《質(zhì)量管理體系文件》質(zhì)量手冊 (2)

1、 *有限公司文件名稱: 質(zhì)量手冊文件編號: *-qm文件版本: a0制定日期: 2017年6月6日生效日期: 2017年6月6日制定： 審核： 批準：修 訂 記 錄版本修訂日期修訂內(nèi)容修訂者修訂部門審 核核 準a02017-6-6首次制定*本文件蓋有紅色印章時方為受控文件*有限公司文 件 名 稱文件編號qm-01質(zhì)量手冊版 本 號a0實施日期2017年6月1日目錄0.1企業(yè)簡介50.2質(zhì)量管理手冊發(fā)布令60.3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標批準令70.4管理者代表任命書81.范圍92.引用標準93.術(shù)語和定義9-104.組織環(huán)境10-124.1 理解組織及其環(huán)境104.2 理解相關(guān)方的需求和期望104.3

2、 確定質(zhì)量管理體系的范圍10-114.4 質(zhì)量管理體系及其過程11-125.領(lǐng)導(dǎo)作用12-205.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾125.1.1 總則135.1.2 以顧客為關(guān)注焦點13-145.2 方針145.2.1 制定質(zhì)量方針145.2.2 溝通質(zhì)量方針155.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限15-206.策劃20-216.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施206.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃206.3 變更的策劃217.支持.22-277.1 資源22-247.2 能力247.3 意識257.4 溝通257.5 形成文件的信息25-278.運行.27-338.1 運行策劃和控制27-288.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求288

3、.2.1 顧客溝通288.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定288.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審28-298.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改298.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制298.4.1 總則.298.4.2 控制類型和程度.298.5生產(chǎn)和服務(wù)提供29-308.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行30-328.7 不合格輸出的控制32-339.績效評價33-369.1 監(jiān)視、測量、分析和評價339.2內(nèi)部審核33-349.3管理評審

4、35-3610.持續(xù)改進36-3710.1 總則3610.2 不合格和糾正措施36-3710.3 持續(xù)改進37附件一：組織架構(gòu)圖37附件二：要素、標準條款與部門關(guān)系表37附件三：過程策劃一覽表39附件四：過程目標清單39附件五：質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖39附件六：文件清單39附件七：質(zhì)量目標指標管理方案390.1企業(yè)簡介   *有限公司專業(yè)從事*和*的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售；強大、專業(yè)、高效的研發(fā)團隊，數(shù)年執(zhí)著不懈的努力，成功開發(fā)出了先進的*。包括：*、*、*。       擁有*著作權(quán)、申請或授權(quán)*項發(fā)明專利和*項

5、實用新型專利。榮獲多項政府、行業(yè)、社團獎項。 自主研發(fā)的*可應(yīng)用于*、*、*、*、*等專業(yè)領(lǐng)域，產(chǎn)品分別獲得3c認證、fcc認證、ce認證和rohs認證由*自主研發(fā)的“*，使用*，通過。*場景，*的解決方案?？偨?jīng)理：聯(lián)系地址：網(wǎng)址：0.2 質(zhì)量手冊頒布令：發(fā) 布 令本公司依據(jù)iso9001：2015質(zhì)量管理體系-要求標準，結(jié)合本公司的實際情況建立質(zhì)量管理體系并編制手冊。本質(zhì)量手冊描述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標并對本公司質(zhì)量管理體系提出了具體要求，從而確保本公司的產(chǎn)品及服務(wù)能滿足顧客和相關(guān)各方的需求，并通過持續(xù)改進，使本公司的產(chǎn)品和服務(wù)能適應(yīng)并滿足顧客當(dāng)前的和未來的需求的變化。本質(zhì)量手冊是我公

6、司質(zhì)量管理的法規(guī)，也是我公司向顧客做出質(zhì)量保證和滿足顧客以及相關(guān)各方合理期望的承諾。是我公司開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審等質(zhì)量活動的依據(jù)，是我公司質(zhì)量管理總的綱領(lǐng)性文件?，F(xiàn)批準下發(fā)執(zhí)行,本公司全體員工必須認真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針，并將質(zhì)量手冊所規(guī)定的各項程序要求貫徹落實到日常工作中，以實現(xiàn)我公司質(zhì)量目標及經(jīng)濟效益。本質(zhì)量手冊共30頁自2017年06月01起生效 *有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 0.3質(zhì)量方針和目標批準令公司質(zhì)量方針： 精益品質(zhì)  優(yōu)質(zhì)服務(wù)   持續(xù)改進   不斷創(chuàng)新方針涵義：1、時刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的價值，為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

