中國(guó)藥典XXXX版地位作用與推廣應(yīng)用(XXXX0519全國(guó)輪訓(xùn)山東濟(jì)南第4期

1、中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版的年版的地位作用與推廣應(yīng)用地位作用與推廣應(yīng)用廣東省藥品檢驗(yàn)所廣東省藥品檢驗(yàn)所謝志潔謝志潔2010年年5月月19日日(全國(guó)輪訓(xùn)山東濟(jì)南全國(guó)輪訓(xùn)山東濟(jì)南)中國(guó)藥典概述中國(guó)藥典概述v主要內(nèi)容主要內(nèi)容:v 一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v 二、中國(guó)藥典二、中國(guó)藥典20102010年版的地位概述年版的地位概述v 三、中國(guó)藥典三、中國(guó)藥典20102010年版的作用概述年版的作用概述v 四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v 五、中國(guó)藥典五、中國(guó)藥典20102010年版的應(yīng)用概述年版的應(yīng)用概述v 非盛世無(wú)以修本

2、草非盛世無(wú)以修本草v 復(fù)興之路盛世修典復(fù)興之路盛世修典v 地位作用非同既往地位作用非同既往v 推廣應(yīng)用刻不容緩?fù)茝V應(yīng)用刻不容緩v 時(shí)間約時(shí)間約1.51.5小時(shí)小時(shí)一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v最大亮點(diǎn)最大亮點(diǎn)增設(shè)凡例總則增設(shè)凡例總則濃縮精華濃縮精華v1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。v 增加了增加了“總則總則”一節(jié)，集中闡明藥典中最重要、最原則、一節(jié)，集中闡明藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)的內(nèi)容。統(tǒng)一部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，最通用、最基礎(chǔ)的內(nèi)容。統(tǒng)一部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，保留中藥、化藥、生物制品各自特點(diǎn)。有了統(tǒng)領(lǐng)全書的保留中藥、

3、化藥、生物制品各自特點(diǎn)。有了統(tǒng)領(lǐng)全書的“總則總則”，藥典真正具有了技術(shù)法典的經(jīng)典形式。，藥典真正具有了技術(shù)法典的經(jīng)典形式。v 綱舉目張、靈魂統(tǒng)領(lǐng)綱舉目張、靈魂統(tǒng)領(lǐng)v2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。首次明確藥典制定頒布依據(jù)。v 明確明確中國(guó)藥典中國(guó)藥典“依據(jù)依據(jù)藥品管理法藥品管理法組織制定和頒布組織制定和頒布實(shí)施。實(shí)施?！敝盁o(wú)此類表述，與之前無(wú)此類表述，與藥品管理法藥品管理法未做文字未做文字銜接，只在頒布件中說(shuō)明。新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和銜接，只在頒布件中說(shuō)明。新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，成為名副其實(shí)、名正言順的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，成為名副其實(shí)、名正言順的法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。

4、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。v 有源之水、有本之木有源之水、有本之木一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v3.首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。v 明確明確“中國(guó)藥典中國(guó)藥典由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強(qiáng)化了，強(qiáng)化了中國(guó)中國(guó)藥典藥典的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性及其不可分割的特點(diǎn)。的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性及其不可分割的特點(diǎn)。v 部間關(guān)系與部?jī)?nèi)結(jié)構(gòu)部間關(guān)系與部?jī)?nèi)結(jié)構(gòu)v4.首次明確增補(bǔ)本的藥典地位。首次明確增補(bǔ)本的藥典地位。v 明確明確“中國(guó)藥典中國(guó)藥典由一部、二部、

5、三部及其增補(bǔ)本組由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成成”，明確，明確“增補(bǔ)本增補(bǔ)本”是是中國(guó)藥典中國(guó)藥典的組成部分，解的組成部分，解決了決了“增補(bǔ)本增補(bǔ)本”的模糊地位問(wèn)題，為建立的模糊地位問(wèn)題，為建立“增補(bǔ)本增補(bǔ)本”形形成機(jī)制提供依據(jù)，打破了成機(jī)制提供依據(jù)，打破了中國(guó)藥典中國(guó)藥典五年一輪回的慣五年一輪回的慣性，增強(qiáng)了藥典形成的靈活性。性，增強(qiáng)了藥典形成的靈活性。v 增補(bǔ)本地位與科研成果轉(zhuǎn)化增補(bǔ)本地位與科研成果轉(zhuǎn)化一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v.首次在藥典中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。首次在藥典中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。v 明確明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成國(guó)家

6、藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”：依：依法規(guī)定，法規(guī)定，中國(guó)藥典中國(guó)藥典只是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之一。此規(guī)定一是解決了只是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之一。此規(guī)定一是解決了“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與與中國(guó)藥典中國(guó)藥典之間的之間的“模糊模糊”關(guān)系，確立了關(guān)系，確立了中國(guó)藥典中國(guó)藥典在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國(guó)家藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)超越了已經(jīng)超越了中國(guó)藥典中國(guó)藥典并擴(kuò)大到整個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；并擴(kuò)大到整個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；此處之此處之“凡例凡例”、“附錄附錄”特指特指中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之“凡例凡例”、“附附錄錄”。二是明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文

