醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化

1、病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化的溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化馮仁豐馮仁豐一、基本概念一、基本概念溯源性溯源性 溯源性溯源性 traceabilitytraceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。VIMVIM：19931993，定義定義6.106.10 溯源性溯源性 臨床檢驗(yàn)的目的：臨床檢驗(yàn)的目的： 對(duì)病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告可靠的結(jié)果。對(duì)病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告

2、可靠的結(jié)果。 臨床檢驗(yàn)的傳統(tǒng)：對(duì)收集的患者標(biāo)本只臨床檢驗(yàn)的傳統(tǒng)：對(duì)收集的患者標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)，就發(fā)出報(bào)告。因此，發(fā)出做一次檢驗(yàn)，就發(fā)出報(bào)告。因此，發(fā)出報(bào)告的可靠性必須體現(xiàn)兩個(gè)基本要求報(bào)告的可靠性必須體現(xiàn)兩個(gè)基本要求: 精密度：重復(fù)性好；精密度：重復(fù)性好； 準(zhǔn)確度：和參考方法具有可比性。準(zhǔn)確度：和參考方法具有可比性。溯源性溯源性 臨床檢驗(yàn)公認(rèn)：在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，由具臨床檢驗(yàn)公認(rèn)：在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，由具有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、或以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新鮮標(biāo)本進(jìn)行的或以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新鮮標(biāo)本進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果是參考值結(jié)果。檢測(cè)結(jié)果是參考值結(jié)果。 參考實(shí)驗(yàn)室的所有參考

3、方法是手工方法；參考實(shí)驗(yàn)室的所有參考方法是手工方法；或使用參考品校準(zhǔn)的方法，在實(shí)現(xiàn)參考或使用參考品校準(zhǔn)的方法，在實(shí)現(xiàn)參考值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測(cè)中，值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測(cè)中，無(wú)法使用這樣的參考方法或參考品進(jìn)行無(wú)法使用這樣的參考方法或參考品進(jìn)行大量病人標(biāo)本的檢測(cè)，出報(bào)告。大量病人標(biāo)本的檢測(cè)，出報(bào)告。 溯源性溯源性 現(xiàn)實(shí)問題是：是否可以現(xiàn)實(shí)問題是：是否可以讓常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，讓常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，得到和參考系列下，得到和參考系列相同的檢測(cè)量值相同的檢測(cè)量值。這就。這就是通過一條是通過一條不間斷的比較鏈（方法學(xué)比

4、較）不間斷的比較鏈（方法學(xué)比較），使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；或考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；或和參考方法檢測(cè)值聯(lián)系起來。為此，生產(chǎn)廠和參考方法檢測(cè)值聯(lián)系起來。為此，生產(chǎn)廠商必須對(duì)完成檢測(cè)涉及的檢測(cè)系統(tǒng)各組分商必須對(duì)完成檢測(cè)涉及的檢測(cè)系統(tǒng)各組分（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序）進(jìn)行（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序）進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序，實(shí)現(xiàn)溯源性。嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序，實(shí)現(xiàn)溯源性。 標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化 19721972年，由年，由ISOISO出版出版T TR RB BSandersSanders主編的標(biāo)準(zhǔn)化的目的與

5、原理一書對(duì)主編的標(biāo)準(zhǔn)化的目的與原理一書對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化下的定義是：標(biāo)準(zhǔn)化下的定義是：“標(biāo)準(zhǔn)化是為了所標(biāo)準(zhǔn)化是為了所有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進(jìn)最有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進(jìn)最佳的、全面的經(jīng)濟(jì)并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使佳的、全面的經(jīng)濟(jì)并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求，用條件與安全要求，在所有有關(guān)方面的在所有有關(guān)方面的協(xié)作下，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定協(xié)作下，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程?！?標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化 和臨床檢驗(yàn)的實(shí)踐和需求結(jié)合起來，和臨床檢驗(yàn)的實(shí)踐和需求結(jié)合起來，可以簡(jiǎn)單理解為：可以簡(jiǎn)單理解為：為了實(shí)現(xiàn)臨床檢為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)驗(yàn)結(jié)果的

6、溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力，進(jìn)行有秩序的特廠商的所有努力，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程為標(biāo)準(zhǔn)化程為標(biāo)準(zhǔn)化。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 1 1檢驗(yàn)的檢測(cè)對(duì)象是病人標(biāo)本，而且檢驗(yàn)的檢測(cè)對(duì)象是病人標(biāo)本，而且一定絕大多數(shù)是新鮮的標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室使一定絕大多數(shù)是新鮮的標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室使臨床和病人滿意的是檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。臨床和病人滿意的是檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。實(shí)現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容。實(shí)現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容。在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗(yàn)在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗(yàn)后不存在處理檢測(cè)數(shù)據(jù)和發(fā)出報(bào)告的差后不存在處理檢測(cè)

7、數(shù)據(jù)和發(fā)出報(bào)告的差錯(cuò)前提下，獲得可靠結(jié)果的主要階段是錯(cuò)前提下，獲得可靠結(jié)果的主要階段是分析過程的質(zhì)量。分析過程的質(zhì)量。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 2 2臨床檢驗(yàn)的習(xí)慣是對(duì)臨床檢驗(yàn)的習(xí)慣是對(duì)每份病人標(biāo)本每份病人標(biāo)本只做一次檢測(cè)，就發(fā)出報(bào)告；而且，每只做一次檢測(cè)，就發(fā)出報(bào)告；而且，每個(gè)標(biāo)本內(nèi)究竟內(nèi)含多少分析物無(wú)法知道個(gè)標(biāo)本內(nèi)究竟內(nèi)含多少分析物無(wú)法知道。因此，度量檢驗(yàn)的分析質(zhì)量不能以工業(yè)因此，度量檢驗(yàn)的分析質(zhì)量不能以工業(yè)上的多次采樣、多次檢測(cè)或測(cè)量、取均上的多次采樣、多次檢測(cè)或測(cè)量、取均值和預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較等方式來觀察。值和預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較等方式來觀察。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 3

8、 3病人結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。國(guó)際上病人結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。國(guó)際上準(zhǔn)確度的定義為：準(zhǔn)確度的定義為：檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物/ /分析分析物真值間的一致性。物真值間的一致性。（VIM93-3.5VIM93-3.5）。注：注：a a）作為結(jié)果，在真值和該值間的差異，通常表作為結(jié)果，在真值和該值間的差異，通常表示為相同的計(jì)量單位；此時(shí)，表示差異的更示為相同的計(jì)量單位；此時(shí)，表示差異的更確切的詞為確切的詞為“不準(zhǔn)確度不準(zhǔn)確度”。b b） 可以使用可以使用“可接受的參考值可接受的參考值”替代替代“真值真值”。（ISO3534-1,3.11ISO3534-1,3.11）c c）特別是

