醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

1、二、簡(jiǎn)答題：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第一章第一章總總則則第一條第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，制定本辦法。，制定本辦法。第二條第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。第三條第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部

2、門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。第四條第四條醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條第五條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則。第六條第六條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案

3、管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。 第二類、第二類、 第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

4、理總局予以備案。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第七條第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。供公眾查詢。第八條第八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，

5、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。另行制定。頁腳內(nèi)容1 1二、簡(jiǎn)答題：第二章第二章基本要求基本要求第九條第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。的企業(yè)。醫(yī)療器械備案人

6、（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求?；蛘邆浒腹芾淼姆?、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十條第十條申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制

7、過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第十一條第十一條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人所申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。在國(guó)家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，者備案人需提供

8、相關(guān)證明文件， 包括所在國(guó)家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的包括所在國(guó)家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。證明文件。第十二條第十二條境外申請(qǐng)人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其境外申請(qǐng)人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請(qǐng)人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案事宜的，除代理人申請(qǐng)人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。的變更外，其

9、他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。第十三條第十三條境外申請(qǐng)人或者備案人在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：境外申請(qǐng)人或者備案人在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人或者備案人，同時(shí)向（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；相應(yīng)的食品藥品監(jiān)

10、督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；報(bào)告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十四條第十四條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)由在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔(dān)售后服務(wù)工作。在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔(dān)售后服務(wù)工作。第三章第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第十五條第十五條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制

11、擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要頁腳內(nèi)容2 2二、簡(jiǎn)答題：求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。予以核準(zhǔn)。 申請(qǐng)人或者備案人在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的申請(qǐng)人或者備案人在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求。第十六條第十六條醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)

12、機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。第十七條第十七條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)合申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第十八條第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求

13、進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具申請(qǐng)人。出具申請(qǐng)人。第十九條第十九條尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十條第二十條同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十一條第二十一條進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需

14、要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章第四章臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)第二十二條第二十二條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。確認(rèn)的過程。第二十三條第二十三條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提

15、交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。告。第二十四條第二十四條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；應(yīng)用多年且

16、無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則頁腳內(nèi)容3 3二、簡(jiǎn)答題：制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種制定、調(diào)整并公布。

17、未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。第二十五條第二十五條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。第二十六條第二十六條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)

18、的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第二十七條第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。第二十八條第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

19、審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 3 3 個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 9090 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 2020 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十九條第二十九條在臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，申

20、請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品在臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交補(bǔ)充申請(qǐng)：藥品監(jiān)督管理總局遞交補(bǔ)充申請(qǐng)：（一）（一）臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)方法、安全性評(píng)價(jià)方法、有效性評(píng)價(jià)方法、有效性評(píng)價(jià)方法、統(tǒng)計(jì)考慮、對(duì)不良事件和醫(yī)療器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；統(tǒng)計(jì)考慮、對(duì)不良事件和醫(yī)療器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；（二）需要對(duì)臨床試驗(yàn)的收益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的。（二）需要對(duì)臨床試驗(yàn)的收益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的。第三十條第三十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

21、總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起自受理申請(qǐng)之日起 3 3 個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 6060 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 2020 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三十一條第三十一條技術(shù)審

22、評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正技術(shù)審評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1 1 年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性提交補(bǔ)正資料。年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性提交補(bǔ)正資料。技術(shù)審技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起 6060 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第三十二條第三十二條申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出終止技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出終止技術(shù)審評(píng)

23、的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。第三十三條第三十三條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求的（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求的; ;（二）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的（二）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的; ;頁腳內(nèi)容4 4二、簡(jiǎn)答題：（三）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問

24、題的（三）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的; ;（四）應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。（四）應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。第三十四條第三十四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 1 1 年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。準(zhǔn)文件自行廢止。第五章第五章現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查第三十五條第三十五條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第三十六條第三十六條用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床

25、試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條第三十七條境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)向省、自治境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查， 重點(diǎn)檢查申重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序，

26、包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢查報(bào)告。設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢查報(bào)告。第六章第六章產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)第三十八條第三十八條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。管理部門報(bào)送申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未

27、公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。第三十九條第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形

28、式審查要求的，予以受理；以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告?zhèn)€工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部

29、門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部頁腳內(nèi)容5 5二、簡(jiǎn)答題：門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第四十條第四十條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3 3 個(gè)工作日個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 6060 個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在

30、在 9090 個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。第四十一條第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，咨藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。詢專家或

31、者舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 藥械組合產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限藥械組合產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十二條第四十二條技術(shù)審評(píng)過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起 6060 個(gè)工作日內(nèi)完個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限

32、內(nèi)。成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第四十三條第四十三條申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建議， 由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出退由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查?；厣暾?qǐng)的處理決定，終止審查。第四十四條第四十四條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后2020個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決

33、定之日起個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起1010 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由, ,并同時(shí)告知申并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 5 年。年。第四十五條第四十五條對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人

34、在產(chǎn)品上市后進(jìn)一食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。第四十六條第四十六條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊(cè)申報(bào)資