7、，提供精致品質(zhì)，并不斷為客戶創(chuàng)造出更好的經(jīng)濟效益和社會效益。2、積極傾聽客戶的聲音，提供合乎客戶需求的產(chǎn)品，并持續(xù)改進和不斷創(chuàng)新來完善質(zhì)量管理體系，不斷滿足客戶要求和期望。公司質(zhì)量目標：公司2017年度質(zhì)量目標：1、顧客滿意率85%以上。2、成品檢驗合格率大于90%。3、顧客有效投訴及時處理率95%。質(zhì)量目標在各職能部門進行了分解，并規(guī)定了測量頻率和方法，具體見附件四過程目標清單 總經(jīng)理： 年 月 日0.4 管理者代表任命書管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行g(shù)b/t190012016idt iso9001：2015標準，加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導(dǎo)，推動公司質(zhì)量管理體系的正常有效運行和持續(xù)改進，及時

8、處理影響質(zhì)量管理有關(guān)問題，確保公司體系有效實施和保持，特任命 先生為我公司的管理者代表。管理者代表職責(zé)：1.確保按照gb/t190012016idt iso9001：2015標準的要求建立、實施與保持質(zhì)量管理體系。2.向最高管理者匯報質(zhì)量管理體系的運行情況以供評審，并為質(zhì)量管理體系的改進提供依據(jù)。3.確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。4.負責(zé)體系運行有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.行使公司總經(jīng)理規(guī)定的其他質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限。公司各級人員必須服從管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)，積極配合，共同執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進。 總經(jīng)理： 日 期：1 范圍本公司依據(jù)iso9001:2015

9、管理體系標準及相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合公司*的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)控制的實際情況，編制本手冊。本手冊在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，為產(chǎn)品在活動和服務(wù)中謀求管理控制，持續(xù)改進管理體系業(yè)績，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。本手冊闡明公司在管理體系中的方針、目標，系統(tǒng)描述了管理體系的要求，是公司所有從事質(zhì)量工作有影響的部門和人員，必須共同遵守執(zhí)行的基本準則。本手冊適用于：a）確定本公司有能力穩(wěn)定地向顧客提供滿足其需求和期望的產(chǎn)品；b）確保本公司生產(chǎn)和服務(wù)過程中遵守適用的法律法規(guī)和其它要求并增強顧客 滿意和環(huán)保意識；c）本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；d）第二方的質(zhì)量管理體系審核；e）第三方的質(zhì)量管理體系審核。本手冊

10、由品質(zhì)部草擬，經(jīng)管理者代表審核后，由總經(jīng)理批準。品質(zhì)部負責(zé)按文件與資料管制程序做好本手冊的發(fā)行和管理。2 引用標準本手冊引用標準： iso9000:2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語iso9001:2015質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義本手冊采用iso9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語標準中的有關(guān)術(shù)語和定義。單位常用術(shù)語和所略語iqc-來料質(zhì)量控制qa-出廠產(chǎn)品質(zhì)量保證qc-過程質(zhì)量控制oqa-最終出廠產(chǎn)品質(zhì)量保證aql-可以接受的質(zhì)量水平合同-本公司文件中所指的合同，包括正式的合同和訂單。a類合同-指沒有生產(chǎn)過或工藝更改的產(chǎn)品。 b類合同-指無技術(shù)更改要求的常規(guī)產(chǎn)品。4 組織環(huán)境4.1

11、理解組織及其環(huán)境 公司通過分析確定與公司宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部化外部情況，針對這些情況組織應(yīng)進行監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部的情況，并建立相應(yīng)的措施。具體參照組織分析與經(jīng)營計劃控制程序。4.2理解相關(guān)方的要求和期望公司為了提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，公司應(yīng)確定：4.2.1 與公司質(zhì)量管理體系的有關(guān)的相關(guān)方；4.2.2 與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 對于識別出的有關(guān)的相關(guān)方和相關(guān)方的要求，建立清單，公司應(yīng)監(jiān)視和評審這些有關(guān)的相關(guān)方和要求。具體參照相關(guān)方管理及溝通程序。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍本公司管理體系

12、范圍包括a）公司產(chǎn)品為*的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)控制全過程，適用于公司管理體系的內(nèi)部管理和培訓(xùn)員工，也適用于第二方審核和第三方認證審核。b) 各種內(nèi)部和外部因素，具體見swot分析表；c) 各相關(guān)方（包括客戶、供應(yīng)商、員工和政府等部門）對企業(yè)沒有特別要求，屬于正常的要求，都滿足這些要求，已經(jīng)轉(zhuǎn)化為內(nèi)部文件執(zhí)行；d) 公司的smt外包，其它內(nèi)部有的工藝外包視訂單情況，操作方法見采購控制程序4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1.識別顧客及法律、法規(guī)要求，依據(jù)本公司產(chǎn)品確定為達到質(zhì)量目標所需的過程。4.4.2.分析、確定各輸入及輸出過程順序及相互關(guān)系。4.4.3.明確所使用的資源、職責(zé)并確定過程的程