7、及其引用的附錄。二是明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄“共共同同”組成，而不僅僅是正文本身，任何脫離凡例和附錄來(lái)談藥品標(biāo)組成，而不僅僅是正文本身，任何脫離凡例和附錄來(lái)談藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為都是片面的。準(zhǔn)的行為都是片面的。v 藥典標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)v 標(biāo)準(zhǔn)正文與凡例附錄標(biāo)準(zhǔn)正文與凡例附錄v.首次擴(kuò)大凡例的法律約束力。首次擴(kuò)大凡例的法律約束力。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典2005年版凡例中只規(guī)定年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力定的約束力”，但并未明確其約束范圍，只能理解為對(duì)藥典本身具，但并未明確其約束范圍，只能理解為對(duì)藥典本身具有約束力。但是新版藥

8、典明確藥典收載的有約束力。但是新版藥典明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。 一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v.首次明確附錄的法律約束力。首次明確附錄的法律約束力。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典2000年版規(guī)定年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。作為法定標(biāo)準(zhǔn)。” v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典2005年版規(guī)定年版規(guī)定

9、“附錄中收載的指導(dǎo)原則，附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定”。v 新版藥典凡例雖然也有同樣規(guī)定，但不在總則之中描述。新版藥典凡例雖然也有同樣規(guī)定，但不在總則之中描述。而在總則中卻明確藥典收載的而在總則中卻明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，因此，附錄是具有，因此，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。v 以上以上5、6、使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附、使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附錄法律地位及其約束力得以確立，由

10、此，錄法律地位及其約束力得以確立，由此，中國(guó)藥典中國(guó)藥典作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v.首次界定藥典與行為標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。首次界定藥典與行為標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。v 規(guī)定規(guī)定“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典中國(guó)藥典或按照或按照中國(guó)藥典中國(guó)藥典沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)

11、或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定?！眝 藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：從廣義上講，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：從廣義上講，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)：因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)：v 行為標(biāo)準(zhǔn)：又稱外在標(biāo)準(zhǔn)、形式標(biāo)準(zhǔn)、法律標(biāo)準(zhǔn)；行為標(biāo)準(zhǔn)：又稱外在標(biāo)準(zhǔn)、形式標(biāo)準(zhǔn)、法律標(biāo)準(zhǔn)；v 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：又稱內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：又稱內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。v 中

12、國(guó)藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥中國(guó)藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實(shí)現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行為標(biāo)準(zhǔn)的銜接，反映品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實(shí)現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行為標(biāo)準(zhǔn)的銜接，反映了監(jiān)管實(shí)踐對(duì)藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認(rèn)識(shí)升華。了監(jiān)管實(shí)踐對(duì)藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認(rèn)識(shí)升華。一、中國(guó)藥典一、中國(guó)藥典20102010年版的凡例總則年版的凡例總則v 總之，凡例總則的制定頒發(fā)，使中國(guó)藥典具總之，凡例總則的制定頒發(fā)，使中國(guó)藥典具備了統(tǒng)領(lǐng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能與作用，彰顯了應(yīng)備了統(tǒng)領(lǐng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能與作用，彰顯了應(yīng)有的典范影響力和輻射力。正是由于有了中國(guó)藥有的典范影響

13、力和輻射力。正是由于有了中國(guó)藥典這個(gè)核心，中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系才真正成為典這個(gè)核心，中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系才真正成為有機(jī)的、整體的、聯(lián)動(dòng)的體系：有機(jī)的、整體的、聯(lián)動(dòng)的體系：v總則是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的屬性；總則是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的屬性；v凡例是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的詞匯；凡例是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的詞匯；v通則是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的要素；通則是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的要素；v方法是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的技術(shù)；方法是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的技術(shù)；v導(dǎo)則是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的語(yǔ)法；導(dǎo)則是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的語(yǔ)法；v正文是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的應(yīng)用。正文是標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的應(yīng)用。v中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版年版標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言文字的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言文字的統(tǒng)一v中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系走向成熟的標(biāo)志？！中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系走向成熟的標(biāo)志？！?藥典文化標(biāo)準(zhǔn)

14、語(yǔ)言二、中國(guó)藥典二、中國(guó)藥典20102010年版的地位概述年版的地位概述v邵明立局長(zhǎng)在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：邵明立局長(zhǎng)在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：“以以中國(guó)藥典中國(guó)藥典為核心的為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行藥品管理法藥品管理法、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。經(jīng)營(yíng)、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)?！眝（一）中國(guó)藥典的地位。（一）中國(guó)藥典的地位。v 1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。v國(guó)家藥品法律體系的核心：藥品管理法國(guó)家藥品法律體系的