35、料有偽造和虛假內(nèi)容的；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。（六）不予注冊(cè)的其他情形。第四十七條第四十七條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受頁腳內(nèi)容6 6二、簡(jiǎn)答題：理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)

36、督管理部門說明理由，申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。第四十八條第四十八條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)， 有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能有偽造和虛有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定?；蛘咦鞒霾挥枳?cè)的決定。第四十九條第四十九條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的，申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的， 可可以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起 2020 個(gè)工作日內(nèi)，向作出

37、審批決定的食品藥品監(jiān)督個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。第五十條第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起6060 個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。第五十一條第五十一條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督

38、管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議， 且且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第五十二條第五十二條醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿 1 1 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在證機(jī)關(guān)在 2020 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。個(gè)工作日

39、內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。第五十三條第五十三條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的， 食食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并

40、舉行聽證。舉行聽證。第五十四條第五十四條尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請(qǐng)人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品申請(qǐng)人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)，類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)， 也可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械也可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。注冊(cè)。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，類別。確定為第二類醫(yī)療器械的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資

41、料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國(guó)家食在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第五十五條第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)， 認(rèn)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的， 應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系

42、核查。核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。管理體系核查。核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第七章第七章注冊(cè)變更注冊(cè)變更第五十六條第五十六條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。資料。頁腳內(nèi)容7 7二、簡(jiǎn)答題：申請(qǐng)人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊(cè)地址發(fā)申請(qǐng)人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申

43、請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。第五十七條第五十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，個(gè)工作日內(nèi)予以變更， 自作出決定之日起自作出決定之日起 1010 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合

44、形式審查規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在 5 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告?zhèn)€工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 對(duì)不予變更的，對(duì)不予變更的， 應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在 5 5 個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人并說明理由。個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人并說明理由。第五十八條第五十八條對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

45、時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。第五十九條第五十九條醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用， 其有效期與其有效期與原注冊(cè)證相同。原注冊(cè)證相同。第六十條第六十條許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。法第六章的相關(guān)規(guī)定。第八章第八章延續(xù)注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)第六十一條第六十一條食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿， 需要延需要延續(xù)注冊(cè)的，續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器

46、械注冊(cè)證有效期屆滿 6 6 個(gè)月前，個(gè)月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除有本辦法第六十四條規(guī)定情形外，除有本辦法第六十四條規(guī)定情形外， 接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。予延續(xù)。第六十二條第六十二條受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起受理延續(xù)

47、注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3 3個(gè)個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 6060 個(gè)工作日內(nèi)完成第個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在 9090 個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 2020 個(gè)工作日個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出審批決定之日

48、起內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出審批決定之日起 1010 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第六十三條第六十三條已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿期屆滿 6 6 個(gè)月前，個(gè)月前， 按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或按照改變后的類別到相應(yīng)的食

49、品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。者辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督頁腳內(nèi)容8 8二、簡(jiǎn)答題：管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期的問題作出規(guī)定。管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期的問題作出規(guī)定。第六十四條第六十四條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：有下列情形之一的，不予延續(xù)注

50、冊(cè)：（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求， 申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。的。第六十五條第六十五條醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用醫(yī)療

51、器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章第九章產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案第六十六條第六十六條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械分類目錄中列為第一類的醫(yī)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械分類目錄中列為第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。療器械進(jìn)行備案。第六十七條第六十七條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料。辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。對(duì)備案資料食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告

52、知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由。應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由。對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，對(duì)予以備案的醫(yī)療器械， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第六十八條第六十八條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出

53、變更備案信息的申請(qǐng)。食當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。布的相應(yīng)備案信息更新。第六十九條第六十九條已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注

54、冊(cè)。第十章第十章監(jiān)督管理監(jiān)督管理第七十條第七十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。第七十一條第七十一條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢頁腳內(nèi)容9 9二、簡(jiǎn)答題：查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

55、局。查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十二條第七十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展對(duì)備案工作的自設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。第七十三條第七十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批與備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批與備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批和備案，對(duì)違反規(guī)定審批或者備案的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。規(guī)定程序進(jìn)行審批和備案，對(duì)違反規(guī)定審批或者備案的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第七十四條第七十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管

56、理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證?？偩挚梢灾苯庸娉蜂N該醫(yī)療器械注冊(cè)證。 已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。企業(yè)進(jìn)行處理。第七十五條第七十五條設(shè)區(qū)的市

57、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對(duì)于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對(duì)于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。續(xù)銷售和使用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第七十六條第七十六條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，

58、對(duì)申請(qǐng)人或食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第七十七條第七十七條有下列情形之一的，有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證：或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反

59、法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；（五）經(jīng)過再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（五）經(jīng)過再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的， 被許可人基于行政許可取得的利

60、益不受被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。保護(hù)。第七十八條第七十八條有下列情形之一的，有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：文件予以注銷：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請(qǐng)人依法終止的（二）申請(qǐng)人依法終止的; ;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第七十九條第七十九條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：頁腳內(nèi)容1010二、簡(jiǎn)答題：（一）經(jīng)