13、序。4.4.4.確定體系進行的目標及運行方法與測量監(jiān)視方法。4.4.5.建立和保持所需的指導(dǎo)書、規(guī)范標準、和記錄。4.4.6.實施和保持作業(yè)程序，使體系正常運行。4.4.7.通過對各流程的監(jiān)視量測和分析的結(jié)果，對資料進行分析與利用、評價體系的有效性，并進行體系改進。4.4.8.策劃和實施并評價改進效果。4.4.9.在過程當(dāng)中建立6.1所識別的要求確定公司存在的風(fēng)險和機會的措施。4.4.10.通過對管理體系的策劃， 確定本公司所要控制的過程和過程間的相互關(guān)系及其在管理體系中的作用 (詳見過程模式關(guān)系圖) 。我司將過程分為:顧客導(dǎo)向過程(cop),支持過程(sp),管理過程(mp)，并進行識別，以

14、確保顧客導(dǎo)向過程(cop)對客戶的滿意程度的有效性.( 詳見過程策劃一覽表<附件三>和質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖<附件五>)。4.4.11本公司qms的基本框架如下圖所示： 相關(guān)文件： （1）組織分析與經(jīng)營計劃控制程序 （2）相關(guān)方管理及溝通程序5 領(lǐng)導(dǎo)力5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾明確公司總經(jīng)理的各項職責(zé)要求，包括：管理與承諾、以客戶為關(guān)注焦點的落實、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定、質(zhì)量管理體系策劃、管理評審、職責(zé)和權(quán)限及內(nèi)部溝通等，確?？蛻舻囊蟮玫綕M足，增強客戶的滿意。5.1.1總則公司總經(jīng)理通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求的

15、承諾提供證據(jù)。a) 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會議等方式向組織成員傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性，樹立和增強全員的質(zhì)量意識；b) 制定質(zhì)量方針和確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)；c) 為質(zhì)量管理體系的建立和實施提供指導(dǎo)和框架；d) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；e) 為質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進提供人、物、設(shè)備、設(shè)施、原材料、技術(shù)等資源支持并確保資源的獲得；f）向公司各層次傳遞有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h）鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效做出貢獻；i）增強改進；j）支持其他管理者負責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)力；k) 確定組織結(jié)構(gòu)；

16、l) 定期主持管理評審。5.1.2以客戶為關(guān)注焦點公司的成功取決于理解并滿足客戶及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。公司應(yīng)以客戶為關(guān)注焦點，確?？蛻舻囊蠛头煞ㄒ?guī)要求予以滿足，增強客戶滿意。全面理解客戶的需求和期望，在法律法規(guī)、國家、行業(yè)、企業(yè)標準規(guī)定的范圍內(nèi)，將客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。5.1.2.1職責(zé)a)銷售部負責(zé)制定客戶滿意度調(diào)查表，并負責(zé)建立與客戶的溝通渠道，確定客戶要求，收集保存客戶來信、來電、傳真、文件等相關(guān)資料；b)銷售部負責(zé)收集和篩選客戶反饋信息、文件，保管合同評審的相關(guān)資料，予以確定客戶要求，并負責(zé)解答、跟蹤、評審結(jié)果措施、記錄、存檔

17、等工作；c)銷售部會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部門等負責(zé)對客戶文件形成前變更內(nèi)容進行評審，報總經(jīng)理或授權(quán)人批準；d)銷售部會同相關(guān)部門負責(zé)銷售合同變更、評審，并報總經(jīng)理或授權(quán)人批準。5.1.2.2使客戶的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規(guī)及國家行業(yè)和企業(yè)標準的規(guī)定；b) 隨著客戶要求、法律法規(guī)及國家、行業(yè)、企業(yè)標準的變化和提高，公司應(yīng)不斷改進，持續(xù)滿足客戶要求，并爭取超越客戶期望。公司應(yīng)將已確定的客戶要求所涉及已建立的質(zhì)量管理體系要求進行更新并執(zhí)行文件控制程序和管理評審的有關(guān)規(guī)定；c) 客戶要求和期望通過本手冊實施結(jié)果予以證實。5.1.2.3對客戶滿意度進行測量銷售部保持與客戶的日常溝通，每年度進行一

