科研項目知情同意書模板

1、科研項目知情同意書模板方案名稱：方案編號：方案版本號：1.0 ，201X年X月X日知情同意書版本號：1.0 ，201X年X月X日研究機構(gòu)：主要研究者：患者姓名： 患者姓名縮寫： 患者地址：患者電話：我們在此邀請您參加一項臨床試驗。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床試驗。請您用一定的時間仔細閱讀下面的內(nèi)容，如有不清楚的問題或術(shù)語，可以與有關(guān)醫(yī)師進行討論。您參加本項研究是完全自愿的。本次研究已通過北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會審查。研究背景：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進展）語言要求通俗易懂。研究目的：研究過程：（括主要研究內(nèi)容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢

2、查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等語言要求通俗易懂）。如果您的研究設計為“隨機分組” 、“安慰劑對照” 、和“雙盲” ，請向受試者解釋其定義。“隨機分組”表示您會被隨機地分配到一個治療組中，以減少偏差。您有1/2的機會接受_，1/2的機會接受_，具體的分組會通過計算機程序隨機確定。無論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。這樣可以保證以公正的方式對研究藥物進行評估。“安慰劑對照”表示研究中會使用一種看起來很像真實的_樣子的“安慰劑”，實際上該安慰劑不含有任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是_還是安慰劑片。這樣可以保證參與本試驗性研究的每一個人都能夠公

3、平的評價藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對知道您是服用_還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。參加研究的風險與不適： (研究藥物名字)可能引起的不良反應如下：很常見（發(fā)生率10以上）（在下面列出用藥后常見的不良反應）l l 常見 （發(fā)生率>1%<10）（在下面列出用藥后常見的不良反應）l l 不常見（發(fā)生率>0.1%<1） （在下面列出用藥后常見的不良反應）l l 罕見（發(fā)生率<0.1） （在下面列出用藥后常見的不良反應）l l 未知的風險：可能存在一些目前無法預知的風險及不良反應。您可能不會出現(xiàn)任何不良反應，或者出現(xiàn)部分不良反應，程度

4、分為輕度、中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會給您積極的對癥處理。對于那些處于育齡期的受試者（如果您研究涉及該項，請列出相關(guān)的風險）l l 放療的風險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風險）手術(shù)的風險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風險）化療的風險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風險），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請將每種藥物的風險分別描述）抽血的風險（常規(guī)檢查外，需要額外抽血，如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風險）從胳膊靜脈抽血的風險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。參加研究的受益：如果您同意參加本研究

5、，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，但也可能不獲益。（此處描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒有，改動本段第一句話以明示無直接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來能夠?qū)εc您病情相同的病人有指導意義。（請注意這僅是模板語言，您可以根據(jù)您的研究方案進行修改）替代治療（除了參加本研究(或如果不參加此研究)，我還有沒有可選的其他醫(yī)療方案？）： 除了參與本研究，您有如下選擇方案：(請根據(jù)實際情況補充)l l 請您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。參加研究的相關(guān)費用：哪些是免費的，哪些需要受試者自己承擔費用。 補償：參加試驗是否獲得補償，您將得到最多為（根據(jù)研究情況填寫）人民幣的補償。賠償：參加

6、該項臨床研究期間，如果您身體受到損害或發(fā)生嚴重不良事件時，您可以獲得免費治療和或根據(jù)中國法律獲得相應的補償。拒絕參加或者退出研究的權(quán)利：您可以選擇不參加本項研究，或者有權(quán)在試驗的任何階段無需任何理由退出，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。一旦您決定參加本項研究，請您簽署此知情同意書表明同意。進入研究前，醫(yī)師會為您做篩查以確認是否為合適人選。如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。隱私及保密問題：在研究期間，您的姓名、性別等個人資料將用代號或數(shù)字代替，并予以嚴格的保密，只有相關(guān)的醫(yī)生知道您的資料，您的隱私權(quán)會得到很好的保護。研究結(jié)果可能會在雜志上發(fā)表，但不會泄露您個人

7、的任何資料。如果您同意參加本項研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機構(gòu)查閱或被獨立的倫理委員會查閱，以檢查研究的操作是否恰當。如果您簽署了知情同意書，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。研究中如何獲得幫助：您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，請聯(lián)系 （電話號碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您在研究過程需要了解關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以聯(lián)系北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會，聯(lián)系電知情同意簽字-同意簽字頁如果您完全理解了這一研究項目的內(nèi)容，并同意參加此項研究，您將簽署此知情同意書，一式兩份

8、，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。臨床研究項目名稱：由受試者本人或其合法代表簽署：同意聲明：1、 我確認已閱讀并理解了此項研究的知情同意書，在研究過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機會提出自己的疑問。2、 我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會損害我應有的任何利益。3、 我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項工作的負責人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學倫理委員會均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4、 我同意參加本項研究患者姓名全稱： 年 月 日法定代理人姓名全稱：年 月 日以下由執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師完成研究者申明：我確認已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風險向患者進行了解釋和討論，并同時探討了其他可選擇的治療方案，并確