醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南征求意見稿(doc20)

1、附件2：醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南（征求意見稿）第一章 總則第一條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量體系管理規(guī)范的要求，制定本實(shí)施指南。第二條 本實(shí)施指南適用于植入性醫(yī)療器械，但不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物；不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實(shí)施指南提出了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的基本準(zhǔn)則，適用于植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本實(shí)施指南的要求，以過程方法為基礎(chǔ)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在企

2、業(yè)中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。生產(chǎn)企業(yè)對選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)確保對其實(shí)施控制，對外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。第二章 管理職責(zé)第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立適宜的組織機(jī)構(gòu)，以文件的形式規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。規(guī)定所有對質(zhì)量有影響人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。第五條 生產(chǎn)

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下職責(zé)：1、制訂生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，并為質(zhì)量目標(biāo)的制訂和評審提供框架；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能和層次，并包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針保持一致；2、策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4、按策劃的時(shí)間間隔對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評審并保持記錄；5、指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，并確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在管理層中確定一名管理人員，作為管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量

4、管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本實(shí)施指南。質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人或直接對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得兼任。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定影響植入性醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)，并對從事這些崗位工作人員的能力進(jìn)行評價(jià)，對未滿足規(guī)定要求的要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)

5、相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。第九條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備產(chǎn)品生產(chǎn)所需基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃和設(shè)計(jì)資料，確定與批量生產(chǎn)能力和工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、倉儲場地、生產(chǎn)設(shè)備、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）設(shè)施等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，并保持相應(yīng)的記錄。第十條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)能力相適應(yīng)的工作場所、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械（醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許外購的除外）的全部零配件或半成品和組裝所需要的設(shè)備和設(shè)施生產(chǎn)場地、倉儲條件、生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施以及生產(chǎn)環(huán)境。笫十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備固定的人員對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修和保養(yǎng)并保持相應(yīng)記錄。第十二條 應(yīng)建立對人

6、員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十三條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝防塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置，并建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十四條 產(chǎn)生噪聲的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。用于噴砂（丸）處理的空氣壓縮機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)房間。第十五條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取特殊措施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制，這些措施應(yīng)

7、形成文件予以規(guī)定。笫十六條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。第十七條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要確定出產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。笫十八條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈（室）區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈（室）區(qū)間的生產(chǎn)操作不得交叉污染。第十九條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混入的設(shè)施。笫二十條 在設(shè)計(jì)和建造無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠

8、房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不積塵，便于清潔，能耐受清洗和消毒。第二十一條 潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。第二十二條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。笫二十三條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定工藝用氣管理文件，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。笫二十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的

9、動物房和滅菌車間應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。笫二十五條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按規(guī)定的方法和頻次對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護(hù)記錄。笫二十六條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有固定的人員對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)和維修。潔凈室（區(qū)）應(yīng)按要求進(jìn)行監(jiān)測。笫二十七條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定潔凈工作服管理規(guī)定。潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工

10、作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。笫二十八條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對手再進(jìn)行一次消毒。笫二十九條 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的臨時(shí)人員或外來人員，須進(jìn)行衛(wèi)生知識、潔凈技術(shù)、工藝衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)后方能進(jìn)入潔凈室（區(qū)）；對外來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)），要聲明無傳染性疾病、進(jìn)行人員凈化方面的培訓(xùn)或由潔凈室監(jiān)督員的監(jiān)督陪同下進(jìn)入。笫三十條 對采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘余氣體的排放應(yīng)進(jìn)行處理并符合國家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。第四章

11、 文件與記錄第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本實(shí)施指南中所要求編制的程序文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍（包括所覆蓋的產(chǎn)品、過程、場所、部門，還包括刪減和不適用條款的合理性說明）；為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械編制和保持一套技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的

12、生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過程，如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作、適用時(shí)還包括安裝等作業(yè)指導(dǎo)書）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定文件的控制要求： 1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)指定部門的評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本實(shí)施指南的要求；2、文件更新或修改時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保得到原審批部門或指定的其他審批部門的再評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。應(yīng)能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文

13、件得到識別與控制；4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。 第三十四條 應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械壽命期內(nèi)（但保存期限不得少于記錄或相關(guān)法規(guī)的規(guī)定），可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)等文件，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的要求。記錄應(yīng)至少滿足以下要求：1、記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2、應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，保存期限應(yīng)至少不少于企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要