18、次客戶滿意度調(diào)查，了解客戶滿意度，認真分析和處理客戶信息反饋和抱怨，以采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防或改進措施達到客戶滿意。5.1.2.4公司總經(jīng)理通過管理評審等活動掌握公司客戶要求實施預(yù)防控制的狀態(tài)，提出持續(xù)改進的措施，確保客戶的要求得到確定并予以滿足。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針是本公司體系管理的宗旨、方向和行動準則，體現(xiàn)了總經(jīng)理對體系控制的指導(dǎo)思想和改進體系業(yè)績的承諾，應(yīng)被全體員工理解并執(zhí)行?？偨?jīng)理負責(zé)組織制定、修訂和貫徹落實管理方針。方針的內(nèi)容要滿足以下要求：a）適合于組織活動、產(chǎn)品、服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模；b）承諾持續(xù)改進；c）承諾遵守與其質(zhì)量環(huán)境有關(guān)的適應(yīng)法律法規(guī)和其他要求；d）提

19、供建立和評審質(zhì)量目標和指標的框架；e）與其他方針協(xié)調(diào)一致，同時考慮相關(guān)方的合理要求；f）與公司的經(jīng)營宗旨、所處的地區(qū)特點條件、主客觀條件和競爭需要相適應(yīng)。5.2.2溝通質(zhì)量方針：人力資源部負責(zé)管理方針的公布、告示宣傳，各職能部門負責(zé)在本部門內(nèi)貫徹落實并向相關(guān)方宣傳，方針的管理應(yīng)滿足以下要求：a）方針應(yīng)以文件形式頒布并付諸實施，滿足文件控制程序的要求；b）方針應(yīng)通過有效的形式進行傳達，使其在組織內(nèi)得到充分溝通和理解。傳達的方式主要通過培訓(xùn)、會議、告示宣傳等。3）評審、修訂每年通過內(nèi)部審核、管理評審對方針進行評審，必要時修訂；當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)及時對方針進行評審、修訂：a）當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)服務(wù)流

20、程、運行的內(nèi)外部條件、環(huán)境因素等發(fā)生重大變化時；b）當(dāng)客觀環(huán)境發(fā)生變化，包括與體系有關(guān)的法律法規(guī)和其他要求的發(fā)展變化。c）適當(dāng)時，可為相關(guān)方所獲取。方針的修訂依文件控制程序執(zhí)行。公司的質(zhì)量方針見0.3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標批準令。 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1職責(zé)和權(quán)限公司總經(jīng)理根據(jù)公司實際情況，確定各部門職責(zé)和權(quán)限，形成書面文件，由文控中心下發(fā)到各部門。各部門負責(zé)人根據(jù)本部門的職責(zé)和權(quán)限，確定本部門的崗位設(shè)置及各崗位的職責(zé)和權(quán)限，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準后，由文控中心以文件形式下發(fā)。公司總經(jīng)理確保上述職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定在全公司得到溝通，充分利用組織的資源（人力資源、人才配置、資金投

21、入、基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備、材料購入、技術(shù)方案的策劃等），確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行。5.3.1.1總經(jīng)理a)制定并批準本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；審定批準質(zhì)量手冊和程序文件；增強員工質(zhì)量意識，在公司內(nèi)促進質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)；b)任命管理者代表，決定組織機構(gòu)設(shè)置，對與質(zhì)量管理體系運行的有關(guān)人員，用文件形式規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限以及相互關(guān)系；c)對公司的質(zhì)量管理體系進行整體策劃，確保體系在“策劃、實施、檢查、總結(jié)”中構(gòu)成良性循環(huán)；d)按策劃和規(guī)定的時間間隔主持管理評審會議，評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性，并對其進行持續(xù)改進，決定改進的措施；e)確定并提供質(zhì)量管理體系的有效運行

22、所需的資源。f) 識別公司的內(nèi)外環(huán)境，根據(jù)環(huán)境進行風(fēng)險分析和評價，并制定經(jīng)營計劃。5.3.1.2管理者代表a)協(xié)助總經(jīng)理制定并貫徹本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，組織文控中心對公司質(zhì)量管理體系文件從批準到失效的全過程實施控制；b)負責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實施和保持，并使其持續(xù)改進，負責(zé)組織編制質(zhì)量管理手冊、程序文件以及審核；c)負責(zé)對管理評審的輸入文件進行批準，為改進質(zhì)量管理體系提供依據(jù)，并組織管理評審工作；d)負責(zé)審批糾正、預(yù)防措施的實施效果的驗證，主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核并確定審核組長；e)組織文控中心（及相關(guān)部門）對質(zhì)量管理體系所要求的記錄、數(shù)據(jù)分析進行評審；f)負責(zé)向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體