9、對(duì)每個(gè)標(biāo)本只特別是對(duì)每個(gè)標(biāo)本只作一次測(cè)定時(shí)，作一次測(cè)定時(shí)，差異不僅包括分析過程的不差異不僅包括分析過程的不準(zhǔn)確度，也包括了分析過程的不精密度準(zhǔn)確度，也包括了分析過程的不精密度。NCCLSNCCLS 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 4 4檢驗(yàn)質(zhì)量的首要問題是分析過檢驗(yàn)質(zhì)量的首要問題是分析過程（即檢測(cè)的）精密度。定義為：程（即檢測(cè)的）精密度。定義為：各個(gè)重復(fù)檢測(cè)值間的一致性各個(gè)重復(fù)檢測(cè)值間的一致性。度量。度量精密度的指標(biāo)是不精密度。也即：精密度的指標(biāo)是不精密度。也即：臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。 自動(dòng)化分析儀的推廣應(yīng)用，極大自動(dòng)化分析儀的推廣應(yīng)用，極大地改善了檢驗(yàn)中不精密

10、度的水平。地改善了檢驗(yàn)中不精密度的水平。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 5. 5.自動(dòng)化在臨床檢驗(yàn)的應(yīng)用，極大地提自動(dòng)化在臨床檢驗(yàn)的應(yīng)用，極大地提高了檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量高了檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量 非常顯著地改善了重復(fù)性，即精密度的非常顯著地改善了重復(fù)性，即精密度的水平。水平。 認(rèn)識(shí)到保持檢驗(yàn)必需的自動(dòng)化儀器、試認(rèn)識(shí)到保持檢驗(yàn)必需的自動(dòng)化儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合，劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合，是實(shí)現(xiàn)溯源性的前提。否則，一事無(wú)成。是實(shí)現(xiàn)溯源性的前提。否則，一事無(wú)成。因此，要使檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)因此，要使檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)結(jié)果一致，也就是對(duì)涉及檢驗(yàn)的檢測(cè)系結(jié)果一致，也

11、就是對(duì)涉及檢驗(yàn)的檢測(cè)系統(tǒng)各組分的標(biāo)準(zhǔn)化。統(tǒng)各組分的標(biāo)準(zhǔn)化。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 6. 6.完成檢驗(yàn)所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)完成檢驗(yàn)所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的組合為檢測(cè)系統(tǒng)。品、和操作程序的組合為檢測(cè)系統(tǒng)。 只有使檢測(cè)系統(tǒng)的組合固定下來，才能只有使檢測(cè)系統(tǒng)的組合固定下來，才能使檢驗(yàn)結(jié)果具有明確的性能。使檢驗(yàn)結(jié)果具有明確的性能。 實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果溯源性的重要前提，也只實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果溯源性的重要前提，也只能在檢測(cè)系統(tǒng)中予以體現(xiàn)。能在檢測(cè)系統(tǒng)中予以體現(xiàn)。 標(biāo)準(zhǔn)化的各要素標(biāo)準(zhǔn)化的各要素校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品試劑試劑分析儀分析儀檢測(cè)系統(tǒng)的要素檢測(cè)系統(tǒng)的要素公公 婆婆 或或父父 母母兒子兒子

12、媳婦媳婦孫子孫子孫女孫女孫女孫女孫子孫子孫子孫子孫女孫女指導(dǎo)和規(guī)范指導(dǎo)和規(guī)范培育出具有長(zhǎng)輩血緣的培育出具有長(zhǎng)輩血緣的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品試劑試劑 儀器儀器病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果校準(zhǔn)校準(zhǔn)按檢測(cè)程序按檢測(cè)程序 檢測(cè)檢測(cè)具溯源性和可比性具溯源性和可比性理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 1 1衡量一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（檢驗(yàn)方法）衡量一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（檢驗(yàn)方法）的基本分析性能有的基本分析性能有4 4點(diǎn)：點(diǎn)： 不精密度、不精密度、 不準(zhǔn)確度、不準(zhǔn)確度、 病人結(jié)果可報(bào)告范圍、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、 分析靈敏度。分析靈敏度。理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 使用了自動(dòng)化分析儀，日常檢驗(yàn)的精密使用了自動(dòng)化分析儀，日常檢驗(yàn)的精密度得到了顯著的提高；

13、在優(yōu)良試劑盒的度得到了顯著的提高；在優(yōu)良試劑盒的配合下，病人結(jié)果的可報(bào)告范圍也可以配合下，病人結(jié)果的可報(bào)告范圍也可以滿足臨床要求；大多常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有滿足臨床要求；大多常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有對(duì)極低濃度的臨床要求。這樣，對(duì)極低濃度的臨床要求。這樣，結(jié)果的結(jié)果的可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度，即對(duì)校準(zhǔn)品值可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度，即對(duì)校準(zhǔn)品值的調(diào)節(jié)。因此，實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的調(diào)節(jié)。因此，實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性，成為使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性的溯源性，成為使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品2 2標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品 傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品有依據(jù)，往

14、往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品( (Standard)Standard)。 標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。代修正。 SSUUCAAC理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 3 3校準(zhǔn)品和定值校準(zhǔn)品和定值 為了克服因純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間為了克服因純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的嚴(yán)重誤的基體差異，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的嚴(yán)重誤差，差，2020年前開始引用具有與病人樣年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。用于日常工作。理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 可是，盡管校準(zhǔn)品的主要

15、來源是人可是，盡管校準(zhǔn)品的主要來源是人的血清，為了使校準(zhǔn)品內(nèi)的一些分的血清，為了使校準(zhǔn)品內(nèi)的一些分析物水平達(dá)到某個(gè)程度，而且形成析物水平達(dá)到某個(gè)程度，而且形成穩(wěn)定的產(chǎn)品，所有的校準(zhǔn)品、控制穩(wěn)定的產(chǎn)品，所有的校準(zhǔn)品、控制品、室間調(diào)查品等都是品、室間調(diào)查品等都是處理過的血處理過的血清。和原來的天然血清間又產(chǎn)生了清。和原來的天然血清間又產(chǎn)生了新的基體差異新的基體差異。理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品（1 1）校準(zhǔn)值隨方法而異）校準(zhǔn)值隨方法而異 校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取分析方法。校準(zhǔn)品的校

16、準(zhǔn)值必須取決于分析方法或檢測(cè)系列。決于分析方法或檢測(cè)系列。 理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 （2 2）新鮮病人標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品）新鮮病人標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品 須明確的，所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)須明確的，所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來檢測(cè)病人新鮮標(biāo)本的，不是用來檢測(cè)校病人新鮮標(biāo)本的，不是用來檢測(cè)校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。 理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 如果先用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人標(biāo)本，如果先用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人標(biāo)本，再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此

17、時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)，被檢測(cè)的病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可時(shí)，被檢測(cè)的病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)系列的最佳校準(zhǔn)品。人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)系列的最佳校準(zhǔn)品。由于新鮮病人標(biāo)本的局限性，由于新鮮病人標(biāo)本的局限性，加工的穩(wěn)加工的穩(wěn)定血清將成為商品化的校準(zhǔn)品材料定血清將成為商品化的校準(zhǔn)品材料。 理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 由于由于所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮病人標(biāo)本有著基體差異和新鮮病人標(biāo)本有著基體差異。若使。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，用公認(rèn)的參考