14、求第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)第三十六九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第三二十一十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段可以劃分為：可行性研究、試制、批量試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的復(fù)雜程度進(jìn)行細(xì)化或簡化，但至少應(yīng)包括可行性研究和試制兩個(gè)階段。第三十八二條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求，法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和其他要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。第三十三九條 設(shè)計(jì)

15、和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，對各個(gè)階段做出明確的規(guī)定，并應(yīng)提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用時(shí)所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄，包括醫(yī)療器械注冊審查后確定的說明書。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第四十四一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。適宜階段至少應(yīng)包括可行性研究、試制階段，及企業(yè)認(rèn)為是必要的其它階段。第四十二條 第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保

16、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第四十三條 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評價(jià)、性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求；進(jìn)行性能評價(jià)時(shí)應(yīng)符合注冊管理辦法法規(guī)的要求。第四十九四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，當(dāng)設(shè)計(jì)的改變超出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，或影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要

17、求。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。第六章 采購第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂原材料、包裝材料與輔料、外購、外協(xié)和外包的零配件的采購程序文件和管理文件，以保證所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。

18、如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實(shí)施控制的所有記錄，這些記錄應(yīng)足以證實(shí)所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。應(yīng)建立并保存供方的評價(jià)記錄和合格供方名錄。第四十八條 采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，可包括采購產(chǎn)品的類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。為滿足植入性醫(yī)療器械的可追溯性要求，企業(yè)應(yīng)規(guī)定、記錄和保持相關(guān)的采購信息。采購信息一般包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格要求，質(zhì)量管理體系要求等。企業(yè)應(yīng)記錄所采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格或牌號、批號、以及檢驗(yàn)、發(fā)放和使用

19、情況，企業(yè)應(yīng)保存記錄。第四十九條 采購的物品是醫(yī)療器械的組件時(shí)， 或發(fā)生部分生產(chǎn)工序和過程外包時(shí)，委托方負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的質(zhì)量，受托方應(yīng)符合以下條件： （一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）其生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。如醫(yī)療器械整件由受托方生產(chǎn)，受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在采購信息中對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作

20、出規(guī)定。第七章 生產(chǎn)管理第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。應(yīng)規(guī)定控制的范圍和要求，確保工藝技術(shù)質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備、各類生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的清潔得到控制。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)各類產(chǎn)品所需的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝規(guī)程和(或)作業(yè)指導(dǎo)書，識別特殊過程和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定控制要求，在實(shí)施之前得到驗(yàn)證和審批，不得任意更改，如需更改，應(yīng)按設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序進(jìn)行。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備、工藝裝備，并確保其得到控制。對于關(guān)鍵重要設(shè)備還應(yīng)制定操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并定期對這些設(shè)備給予維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，建立設(shè)備檔案實(shí)施管理。生產(chǎn)設(shè)備

21、應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并對其使用情況進(jìn)行記錄。第五十四條 無論是以無菌或非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其清潔狀態(tài)至關(guān)重要或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝應(yīng)在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的不低于10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行；滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝參照附錄2的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌前初始污染菌的控制要求，并加以評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。第五十五條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。過程確認(rèn)應(yīng)由有資格的人員來完成。應(yīng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。如采用的計(jì)算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，

22、則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。在軟件有任何更改時(shí)，應(yīng)重新確認(rèn)。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。滅菌過程應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)。并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第五十七條 生產(chǎn)無菌植入性醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)選擇和確認(rèn)適宜的方法進(jìn)行滅菌，形成文件。操作人員應(yīng)按滅菌控制文件的規(guī)定進(jìn)行操作，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。以非滅菌狀態(tài)供貨的植入物，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種合適的經(jīng)確認(rèn)的滅菌方法，以保證植入物的功能性和安全性不會受到不良影響。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批號管理規(guī)定，建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)

23、療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，并且各種檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品不應(yīng)混放，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被放行。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄?？勺匪菪缘挠涗洃?yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄，貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分

24、銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。第六十二條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)要求。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計(jì)輸出保持一致。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。第六十四條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。安裝人員應(yīng)確保安裝和驗(yàn)證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗(yàn)證的記錄。第八章 監(jiān)視和測量第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)

25、的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合規(guī)定的要求。1、應(yīng)定期或在使用前對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄。2、應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并應(yīng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。4、對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對監(jiān)視和測量的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法

26、和記錄的要求應(yīng)編制程序。第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。應(yīng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得這種信息的方法。第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。第七十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序，控制確認(rèn)的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。對于不能被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證的生產(chǎn)過程

