實驗室生物安全認可申請書-中國合格評定國家認可委員會

1、cnasal05實驗室生物安全認可申請書application for laboratory bio-safety accreditation實驗室名稱：申請日期：年月n中國合格評定國家認可委員會二oo九年六月1. 應(yīng)使用黑色簽字筆填寫或計算機打印，字跡清楚，不得涂改。2. 頁數(shù)不夠時可加附頁（a4紙），但須連同正頁編“第 頁，共 頁”。3. 在選擇“”內(nèi)打“v表示確認，其他標記或符號無效。4. 本申請書未經(jīng)實驗室法定代表人或被授權(quán)人簽名及申請認可實驗室蓋 章無效。5. 本申請書適用于復(fù)評審的申請。實驗室聲明1. 本實驗室同意申請中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱cnas） 實驗室生物安全認

2、可；2. 本實驗室已完全理解并同意遵守cnas實驗室生物安全認可規(guī)則和相 關(guān)政策的規(guī)定；3. 本實驗室愿意向cnas提供認可評審所需的任何信息和資料，并為其 真實性負責；4. 本實驗室愿意為評審工作提供方便；5. 本實驗室保證不論評審結(jié)果如何，均按規(guī)定向cnas交付有關(guān)的認可 費用。申請認可實驗室法定代表人/授權(quán)代表簽名:申請認可實驗室蓋章:實驗室認可申請書一、實驗室概況(本欄須以中英文填寫)名稱：name of laboratory：地址:address:電話(tel)：傳真(fax)：郵政編碼(postcode)：網(wǎng)址(website)：電子信箱(e-ma 11)：負責人：職務(wù)：電話(te

3、l)：person in charge：position：聯(lián)系人：職務(wù)：電話(tel)：contact person：position：實驗室所在具有法人資格的機構(gòu)名稱(如不同于實驗室名稱人name of legal entity (if different from the name of laboratory):法定代表人：職務(wù)：電話(tel)：legal representative：position：二、申請類型初次評審四級實驗室適用：設(shè)計文件評審；安裝后關(guān)鍵設(shè)備評審；實驗室試運行評審；管理體系及運行評審.復(fù)評審(原證書號：有效期：至)變更(原證書號：有效期：至)其它(請說明)：三、認

4、可依據(jù) cnas-cl05實驗室生物安全認可準則其他(請注明)四、實驗室基本信息實驗室生物安全級別： bsl-1nbsl-2bsl3nbsl-4 absl-1qabsl-2qabsl-3qabsl-4三級和四級生物安全實驗室還要在以下四種情況作出選擇：符合實驗室生物安全認可準則(cnas-cl05:2009)中條款441規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認可準則(cnas-cl05:2009)屮條款4.4.2規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認可準則(cnas-cl05:2009)中條款4.4.3規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認口j準則(cnas-cl05:2009)中條款444規(guī)定的實驗室實驗室設(shè)施

5、特點：固定的 離開固定設(shè)施的現(xiàn)場臨吋的可移動的實驗室人員設(shè)施：實驗室始建于 年，占地面積平方米，現(xiàn)有工作人員名，其中管理人員名，技術(shù)人員名，生物安全柜臺；高壓滅菌器臺；污水處理裝置套;其它-實驗室從事領(lǐng)域為：實驗室所從事工作的簡要描述：五、申請書附表（僅填寫與申請認可有關(guān)的內(nèi)容）-附表1:申請認口j實驗室的安全負責人附表2-1/2-2：申請認口j實驗室的工作范圍及實驗室防護級別（中/英文）附表3：申請認可實驗室的安全負責人備案表附表4：實驗室人員一覽表附表5：實驗室儀器設(shè)備/防護設(shè)備配置表附表6：安全管理休系手冊與實驗室生物安全認可準則對照表附表7：變更申請表注：四級生物安全實驗室在第1階段提

6、交附表2-1/2-2；其它附表在第4階段提交。六、隨本申請書提交的文件資料一至三級生物安全實驗室申請需提交:1、實驗室背景資料；2、實驗室操作的生物因了及其危害程度分級一覽表（中文學(xué)名和國際通用學(xué)名）3、風險評估報告；4、實驗室的平而設(shè)計方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)，技術(shù)論證報告和實驗室建設(shè) 的背景資料；5、實驗室安全管理體系文件；6、申請單位的法律地位證明文件；7、實驗室自查報告和對cnas認可準則的符合性聲明等。一二級實驗室還應(yīng)提供：8、向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者曽醫(yī)主管部門備案的證明； 三級實驗室還應(yīng)捉供：9、符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃冇關(guān)審批手續(xù)的證明；10、國務(wù)院科技主管

