我國藥品不良反應監(jiān)測出現(xiàn)的問題及對策研究

1、    我國藥品不良反應監(jiān)測出現(xiàn)的問題及對策研究    東寰?！菊磕壳案鞣N藥物種類不斷被研發(fā)出來，藥物出現(xiàn)的不良反應就越來越多，藥物不良反應監(jiān)測工作越來越受到重視，但是在實際的藥物不良反應監(jiān)測工作中還有很多局限性問題存在，影響工作的順利開展，本文首先闡述了目前adr監(jiān)測工作的情況以及藥品不良反應檢測中出現(xiàn)的具體問題，并對實際存在的問題進行了采取了相應對策，對提升藥品不良反應問題處理質量，具有一定的促進意義。【關鍵詞】藥品不良反應 監(jiān)測 對策d922.16 a 2095-3089（2018）18-0295-02adr（adverse drug reac

2、tion）是藥品不良反應的英文簡稱，指的是患者在按規(guī)定劑量正常用藥的過程中出現(xiàn)的一系列損害健康的癥狀。我國adr監(jiān)測工作起步較晚。1988年，衛(wèi)生部藥政局組織部分省、市的若干醫(yī)療單位開展了adr報告的試點工作。1989年，衛(wèi)生部成立了adr監(jiān)察中心。1998年3月，我國正式加入who國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個成員國。1999年，原衛(wèi)生部adr監(jiān)察中心更名為國家adr監(jiān)測中心，設在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。我國adr監(jiān)測工作經(jīng)過了20多年的探索發(fā)展，取得了舉世矚目的成績，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步顯現(xiàn)。一、目前adr監(jiān)測工作的情況1.法律法規(guī)相繼出臺我國非常重視藥品不良反應監(jiān)測工

3、作，因此相繼頒布了adr監(jiān)測管理辦法、藥品管理法、中醫(yī)藥條例等法規(guī)，這些法律法規(guī)對藥品不良反應監(jiān)測工作做出了明確的規(guī)定。在2004年3月我國頒布的adr報告和監(jiān)測管理辦法在2011年對其進行了重新修訂，這也表示我國對藥品不良反應監(jiān)測工作越來越重視，逐步使這項工作走向科學化和法制化。2.穩(wěn)步推進信息化建設我國藥監(jiān)局adr監(jiān)測中心網(wǎng)絡建設具備較多的優(yōu)勢：信息量大、覆蓋面廣、數(shù)據(jù)利用率高等等，并且在2003年就試運行并取得了成功。將信息化應用到藥品不良反應監(jiān)測工作之后，報告數(shù)量逐年攀升，并且根據(jù)實際情況逐漸規(guī)范應用程度，是藥品不良反應監(jiān)測工作穩(wěn)妥的技術保障。3.組織體系建設逐步形成我國在2004年就

4、開始在藥品不良反應監(jiān)測工作中建立技術監(jiān)測中心、藥品安全行政監(jiān)管機構等，完善的模式逐漸形成，人員配備量、機構建設等覆蓋率也大大提升，這樣大大提升了患者的用藥安全性。二、藥品不良反應監(jiān)測工作出現(xiàn)問題1.涉藥單位問題（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)方面藥品生產(chǎn)企業(yè)主要職責就是藥品不良反應的報告收集工作，從而臨床醫(yī)師能夠參照藥品說明書對藥物正確使用，但是當前有部分生產(chǎn)商擔心公眾對adr報告產(chǎn)生誤解進而影響其利益，所以對此項工作加以忽視。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)方面藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員的素質是不同的，有一些工作人員缺乏實踐經(jīng)驗，對臨床用藥不了解，對adr和患者用藥之間的聯(lián)系沒有足夠的認識。另外，目前藥店憑處方售藥情況不佳，

5、亂銷售抗生素的情況普遍存在，這些都對adr監(jiān)測工作的順利開展產(chǎn)生阻礙作用。（3）醫(yī)療機構方面一些基層的醫(yī)療機構資源配置不足，沒有較好地開展藥學工作，藥學人員數(shù)量不足且專業(yè)知識缺乏，難以掌握adr情況。2.公眾問題因為adr監(jiān)測宣傳工作與培訓與實際需求不相符，公眾對此的認識不足，另外公眾缺乏用藥安全認識。3.監(jiān)測機構問題（1）監(jiān)測工作開展失衡，直接導致藥品不良反應監(jiān)測工作水平得不到提升。（2）數(shù)據(jù)不完整，工作質量太低。一些adr報表的沒有按照要求填寫，所反映的信息不全面，這就導致adr報表的完整性與質量不達標，資源利用率極其低下。三、adr監(jiān)測工作的改進措施1.醫(yī)療機構一是建立健全組織機構，完善

6、監(jiān)測制度。成立以院長和各科室負責人組成的adr報告和監(jiān)測工作領導組及adr專家組，健全adr監(jiān)測與報告的各項規(guī)章制度、報告制度和處理程序，并落實責任追究制和相應的考核、評審及獎罰措施；二是加強宣傳培訓，提高醫(yī)務人員的認知度及綜合素質；三是強化醫(yī)藥護的協(xié)同作用，充分發(fā)揮臨床藥師的作用；四是聯(lián)合衛(wèi)生行政部門開展檢查，建立獎懲機制。2.經(jīng)營企業(yè)一是企業(yè)應健全管理制度，把adr監(jiān)測列為考核的重要內容；二是監(jiān)管部門應加強對企業(yè)adr制度執(zhí)行情況的檢查與考核，確保企業(yè)落實好法規(guī)賦予的各項權利和義務；三是加強adr監(jiān)測宣傳培訓力度，提高企業(yè)對adr的認知水平。3.生產(chǎn)企業(yè)一是企業(yè)應切實履行法律法規(guī)賦予的職責

7、和義務，發(fā)揮自身主體責任；二是構建全面的質量管理體系，設立專門的機構和專職人員；三是建立系統(tǒng)的adr監(jiān)測網(wǎng)絡，加強數(shù)據(jù)的分析利用；四是加強培訓宣傳工作，提高企業(yè)內部對adr監(jiān)測的正確認識和理解。4.加強基層adr監(jiān)測機構體系建設國家層面繼續(xù)推動基層監(jiān)測機構體系建設，給予適當?shù)木幹婆c經(jīng)費支持。針對基層監(jiān)測機構組建時間短、人員新、經(jīng)驗相對缺乏等現(xiàn)實狀況，強化培訓和業(yè)務交流，提高基層監(jiān)測機構的調查、分析和評價能力，加強基層adr監(jiān)測機構體系建設，進一步夯實監(jiān)測布局，推進adr監(jiān)測工作全面發(fā)展。5.完善adr補償制度為保障患者個人的合法權益，應效仿國外做法，建立adr損害補償機制，通過保險或者基金的形式，來分擔企業(yè)和患者可能會面臨的風險。如果確認發(fā)生嚴重的adr，患者能通過藥害救濟基金得到相應的賠償，從而激勵患者報告adr，同時補償機制的建立，能使醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再擔心受到損失而瞞報adr，變被動上報為主動上報能更好的促進adr監(jiān)測工作。參考文獻：1曾秋初，李慧，謝天