23、系的績效和任何改進的需求； g）確保在整個公司內(nèi)提高滿足客戶要求的意識。h)負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.3.1.3 生產(chǎn)部a.生產(chǎn)過程的管理和生產(chǎn)進度的控制。b.負責(zé)樣品的制作；負責(zé)不良品的處理。c.負責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)和控制管理。d.負責(zé)員工的生產(chǎn)技能和安全技術(shù)培訓(xùn)。5.3.1.4 采購a.負責(zé)供應(yīng)商的評價和選擇工作，以及對他們的定期評價。b.負責(zé)編制生產(chǎn)材料采購計劃。c.負責(zé)生產(chǎn)材料采購工作；d.負責(zé)原材料、成品等物料的管理;e.負責(zé)倉庫產(chǎn)品帳目、安全及存儲管理;f.負責(zé)供應(yīng)商退貨、收/發(fā)貨管理;g.負責(zé)生產(chǎn)計劃及外發(fā)加工的管理。5.3.1.5 人力資源部a.負責(zé)組織

24、質(zhì)量手冊、程序文件的編寫、發(fā)布、評審、更改及記錄控制管理。b.負責(zé)人力資源的配置、控制、管理。c.依據(jù)質(zhì)量體系的需要，負責(zé)編制公司年度培訓(xùn)計劃及實施。d.負責(zé)公司辦公環(huán)境和后勤管理。5.3.1.6 銷售部a.負責(zé)市場開發(fā)工作。b.負責(zé)組織訂單、訂單的評審及修改后評審工作。c.負責(zé)公司外部顧客信息的溝通，組織客戶投訴的處理，以提高質(zhì)量管理體系的有效性；d.負責(zé)顧客滿意度的調(diào)查;5.3.1.7 品質(zhì)部a.負責(zé)產(chǎn)品的檢驗和測量。b.負責(zé)客戶投訴的處理和原因分析。c.負責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)和質(zhì)量趨勢進行分析，并制定相對措施。d.負責(zé)對監(jiān)視和測量裝置進行控制管理。e.負責(zé)產(chǎn)品的標識與追溯管理；及一些生產(chǎn)技術(shù)問題解

25、決。5.3.1.8 研發(fā)部a.負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。b.協(xié)助銷售部進行新產(chǎn)品市場分析。c.負責(zé)關(guān)注市場發(fā)展趨勢及需求。d.負責(zé)樣品的制作。6.策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，公司應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，按照風(fēng)險管理程序進行，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機會以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b）增強期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進。6.1.2 本公司應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施；b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中融入和實現(xiàn)這些措施（見4.4）； 2）評價這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛

26、在相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標和實現(xiàn)的策劃6.2.1公司根據(jù)質(zhì)量政策、經(jīng)營目標等制訂質(zhì)量目標，由總經(jīng)理組織每年年初制訂公布公司當(dāng)年經(jīng)營計劃。各部門根據(jù)公司經(jīng)營計劃進行分級展開，將目標具體落實到各過程及其個人，由總經(jīng)理批準后部門內(nèi)公布執(zhí)行。管理層在各相關(guān)部門及各層次內(nèi)的各過程建立了可量化的，滿足產(chǎn)品要求的質(zhì)量目標. 質(zhì)量目標應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致：b)目標必須是可測量的，規(guī)定目標的統(tǒng)計方法和計算公式；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意有關(guān)；e）必須規(guī)定統(tǒng)計頻率，定期的考核；f） 總經(jīng)理每年組織評審會議，將最近的目標確定，由人力資源部負責(zé)頒發(fā)； g) 當(dāng)條件變化使目標出現(xiàn)

27、不適宜時，由責(zé)任部門提議進行目標調(diào)整，由總經(jīng)理批準后變更。 6.2.2 為了達到預(yù)期的效果，達成質(zhì)量目標要求，公司需確定： a)每個目標建立的意義； b）為完成目標總經(jīng)理需提供充足的資源需求； c)每個目標規(guī)定負責(zé)人和統(tǒng)計部門，考核對象； d）規(guī)定實現(xiàn)完成的時間和統(tǒng)計頻率； e）總經(jīng)理主持年度的目標評審，個人目標完成情況作為年度評優(yōu)依據(jù)，對各部門業(yè)績優(yōu)異予以獎勵。過程目標完成情況則作為主管人員業(yè)績考評的依據(jù)，由總經(jīng)理考評。6.3變更的策劃 公司確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時（見4.4），需按策劃的、系統(tǒng)化的方式進行變更，。在變更時需考慮：a) 變更的目標及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性

28、；c) 資源的獲得；d) 職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。具體操作流程按照工程變更管理程序進行。相關(guān)文件： （1）風(fēng)險管理程序 （2）工程變更管理程序7.支持7.1資源7.1.1總則資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源和組織知識。本章提出了資源提供的確定、提供維護的要求，同時也明確了資源應(yīng)涉及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性和滿足客戶要求、增進客戶滿意所需的資源。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，歸口管理部門是人力資源部。7.1.1.1公司應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保質(zhì)量管理體系的運行。a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。本公司為上述兩方面的要求提供必需的資源，包括：