15、核心：藥品管理法藥法藥法行為標(biāo)準(zhǔn)。行為標(biāo)準(zhǔn)。v國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心：中國(guó)藥典國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心：中國(guó)藥典藥典藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。v 2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范。執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范。v執(zhí)行執(zhí)行藥品管理法藥品管理法、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。v 3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)。涉藥單位遵從的法定依據(jù)。v藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。v 4. 藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流的橋梁藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流的橋梁.v藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際學(xué)術(shù)交流的技術(shù)橋梁、技術(shù)平臺(tái)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際學(xué)術(shù)交流的技術(shù)橋梁、技術(shù)平臺(tái),藥品國(guó)際貿(mào)易

16、往來(lái)的技術(shù)壁壘藥品國(guó)際貿(mào)易往來(lái)的技術(shù)壁壘.v “藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的整藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平。體水平?！眝 中國(guó)藥典中國(guó)藥典收載的原則、收載的品種、收載的標(biāo)準(zhǔn)、收載的技術(shù)、收載的收載的原則、收載的品種、收載的標(biāo)準(zhǔn)、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國(guó)藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質(zhì)量方法反映出我國(guó)藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質(zhì)量控制的整體水平?？刂频恼w水平。 二、中國(guó)藥典二、中國(guó)藥典20102010年版的地位概述年版的地位概述v（二）中國(guó)藥典地位的新發(fā)展

17、。（二）中國(guó)藥典地位的新發(fā)展。v 新版藥典使新版藥典使中國(guó)藥典中國(guó)藥典的地位的地位提升、擴(kuò)大、完善、增強(qiáng)：提升、擴(kuò)大、完善、增強(qiáng)：v 1.提升核心地位。提升核心地位。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心地位得以提升和明確，其凡是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對(duì)其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有約束力，地位非同既往。例、附錄對(duì)其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有約束力，地位非同既往。v 2.擴(kuò)大收載范圍。擴(kuò)大收載范圍。v 收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄并極可能成為收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴(kuò)大、影響擴(kuò)大，地位更加突出。兩者的源

18、頭，范圍擴(kuò)大、影響擴(kuò)大，地位更加突出。v 3.完善標(biāo)準(zhǔn)體系。完善標(biāo)準(zhǔn)體系。v 基本形成了中藥材、基本形成了中藥材、中藥飲片、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、藥用輔料、生物生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地位更加鞏固。但還缺制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地位更加鞏固。但還缺原料藥、藥原料藥、藥包材包材？如果再加上？如果再加上“實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)”？v 4 .增強(qiáng)國(guó)際影響。增強(qiáng)國(guó)際影響。v 新版藥典實(shí)現(xiàn)了化標(biāo)追上、生標(biāo)持平、中標(biāo)領(lǐng)先和技術(shù)同步、要求接新版藥典實(shí)現(xiàn)了化標(biāo)追上、生標(biāo)持平、中標(biāo)領(lǐng)先和技術(shù)同步、要求接軌、個(gè)別突破的目標(biāo)，國(guó)際影響力增加，是從追趕到超越的分水嶺？軌、個(gè)

19、別突破的目標(biāo)，國(guó)際影響力增加，是從追趕到超越的分水嶺？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典已經(jīng)不是一般的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種匯集，而是整個(gè)國(guó)已經(jīng)不是一般的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種匯集，而是整個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。國(guó)際地位日益提高集中展示。國(guó)際地位日益提高, ,是標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)交流平臺(tái)、是標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)是標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)交流平臺(tái)、是標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)技技術(shù)壁壘術(shù)壁壘？三、中國(guó)藥典三、中國(guó)藥典20102010年版的作用概述年版的作用概述v 邵明立局長(zhǎng)在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：邵明立局長(zhǎng)在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出

20、：“對(duì)政府監(jiān)管部門對(duì)政府監(jiān)管部門而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全防護(hù)墻防護(hù)墻”、“對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是業(yè)而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是核心競(jìng)爭(zhēng)力核心競(jìng)爭(zhēng)力”。v（一）（一）中國(guó)藥典中國(guó)藥典的作用。的作用。v 1 1保護(hù)公眾用藥安全保護(hù)公眾用藥安全藥品安全的藥品安全的“防護(hù)墻防護(hù)墻”。v “經(jīng)濟(jì)越是發(fā)展，社會(huì)越是進(jìn)步，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高，體現(xiàn)出政府對(duì)公經(jīng)濟(jì)越是發(fā)展，社會(huì)越是進(jìn)步，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高，體現(xiàn)出政府對(duì)公眾健康權(quán)益的高度負(fù)責(zé)。眾健康權(quán)益的高度負(fù)責(zé)?！?中國(guó)藥典中國(guó)藥典水平的提高，就是公眾用藥保障水水平的提高，就是公眾用藥保障水平