27、結(jié)果，應(yīng)按照規(guī)定的程序組織有資格的人員對該過程進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。在一定時(shí)間間隔或某些條件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)實(shí)施再確認(rèn)。第七十一條 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。在儀器調(diào)整或維修后要重新檢定或校準(zhǔn)（或校核）。并應(yīng)對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。第七十二條 能溯源到國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控和測量裝置，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期或在使用前對其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄。不能溯源到國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行定期校驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)控和測量裝置的

28、防護(hù)要求。第九章 銷售和服務(wù)第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產(chǎn)品有關(guān)的涉及人身健康安全、環(huán)境污染等法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求），并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的情況下，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的要求，并形成文件。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療

29、器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向用戶提供中文版產(chǎn)品說明書，手術(shù)指南和相關(guān)培訓(xùn)。如醫(yī)療器械安裝活動可能由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成，則生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的要求，并形成文件。第七十七條 在銷售與服務(wù)過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與顧客進(jìn)行有效溝通。與顧客進(jìn)行的溝通應(yīng)包括建立溝通的渠道、確定溝通的方法、按規(guī)定收集顧客的信息等，形成文件并保持記錄。當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向指定的部門上報(bào)。在銷售與服務(wù)過程中，應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息（包括廣告和宣傳）的真實(shí)性，不得誤導(dǎo)顧客。 第七十八條 建立并保持產(chǎn)品銷售記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。企業(yè)應(yīng)保持完整的發(fā)貨記錄，并要求其代理商

30、或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，可供檢查，以便追溯產(chǎn)品。第十章 不合格品控制第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。不合格品得到糾正之后應(yīng)對其進(jìn)行再次驗(yàn)證。第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)，返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以確保由指

31、定的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價(jià)和處理顧客的抱怨，并保持記錄。第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第八十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進(jìn)第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況

32、。第八十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系過程的有效性、供方供貨業(yè)績，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的因素，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。制定的程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：1.評審不合格，產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的不合格包括顧客抱怨。2.調(diào)查分析不合格原因。3.評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求，糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。4.確定和實(shí)施所需措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件。5.記錄任何調(diào)查和所采取糾正措施的結(jié)果。6.評審所采取

33、糾正措施的有效性。第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。應(yīng)編制程序文件規(guī)定以下要求：1.確定潛在不合格及其原因，可通過各種信息和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格或其發(fā)展趨勢。2.評價(jià)防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求。3.確定和實(shí)施所需措施。4.記錄所采取措施的結(jié)果。5.評審所采取預(yù)防措施的有效性。第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)批準(zhǔn)并記錄理由。第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以控制忠告性通知的發(fā)布和實(shí)施。第九十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)記錄任何調(diào)查和所采取糾正或預(yù)防措施的結(jié)果。第九十四條

34、應(yīng)驗(yàn)證所采取糾正和（或）預(yù)防措施的有效性。第十三章 附則第九十五條 本規(guī)范規(guī)定的有關(guān)術(shù)語： 醫(yī)療器械： 生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一

35、定輔助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫模徊⑶沂蛊湓隗w內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。忠告性通知 ：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)

36、，或醫(yī)療器械的銷毀顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。第九十六條 本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第九十七條 本指南自年月起施行。36附錄一 不同級別潔凈室（區(qū)）潔凈度的要求和監(jiān)測頻次監(jiān)測項(xiàng)目技 術(shù) 指 標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000級100 000級300 000級溫 度, (無特殊要求時(shí))1828JGJ 71901次/班相對濕度, %4

37、5651次/班風(fēng) 速, m/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h2015121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間51次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣10塵埃數(shù)個(gè)/m30.5m3 500350 0003 500 00010 500 000GB/T 1629219961次/季5m02 00020 00060 000浮游菌數(shù),個(gè)/m35100500GB/T 1629319961次/季沉降菌數(shù),個(gè)/皿131015GB/T 1629419961次/周說明：無菌醫(yī)療器具器械潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風(fēng)