18、方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定值是可靠的，但使用該測(cè)定值去測(cè)定值是可靠的，但使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本，于新鮮病人標(biāo)本，校準(zhǔn)品的測(cè)定值不校準(zhǔn)品的測(cè)定值不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本品傳遞給病人標(biāo)本。 理解校準(zhǔn)品理解校準(zhǔn)品 使用校準(zhǔn)品的目的，是使檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)使用校準(zhǔn)品的目的，是使檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)溯源性。本檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)溯源性。(在計(jì)量單位一致在計(jì)量單位一致的前提下，檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)對(duì)病的前提下

19、，檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)的結(jié)果量值具有可比性。）人標(biāo)本檢測(cè)的結(jié)果量值具有可比性。） 校準(zhǔn)品定值方案在系列標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容中，是一校準(zhǔn)品定值方案在系列標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容中，是一個(gè)最突出的課題。個(gè)最突出的課題。 實(shí)現(xiàn)病人結(jié)果的溯源性，必須在校準(zhǔn)品定值實(shí)現(xiàn)病人結(jié)果的溯源性，必須在校準(zhǔn)品定值過程中，自始至終使用病人新鮮標(biāo)本。過程中，自始至終使用病人新鮮標(biāo)本。 堅(jiān)持使用方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，反復(fù)傳遞和驗(yàn)證堅(jiān)持使用方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，反復(fù)傳遞和驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。結(jié)果的可靠性。校準(zhǔn)品定值校準(zhǔn)品定值 原則上，以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本原則上，以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列

20、（包括方法、試劑、儀器）后，檢測(cè)系列再去檢測(cè)候選的校儀器）后，檢測(cè)系列再去檢測(cè)候選的校準(zhǔn)品（處理過樣品），得到的檢測(cè)值為準(zhǔn)品（處理過樣品），得到的檢測(cè)值為初始校準(zhǔn)值。以初始校準(zhǔn)值反過來再校初始校準(zhǔn)值。以初始校準(zhǔn)值反過來再校準(zhǔn)組合的檢測(cè)系列后，該檢測(cè)系列又去準(zhǔn)組合的檢測(cè)系列后，該檢測(cè)系列又去檢測(cè)病人的新鮮標(biāo)本。觀察病人標(biāo)本的檢測(cè)病人的新鮮標(biāo)本。觀察病人標(biāo)本的檢測(cè)值是否和參考方法的測(cè)定值具良好檢測(cè)值是否和參考方法的測(cè)定值具良好的可比性。的可比性。 校準(zhǔn)品定值校準(zhǔn)品定值 實(shí)踐說明，只有實(shí)踐說明，只有不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值，直，直至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)指定的檢測(cè)系列（加至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)指定的檢測(cè)系

21、列（加上具有校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品，即組合成檢測(cè)上具有校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品，即組合成檢測(cè)系統(tǒng)）后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)病人標(biāo)本，系統(tǒng)）后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)病人標(biāo)本，得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的參考方法測(cè)得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的參考方法測(cè)定值具有滿意的可比性，此時(shí)，校準(zhǔn)品定值具有滿意的可比性，此時(shí)，校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可以確認(rèn)。的校準(zhǔn)值可以確認(rèn)。 公司校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化的公司校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化的大致內(nèi)容和步驟大致內(nèi)容和步驟 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 1 1建立建立“公司一級(jí)參考品公司一級(jí)參考品”：準(zhǔn)備多：準(zhǔn)備多個(gè)混和血清，經(jīng)離心、過濾等處理后，個(gè)混和血清，經(jīng)離心、過濾等處理后，各個(gè)混和血清分裝成小包裝。各個(gè)混和血清分裝成小

22、包裝。-70-70保保存。試驗(yàn)說明，這樣保存的血清復(fù)融后存。試驗(yàn)說明，這樣保存的血清復(fù)融后具有的性能和新鮮血清相似。由參考實(shí)具有的性能和新鮮血清相似。由參考實(shí)驗(yàn)室使用參考方法，或采用參考品對(duì)這驗(yàn)室使用參考方法，或采用參考品對(duì)這些血清定值，使血清具有參考值。所以，些血清定值，使血清具有參考值。所以，這些血清組是公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的這些血清組是公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的“公司公司一級(jí)參考品一級(jí)參考品”。實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 對(duì)于公司對(duì)于公司“一級(jí)參考血清一級(jí)參考血清”的參考的參考值定值，由公司選擇國(guó)際上知名的值定值，由公司選擇國(guó)際上知名的參考實(shí)驗(yàn)室委托定值。這些參考實(shí)參考實(shí)驗(yàn)室委托定值。這些

23、參考實(shí)驗(yàn)室在國(guó)際上的數(shù)量很少，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在國(guó)際上的數(shù)量很少，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室只是對(duì)某一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目接受驗(yàn)室只是對(duì)某一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目接受定值委托，費(fèi)用昂貴。但是，這是定值委托，費(fèi)用昂貴。但是，這是公司校準(zhǔn)品定值的依據(jù)。公司校準(zhǔn)品定值的依據(jù)。 2 2設(shè)立公司內(nèi)部使用的設(shè)立公司內(nèi)部使用的“一級(jí)校一級(jí)校準(zhǔn)品準(zhǔn)品”：由于參考系統(tǒng)或參考材料：由于參考系統(tǒng)或參考材料的使用常常是很有限的，因此，必的使用常常是很有限的，因此，必須設(shè)立內(nèi)部使用的參考系統(tǒng)（或材須設(shè)立內(nèi)部使用的參考系統(tǒng)（或材料）復(fù)制品即設(shè)立公司一級(jí)校準(zhǔn)料）復(fù)制品即設(shè)立公司一級(jí)校準(zhǔn)品（品（Master CalibratorMaster Calibrator）

24、。）。實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 除了有公司一級(jí)校準(zhǔn)品外，還需要除了有公司一級(jí)校準(zhǔn)品外，還需要建立公司生產(chǎn)用的應(yīng)用校準(zhǔn)品建立公司生產(chǎn)用的應(yīng)用校準(zhǔn)品（Working CalibratorWorking Calibrator）、）、日常供日常供應(yīng)的校準(zhǔn)品為商品校準(zhǔn)品應(yīng)的校準(zhǔn)品為商品校準(zhǔn)品（Business CalibratorBusiness Calibrator）。）。所有所有各種校準(zhǔn)品的原料要求和加工制備各種校準(zhǔn)品的原料要求和加工制備工藝一樣。只是在定值方案上有區(qū)工藝一樣。只是在定值方案上有區(qū)別。別。實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 3 3自始至終以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)為自始至

25、終以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)為確定、驗(yàn)證、或傳遞定值的手段。確定、驗(yàn)證、或傳遞定值的手段。因此，除了上述的混和血清組外，因此，除了上述的混和血清組外，隨時(shí)還需要實(shí)際的新鮮病人標(biāo)本，隨時(shí)還需要實(shí)際的新鮮病人標(biāo)本，供方法學(xué)比較用。供方法學(xué)比較用。 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 4 4確定定值的實(shí)驗(yàn)室：按照德國(guó)確定定值的實(shí)驗(yàn)室：按照德國(guó)法律規(guī)定，為法律規(guī)定，為RocheRoche診斷公司控制診斷公司控制品和校準(zhǔn)品確定定值的實(shí)驗(yàn)室，遵品和校準(zhǔn)品確定定值的實(shí)驗(yàn)室，遵從法律上接受委托的質(zhì)量導(dǎo)則和管從法律上接受委托的質(zhì)量導(dǎo)則和管理要求，所以完全符合專業(yè)實(shí)驗(yàn)室理要求，所以完全符合專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定。選擇合適的