21、的提高。高水平的標(biāo)準(zhǔn)才有高水平的保障，平的提高。高水平的標(biāo)準(zhǔn)才有高水平的保障，無(wú)論對(duì)公眾還是對(duì)企業(yè)無(wú)論對(duì)公眾還是對(duì)企業(yè)。v 2 2引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導(dǎo)航儀導(dǎo)航儀”。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典的凡例、附錄是國(guó)家控制藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本的凡例、附錄是國(guó)家控制藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有導(dǎo)航儀和風(fēng)向標(biāo)的作用態(tài)度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有導(dǎo)航儀和風(fēng)向標(biāo)的作用.v 3 3促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新企業(yè)生存的企業(yè)生存的“競(jìng)爭(zhēng)力競(jìng)爭(zhēng)力”。v “世界醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)不是制造能力的競(jìng)爭(zhēng)，而是科技的競(jìng)

22、爭(zhēng)、創(chuàng)新世界醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)不是制造能力的競(jìng)爭(zhēng)，而是科技的競(jìng)爭(zhēng)、創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)、設(shè)計(jì)的競(jìng)爭(zhēng)和標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)。沒(méi)有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就不可能在國(guó)際、的競(jìng)爭(zhēng)、設(shè)計(jì)的競(jìng)爭(zhēng)和標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)。沒(méi)有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就不可能在國(guó)際、國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置。國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置?！眹?guó)際競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力？國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力？技術(shù)壁壘！技術(shù)壁壘！v 4 4推動(dòng)藥品科學(xué)監(jiān)管推動(dòng)藥品科學(xué)監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管的質(zhì)量監(jiān)管的“基準(zhǔn)線基準(zhǔn)線”。v 高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐高水準(zhǔn)的監(jiān)管高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐高水準(zhǔn)的監(jiān)管.中國(guó)藥典中國(guó)藥典是最低標(biāo)準(zhǔn)，提高最低標(biāo)準(zhǔn)就是最低標(biāo)準(zhǔn)，提高最低標(biāo)準(zhǔn)就是提升科學(xué)監(jiān)管的底線，因此是提升科學(xué)監(jiān)管的底線，因此,中國(guó)藥典中國(guó)

23、藥典是質(zhì)量監(jiān)管的基準(zhǔn)線。國(guó)際藥品是質(zhì)量監(jiān)管的基準(zhǔn)線。國(guó)際藥品貿(mào)易技術(shù)壁壘？貿(mào)易技術(shù)壁壘？v 案例案例:2010版品種消炎利膽片的標(biāo)準(zhǔn)提高。版品種消炎利膽片的標(biāo)準(zhǔn)提高。(原材料和工藝改進(jìn)原材料和工藝改進(jìn))三、中國(guó)藥典三、中國(guó)藥典20102010年版的作用概述年版的作用概述v（二）（二）中國(guó)藥典中國(guó)藥典作用的新發(fā)展作用的新發(fā)展v 新版藥典使新版藥典使中國(guó)藥典中國(guó)藥典的作用的作用影響力快速提升：影響力快速提升：v 一是一是“防護(hù)墻防護(hù)墻”更加堅(jiān)實(shí)：更加堅(jiān)實(shí)：全面、大幅提高最低標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷擴(kuò)大收載范圍，提全面、大幅提高最低標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷擴(kuò)大收載范圍，提高高“門坎門坎”就是提升保障水平，擴(kuò)大收載就是擴(kuò)

24、大保障范圍。就是提升保障水平，擴(kuò)大收載就是擴(kuò)大保障范圍。v 二是二是“導(dǎo)航儀導(dǎo)航儀”更加清晰：更加清晰：鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)提高、鼓勵(lì)科技應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)就高不就低、保護(hù)鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)提高、鼓勵(lì)科技應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)就高不就低、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生資源等等，表明國(guó)家對(duì)行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生資源等等，表明國(guó)家對(duì)行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。度明確、方向清晰。v 三是三是“核心競(jìng)爭(zhēng)力核心競(jìng)爭(zhēng)力”更加重要：更加重要：鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、鼓勵(lì)工藝改進(jìn)、鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、鼓勵(lì)工藝改進(jìn)、鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補(bǔ)本頒布機(jī)制等，藥品標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)初步形成氣候？化、形成增補(bǔ)本頒布機(jī)

25、制等，藥品標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)初步形成氣候？v 不相信與不承認(rèn)不相信與不承認(rèn)股民心態(tài)股民心態(tài)v 黃金期與新格局黃金期與新格局醫(yī)改新政醫(yī)改新政v 四是四是“基準(zhǔn)線基準(zhǔn)線”更加科學(xué)。更加科學(xué)。門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識(shí)的法定化等，使科學(xué)監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。凡例和附錄知識(shí)的法定化等，使科學(xué)監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。v 從從2010版開(kāi)始，版開(kāi)始，中國(guó)藥典中國(guó)藥典已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企何一版藥典，必將在保障公