38、速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定；，應(yīng)按監(jiān)測頻次對上述參數(shù)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測試；每年應(yīng)由有資格的法定檢測部門進(jìn)行靜態(tài)檢測合格。附錄二3、在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的臨時(shí)人員或外來人員，須進(jìn)行衛(wèi)生知識、潔凈技術(shù)、工藝衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)后方能進(jìn)入潔凈室（區(qū)）；對外來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)），要聲明無傳染性疾病、進(jìn)行人員凈化方面的培訓(xùn)或由潔凈室監(jiān)督員的監(jiān)督陪同下進(jìn)入。4、對采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘余氣體的排放應(yīng)進(jìn)行處理并符合國家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。第四章 文件與記錄無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系文件，其中包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標(biāo)、本規(guī)范實(shí)施指南中所要求

39、編制的程序文件（需釋義）和記錄、國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 文件的數(shù)量和詳略程度應(yīng)與企業(yè)自身的規(guī)模、質(zhì)量管理體系過程特點(diǎn)、產(chǎn)品特點(diǎn)、人員能力相適應(yīng)。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械編制技術(shù)文檔（釋義），包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件質(zhì)量管理體系要求的文件頁：21需調(diào)研。這些文件應(yīng)包括（或指明出處）與產(chǎn)品制造有關(guān)的全套文件，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過程頁：21頁：21，如：采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）、技術(shù)圖紙、作

40、業(yè)指導(dǎo)書（包括制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作等作業(yè)指導(dǎo)書）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立程序并形成文件，以對產(chǎn)品技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行管理。 1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)指定部門的評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范實(shí)施指南的要求。 2、如文件需進(jìn)行更新或修改時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)再次對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)； 3、應(yīng)識別文件的更改和修訂狀態(tài)； 4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保在工作現(xiàn)場在工作現(xiàn)場頁：22存疑使用現(xiàn)行有效的文件。有效的文件頁：22清晰要求。 5、文件應(yīng)保持清晰易于識別。 6、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)文件和其它外來文件得到識別與控制。 7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對保留的作廢文

41、件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件直至其產(chǎn)品壽命期，以確保在所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。1、應(yīng)建立程序并形成文件，以控制記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。2、記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，保存時(shí)應(yīng)防止破損和丟失。3、應(yīng)規(guī)定記錄的記錄的頁：22核對所有記錄保存期限，期限應(yīng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序并形成文件，并按文件

42、的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理【1】的要求并形成文件規(guī)定，保持相關(guān)記錄。 注【1】:見YY/T0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃或任務(wù)書，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，及各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。還應(yīng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求，法律法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理文件和其他要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行記錄并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適

43、當(dāng)信息與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，并規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用時(shí)所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。無菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出至少應(yīng)包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、采購要求原材料、組件和部件技術(shù)要求；產(chǎn)品圖紙（包括各部件圖紙）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或接收準(zhǔn)則、檢驗(yàn)程序；工藝配方、制造文件；器械所需的制造環(huán)境要求；包裝和標(biāo)記要求【2】；標(biāo)識和可追溯性要求（必要時(shí)包括程序）；最終產(chǎn)品；注【2】:法規(guī)要求見醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審和驗(yàn)證。保持評審和驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄。為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，生產(chǎn)

44、企業(yè)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評價(jià)和（或）性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。第六章 采購生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂原材料、直接接觸無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料與輔料、（醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許）外購、外協(xié)和外包的零配件的采購程序文件和管理文件，

45、按文件的規(guī)定進(jìn)行采購和管理，并保證所采做好記錄購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)按文件規(guī)定對供方進(jìn)行評價(jià)，對其生產(chǎn)環(huán)境（特別是有潔凈度要求時(shí)）、質(zhì)量保證能力、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、分析和控制。供方應(yīng)相對穩(wěn)定。在大批量訂貨前先進(jìn)行少量試用，并經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證能滿足產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)建立并保存供方的質(zhì)量記錄和合格供方名錄。按醫(yī)療器械管理的組件，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。頁：25與徐處商討企業(yè)應(yīng)有按采購程序文件的規(guī)定控制采購過程，對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵原材料、零配件和內(nèi)包裝材料、輔料應(yīng)編制并保持經(jīng)過審核或批準(zhǔn)的采購文件，如采購清單、采購計(jì)劃、合同和或技術(shù)協(xié)議