26、實(shí)驗(yàn)室是定值的規(guī)定。選擇合適的實(shí)驗(yàn)室是定值質(zhì)量的先決條件。質(zhì)量的先決條件。 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 5 5確定公司產(chǎn)品對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)確定公司產(chǎn)品對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可溯源的參考方法或參考品。結(jié)果可溯源的參考方法或參考品。 （和什么參考系列比較？）（和什么參考系列比較？） 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件校準(zhǔn)品的溯源性依據(jù)（示例）校準(zhǔn)品的溯源性依據(jù)（示例） 項(xiàng)目（分析物）項(xiàng)目（分析物） 參考方法或參考品參考方法或參考品Alb白蛋白白蛋白（BCP） CRM 470ALP堿性磷酸酶堿性磷酸酶 IFCC 1983 手工方法手工方法 TBIL總膽紅素總膽紅素 Doumas方法方法

27、Cl氯氯（ISE） 電量滴定法電量滴定法CHOL膽固醇膽固醇 ID-MS Abell Kendall Apo-A1載脂蛋白載脂蛋白A1 WHO，SP1-01 Lactate乳酸乳酸 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（稱量法）一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（稱量法） Protein Total總蛋白總蛋白 SRM 927 K鉀鉀（ISE） 火焰光度法火焰光度法 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 6 6方法學(xué)比較的標(biāo)準(zhǔn)化（對(duì)公司一級(jí)校準(zhǔn)品方法學(xué)比較的標(biāo)準(zhǔn)化（對(duì)公司一級(jí)校準(zhǔn)品定值過程）定值過程） 這個(gè)方式在臨床化學(xué)中是最常用的。首先，這個(gè)方式在臨床化學(xué)中是最常用的。首先，對(duì)一批具有參考結(jié)果（對(duì)一批具有參考結(jié)果（X X參考方法的結(jié)果，參考

28、方法的結(jié)果， X X參考參考）的樣品（即公司準(zhǔn)備的一級(jí)參考品血）的樣品（即公司準(zhǔn)備的一級(jí)參考品血清），在將成為常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)的組合系統(tǒng)清），在將成為常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)的組合系統(tǒng)（指定的分析儀試劑操作程序校準(zhǔn)品（指定的分析儀試劑操作程序校準(zhǔn)品等）上檢測(cè)，得到真實(shí)（至少通過轉(zhuǎn)換）的等）上檢測(cè)，得到真實(shí)（至少通過轉(zhuǎn)換）的初步結(jié)果（初步結(jié)果（X X真實(shí)真實(shí)）。）。 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 第二步，以方法學(xué)比較分析評(píng)價(jià)參考結(jié)第二步，以方法學(xué)比較分析評(píng)價(jià)參考結(jié)果和初步檢測(cè)值結(jié)果的差異。又用方法果和初步檢測(cè)值結(jié)果的差異。又用方法學(xué)比較的回歸線來調(diào)整樣品在公司組合學(xué)比較的回歸線來調(diào)整樣品在公司組合的

29、檢測(cè)系統(tǒng)上的初步結(jié)果數(shù)值，向大家的檢測(cè)系統(tǒng)上的初步結(jié)果數(shù)值，向大家公認(rèn)的參考系統(tǒng)（或方法）的參考結(jié)果公認(rèn)的參考系統(tǒng)（或方法）的參考結(jié)果數(shù)值靠攏。數(shù)值靠攏。 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 實(shí)際上，是調(diào)整校準(zhǔn)品在公司組合的檢實(shí)際上，是調(diào)整校準(zhǔn)品在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的定值，將它調(diào)整到：公司組測(cè)系統(tǒng)上的定值，將它調(diào)整到：公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)再次被該校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)品合的檢測(cè)系統(tǒng)再次被該校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，對(duì)參考樣品的檢測(cè)結(jié)果盡可能校準(zhǔn)后，對(duì)參考樣品的檢測(cè)結(jié)果盡可能和原有的相應(yīng)參考結(jié)果一致。和原有的相應(yīng)參考結(jié)果一致。 再用新鮮病人標(biāo)本核實(shí)，確實(shí)實(shí)現(xiàn)了參再用新鮮病人標(biāo)本核實(shí)，確實(shí)實(shí)現(xiàn)了參考樣品的

30、檢測(cè)結(jié)果和原有的相應(yīng)參考結(jié)考樣品的檢測(cè)結(jié)果和原有的相應(yīng)參考結(jié)果一致。說明：校準(zhǔn)品定值可以使病人果一致。說明：校準(zhǔn)品定值可以使病人標(biāo)本在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)的結(jié)果，溯源至標(biāo)本在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)的結(jié)果，溯源至參考系統(tǒng)。參考系統(tǒng)。通過方法學(xué)比較確定定值通過方法學(xué)比較確定定值公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和初步校準(zhǔn)品定值（初步校準(zhǔn)品定值（ ）方法學(xué)比較方法學(xué)比較標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過程信信號(hào)號(hào)Ctar為參考值血清在公司組為參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。通過方法學(xué)比較確定定值通過方法學(xué)比較確定定值檢測(cè)系統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品檢測(cè)系

31、統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品定值（定值（ ） 方法學(xué)比較方法學(xué)比較信信號(hào)號(hào)Ctar為具有參考值血清在公為具有參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 1 1參加定值的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：在上世紀(jì)參加定值的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：在上世紀(jì)的的8080年代，德國(guó)診斷廠商協(xié)會(huì)（年代，德國(guó)診斷廠商協(xié)會(huì)（German German Diagnostics Manufacturers Diagnostics Manufacturers Association, VDGHAss

32、ociation, VDGH）依據(jù)大量研究，依據(jù)大量研究，提出一個(gè)高效而可靠的定值測(cè)定模式。提出一個(gè)高效而可靠的定值測(cè)定模式?！癡DGHVDGH模式模式”要求每個(gè)校準(zhǔn)品每個(gè)項(xiàng)目要求每個(gè)校準(zhǔn)品每個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果至少由的結(jié)果至少由6 6個(gè)實(shí)驗(yàn)室各做個(gè)實(shí)驗(yàn)室各做5 5個(gè)天間樣個(gè)天間樣品的測(cè)定。品的測(cè)定。 要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)進(jìn)行要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)進(jìn)行“未知控制品未知控制品”的檢測(cè)。只有負(fù)責(zé)靶值設(shè)定的的檢測(cè)。只有負(fù)責(zé)靶值設(shè)定的RocheRoche診診斷公司，知道斷公司，知道“未知控制品未知控制品”的定值。的定值。所有被評(píng)估的參加實(shí)驗(yàn)室必須能所有被評(píng)估的參加實(shí)驗(yàn)室必須能“回收回收”這個(gè)值。這個(gè)值。 各實(shí)驗(yàn)室同