29、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源和組織知識，財力資源以及供方、信息、技術(shù)、專項技能等。7.1.2人員公司制定并執(zhí)行人力資源管理程序,對本公司在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員確定相應(yīng)崗位的能力要求，如有必要則進行培訓(xùn)以達致滿足規(guī)定的要求和形成良好質(zhì)量意識。人力資源部是人力資源的主管部門，其他部門配合管理和控制。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任部門。7.1.3.1 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施(如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施)；b) 過程設(shè)備(如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等)。c)

30、支持性服務(wù)(如交付后的維修服務(wù)網(wǎng)點、配套的運輸或通訊服務(wù)、信息系統(tǒng)等)。7.1.32 基礎(chǔ)設(shè)施的確定與提供總經(jīng)理為確保所提供產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，應(yīng)組織相關(guān)職能部門進行策劃，確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，經(jīng)總經(jīng)理批準予以提供。7.1.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負責(zé)組織對基礎(chǔ)設(shè)施進行管理和維護。7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.4.1公司在進行質(zhì)量管理體系策劃時，應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求和人員所需的工作環(huán)境，通常包括：a)社會的（如不歧視、平和、不對抗）環(huán)境；b)心里的（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）；c）照明、通風(fēng)、衛(wèi)生、噪

31、聲、粉塵和氣味要求以及適宜的溫濕度要求和工作方法、安全規(guī)則與指南等。針對每項特定的合同項目或產(chǎn)品所需的特殊工作環(huán)境要求，可在產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時確定，或必要時在質(zhì)量計劃中闡明。7.1.4.2有關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.51 總則監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程測量監(jiān)視結(jié)果的正確性，應(yīng)予以控制以保持其測量能力與測量要求的一致性。主管職能部門是品質(zhì)部。公司測量任務(wù)的要求選擇適用的具有所需準確度、精密度的測量和監(jiān)視設(shè)備（包括工藝參數(shù)監(jiān)視用的儀器儀表）。7.1.5.2測量的追溯性a)品質(zhì)部負責(zé)建立監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳，

32、對其中的監(jiān)測設(shè)備送相關(guān)單位或自行進行校準，對校準狀態(tài)做明確的標識，并保存好校準的記錄。當(dāng)需自行校準時，品質(zhì)部需規(guī)定校準的過程、周期、方法、驗收準則以及發(fā)現(xiàn)問題時需采取的措施等內(nèi)容。b)所有測量設(shè)備經(jīng)校準合格后才能使用，在使用時應(yīng)確保其在校準有效期內(nèi)。c)使用監(jiān)視和測量設(shè)備時，應(yīng)防止因調(diào)整不當(dāng)而使其校準失效。d)確保監(jiān)視和測量設(shè)備在適宜的環(huán)境下使用或校準，以保證監(jiān)測或校準結(jié)果的有效性。e)做好監(jiān)視和測量設(shè)備的日常維護，確保在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好。f)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)由品質(zhì)部評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進行監(jiān)測，或采取其它

33、適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果。7.1.6 組織知識 公司需確定過程的運行和達到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識：a) 技術(shù)資料由工程部進行管理；b) 業(yè)務(wù)資料由銷售部門管理；c) 管理體系和法規(guī)等資料由體系部門負責(zé)管理；d) 其它資料由各相關(guān)部門負責(zé)管理；所有資料的原稿由文控中心進行統(tǒng)一管理，受控后再統(tǒng)一發(fā)行，各相關(guān)部門定期對這些資料進行評審和更新。相關(guān)文件：（1）人力資源管理程序（2）生產(chǎn)設(shè)備控制程序（3）產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（4）知識管理程序7.2 能力a) 每年底人力資源部根據(jù)崗位工作任職要求及公司發(fā)展，制定下年度的培訓(xùn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門并組織實施。確保與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人

34、員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，意識到本崗位工作與其它崗位的相關(guān)性及積極尋求工作質(zhì)量的改進，為公司的持續(xù)發(fā)展作出貢獻。b) 每次培訓(xùn)有授課人建立培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)主題、方式、時間、內(nèi)容、摘要、簽到、考核成績等內(nèi)容，交人力資源部存檔，人力資源部將培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容在職工履歷表上記錄，連同員工學(xué)歷、資格證、工作簡歷等相關(guān)資料，放入員工檔案內(nèi)保存。c)計劃外培訓(xùn)由相關(guān)部門以培訓(xùn)申請表提出，總經(jīng)理批準后由相關(guān)部門實施。d) 為確保工作人員能力勝任所采取的培訓(xùn)或其他措施，其有效性由人力資源部每年底組織進行一次評價（必要時隨時進行評價），以便更好培訓(xùn)，增強培訓(xùn)效果。相關(guān)文件：（1）人力資源管理程序7.3 意識公司