26、眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。國(guó)際影響力日益業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。國(guó)際影響力日益加大，從追趕到超越的分水嶺？加大，從追趕到超越的分水嶺？四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v（一）中國(guó)藥典的特點(diǎn)。（一）中國(guó)藥典的特點(diǎn)。v 1 1法定強(qiáng)制性。法定強(qiáng)制性。v 具有法定性、強(qiáng)制性、普適性、排他性。具有法定性、強(qiáng)制性、普適性、排他性。v 依法頒布：依法頒布：凡例指出凡例指出“中國(guó)藥典中國(guó)藥典依據(jù)依據(jù)藥品管理法藥品管理法組織制定組織制定和頒布實(shí)施。和頒布實(shí)施?！眝 強(qiáng)制執(zhí)行：強(qiáng)制執(zhí)行：凡例規(guī)定凡例

27、規(guī)定“中國(guó)藥典中國(guó)藥典一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用?！眝 2 2技術(shù)權(quán)威性。技術(shù)權(quán)威性。v 對(duì)其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有影響力，是仲裁依據(jù)。對(duì)其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有影響力，是仲裁依據(jù)。v 效力外延：效力外延：凡例規(guī)定凡例規(guī)定 “國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥（化錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥（化學(xué)藥品、生物制品）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。學(xué)藥品、生物制品）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力?！眝 仲裁依據(jù)

28、：仲裁依據(jù)：凡例規(guī)定凡例規(guī)定 “本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)法為準(zhǔn)”。四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v（一）中國(guó)藥典的特點(diǎn)。（一）中國(guó)藥典的特點(diǎn)。v 3 3整體關(guān)聯(lián)性。整體關(guān)聯(lián)性。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典與其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國(guó)家藥品

29、標(biāo)準(zhǔn)體系并處于核心地位。體系并處于核心地位。效力外延強(qiáng)化了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系效力外延強(qiáng)化了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之間的關(guān)聯(lián)性的整體性和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之間的關(guān)聯(lián)性.v 整體性：整體性：其他任何以正文或品種形式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)其他任何以正文或品種形式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如凡例的規(guī)定準(zhǔn)，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如凡例的規(guī)定以及附錄收載的制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則均應(yīng)以及附錄收載的制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則均應(yīng)適用。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系是以適用。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系是以“藥典藥典”為核心的整體。為核心的整體。v 關(guān)聯(lián)性：關(guān)聯(lián)性：以以”藥法藥法

30、“為核心的藥品質(zhì)量行為標(biāo)準(zhǔn)體系和為核心的藥品質(zhì)量行為標(biāo)準(zhǔn)體系和以以”藥典藥典“為核心的藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，雖然彼此各為核心的藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，雖然彼此各有傾重，但是相互關(guān)聯(lián)、互為一體、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，共同構(gòu)成有傾重，但是相互關(guān)聯(lián)、互為一體、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，共同構(gòu)成國(guó)家藥品質(zhì)量管理體系。絕不能也不應(yīng)該各自為政、互不國(guó)家藥品質(zhì)量管理體系。絕不能也不應(yīng)該各自為政、互不關(guān)聯(lián)、互不協(xié)調(diào)，甚至相互矛盾、相互對(duì)立。關(guān)聯(lián)、互不協(xié)調(diào)，甚至相互矛盾、相互對(duì)立。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典Ch.P.的常溫與的常溫與GSP的常溫的常溫？四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v（一）中國(guó)藥典的特點(diǎn)。（一

31、）中國(guó)藥典的特點(diǎn)。v 4 4基礎(chǔ)常識(shí)性?；A(chǔ)常識(shí)性。v 藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識(shí)和常藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識(shí)和常用知識(shí)。用知識(shí)。v 基礎(chǔ)知識(shí)：基礎(chǔ)知識(shí)：凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、項(xiàng)目與要求等內(nèi)容均為標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)。項(xiàng)目與要求等內(nèi)容均為標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)。v 常用知識(shí)：常用知識(shí)：凡例規(guī)定凡例規(guī)定中國(guó)藥典中國(guó)藥典與與GMP）和非法添）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識(shí)。術(shù)要

32、求等，均為質(zhì)量管理的常用知識(shí)。v 天才與專家天才與專家v 常識(shí)就是常理！但常識(shí)不是常理？常理不是常識(shí)？非常識(shí)常識(shí)就是常理！但常識(shí)不是常理？常理不是常識(shí)？非常識(shí)才是常理？！常識(shí)常理永不變化？擔(dān)憂！原因才是常理？！常識(shí)常理永不變化？擔(dān)憂！原因？v 快速起效中成藥、進(jìn)口藥比國(guó)產(chǎn)藥好快速起效中成藥、進(jìn)口藥比國(guó)產(chǎn)藥好四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v（二）中國(guó)藥典的發(fā)行。（二）中國(guó)藥典的發(fā)行。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典是最嚴(yán)肅和最權(quán)威藥品標(biāo)準(zhǔn)法典，不僅要把它修訂好，更要宣是最嚴(yán)肅和最權(quán)威藥品標(biāo)準(zhǔn)法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。v 國(guó)