33、項(xiàng)目的精密度不一；而且數(shù)各實(shí)驗(yàn)室同項(xiàng)目的精密度不一；而且數(shù)據(jù)分布不呈正態(tài)分布。因此，確定靶值據(jù)分布不呈正態(tài)分布。因此，確定靶值的做法是：將所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果合在一起，的做法是：將所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果合在一起，去除去除5 5的極值后的中位數(shù)為定值。的極值后的中位數(shù)為定值。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 2 2公司一級(jí)參考品和一級(jí)校準(zhǔn)品的標(biāo)公司一級(jí)參考品和一級(jí)校準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)化 病人樣品病人樣品總是使用于參考標(biāo)準(zhǔn)化中。始總是使用于參考標(biāo)準(zhǔn)化中。始終使用單一獻(xiàn)血員血清或混合血清。終使用單一獻(xiàn)血員血清或混合血清。 這些人來源的樣品或者直接用參考方法這些人來

34、源的樣品或者直接用參考方法檢測(cè)；或者在羅氏診斷分析系統(tǒng)上，經(jīng)檢測(cè)；或者在羅氏診斷分析系統(tǒng)上，經(jīng)參考品校準(zhǔn)后檢測(cè)得到參考值。以后它參考品校準(zhǔn)后檢測(cè)得到參考值。以后它們作為參考血清組（公司一級(jí)參考品）們作為參考血清組（公司一級(jí)參考品）服務(wù)于公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的定值。服務(wù)于公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的定值。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 在參考標(biāo)準(zhǔn)化中為了避免未處理過人樣在參考標(biāo)準(zhǔn)化中為了避免未處理過人樣品穩(wěn)定性問題，單個(gè)供體樣品只使用一品穩(wěn)定性問題，單個(gè)供體樣品只使用一次?；旌先搜宓膮⒖挤椒ㄖ底疃啾徽J(rèn)次?；旌先搜宓膮⒖挤椒ㄖ底疃啾徽J(rèn)可可6 6

35、個(gè)月（個(gè)月（-70 -70 保存）保存） ；需要重新用；需要重新用于參考標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，應(yīng)重確定。于參考標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，應(yīng)重確定。常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 對(duì)公司一級(jí)參考血清定值的最高計(jì)量水對(duì)公司一級(jí)參考血清定值的最高計(jì)量水平是國(guó)際認(rèn)可的參考方法（如：平是國(guó)際認(rèn)可的參考方法（如：ID-ID-MSMS）。）。若沒有參考方法可用，則選擇合若沒有參考方法可用，則選擇合適的正式官方參考品（如：適的正式官方參考品（如：CRM 470CRM 470）。）。若這個(gè)也沒有，則可使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的水若這個(gè)也沒有，則可使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的水標(biāo)準(zhǔn)液（如：乳酸鋰）為參考，或者某標(biāo)

36、準(zhǔn)液（如：乳酸鋰）為參考，或者某個(gè)確定的檢測(cè)方法。個(gè)確定的檢測(cè)方法。常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 酶活力檢測(cè)通常以酶催化活力為檢測(cè)量。酶活力檢測(cè)通常以酶催化活力為檢測(cè)量。依據(jù)規(guī)定的檢測(cè)方法，在指定的系統(tǒng)上依據(jù)規(guī)定的檢測(cè)方法，在指定的系統(tǒng)上指示底物的轉(zhuǎn)換速率即為檢測(cè)量。指示底物的轉(zhuǎn)換速率即為檢測(cè)量。IFCCIFCC方法是在正式的研究單位（他們是這些方法是在正式的研究單位（他們是這些方法的發(fā)表者）進(jìn)行手工檢測(cè)的參考方方法的發(fā)表者）進(jìn)行手工檢測(cè)的參考方法，以基本的活力計(jì)算公式得到酶活力。法，以基本的活力計(jì)算公式得到酶活力。國(guó)家認(rèn)可的方法，是在實(shí)

37、驗(yàn)室內(nèi)或各個(gè)國(guó)家認(rèn)可的方法，是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或各個(gè)實(shí)驗(yàn)室間，使用系統(tǒng)試劑作為參考進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間，使用系統(tǒng)試劑作為參考進(jìn)行手工檢測(cè)的方法。手工檢測(cè)的方法。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 公司一級(jí)校準(zhǔn)品的基體大致和各批市售公司一級(jí)校準(zhǔn)品的基體大致和各批市售校準(zhǔn)品（常規(guī)校準(zhǔn)品）相當(dāng)；另外，這校準(zhǔn)品（常規(guī)校準(zhǔn)品）相當(dāng)；另外，這些一級(jí)校準(zhǔn)品儲(chǔ)存于些一級(jí)校準(zhǔn)品儲(chǔ)存于-70-70，并定期檢，并定期檢查穩(wěn)定性。查穩(wěn)定性。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 幾乎所有的分析物，確定溯源性的程序歸納幾乎所有的分析物

38、，確定溯源性的程序歸納如下：用參考方法、或以參考品為校準(zhǔn)品，如下：用參考方法、或以參考品為校準(zhǔn)品，對(duì)人血清的檢測(cè)。公司一級(jí)校準(zhǔn)品以這些參對(duì)人血清的檢測(cè)。公司一級(jí)校準(zhǔn)品以這些參考方法值標(biāo)準(zhǔn)化。市售校準(zhǔn)品和控制品則以考方法值標(biāo)準(zhǔn)化。市售校準(zhǔn)品和控制品則以公司一級(jí)批號(hào)校準(zhǔn)品（真實(shí)性控制）在羅氏公司一級(jí)批號(hào)校準(zhǔn)品（真實(shí)性控制）在羅氏診斷分析系統(tǒng)上作校準(zhǔn)。這樣保證了在這些診斷分析系統(tǒng)上作校準(zhǔn)。這樣保證了在這些系統(tǒng)上確定的患者結(jié)果值的溯源性。每個(gè)分系統(tǒng)上確定的患者結(jié)果值的溯源性。每個(gè)分析儀平臺(tái)（羅氏析儀平臺(tái)（羅氏/ /日立、日立、COBAS INTEGRACOBAS INTEGRA）對(duì)對(duì)每個(gè)方法各自都以相

39、同方式，按照該參考系每個(gè)方法各自都以相同方式，按照該參考系統(tǒng)程序標(biāo)準(zhǔn)化。統(tǒng)程序標(biāo)準(zhǔn)化。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 溯源性途徑溯源性途徑 人血清組人血清組 “ “參考組參考組”以參考品（一級(jí)或二級(jí)）以參考品（一級(jí)或二級(jí)） 對(duì)（參考）方法校準(zhǔn)對(duì)（參考）方法校準(zhǔn) . .f.a.s.f.a.s.公司一級(jí)，公司一級(jí)， 初步校準(zhǔn)品定值初步校準(zhǔn)品定值 . .f.a.s.f.a.s. 公司一級(jí)，公司一級(jí)，調(diào)整過的校準(zhǔn)品定值調(diào)整過的校準(zhǔn)品定值市售市售C.f.a.s.C

