù)改善的觀念，并鼓勵(lì)員工能主動發(fā)現(xiàn)問題及提出改善構(gòu)想。客戶滿意：提供的產(chǎn)品能符合客戶顯在與潛在要求，以及符合法令規(guī)章要求，才有可能符合客戶滿意，而企業(yè)才能取得客戶信賴與訂單，如此企業(yè)才能維持持續(xù)生存與發(fā)展的目的。客戶滿意可分為兩個(gè)層面，除提供符合客戶要求之產(chǎn)品和施工質(zhì)量外，并在公司內(nèi)部推廣“后工程就是顧客”的觀念，使每個(gè)人能就所擔(dān)負(fù)之工作或作業(yè)，以正確的方法把事情做好，避免造成后續(xù)單位發(fā)生不必要的困擾，發(fā)揮互助合作與團(tuán)隊(duì)精神。21什么是品質(zhì)？一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)整體的特征和特性，

11、此種整體性的特征和特性，具有滿足顧客規(guī)定或潛在需求的能力。 22不合格品如何處理？ 標(biāo)示，隔離，處理（重工，修理，報(bào)廢，退貨），記錄。 23顧客滿意 指顧客要求被滿足的程度及感受。 24什么是品質(zhì)記錄？ 為證明符合規(guī)格要求，具有鑒定，追溯，分析之用并且適當(dāng)維持之各種記錄；品質(zhì)記錄應(yīng)清晰，易于閱讀，并可區(qū)別出相關(guān)的產(chǎn)品；品質(zhì)記錄應(yīng)予保存于一段協(xié)調(diào)的期間內(nèi)，并建立相應(yīng)的目錄或索引，以便于索取。25各部門品質(zhì)目標(biāo)是什么？序號分析項(xiàng)目資料來源收集分析單位審查時(shí)間執(zhí)行單位目標(biāo)1進(jìn)料不良率進(jìn)料品質(zhì)異常單進(jìn)料品質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單品保中心每月品保中心3%2切管制程合格率生產(chǎn)綜合日報(bào)表巡回檢驗(yàn)報(bào)告品保中心每月廠務(wù)主管

12、100%3彎管制程合格率生產(chǎn)綜合日報(bào)表巡回檢驗(yàn)報(bào)告品保中心每月廠務(wù)主管999%4沖床制程合格率生產(chǎn)綜合日報(bào)表巡回檢驗(yàn)報(bào)告品保中心每月廠務(wù)主管999%5焊接制程合格率生產(chǎn)綜合日報(bào)表巡回檢驗(yàn)報(bào)告品保中心每月廠務(wù)主管100%6烤漆制程合格率生產(chǎn)綜合日報(bào)表烤漆品質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告品保中心每月廠務(wù)主管98%7成品合格率包裝/成品檢驗(yàn)記錄表品保中心每月品保中心主管100%8生產(chǎn)達(dá)成率生產(chǎn)綜合日報(bào)表生產(chǎn)排程生管每月生管主管90%9交期達(dá)成率出貨排程表生管每月生管主管90%10模具交期達(dá)成率模具制作管制表研發(fā) 模具每月研發(fā)主管90%11原物料交期達(dá)成率采購單，驗(yàn)收單采購每月生管主管90%12樣品交期達(dá)成率樣品制作管制

13、表研發(fā) 設(shè)計(jì)每月研發(fā)主管90%13客戶抱怨次數(shù)客戶抱怨處理書業(yè)務(wù)每月品保中心主管1次14客戶滿意度調(diào)查客戶滿意度調(diào)查表業(yè)務(wù)半年業(yè)務(wù)主管85%15盤點(diǎn)差異筆數(shù)庫存一覽表倉庫每月生管主管10筆16文件發(fā)放及時(shí)率 舊版回收率文件資料發(fā)放清單文管中心每月總經(jīng)理室主管100%17機(jī)械設(shè)備保養(yǎng)設(shè)備保養(yǎng)記錄表工程組每月廠務(wù)主管100% 26在稽核中，什么樣的情況可以判定為重大缺失？ A標(biāo)準(zhǔn)中有要求的而沒有加以規(guī)定，可以判定為重工缺失； B標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定的，而實(shí)際操作時(shí)沒有按規(guī)定執(zhí)行的，可以判定為重大缺失； C在同一程序或同一流程中有存在眾多的缺失，而這些缺失足以導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰的，亦可判為重大缺失.27.結(jié)論 1

14、).經(jīng)營者的決心與員工的共識. 2).全公司各部門,各階層的共同參與,執(zhí)行. 3).積極的心態(tài),徹底地執(zhí)行. 4).循序漸進(jìn),面面俱到. 5).橫生整合,縱向性落實(shí). 6).持續(xù)性推動,形成良性循環(huán). “5S”常識1. 公司為什么要推行“5S”活動？因?yàn)橥菩小?S”是做ISO9001：2000版品質(zhì)管理系統(tǒng)的良好基礎(chǔ)；實(shí)施“5S”并使之成為形式行事化習(xí)慣化后，也就自然形成公司內(nèi)活動的一種標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則，以便于促進(jìn)ISO9001：2000的開展和運(yùn)行。 2推行“5S”運(yùn)動對企業(yè)有哪七點(diǎn)幫助？ A提升企業(yè)形象； B。提升員工歸屬感；C。減少浪費(fèi)； D安全有保障；E?？冃嵘?； F。嚴(yán)守交期；G。品質(zhì)有保