35、需確保員工能意識到： a)公司的質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標；c)人力資源部通過各種活動調(diào)動員工積極性和提高員工質(zhì)量意識，確保員工認識到所從事的質(zhì)量活動與過程、產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接的關(guān)系和重要性，了解本部門和本人的質(zhì)量目標和質(zhì)量活動要求，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。d)人力資源部應(yīng)衡量和評價員工是否認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，對相關(guān)質(zhì)量目標的理解程度，及如何能為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。e) 不定期的進行教育和宣傳，讓員工意識到不符合質(zhì)量管理體系可能引發(fā)的后果。7.4 溝通通過培訓(xùn)、會議、板報和文件等多種形式在相關(guān)職能部門和相關(guān)層次之間，就質(zhì)量管理體系的運行情況進行有效的溝通，確保質(zhì)量管

36、理體系的有效運行。相關(guān)文件：（1）相關(guān)方管理及溝通程序75形成文件的信息7.5.1總則本公司質(zhì)量管理體系文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b) 管理手冊；c) 程序文件及記錄（本公司按質(zhì)量管理體系標準要求，并結(jié)合公司實際情況編制的程序文件及記錄）；d)作業(yè)文件（確保其過程有效策劃、運作和控制所需的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等）；e)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件。7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.1總則公司根據(jù)iso9001：2015標準的要求，結(jié)合本公司的特點，建立和維持形成文件信息的質(zhì)量管理體系，并建立文控控制程序、質(zhì)量記錄控制程序明確公司文件和記錄的管理要求，以保證公司通過規(guī)范化的管理，實現(xiàn)

37、公司的質(zhì)量目標，向顧客提供滿意的產(chǎn)品。形成文件信息的質(zhì)量管理體系覆蓋公司所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的業(yè)務(wù)過程、公司制訂書面程序，明確規(guī)定公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和控制方法，確保質(zhì)量管理體系的各個場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本，防止誤用。質(zhì)量環(huán)境管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)對文件應(yīng)按類別、級別、適用范圍、來源、使用和保管、版本和修訂狀態(tài)等特征進行標識和編號。每個文件的流水編號應(yīng)是唯一的；b)應(yīng)執(zhí)行文件收發(fā)登

38、記制度；c)按文件類別、級別、適用范圍等，規(guī)定制定、評審、更改和批準的權(quán)限，使文件在發(fā)布前得到批準，原則是層層授權(quán)，層層控制，確保文件是充分與適宜的。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量環(huán)境管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 確保在各使用部門可獲得適用的文件；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。有效的管制，以提供符合品質(zhì)/環(huán)境管理系統(tǒng)要求和有效運作的證據(jù)。c) 文件必須有版本規(guī)定，以識別文件版本狀態(tài)；并在修訂時須重新經(jīng)過核準,經(jīng)修訂的文件必須保留修訂或更改的證據(jù)；7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 按公

39、司的實際情況，將公司文件加以分類管制，并作相應(yīng)的文件一覽表；b) 確保對公司所有執(zhí)行記錄的儲存、保護、檢索、保管期限和處理方式的文件，得到有c) 文件必須有版本規(guī)定，以識別文件版本狀態(tài)；并在修訂時須重新經(jīng)過核準,經(jīng)修訂的文件必須保留修訂或更改的證據(jù)；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量環(huán)境管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，訂定外來文件的識別及管制準則。具體見文控控制程序。相關(guān)文件：（1）文控控制程序（2）質(zhì)量記錄控制程序8 運行8.1運行的策劃和控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程是公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給客戶的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直到交

40、付及售后的一系列過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是確保產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。針對本公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,本公司必須確保對外包過程 的控制不能免除本公司符合所有顧客要求的職責(zé). 公司的smt外包，按照采購控制程序進行控制。8.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(即公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品目標的具體化)。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足客戶和法律法規(guī)的全部要求； b)確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需資源( 人力資源和設(shè)施等)以確保產(chǎn)

41、品能夠?qū)崿F(xiàn)； c)確定所需要的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜椨涗洃?yīng)能證明過程運行和過程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。8.1.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求a)與公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃不能脫離質(zhì)量管理體系來進行，而必須按已確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、職責(zé)以及資源管理要求等來運行；b)應(yīng)適應(yīng)公司運作的方式并形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，要形成文件，如質(zhì)量計劃、流程圖等。8.1.3 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施生產(chǎn)負責(zé)人對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃負領(lǐng)