40、.f.a.s.和真實(shí)性控制品和真實(shí)性控制品 校準(zhǔn)品定值的兩種方式：校準(zhǔn)品定值的兩種方式： 相對(duì)于參考方法的標(biāo)準(zhǔn)化（有公認(rèn)相對(duì)于參考方法的標(biāo)準(zhǔn)化（有公認(rèn)的參考方法和的參考方法和/ /或參考品）；或參考品）； 相對(duì)于參考品的標(biāo)準(zhǔn)化（沒有公認(rèn)相對(duì)于參考品的標(biāo)準(zhǔn)化（沒有公認(rèn)的參考方法，但是有公認(rèn)的參考的參考方法，但是有公認(rèn)的參考品）。品）。常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 參考方法示例參考方法示例 總膽固醇測(cè)定總膽固醇測(cè)定 確認(rèn)方法為同位素稀釋質(zhì)譜（確認(rèn)方法為同位素稀釋質(zhì)譜（ID-MSID-MS）法；法； 參考方法為改良參考方法為改良Abell-Ke

41、ndallAbell-Kendall方法（皂化方法（皂化- -抽提抽提- -濃硫酸、磷酸顯色）；濃硫酸、磷酸顯色）； 常規(guī)方法為酶法（膽固醇酯酶、膽固醇氧化常規(guī)方法為酶法（膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、酶、過氧化物酶、TrinderTrinder顯色終點(diǎn)法）。顯色終點(diǎn)法）。 美國(guó)美國(guó)NISTNIST建立的標(biāo)準(zhǔn)參考品有：建立的標(biāo)準(zhǔn)參考品有： 純膽固醇純膽固醇SRM911SRM911；凍干人血清凍干人血清SRM909SRM909。相對(duì)于參考品標(biāo)準(zhǔn)化示例相對(duì)于參考品標(biāo)準(zhǔn)化示例 14 14種特定蛋白測(cè)定種特定蛋白測(cè)定 公認(rèn)參考品為公認(rèn)參考品為CRM470CRM470。 可以適用的檢測(cè)方法為：放

42、射免疫擴(kuò)散、可以適用的檢測(cè)方法為：放射免疫擴(kuò)散、免疫透射比濁、和免疫散射比濁。免疫透射比濁、和免疫散射比濁。 沒有指定這些項(xiàng)目的參考方法。沒有指定這些項(xiàng)目的參考方法。 （1 1）相對(duì)于參考方法的參考標(biāo)準(zhǔn)化）相對(duì)于參考方法的參考標(biāo)準(zhǔn)化 測(cè)定參考方法值，如測(cè)定參考方法值，如ID-MSID-MS參考方法，參考方法，一定要在認(rèn)可的參考檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如一定要在認(rèn)可的參考檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如ZRIZRI（Reference Institute of Reference Institute of BioanalysisBioanalysis）以參考方法作檢測(cè)，每以參考方法作檢測(cè)，每次對(duì)使用的次對(duì)使用的5 51010

43、個(gè)混合血清檢測(cè)，但個(gè)混合血清檢測(cè)，但是檢測(cè)費(fèi)用非常昂貴。是檢測(cè)費(fèi)用非常昂貴。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 每個(gè)混合血清由約每個(gè)混合血清由約100100個(gè)供血員血液組個(gè)供血員血液組成?；旌涎逯械母鱾€(gè)分析物濃度或活成?；旌涎逯械母鱾€(gè)分析物濃度或活力，盡可能分布于整個(gè)相應(yīng)的檢測(cè)范圍。力，盡可能分布于整個(gè)相應(yīng)的檢測(cè)范圍?；旌涎鍍?nèi)不可添加任何處理過的材料，混合血清內(nèi)不可添加任何處理過的材料，也不可用氯化鈉溶液稀釋。以確保在參也不可用氯化鈉溶液稀釋。以確保在參考標(biāo)準(zhǔn)化中使用的樣品，和天然的患者考標(biāo)準(zhǔn)化中使用的樣品，和天然的患者血清沒有任何差別

44、。另外，使用天然的血清沒有任何差別。另外，使用天然的人材料，能對(duì)出現(xiàn)在校準(zhǔn)品的任何基體人材料，能對(duì)出現(xiàn)在校準(zhǔn)品的任何基體效應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)償。效應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)償。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 系列混和血清的形成系列混和血清的形成 各個(gè)病人各個(gè)病人 血清血清混和血清混和血清 每支每支1 1mlml（-70-70） 人血清組人血清組 人混合血清分裝后冰凍于人混合血清分裝后冰凍于-70-70，在參，在參考實(shí)驗(yàn)室和考實(shí)驗(yàn)室和7 7個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室（使用羅氏個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室（使用羅氏診斷分析儀系統(tǒng)）同時(shí)對(duì)混合血清平行診斷分析儀系統(tǒng)）同時(shí)對(duì)混合血清平行檢測(cè)。在羅氏檢測(cè)。

45、在羅氏/ /日立或日立或COBAS INTEGRACOBAS INTEGRA系系統(tǒng)上檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)模式相當(dāng)于用于確定定統(tǒng)上檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)模式相當(dāng)于用于確定定值的模式。公司一級(jí)校準(zhǔn)品為具有初步值的模式。公司一級(jí)校準(zhǔn)品為具有初步校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 羅氏分析儀方法羅氏分析儀方法vs.vs.參考方法參考方法 參考方法參考方法 用一級(jí)參考品用一級(jí)參考品 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 人混合血清人混合血清 分析儀分析儀 C.f.a.s. C.f.a.

46、s.校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品（公司一級(jí)校準(zhǔn)品）（公司一級(jí)校準(zhǔn)品）參考血清對(duì)校準(zhǔn)品的定值程序參考血清對(duì)校準(zhǔn)品的定值程序 分析儀分析儀（試劑）（試劑） 校準(zhǔn)值校準(zhǔn)值 具有參考系統(tǒng)定值具有參考系統(tǒng)定值 的人血清的人血清 參考標(biāo)準(zhǔn)化參考標(biāo)準(zhǔn)化 在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的分析儀上，每個(gè)樣品在在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的分析儀上，每個(gè)樣品在該檢測(cè)系統(tǒng)上所有可接受檢測(cè)結(jié)果的中該檢測(cè)系統(tǒng)上所有可接受檢測(cè)結(jié)果的中位數(shù)，和該樣品的參考方法值作比較。位數(shù)，和該樣品的參考方法值作比較。公司一級(jí)校準(zhǔn)品值的標(biāo)準(zhǔn)化通過方法學(xué)公司一級(jí)校準(zhǔn)品值的標(biāo)準(zhǔn)化通過方法學(xué)比較（線性回歸）實(shí)現(xiàn)。方法學(xué)比較回比較（線性回歸）實(shí)現(xiàn)。方法學(xué)比較回歸線的截距若在允許限值內(nèi)，可以從斜歸

