一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)性能指標(biāo)MLT

1、一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)由推進(jìn)器和導(dǎo)入頭兩部分組成；其中推進(jìn)器由外管、螺旋桿、推桿、晶體推針等部件組成；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于眼科手術(shù)中將可折疊人工晶狀體折疊并植入眼內(nèi)。型號(hào)/ 規(guī)格一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱：植入系統(tǒng)）的規(guī)格型號(hào)表示方法如下：植入系統(tǒng)的規(guī)格型號(hào)根據(jù)植入系統(tǒng)中導(dǎo)入頭尖端推注管口外徑（即：適用的最小手術(shù)切口）來(lái)確定，具體的規(guī)格型號(hào)見(jiàn)表 1。表1 植入系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)適用導(dǎo)入頭的最序規(guī)格型的推注小手號(hào)號(hào)管口外術(shù)切徑 (mm)口(mm)H1=1.92±1DIS22E0.05 、2.2H2=1.50± 0.05D=2DIS

2、221.80 ±2.20.053DIS24D=2.41.88 ±0.05D=4 DIS28 2.20 ±2.80.052.1表面質(zhì)量植入系統(tǒng)各外露表面應(yīng)整潔、光滑，無(wú)明顯劃痕、麻點(diǎn)、毛刺等缺陷及可能對(duì)患者造成傷害的危害存在。人工晶狀體的安置區(qū)域和推注通道管內(nèi)應(yīng)無(wú)氣泡、空隙及散落的顆粒。導(dǎo)入頭內(nèi)表面應(yīng)光滑、涂層分布均勻，不應(yīng)有局部堆積現(xiàn)象，能清晰的看到放入腔體內(nèi)的人工晶狀體的擺放形式。2.2機(jī)械性能2.2.1剛性2.2.1.1人工晶狀體的推注通道應(yīng)有剛性，在以導(dǎo)入頭定位圓柱或人工晶狀體安裝位置處固定成懸臂梁態(tài)，距推注通道管出口端3mm垂軸施力，作用力為 1N時(shí)，作用

3、點(diǎn)垂軸形變應(yīng)不大于1.1mm。2.2.1.2推進(jìn)器推桿的頂端應(yīng)有足夠的剛性，當(dāng)頂端受到同軸1N的阻力時(shí)，推桿應(yīng)無(wú)彎曲變形。2.2.2推進(jìn)阻力植入系統(tǒng)的推桿在推注過(guò)程中應(yīng)感覺(jué)順滑，無(wú)明顯的頓挫感。2.2.3軸線偏離推進(jìn)器全推程測(cè)量，推進(jìn)器的推桿軸線與推桿設(shè)計(jì)軸線的最大偏離變化量應(yīng)不大于 0.5mm。2.2.4尺寸導(dǎo)入頭的尺寸及公差應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 導(dǎo)入頭尺寸及公差導(dǎo)入頭推導(dǎo)入型號(hào)注管口外頭推徑注管(mm) 口壁厚(mm)H1=1.92±0.200.05 、DIS22E±H2=1.50±0.050.050.20D=1.80DIS22±± 0.

4、050.050.20D=1.88DIS24±± 0.050.050.20D=2.20DIS28±± 0.050.052.3配合2.3.1植入系統(tǒng)應(yīng)配合良好，導(dǎo)入頭安裝方便，定位可靠，無(wú)過(guò)松、過(guò)緊或脫落現(xiàn)象，并應(yīng)有足夠的牢固度。2.3.2根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書中規(guī)定的步驟操作運(yùn)行，應(yīng)能順利完成推注過(guò)程，配套用人工晶狀體應(yīng)完整無(wú)損壞。2.4行程植入系統(tǒng)的推進(jìn)行程限值為41.00 mm±2.50mm，實(shí)測(cè)值應(yīng)不超出該范圍。2.5材料2.5.1導(dǎo)入頭和晶體推針的溶解析出物2.5.1.1外觀（濁度、色澤）：無(wú)色透明，憑目視看不出異物。2.5.1.2酸堿度：與

5、同批空白對(duì)照液的 pH值之差不得超過(guò) 1.0 。2.5.1.3可溶出金屬含量：鉛、鋅、錫、鐵總含量5.0 g/mL，鎘的總含量 0.1 g/mL。2.5.1.4易氧化物：與同批空白對(duì)照液相比，0.002mol/L 高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng) 0.5mL。2.5.2導(dǎo)入頭和晶體推針的化學(xué)成分導(dǎo)入頭主體材料為聚丙烯，傅里葉變換紅外光譜中具有以下主要特征-11375-1-1-1；晶體推針主體材峰： 1455±10cm ;±10cm ; 998±10cm ; 973±10cm料為聚碳酸酯，傅里葉變換紅外光譜中具有以下主要特征峰：-11769± 10cm ;-1-11504±10cm ;1013±10cm 。化學(xué)分子結(jié)構(gòu)式見(jiàn)圖 1-2 ；圖 1聚丙烯的化學(xué)分子結(jié)構(gòu)式圖 2聚碳酸酯的化學(xué)分子結(jié)構(gòu)式2.6滅菌2.6.1無(wú)菌經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。2.6.2環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10 g/g 。圖3一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖圖4DIS22E導(dǎo)入頭尖端橫截面示意圖圖5DIS22 、DIS24、 DIS28導(dǎo)入頭尖端橫截面示意圖4.1推桿設(shè)計(jì)軸線在 X方向，植入系統(tǒng)推桿設(shè)計(jì)軸線與外管軸線重合；在Y 方向， DIS22E、