7、部門審查同意文件（適用時）；11、符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范的證明；12、依照病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法（國家環(huán)境保護總局令第32 號）的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準的證明。其他資料：有（若有請說明）無四級生物安全實驗室設(shè)計文件評審階段應(yīng)提交的資料：1、實驗室背景資料；2、提供對擬操作的相應(yīng)級別生物因了的一級和二級防護屏障的設(shè)計說明；3、風險評估報告（涉及設(shè)施設(shè)備方而）4、技術(shù)論證報告和實驗室建設(shè)的背景資料；5、中請單位的法律地位證明文件；6、符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；7、國務(wù)院科技主管部門審查同意文件（適用吋）；8、依照病原微生物

8、實驗室生物安全環(huán)境管理辦法（國家環(huán)境保護總局令第32 號）的規(guī)定進行壞境影響評價并經(jīng)壞境保護主管部門審查批準的證明；9、實驗室施工圖設(shè)計圖紙（蓋有設(shè)計院出圖專用章，評審時提供）。安裝后的關(guān)鍵設(shè)備評審階段應(yīng)捉交的資料：1、關(guān)鍵設(shè)備的產(chǎn)品說明書（進口設(shè)備需捉供相關(guān)的入關(guān)審批與檢測的資料、中外 文版本說明書等）；2、產(chǎn)品合格證；3、相關(guān)技術(shù)標準；4、安裝技術(shù)要求；5、現(xiàn)場檢測報告（適用時）。四級生物安全實驗室試運行評審階段應(yīng)提交的資料：1、試運行報告；2、實驗室自查報告和對cnas認可準則的符合性聲明；3、符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范的證明。四級牛物安全實驗室實驗室管理體系及運行評審階段應(yīng)提交

9、的資料：1、風險評估報告；2、實驗室安全管理休系文件；其他資料：有（若有請說明）無附表1:申請認可實驗室的安全負責人序號安全負責人姓名負責領(lǐng)域狀態(tài)填表說明：請列出所有申請認可實驗室的安全負責人名單，并注明維持、新增或負責領(lǐng)域變化等狀態(tài)（初 次評審除外）。附表2-1：申請認可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別（中文）序號生物因 子危害級別實驗室 防護級 別生物女全 柜類型工作性質(zhì)操作量備注附表2-2：申請認可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別（英文）no.biological agentsrisk groupbiosafety leveltype of biosafety cabinettype o

10、f worklevels(or doses) of biological agentsnotes申請認可實驗室的安全負責人備案表姓名：性別：出生年月：職務(wù)：職稱：文化程度：部門：電話：傳真：電子郵件：負責的領(lǐng)域：何年畢業(yè)于何院校、何專業(yè)、受過何種培訓(xùn)：工作經(jīng)歷及從事實驗室工作的經(jīng)歷：本人聲明：本人有能力和權(quán)力實施所負責的工作，理解所承擔的責任，對所提供材料 的真實性負責。本人簽字：實驗室（或機構(gòu)）負責人意見：實驗室（或機構(gòu)）負責人簽字：需要說明的問題:實驗室人員一覽表序號el眾限 斟年nnnnnnnnnnnnnnnnn實驗室儀器設(shè)備/防護設(shè)備配置表序號使用儀器設(shè)備/防護設(shè)備備注名稱型號規(guī)格編號

11、使用目的驗證周期近2年驗 證日期驗證機構(gòu)使用期限購買日期近2年維修/ 維護次數(shù)實驗室安全管理體系文件與實驗室生物安全認可準則的對照表cnas-cl05： 2009 要求安全管理休系文件 對應(yīng)條款說明章節(jié)號章節(jié)內(nèi)容（標題）第一部分 實驗室生物安全通用要求3風險評估及風險控制4實驗室生物安全防護水 平分級5實驗室設(shè)計原則及基本 要求6實驗室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求7. 1組織和管理7. 2管理責任7. 3個人責任7. 4安全管理體系文件7. 5文件控制7. 6安全計劃7. 7安全檢查7. 8不符合項的識別和控制7. 9糾正措施7. 10預(yù)防措施7. 11持續(xù)改進7. 12內(nèi)部審核7. 13管理評審

12、7. 14實驗室人員管理7. 15實驗室材料管理7. 16實驗室活動管理7. 17實驗室內(nèi)務(wù)管理7. 18實驗室設(shè)施設(shè)備管理7. 19廢物處置7.20危險材料運輸7. 21應(yīng)急措施7. 22消防安全7. 23事故報告第二部分：病原微生物實驗室生物安全管理條例的相關(guān)要求第九條第十一條第十二條第十三條第十六條第十七條第十九條第二十條第二十一條第二十二條第二十三條第二十五條第二十七條第二十八條第二十九條第三十條第三十一條第三十二條第三十三條第三十四條第三十五條第三十六條第三十七條第三十八條第三十九條第四十條第四十二條第四十三條第四十四條第四十五條備注填表說明：cnas認可準則是通用要求，實驗室可能不需滿足所有條款的要求。當實驗室安全管理體 系不滿足或不完全滿足cnas認可準則的某項具體要求時，在“說明”欄應(yīng)填寫對準則的適川情況或作 詳細說明；實驗