47、線的截距若在允許限值內(nèi)，可以從斜率的偏離計(jì)算出新校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值。若截率的偏離計(jì)算出新校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值。若截距超出了允許限值，則該方法學(xué)比較結(jié)距超出了允許限值，則該方法學(xué)比較結(jié)果不能用于公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的標(biāo)果不能用于公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)化。準(zhǔn)化。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 通過方法學(xué)比較確定定值通過方法學(xué)比較確定定值公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和初步校準(zhǔn)品定值（初步校準(zhǔn)品定值（ ）方法學(xué)比較方法學(xué)比較標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過程信信號(hào)號(hào)Ctar為具有參考值血清在公為具有參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)

48、結(jié)果。結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。通過方法學(xué)比較確定定值通過方法學(xué)比較確定定值檢測(cè)系統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品檢測(cè)系統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品定值（定值（ ） 方法學(xué)比較方法學(xué)比較信信號(hào)號(hào)Ctar為具有參考值血清在公為具有參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。參考方法值參考方法值 校準(zhǔn)值校準(zhǔn)值人血清人血清控制品控制品 （2 2）相對(duì)于參考品的參考標(biāo)準(zhǔn)化）相對(duì)于參考品的參考標(biāo)準(zhǔn)化 若以參考品為參考標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)，通常若以參考品為參考標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)，通常檢測(cè)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)供血員的新鮮血檢測(cè)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)供血員的新

49、鮮血清。一般，在清。一般，在4 4個(gè)實(shí)驗(yàn)室總共對(duì)個(gè)實(shí)驗(yàn)室總共對(duì)5050例患例患者血清每份獨(dú)立地進(jìn)行者血清每份獨(dú)立地進(jìn)行2 25 5次檢測(cè)。這次檢測(cè)。這些血清中的分析物濃度盡可能分布于整些血清中的分析物濃度盡可能分布于整個(gè)相應(yīng)的檢測(cè)范圍。個(gè)相應(yīng)的檢測(cè)范圍。常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 每個(gè)參與標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格地在分每個(gè)參與標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格地在分析儀的析儀的2 2個(gè)通道上進(jìn)行檢測(cè)。一個(gè)通道個(gè)通道上進(jìn)行檢測(cè)。一個(gè)通道用參考品校準(zhǔn)，另一個(gè)用公司一級(jí)校準(zhǔn)用參考品校準(zhǔn)，另一個(gè)用公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)；在任何情況下，都使用一個(gè)批品校準(zhǔn)；在任何情況下

50、，都使用一個(gè)批號(hào)的試劑。在每批中同時(shí)對(duì)一個(gè)未知樣號(hào)的試劑。在每批中同時(shí)對(duì)一個(gè)未知樣品和品和2 2個(gè)校準(zhǔn)品，當(dāng)作樣品一起檢測(cè)，個(gè)校準(zhǔn)品，當(dāng)作樣品一起檢測(cè)，起質(zhì)量控制作用。檢測(cè)程序見圖。起質(zhì)量控制作用。檢測(cè)程序見圖。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 用參考品或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化用參考品或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化通道通道1 1通道通道2 2參考品參考品 如：如：CRM 470 人血清樣品人血清樣品分析儀分析儀 公司一級(jí)校準(zhǔn)品公司一級(jí)校準(zhǔn)品 使用方法學(xué)比較（使用方法學(xué)比較（

51、Passing,BablokPassing,Bablok回歸回歸統(tǒng)計(jì)）進(jìn)行校準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)化；評(píng)價(jià)時(shí)通統(tǒng)計(jì)）進(jìn)行校準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)化；評(píng)價(jià)時(shí)通常需要常需要200200個(gè)樣品，但是最少為個(gè)樣品，但是最少為5050個(gè)。個(gè)。新批號(hào)公司一級(jí)校準(zhǔn)品值的計(jì)算方法基新批號(hào)公司一級(jí)校準(zhǔn)品值的計(jì)算方法基本上和用參考方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的方法一本上和用參考方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的方法一樣。另外，在使用公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)樣。另外，在使用公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，要設(shè)定對(duì)參考品回收的允許限值。后，要設(shè)定對(duì)參考品回收的允許限值。 公司確定最后在常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)上對(duì)參考公司確定最后在常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)上對(duì)參考品檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)為原參考值品檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)為原參考值9

52、8%98%102102。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 3 3常規(guī)校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化常規(guī)校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化 由于公司一級(jí)校準(zhǔn)品具有和常規(guī)校準(zhǔn)品由于公司一級(jí)校準(zhǔn)品具有和常規(guī)校準(zhǔn)品相同的基體，使用公司一級(jí)校準(zhǔn)品的單相同的基體，使用公司一級(jí)校準(zhǔn)品的單獨(dú)校準(zhǔn)，得到的常規(guī)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值預(yù)期獨(dú)校準(zhǔn)，得到的常規(guī)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值預(yù)期不會(huì)和使用人血清校準(zhǔn)得到的值有差異。不會(huì)和使用人血清校準(zhǔn)得到的值有差異。校準(zhǔn)值的真實(shí)性和檢測(cè)不確定度主要取校準(zhǔn)值的真實(shí)性和檢測(cè)不確定度主要取決于統(tǒng)計(jì)模式和檢測(cè)性能的質(zhì)量。決于統(tǒng)計(jì)模式和檢測(cè)性能的質(zhì)量。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和

53、均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 但是，為了確認(rèn)這個(gè)假設(shè)和認(rèn)可常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化但是，為了確認(rèn)這個(gè)假設(shè)和認(rèn)可常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化的程序，對(duì)每個(gè)方法（分析儀平臺(tái)的程序，對(duì)每個(gè)方法（分析儀平臺(tái)/ /校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品/ /試劑組成）進(jìn)行下列的外部實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)。試劑組成）進(jìn)行下列的外部實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)。使用相同批號(hào)的試劑，對(duì)一些病人樣品（分使用相同批號(hào)的試劑，對(duì)一些病人樣品（分析物含量分布于相應(yīng)范圍），用公司一級(jí)校析物含量分布于相應(yīng)范圍），用公司一級(jí)校準(zhǔn)品和市售校準(zhǔn)品任意批號(hào)分別校準(zhǔn)后進(jìn)行準(zhǔn)品和市售校準(zhǔn)品任意批號(hào)分別校準(zhǔn)后進(jìn)行平行檢測(cè)。為了肯定市售校準(zhǔn)品和公司一級(jí)平行檢測(cè)。為了肯定市售校準(zhǔn)品和公司一級(jí)校準(zhǔn)品在這個(gè)程序

54、中的可比性，方法學(xué)比較校準(zhǔn)品在這個(gè)程序中的可比性，方法學(xué)比較的直線回歸的截距必須接近的直線回歸的截距必須接近0 0，斜率和，斜率和1.001.00間間的差異在規(guī)定的限值內(nèi)。的差異在規(guī)定的限值內(nèi)。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 公司一級(jí)校公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后準(zhǔn)品校準(zhǔn)后血清檢測(cè)值血清檢測(cè)值常規(guī)校準(zhǔn)常規(guī)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后品校準(zhǔn)后血清檢測(cè)血清檢測(cè)值值人血清人血清控制品控制品 （1 1）常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化的趨勢(shì)控制品）常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化的趨勢(shì)控制品 對(duì)校準(zhǔn)品定值依據(jù)公司一級(jí)校準(zhǔn)品對(duì)校準(zhǔn)品定值依據(jù)公司一級(jí)校準(zhǔn)品（C.f.a.s.masterlotC.f.a.s.maste

