檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要求

1、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要求總則供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備( 包括試驗(yàn)軟件 ) 應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。注：關(guān)于測(cè)量不確定度的附加指南可參見(jiàn) ISO10012-1：1992(E) 。使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識(shí)， 以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn) ( 如試驗(yàn)硬件 ) 用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保

2、存記錄作為控制的證據(jù)( 見(jiàn)4.16) 。在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料， 以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。要點(diǎn)說(shuō)明4.11 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制總則組織應(yīng)具有一個(gè)程序。必須采用必要的設(shè)備來(lái)消除測(cè)量的不確定性并提供必要的測(cè)量能力?？?用 ISO100121 作 為 導(dǎo) 則。必須對(duì)試驗(yàn)軟件的能力進(jìn)行檢查并在適當(dāng)時(shí)候進(jìn)行復(fù)檢。當(dāng)有規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)向顧客提供必要的校準(zhǔn)參數(shù)。要求控制程序供方應(yīng)：a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試

3、驗(yàn)設(shè)備；b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)， 用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件；注：“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門(mén)用來(lái)保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè)備 ( 無(wú)論其所有者是誰(shuí) ) 。校準(zhǔn)服務(wù)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室( 見(jiàn)、有資格的商業(yè) / 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 ( 見(jiàn)或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè) / 獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國(guó)家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有證明。如由 OEM顧客或 OEM顧客認(rèn)可的第二方

4、評(píng)定， 必須滿足 ISO/IEC 導(dǎo)則 25或國(guó)家等效文件的意圖。注：若對(duì)于指定設(shè)備， 沒(méi)有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始制造者實(shí)施。要點(diǎn)說(shuō)明控制程序必須確定需測(cè)量或試驗(yàn)的內(nèi)容，然后選擇正確的設(shè)備來(lái)完成測(cè)量或試驗(yàn)工作。然后需要確定設(shè)備并保持這些設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)。有必要對(duì)它們按期進(jìn)行的調(diào)整，且校準(zhǔn)的狀況應(yīng)能夠追溯。校準(zhǔn)服務(wù)校準(zhǔn)可以由內(nèi)部機(jī)構(gòu)承擔(dān)（必須經(jīng)過(guò)審核）或者是由一個(gè)滿足ISO/IEC 導(dǎo)則25的要求的有資格的實(shí)驗(yàn)室來(lái)承擔(dān)。要求控制程序（續(xù)）c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取的措施

5、；d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號(hào)也可滿足本要求。e) 保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄 ( 見(jiàn) 4 16) ；f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件；g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h) 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i) 防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 ( 包括試驗(yàn)硬件和軟件 ) ，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注：檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場(chǎng)由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備

6、。注18： ISO 10012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。要點(diǎn)說(shuō)明控制程序測(cè)量是非常重要的，因?yàn)樗翘厥馓匦院彤a(chǎn)品質(zhì)量控制的保 證。必須具備針對(duì)每一類型的儀器的文件化的程序。對(duì)用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的所有的設(shè)備必須加以控制和校 準(zhǔn)。重點(diǎn)放在所應(yīng)用的軟件上。必須對(duì)軟件加以控制。必須了解測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度并應(yīng)選擇能力充分的設(shè)備。應(yīng)顧客的要求，必須為顧客提供所應(yīng)用的測(cè)量設(shè)備的有關(guān)參數(shù)所有需要校準(zhǔn)的設(shè)備都必須有某種形式的標(biāo)識(shí)。必須具有校準(zhǔn)狀況記錄對(duì)于有關(guān)的夾具和卡具必須進(jìn)行控制并應(yīng)對(duì)其能力進(jìn)行檢查?？捎肐SO10012作為參考。對(duì)于標(biāo)定頻率應(yīng)加以確定。要求檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄對(duì)所有量具、 測(cè)量

7、和試驗(yàn)設(shè)備 ( 包括雇員自備的 ) 的校準(zhǔn) ( 見(jiàn)術(shù)語(yǔ) ) 活動(dòng)記錄必須包括：·按工程更改進(jìn)行的修訂( 如適用 ) ；·當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；·在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說(shuō)明；·如果可疑材料或產(chǎn)品 ( 見(jiàn)術(shù)語(yǔ) ) 可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差， 必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃 ( 見(jiàn)4 2 3 7) 提及的測(cè)量系統(tǒng)。 所有的分析方法及接受準(zhǔn)則可與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致 ( 如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究 ) 。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。要點(diǎn)說(shuō)明檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：工藝更改以后的修正，規(guī)范以外的讀數(shù)，滿足要求的聲明，以及在可疑材料/產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)的情況下，顧客的通知。測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)提供一套統(tǒng)計(jì)研究方法，它用來(lái)分析控制計(jì)劃中所涉及的測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的變差。實(shí)用的定義偏 差一組測(cè)量的實(shí)測(cè)平均值與同一部件采用精密的測(cè)量所獲得的真值平均值之間的差。線 性在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)