46、書等，在采購文件上要明確提出采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，或標(biāo)明執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為滿足可追性要求，應(yīng)記錄所采購所產(chǎn)品的名稱、規(guī)格或牌號、批號、檢驗(yàn)和發(fā)放、使用記錄。企業(yè)應(yīng)對所有采購的產(chǎn)品制定檢驗(yàn)或驗(yàn)證規(guī)程，明確技術(shù)要求、檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目和方法，并規(guī)定采購產(chǎn)品放行的方法。所有采購產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)滿足規(guī)定的要求后方能投入生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。第七章 生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)確定從投入原材料開始，經(jīng)過生產(chǎn)加工、組裝、包裝、滅菌，到成品檢驗(yàn)合格出廠包括全部生產(chǎn)過程的工藝流程，確定出關(guān)鍵工序和特殊過程。編制與本無菌醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)文件，如工藝流程圖、產(chǎn)

47、品結(jié)構(gòu)圖、必要的工藝文件等，并對生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性做出規(guī)定。對于關(guān)鍵工序和特殊過程企業(yè)應(yīng)編制能夠正確指導(dǎo)生產(chǎn)的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，重要的工藝參數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并審批后實(shí)施，保存驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供所選用的生產(chǎn)設(shè)備、檢測或試驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵工裝模具的技術(shù)參數(shù)、精度、能力滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器與潔凈環(huán)境要求的技術(shù)報(bào)告或資料和說明，制定并執(zhí)行操作規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修，確保運(yùn)行正常。檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的測試精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。此外：a)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)除滿足無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)外，還應(yīng)滿足生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求。b)潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡單

48、、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。c)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。d)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。e)工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件或半成品的生產(chǎn)，以及產(chǎn)品的組裝、內(nèi)包裝應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品

49、，應(yīng)有防止污染的措施。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按程序進(jìn)行人員和物料的凈化。對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水進(jìn)行清洗。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批號應(yīng)能通過這些記錄追溯到產(chǎn)品原材料和關(guān)鍵零配件、生產(chǎn)設(shè)備和人員、生產(chǎn)環(huán)境條件，以及生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。每批的記錄應(yīng)由企業(yè)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)后保存。企業(yè)應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件，滅菌工藝文件、滅菌設(shè)備操作規(guī)程、滅菌設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和環(huán)氧乙烷氣體存放管理辦法。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌控制文件的規(guī)定進(jìn)行操作，并有完整的滅菌過程和參數(shù)記錄。滅菌

50、過程記錄應(yīng)包括裝入滅菌柜開始，到從滅菌柜中取出產(chǎn)品為止的全過程和全部實(shí)際顯示的參數(shù)。企業(yè)應(yīng)編制特殊過程確認(rèn)的程序文件，并按文件的規(guī)定對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，包括特殊過程的確定、設(shè)備的認(rèn)可、人員的鑒定、操作程序和過程參數(shù)的驗(yàn)證，確認(rèn)記錄、報(bào)告的評審和批準(zhǔn)。還應(yīng)規(guī)定特殊過程確認(rèn)人員的資格、保存確認(rèn)記錄和報(bào)告、在一定時(shí)間間隔或某些條件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)實(shí)施再確認(rèn)。在生產(chǎn)過程控制中，如果使用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，企業(yè)應(yīng)制定程序文件，在該軟件使用前按文件的規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)，表明能滿足控制生產(chǎn)過程的要求時(shí)才能使用。在軟件有任何更改時(shí)，應(yīng)重新確認(rèn)。應(yīng)保持確認(rèn)記錄。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌

51、或采用適宜的無菌加工技術(shù)保證無菌，并要制定滅菌過程確認(rèn)的程序文件，滅菌過程必須在投入使用前按程序要求進(jìn)行確認(rèn)，保存評審和批準(zhǔn)過的確認(rèn)報(bào)告或記錄。增加新的滅菌方法或滅菌設(shè)施也應(yīng)先確認(rèn)，滿足預(yù)期用途后再投入使用。若采用無菌加工技術(shù)用進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。不論何種情況下，當(dāng)確認(rèn)過的過程控制程序需要更改或出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)進(jìn)行評審和評價(jià)，如果是操作程序或過程參數(shù)有較大的變化，對過程結(jié)果有可能產(chǎn)生影響時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，并保持再確認(rèn)的記錄。企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識的程序文件，規(guī)定出具體、適宜的方法，在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程中對各種原材料、零配件、組件和成品進(jìn)行種類、加工狀態(tài)和檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識（如標(biāo)簽、顏色、掛牌、記錄、區(qū)域劃分