55、rlot）。（）。（在生產(chǎn)公在生產(chǎn)公司一級(jí)校準(zhǔn)品和市售校準(zhǔn)品中是一樣司一級(jí)校準(zhǔn)品和市售校準(zhǔn)品中是一樣的。）公司一級(jí)校準(zhǔn)品的定值可以用具的。）公司一級(jí)校準(zhǔn)品的定值可以用具有整個(gè)生理相應(yīng)檢測(cè)范圍分析物的人樣有整個(gè)生理相應(yīng)檢測(cè)范圍分析物的人樣品，直接溯源至參考方法或參考品。公品，直接溯源至參考方法或參考品。公司一級(jí)校準(zhǔn)品的儲(chǔ)存溫度為司一級(jí)校準(zhǔn)品的儲(chǔ)存溫度為-70-70，可，可以使用月以使用月2 23 3年。為了確認(rèn)，在年。為了確認(rèn)，在4 46 6年年后對(duì)一級(jí)校準(zhǔn)品重新用參考方法標(biāo)準(zhǔn)化。后對(duì)一級(jí)校準(zhǔn)品重新用參考方法標(biāo)準(zhǔn)化。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定

56、值過程 為了使參與標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量在連續(xù)為了使參與標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量在連續(xù)的質(zhì)量控制下，要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每批的質(zhì)量控制下，要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每批市售市售C.f.a.s.C.f.a.s.校準(zhǔn)品的定值時(shí)，同時(shí)檢校準(zhǔn)品的定值時(shí)，同時(shí)檢測(cè)測(cè)2 2個(gè)不同漂移個(gè)不同漂移/ /趨勢(shì)控制品組成監(jiān)視系趨勢(shì)控制品組成監(jiān)視系統(tǒng)。一個(gè)控制品是儲(chǔ)存于統(tǒng)。一個(gè)控制品是儲(chǔ)存于-70-70的市售的市售校準(zhǔn)品，以確保在儲(chǔ)存期間有最好的穩(wěn)校準(zhǔn)品，以確保在儲(chǔ)存期間有最好的穩(wěn)定性。冰凍的（定性。冰凍的（-70-70）天然人血清為）天然人血清為第二個(gè)漂移控制品。這個(gè)混合血清的來第二個(gè)漂移控制品。這個(gè)混合血清的來源和羅氏診斷產(chǎn)品過程是獨(dú)

57、立的。源和羅氏診斷產(chǎn)品過程是獨(dú)立的。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 兩個(gè)趨勢(shì)控制品至少可以使用兩個(gè)趨勢(shì)控制品至少可以使用2 2年以上。如果年以上。如果要變換這些控制品，應(yīng)將近期的和新的控制品要變換這些控制品，應(yīng)將近期的和新的控制品在一個(gè)試驗(yàn)中作平行檢測(cè)。依據(jù)不確定度的計(jì)在一個(gè)試驗(yàn)中作平行檢測(cè)。依據(jù)不確定度的計(jì)算，確定允許的可接受范圍。算，確定允許的可接受范圍。 若有一個(gè)趨勢(shì)控制品超出了允許范圍，應(yīng)開始若有一個(gè)趨勢(shì)控制品超出了允許范圍，應(yīng)開始重重- -標(biāo)準(zhǔn)化。若重標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)化。若重標(biāo)準(zhǔn)化的C.f.a.s.C.f.a.s.值超出了值超出了預(yù)

58、定的限值，公司一級(jí)校準(zhǔn)品的定值應(yīng)以此調(diào)預(yù)定的限值，公司一級(jí)校準(zhǔn)品的定值應(yīng)以此調(diào)整。這些做法的指標(biāo)隨不同分析物而不同，出整。這些做法的指標(biāo)隨不同分析物而不同，出現(xiàn)顯著差異現(xiàn)顯著差異- -這些指標(biāo)和分析物有關(guān)這些指標(biāo)和分析物有關(guān)- -必須對(duì)所必須對(duì)所有市售校準(zhǔn)品和控制品進(jìn)行完全的重設(shè)定靶值。有市售校準(zhǔn)品和控制品進(jìn)行完全的重設(shè)定靶值。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 對(duì)市售對(duì)市售C.f.a.s.C.f.a.s.校準(zhǔn)品產(chǎn)品的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)品產(chǎn)品的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化 C.f

59、.a.s. C.f.a.s. 一級(jí)校準(zhǔn)品一級(jí)校準(zhǔn)品 (-70 (-70) )趨勢(shì)控制品趨勢(shì)控制品1 1（-70-70）趨勢(shì)控制品趨勢(shì)控制品2 2（-70-70）常規(guī)臨床化學(xué)的校準(zhǔn)品常規(guī)臨床化學(xué)的校準(zhǔn)品定值過程定值過程 評(píng)價(jià)過程評(píng)價(jià)過程對(duì)市售對(duì)市售C.f.a.s.C.f.a.s.校準(zhǔn)品定值校準(zhǔn)品定值 7 7個(gè)實(shí)驗(yàn)室個(gè)實(shí)驗(yàn)室分別對(duì)每個(gè)項(xiàng)目獨(dú)立檢測(cè)分別對(duì)每個(gè)項(xiàng)目獨(dú)立檢測(cè)3 3次次所有樣品所有樣品+ +未知控制品未知控制品未知控制品結(jié)果在定值的未知控制品結(jié)果在定值的2 2s s范圍內(nèi)范圍內(nèi)將所有樣品結(jié)果用于計(jì)算將所有樣品結(jié)果用于計(jì)算未知控制品結(jié)果超出定值未知控制品結(jié)果超出定值的的2 2s s范圍內(nèi)范圍

60、內(nèi)排除所有樣品結(jié)果用于排除所有樣品結(jié)果用于計(jì)算計(jì)算 計(jì)算（中位數(shù)）計(jì)算（中位數(shù)） 使用其他系列結(jié)果使用其他系列結(jié)果 設(shè)定校準(zhǔn)值設(shè)定校準(zhǔn)值每個(gè)系列每個(gè)系列：常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過程校準(zhǔn)品定值過程 SI SI制單位定義制單位定義 一級(jí)校準(zhǔn)品一級(jí)校準(zhǔn)品 二級(jí)校準(zhǔn)品二級(jí)校準(zhǔn)品 生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品 產(chǎn)品校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品 常規(guī)樣品常規(guī)樣品 二級(jí)參考檢測(cè)方法二級(jí)參考檢測(cè)方法 一級(jí)參考檢測(cè)方法一級(jí)參考檢測(cè)方法 廠商選擇的檢測(cè)方法廠商選擇的檢測(cè)方法 廠商常備的檢測(cè)方法廠商常備的檢測(cè)方法 用戶常規(guī)的檢測(cè)方法用戶常規(guī)的檢測(cè)方法結(jié)果結(jié)果 不確定度不確定度 E-m