33、家局高度重視國(guó)家局高度重視中國(guó)藥典中國(guó)藥典發(fā)行，發(fā)行，召開(kāi)了兩次高規(guī)格發(fā)行會(huì)議召開(kāi)了兩次高規(guī)格發(fā)行會(huì)議。2009年年10月召開(kāi)了月召開(kāi)了“2010年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典發(fā)行工作會(huì)議發(fā)行工作會(huì)議”，2010年年1月召開(kāi)月召開(kāi)了了“2010年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典發(fā)行工作視頻會(huì)議發(fā)行工作視頻會(huì)議”，其主要精神如下：，其主要精神如下：v 1重視重視中國(guó)藥典中國(guó)藥典就是重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量；就是重視藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量；v 2購(gòu)買購(gòu)買中國(guó)藥典中國(guó)藥典就是重視藥品質(zhì)量的實(shí)際行動(dòng)；就是重視藥品質(zhì)量的實(shí)際行動(dòng)；v 3沒(méi)有沒(méi)有中國(guó)藥典中國(guó)藥典就是對(duì)藥品質(zhì)量的極端不重視；就是對(duì)藥品質(zhì)量的極端不重視；v 4足夠

34、的足夠的中國(guó)藥典中國(guó)藥典就是對(duì)藥品質(zhì)量的足夠重視；就是對(duì)藥品質(zhì)量的足夠重視；v 5發(fā)行好發(fā)行好中國(guó)藥典中國(guó)藥典是藥監(jiān)部門不可推卸的責(zé)任；是藥監(jiān)部門不可推卸的責(zé)任；v 6應(yīng)用好應(yīng)用好中國(guó)藥典中國(guó)藥典是涉藥機(jī)構(gòu)人員的共同責(zé)任。是涉藥機(jī)構(gòu)人員的共同責(zé)任。v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典由中國(guó)醫(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定由中國(guó)醫(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定“保八爭(zhēng)十保八爭(zhēng)十”目標(biāo)，下達(dá)各目標(biāo)，下達(dá)各省發(fā)行指標(biāo)，同時(shí)在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務(wù)完成并不理想！省發(fā)行指標(biāo)，同時(shí)在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務(wù)完成并不理想！四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v（三）中國(guó)藥典的推廣。（三

35、）中國(guó)藥典的推廣。v 高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的藥典，高水平的推廣，v 高水平的應(yīng)用，高水平的質(zhì)量。高水平的應(yīng)用，高水平的質(zhì)量。v 你是藥監(jiān)局的人嗎？你是藥監(jiān)局的人嗎？是??！是啊！v 你知道中國(guó)藥典嗎？你知道中國(guó)藥典嗎？知道！知道！v 你有中國(guó)藥典嗎？你有中國(guó)藥典嗎？好像有沒(méi)有？好像有沒(méi)有？v 你看過(guò)中國(guó)藥典嗎？你看過(guò)中國(guó)藥典嗎？好像有沒(méi)有？好像有沒(méi)有？v 你用過(guò)中國(guó)藥典嗎？你用過(guò)中國(guó)藥典嗎？藥典是藥檢所用的？！藥典是藥檢所用的？！v 藥典無(wú)關(guān)無(wú)用論藥典無(wú)關(guān)無(wú)用論v 藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；

36、只是實(shí)驗(yàn)室的事，不是生產(chǎn)車間的事；只是質(zhì)量的事；不是經(jīng)藥的；只是實(shí)驗(yàn)室的事，不是生產(chǎn)車間的事；只是質(zhì)量的事；不是經(jīng)營(yíng)的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的！營(yíng)的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的！四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v 2009年年12月本省一個(gè)調(diào)查，月本省一個(gè)調(diào)查，廣東廣東18個(gè)縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有個(gè)縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有4個(gè)局個(gè)局有有中國(guó)藥典中國(guó)藥典。作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產(chǎn)企業(yè)呢、作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產(chǎn)企業(yè)呢、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)呢？經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)呢？v 曾經(jīng)有一個(gè)小型

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)，曾經(jīng)有一個(gè)小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，居然沒(méi)有居然沒(méi)有中國(guó)藥典中國(guó)藥典。緣何不買藥典，老。緣何不買藥典，老板說(shuō)板說(shuō)“我們只生產(chǎn)一個(gè)品種，到圖書館我們只生產(chǎn)一個(gè)品種，到圖書館把標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印回來(lái)把標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印回來(lái)即可？試想這樣的企即可？試想這樣的企業(yè)又如何能把藥品質(zhì)量當(dāng)作生命來(lái)看待。有的企業(yè)貪便宜甚至業(yè)又如何能把藥品質(zhì)量當(dāng)作生命來(lái)看待。有的企業(yè)貪便宜甚至購(gòu)買盜版藥典。購(gòu)買盜版藥典。v 質(zhì)量打折與侵權(quán)犯罪質(zhì)量打折與侵權(quán)犯罪v 絕大多數(shù)的零售藥店沒(méi)有絕大多數(shù)的零售藥店沒(méi)有中國(guó)藥典中國(guó)藥典！？?。縱 醫(yī)師會(huì)去買、去用醫(yī)師會(huì)去買、去用中國(guó)藥典中國(guó)藥典！？?。縱 中國(guó)藥典中國(guó)藥典作為一部最基礎(chǔ)、最常識(shí)的藥品質(zhì)量