42、導(dǎo)責(zé)任。生產(chǎn)部組織對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，策劃應(yīng)符合8.1.1和8.1.2的要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通a） 傳遞產(chǎn)品信息公司不定期采用展銷會或廣告等形式，主動向客戶介紹本公司（新）產(chǎn)品，提供宣傳資料及相關(guān)的（新）產(chǎn)品信息。b） 問詢和咨詢銷售部對客戶來信、電話、傳真等方式的問詢和咨詢（包括合同的執(zhí)行和修改情況），設(shè)專人解答并記錄。c） 客戶信息反饋和投訴d） 處置或控制顧客財產(chǎn)e） 關(guān)系重大影響顧客交期等時，制定有關(guān)應(yīng)急措施。 品質(zhì)部接獲客戶反饋的有關(guān)信息或投訴，按照客戶投訴控制程序進行處理。有關(guān)客戶要求的識別、產(chǎn)品要求的評審及與客戶溝通的詳細內(nèi)容見訂單評審控制程序。8.2

43、.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定銷售部負責(zé)確定客戶明示的和識別客戶潛在的要求，包括習(xí)慣上隱含的、無需明示的要求，必須履行的與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，相關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)、產(chǎn)品國家和行業(yè)標準的要求，產(chǎn)品本身的適用性要求，以及客戶對產(chǎn)品的可靠性、運輸、支持性服務(wù)，對自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要求。并予以適當(dāng)?shù)挠涗洝?.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審b) 銷售部使用訂單評審表組織公司相關(guān)部門對已識別的客戶要求和公司自行確定的附加要求進行評審。對于舊訂單由計劃部進行直接評審。c) 合同的評審應(yīng)在合同簽訂之前進行，確?？蛻舻母黜椧蠛侠?、明確、書面化，雙方協(xié)調(diào)一致，公司有能力滿足；在協(xié)調(diào)過程中，變動事項及解決

44、情況需予以說明并記錄，具體見訂單評審控制程序。d) 合同評審后，由銷售部負責(zé)人代表公司與客戶簽訂合同，并將相應(yīng)的信息以生產(chǎn)單計劃，下達至生產(chǎn)部，銷售部負責(zé)跟進并記錄合同的執(zhí)行情況，根據(jù)需要及時反饋給客戶。e) 對于合同條款的任何修改，都需征求原評審部門和客戶的書面意見，由銷售部將修改的信息及時傳遞到相關(guān)單位或人員。f) 當(dāng)合同的修改涉及產(chǎn)品要求的變更時，工程、品質(zhì)等部門須確保相關(guān)的文件得到修改。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司要確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員制定已變更的要求。相關(guān)文件： (1)訂單評審控制程序（2）顧客滿意度監(jiān)測控制程序8.3產(chǎn)品和服

45、務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則公司應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃 本公司是按照客戶提供的產(chǎn)品圖紙進行設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品。·銷售部與顧客簽訂的新訂單等內(nèi)容為公司設(shè)計和開發(fā)項目的來源。·工程中心根據(jù)項目來源，確定項目負責(zé)人，制定設(shè)計開發(fā)料帶。·設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件隨著設(shè)計開發(fā)的進展，適當(dāng)時予以修改。·設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理由工程中心組織協(xié)調(diào)，項目部負責(zé)與顧客的聯(lián)系與信息傳遞。8.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：·產(chǎn)品主要功能、性能要求。·適用的法律、

46、法規(guī)要求。·以前類似設(shè)計提供的適用信息。·對確定產(chǎn)品的安全性和適用性、至關(guān)重要的特性要求。研發(fā)部組織設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制8.3.4.1設(shè)計和開發(fā)的評審·在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段由項目負責(zé)人提出評審申請，工程中心組織相關(guān)人員和部門進行。·工程負責(zé)人將評審結(jié)果形成文件。8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)的驗證·根據(jù)評審?fù)ㄟ^的的設(shè)計開發(fā)初稿制作樣品，工程品保出具檢測報告。·在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進行驗證。·項目負責(zé)人將驗證結(jié)果形成文件。8.3.4.3設(shè)計和開發(fā)的確認試模結(jié)束后，根據(jù)產(chǎn)品特點

47、，公司選擇采用以下確認方式： ·試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售部聯(lián)系交顧客使用。8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出·設(shè)計人員應(yīng)編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。·設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)信息。·根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用、至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。·由項目負責(zé)人對輸出文件進行審核，項目負責(zé)人批準。8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。更改提出部門填寫申請報告，經(jīng)批準后方可進行更改。必要時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計和開發(fā)所涉及的質(zhì)量記錄由工程中心保存。8.3.6.2設(shè)計和開發(fā)更改的控制（工程變更） 當(dāng)發(fā)生生產(chǎn)工藝、材料、材料供應(yīng)商等的變更時，需先進行變更的確認后才能進行