52、等），標(biāo)識要明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程中對原材料、零配件、組件和成品中的合格、待檢、不合格品進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識要明顯、清晰、不易脫離產(chǎn)品，能確保未檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不會被投入使用。企業(yè)應(yīng)制定可追溯性的程序文件，明確規(guī)定出可追溯的范圍、程度和途徑。對于無菌醫(yī)療器械任一種產(chǎn)品，至少凡是直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料都要具有可溯性，能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境，并通過狀態(tài)標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄實(shí)現(xiàn)可追溯性。無菌醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合條例醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)

53、的要求，并符合無菌醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明。在企業(yè)內(nèi)貯存時(shí)，應(yīng)控制和記錄這些條件。檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)過程因素（如人員、設(shè)備、原料、工藝、環(huán)境等）對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定生產(chǎn)過程檢驗(yàn)項(xiàng)目和出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目，并配置生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)所需的全部檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器或裝置。企業(yè)應(yīng)制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)試驗(yàn)儀器或裝置的管理辦法和操作規(guī)程，嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，定期對檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器或裝置進(jìn)行核查、維護(hù)和保養(yǎng)，并做好使用、核查、維護(hù)和保養(yǎng)記錄。企業(yè)應(yīng)制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器

54、的檢定或校驗(yàn)管理辦法，按規(guī)定的周期和在投入使用前，對檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不能檢定或校準(zhǔn)的專用儀器裝置應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行定期校驗(yàn)。所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器和裝置都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并標(biāo)明有效期限。儀器的管理、維護(hù)、保養(yǎng)和核查應(yīng)由有資格的專門人員進(jìn)行，在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間要做好防護(hù)，并經(jīng)核查后才能投入使用。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器或裝置不符合要求或有異常時(shí)，使用人員應(yīng)立即向儀器管理部門反映，并組織有關(guān)技術(shù)和質(zhì)量方面的技術(shù)人員對儀器狀況和以前檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評審并記錄，對儀器調(diào)整或維修后要重新檢定或校準(zhǔn)，對受影響的產(chǎn)品要停止使用，重新檢測并符合要求后才能繼續(xù)使用。企業(yè)要保存評審和儀器調(diào)或校準(zhǔn)

55、及產(chǎn)品重新檢測的記錄。在產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)中，如果使用的計(jì)算機(jī)軟件對檢測結(jié)果有影響，企業(yè)應(yīng)制定程序文件，在該軟件使用前按文件的規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)，表明具有滿足預(yù)期要求的能力時(shí)才能使用。在軟件有任何更改時(shí)或必要時(shí)，應(yīng)重新確認(rèn)。應(yīng)保持確認(rèn)記錄。第九章 監(jiān)視和測量無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定客戶信息處理程序文件，對其產(chǎn)品是否滿足客戶要求的信息（包括投訴和意見）進(jìn)行收集、傳遞、分析、處理和利用，應(yīng)明確規(guī)定信息接收、傳遞的途徑，信息處理的方法、期限，并進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，對無菌醫(yī)療器械質(zhì)量問題的早期報(bào)警的信息，要及時(shí)分析、處理且能反饋到生產(chǎn)過程并采取糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職

56、責(zé)、頻次、時(shí)間間隔、審核人員職責(zé)、審核計(jì)劃的制定和審核發(fā)現(xiàn)問題的處置。內(nèi)部審核提出的不合格應(yīng)及時(shí)采取糾正或糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。內(nèi)部審核的計(jì)劃，實(shí)施及審核結(jié)果的記錄要予以保持。企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和型檢驗(yàn)的程序文件。對所有的外購、外協(xié)零配件和原輔材料都要制定檢驗(yàn)或驗(yàn)證規(guī)程（包括檢驗(yàn)或驗(yàn)證項(xiàng)目、測試方法、抽樣規(guī)則、接收準(zhǔn)則等）；在生產(chǎn)過程中，每道工序都要確定生產(chǎn)過程檢驗(yàn)內(nèi)容（包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、測試方法、抽樣規(guī)則、判定準(zhǔn)則等）；按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或制定的出廠檢驗(yàn)規(guī)程，進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。只有檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的外購、外協(xié)零配件和原輔材料才能投入使用，只有檢驗(yàn)合格的零配件和組才能才能轉(zhuǎn)入下道工序，只有檢驗(yàn)合格和產(chǎn)品才能交付使用。產(chǎn)品放行要有分管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，檢驗(yàn)和/或驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品放行記錄要保持。第十章 銷售和服務(wù)章 銷售和服務(wù)頁：30無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在銷售和服務(wù)過程中應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求）。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以確定與以前表述不一致的