38、控制經(jīng)典、法典，作為一部最基礎(chǔ)、最常識(shí)的藥品質(zhì)量控制經(jīng)典、法典，工具工具、規(guī)范，卻被藥品質(zhì)量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無(wú)、可看可不看的規(guī)范，卻被藥品質(zhì)量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無(wú)、可看可不看的“圣經(jīng)圣經(jīng)”，陷入，陷入“和高曲寡和高曲寡”、“高處不勝寒高處不勝寒”甚至甚至“高深莫測(cè)高深莫測(cè)”的境地，的境地，藥典被藥典被“神秘化神秘化”的同時(shí)，被的同時(shí)，被”邊緣化邊緣化”也就成為必然了！真是可悲、可也就成為必然了！真是可悲、可嘆！嘆！四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述v 難怪國(guó)家局會(huì)發(fā)出難怪國(guó)家局會(huì)發(fā)出“買不買藥典，就是對(duì)藥品質(zhì)量的態(tài)度買不買藥典，就

39、是對(duì)藥品質(zhì)量的態(tài)度”這樣的這樣的”硬話硬話“，甚至說(shuō)出，甚至說(shuō)出”對(duì)不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管頻度、對(duì)不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管頻度、密度密度“這樣的這樣的”氣話氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段而且不惜以行政之命令、之手段“推推銷銷”中國(guó)藥典中國(guó)藥典。v藥典受到如此冷落，原因何在？問(wèn)題何在？藥典受到如此冷落，原因何在？問(wèn)題何在？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典被披上一層神秘的外衣，被披上一層神秘的外衣，不斷加封權(quán)威性、技術(shù)性、先不斷加封權(quán)威性、技術(shù)性、先進(jìn)性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，進(jìn)性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，中國(guó)藥典中國(guó)藥典被扶被扶上了只有研究人員、技術(shù)

40、人員、檢驗(yàn)人員才能企及的上了只有研究人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員才能企及的神壇，神壇，讓大讓大多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠(yuǎn)之、望而卻步。多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠(yuǎn)之、望而卻步。v 重編修輕推廣、重技術(shù)輕文化、重出版輕執(zhí)行？重編修輕推廣、重技術(shù)輕文化、重出版輕執(zhí)行？四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？如何讓藥典走下神壇？v 推廣與科普是必由之路！推廣與科普是必由之路！v 監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥

41、典、鐘愛(ài)藥典和使用藥典，使之成為真正質(zhì)量管理的工具書。人員了解藥典、鐘愛(ài)藥典和使用藥典，使之成為真正質(zhì)量管理的工具書。藥藥典有用、藥典能用、藥典會(huì)用、藥典管用、藥典好用。典有用、藥典能用、藥典會(huì)用、藥典管用、藥典好用。v誰(shuí)是誰(shuí)是中國(guó)藥典中國(guó)藥典的推手？的推手？v 藥監(jiān)局、藥典會(huì)負(fù)總責(zé)？藥監(jiān)局、藥典會(huì)負(fù)總責(zé)？v 藥檢所、藥典委員是第一責(zé)任人？藥檢所、藥典委員是第一責(zé)任人？v 涉藥機(jī)構(gòu)、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負(fù)其責(zé)？涉藥機(jī)構(gòu)、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負(fù)其責(zé)？編修提與學(xué)用推！新問(wèn)題與新空間！四、中國(guó)藥典四、中國(guó)藥典20102010年版的推廣概述年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？如何讓藥典走下神壇？v 推廣

42、與科普是必由之路！推廣與科普是必由之路！v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之臨床用藥須知臨床用藥須知醫(yī)師必備！醫(yī)師必備！v是否可以編寫：是否可以編寫：v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之生產(chǎn)使用須知生產(chǎn)使用須知？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之經(jīng)營(yíng)使用須知經(jīng)營(yíng)使用須知？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之研究使用須知研究使用須知？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之監(jiān)管使用須知監(jiān)管使用須知？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典之之公眾使用須知公眾使用須知？v 教科書？工具書？教科書？工具書？藥藥典典學(xué)學(xué)五、中國(guó)藥典五、中國(guó)藥典20102010年版的應(yīng)用概述年版的應(yīng)用概述v 藥典的作用不是擺出來(lái)、供出來(lái)的！藥典的作用不是擺出來(lái)、供出來(lái)的！-花瓶、珍藏花瓶、珍藏v 藥