15、障。 3.有哪“5S”?其定義為何?整理Seiri（空間之管理）：區(qū)分出應(yīng)有與不應(yīng)有之物品，挪出可利用之空間。整頓Seiton（時(shí)間之管理）：物品擺放定位，并標(biāo)示清楚，減少尋找物品之時(shí)間。清掃Seiso（責(zé)任區(qū)劃分）：生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)。清潔Seiketsu（斷絕臟亂的源頭）：整潔清明的工作環(huán)境。素養(yǎng)Shitsuke（個(gè)人紀(jì)律的建立）：遵守規(guī)定，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。不符情形之分類：輕微不符：是因未能遵守流程或品管制度要求而發(fā)生的單一事件。嚴(yán)重不符：是由于整個(gè)制度的錯(cuò)誤或根本缺乏制度。 完全不按流程實(shí)施，導(dǎo)致系統(tǒng)“失效”。 同一個(gè)流程或同一項(xiàng)作業(yè)中發(fā)生多數(shù)的次要不符合。 已將不合格品出貨給客戶。稽核

16、技巧：一 開放式稽核：多用問答題，少用選擇題、是非題。二 誘導(dǎo)式稽核。三 流程式稽核。四 依產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要流程方式稽核。五 依異常事件或重大客訴案件稽核。ISO與PDCA循環(huán)：P：(PLAN)計(jì)劃：各種文件，如辦法，標(biāo)準(zhǔn)書，SOP等之審查，批準(zhǔn)及發(fā)放。D：(DO)執(zhí)行：訓(xùn)練，執(zhí)行各種已批準(zhǔn)的文件，并記錄。C：(CHECK)檢查與檢討：內(nèi)部稽核(8.2.2)；管理審查會議(5.6)。A：(ACTION)改善：缺點(diǎn)，問題進(jìn)行矯正措施。(8.5) 5.0管理責(zé)任(P)6.0資源管理(P)7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(D)8.0量測分析與改善(C.A)異常的處理：判斷-隔離，標(biāo)示-分析原因-改善-追溯 技術(shù)部門為主

17、-制造部門為副-品保部門為輔，追蹤處理過程?；隧氈阂?， 接受審核時(shí)，每位員工必須做到：1. 知道應(yīng)做什么事。2. 知道如何做事。3. 知道做事的依據(jù)。4. 用記錄證實(shí)所做的事。二， 接受審核時(shí)回答問題的基本原則：1. 依據(jù)文件回答問題。2. 依據(jù)實(shí)際情況回答問題。3. 緊緊圍繞提問，不要扯得太遠(yuǎn)。4. 語言簡單明了。5. 不要假設(shè)審核員不懂技術(shù)問題，審核員的視點(diǎn)是整個(gè)體系。三， 回答問題技巧：1. 說自己的事，不說別人的事。2. 只說該說的事。3. 用證據(jù)說明問題。4. 自信而又不失謙虛。5. 多解釋，不爭論。6. 有誤解時(shí)把解釋權(quán)讓給更明白的人，最好是直接相關(guān)的上司。四， 審核前各部門主

18、管要做到：1. 了解品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)。2. 熟悉本部門的質(zhì)量職責(zé)和相關(guān)的質(zhì)量文件。3. 熟悉本部門與相關(guān)部門的工作接口。4. 熟悉對下屬的工作要求。5. 熟悉本部門的質(zhì)量工作情況。五， 審核前對最高領(lǐng)導(dǎo)有什么要求？1. 了解質(zhì)量方針的內(nèi)涵。2. 了解質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施方法和實(shí)施情況。3. 了解本組織各部門的職責(zé)和重要的接口方式。4. 了解本組織質(zhì)量體系的基本情況。5. 了解本組織的質(zhì)量工作狀況。六， 審核前對文件管理人員有什么要求？1. 熟悉所管理的文件的范圍。2. 熟悉文件管理程序。3. 熟悉文件修改情況。4. 熟悉文件的歸檔。5. 隨時(shí)拿出所需的文件。七， 審核前對重要崗位，關(guān)鍵工序的工作人員有什么要求？1. 熟悉崗位職責(zé)。2. 熟悉依據(jù)的規(guī)范，程序等。3. 熟悉使用的工具，設(shè)備等。4. 熟悉使用的統(tǒng)計(jì)方法。5. 經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。八，在審核進(jìn)行時(shí)的陪同人員應(yīng)具備哪些條件？1. 熟悉陪同人區(qū)域的工作和文件。2. 態(tài)度友善，不卑不亢，反應(yīng)靈活。3. 認(rèn)真記錄審核情況。4. 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)傳遞準(zhǔn)確的審核信息。九，正式審核時(shí)審核員經(jīng)常詢問哪類問題？1. 你是做什么工作的？2. 你是如何進(jìn)行工作的？3. 有無記錄證明你已正確地進(jìn)行了工作？4. 你為什么要這么做？十，回答審核員時(shí)的基本點(diǎn)是什么？1. 以文件為基礎(chǔ)。2. 以質(zhì)量記