43、典作為經(jīng)典是在實(shí)踐中用出來(lái)的！藥典作為經(jīng)典是在實(shí)踐中用出來(lái)的！-真學(xué)、真用真學(xué)、真用v 沒(méi)有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就談不上高水平的監(jiān)管！沒(méi)有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就談不上高水平的監(jiān)管！v 沒(méi)有高水平的應(yīng)用，就不可能有高水平的監(jiān)管！沒(méi)有高水平的應(yīng)用，就不可能有高水平的監(jiān)管！v 沒(méi)有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質(zhì)量！沒(méi)有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質(zhì)量！v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典是涉藥機(jī)構(gòu)和人員必備、必用的工具書！是涉藥機(jī)構(gòu)和人員必備、必用的工具書！v“讓藥典流行起來(lái)讓藥典流行起來(lái)”？v 中國(guó)藥典中國(guó)藥典好比一枚難以開(kāi)啟的堅(jiān)果，雖然味美卻不易入口，好比一枚難以開(kāi)啟的堅(jiān)果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力

44、行去打開(kāi)藥典堅(jiān)硬的外殼，將有營(yíng)養(yǎng)的果仁剝希望同行同事們身體力行去打開(kāi)藥典堅(jiān)硬的外殼，將有營(yíng)養(yǎng)的果仁剝出來(lái)、果汁榨出來(lái)，幫助藥業(yè)同仁領(lǐng)略藥典之美妙、美味！出來(lái)、果汁榨出來(lái)，幫助藥業(yè)同仁領(lǐng)略藥典之美妙、美味！v v 學(xué)好用好學(xué)好用好中國(guó)藥典中國(guó)藥典，藥品質(zhì)量管理無(wú)難點(diǎn)！，藥品質(zhì)量管理無(wú)難點(diǎn)！五、中國(guó)藥典五、中國(guó)藥典20102010年版的應(yīng)用概述年版的應(yīng)用概述v怎樣應(yīng)用藥典？怎樣應(yīng)用藥典？v 1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；v 造假形成變化！造假形成變化！v 粗制濫造粗制濫造-初級(jí)階段初級(jí)階段v 偷工減料偷工減料-中級(jí)階段中級(jí)階段v 非法添加非法添加-

45、高級(jí)階段高級(jí)階段v 鉆標(biāo)避檢鉆標(biāo)避檢-至高境界至高境界v 積極分子與先進(jìn)分子積極分子與先進(jìn)分子v 做假難還是做真難做假難還是做真難 造假分子同樣造假分子同樣“與時(shí)俱進(jìn)、科學(xué)發(fā)展與時(shí)俱進(jìn)、科學(xué)發(fā)展”，其最根本的路徑就是，其最根本的路徑就是“學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)、研究、應(yīng)用研究、應(yīng)用”國(guó)家藥品法律體系的核心國(guó)家藥品法律體系的核心藥品管理法藥品管理法和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心體系的核心中國(guó)藥典中國(guó)藥典，最終以達(dá)到鉆標(biāo)避檢的至高境界為目標(biāo)。只，最終以達(dá)到鉆標(biāo)避檢的至高境界為目標(biāo)。只不過(guò)是方向相反！如不以其人之道反制其人？不過(guò)是方向相反！如不以其人之道反制其人？v 道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一

46、丈。道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一丈。v 行為罰多，質(zhì)量罰少；打假假打，藥典作證。行為罰多，質(zhì)量罰少；打假假打，藥典作證。五、中國(guó)藥典五、中國(guó)藥典20102010年版的應(yīng)用概述年版的應(yīng)用概述v怎樣應(yīng)用藥典？怎樣應(yīng)用藥典？v 1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；v 監(jiān)督變化：監(jiān)督變化：v 行為與過(guò)程監(jiān)督型行為與過(guò)程監(jiān)督型初級(jí)階段初級(jí)階段監(jiān)檢分離監(jiān)檢分離v 行為與技術(shù)監(jiān)督型行為與技術(shù)監(jiān)督型中級(jí)階段中級(jí)階段監(jiān)檢結(jié)合監(jiān)檢結(jié)合v 技術(shù)與結(jié)果監(jiān)督型技術(shù)與結(jié)果監(jiān)督型高級(jí)階段高級(jí)階段評(píng)價(jià)為主評(píng)價(jià)為主v 初級(jí)階段是規(guī)范階段，行為在前、結(jié)果在后；中級(jí)階段是混合階段，初級(jí)階段是規(guī)范階段，行為在前、結(jié)果在后；中級(jí)階段是混合階段，行為與結(jié)果并重；高級(jí)階段是誠(chéng)信階段，因?yàn)樾袨橐?guī)范、結(jié)果難測(cè)？行為與結(jié)果并重；高級(jí)階段是誠(chéng)信階段，因?yàn)樾袨橐?guī)范、結(jié)果難測(cè)？此時(shí)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)主要成為此時(shí)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)主要成為“防止好人好心辦錯(cuò)事防止好人好心辦錯(cuò)事”的規(guī)范，只是的規(guī)范，只是偶爾起到偶爾起到“防止壞人壞心辦壞事防止壞人壞心辦壞事”的作用！轉(zhuǎn)型是必然的！的作用