柏林機電IATF16949質量手冊-正文

1、受控狀態(tài):文件編號：bl-qm01質量手冊quality manual2016-01-10 發(fā)布2016-01-10 實施文件審批及版本變更記錄頁序號版 本制訂/修訂內容要點頁 次生效日期制訂/ 修訂審核批準11.0根據 is09001 : 2015、iatf16949: 2016 標準及顧客特定要求制訂。2016-01-10邱方玲李家勇袁忠賢章節(jié)標題頁次1 發(fā)布令12 質量方針23質量目標34授權書45公司簡介56規(guī)范性引用文件67術語和定義78職責和權限88.1 組織機構圖88.2職責和權限89質量管理體系99.1 總則99.2目的99.3范圍99.4 qms及其過程 109.4.1過程及

2、其所有者 109.4.2過程的順序和相互作用 119.5 qms 的 pdca 循環(huán) 119.6過程的pdca循環(huán) 1110過程的運行及相關要求 1211手冊管理辦法 48附錄a顧客特定要求適用表 49附錄bqms過程關系圖 50附錄c過程分析圖51附錄d應保持成文信息清單 77附錄e應保留成文信息清單 80附錄f英文縮寫87附錄g崗位職責和權限88章節(jié)號發(fā)布v修訂日期修訂單號1發(fā)布令本公司充分結合自身的經營特性和實際需要，依據iso 9001： 2015、1atf16949： 2016標準，以及 顧客特定要求建立了質量管理體系，編制本質量手冊。質量手冊是對公司質量管理體系及其過程全血策劃的結

3、果，是公司質量管理體系運行的基本進則和 綱領性文件，是公司全體員工的行為規(guī)范，各級人員必須充分理解并在日常工作中嚴格貫徹執(zhí)行。本質量手冊自2016年1月10日發(fā)布并實施。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號質里.方針修訂日期修訂單號2質量方針為了不斷增強顧客滿意，確保顧客的需求和期望轉化為公司的產品要求并得到落實，特制泄并發(fā)布 公司的質量方針。質量方針：關注顧客需要，控制產品標準，制造優(yōu)良產品，提供滿意服務。質量方針的闡述：關注顧客需要：產品實施過程中，優(yōu)先采用新技術、新材料，認真總結，不斷創(chuàng)新，關注顧客需耍, 保證質量。控制產品標準：遵守國家法律法規(guī)，實現(xiàn)合同規(guī)定的質量等級，多創(chuàng)優(yōu)質產品，以

4、一流的產品質量 贏得顧客的信任。制造優(yōu)良產品：在產品生產全過程中以及交付后的使用中，認真做好為顧客的服務，滿足顧客要 求，公司把對顧客的周到服務視作無尚光榮。提供滿意服務：充分利用公司內、外部的質量信息，不斷尋求和改進管理體系，持續(xù)改進質量管 理體系保證其始終有效；不斷改進生產工藝，逐步降低污染物排放，提供更滿意服務。公司各級人員務必認真理解質量方針內涵，并以實際行動認真貫徹執(zhí)行。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號質里.方針修訂日期修訂單號2質量目標為指引質量管理工作，在公司質量方針框架下，制定發(fā)布公司2017年度質量目標：1）產品交付不良率w500ppm；2）顧客滿意度$85%；3）重大質

5、量事故發(fā)生率0次；質量目標的管理：各部門應在公司質量目標基礎上，結合過程職責，制定各部門相應的質量目標。各級管理者要將質量方針和質量目標傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)層次，應加強質量方針教育, 使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。每個經營年度初期，策劃當期年度質量目標，并通過本手冊孑以更新發(fā)布。質量目標的更新無須變更本手冊的版本號。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號質里目標修訂日期修訂單號3授權書為加強對質量管理體系運行的領導，有效貫徹iatf16949： 2016和is09001： 2015標準，特發(fā)布 任命及授權書如下：任命李家勇先生為管理者代表，全權負責公司質量管理體系管理工作，其職責和權限如

6、下：一、代表總經理統(tǒng)一指揮質量管理工作，確保按照is09001： 2015標準的要求建立、實施和保持 質量管理體系。二、向總經理報告質量管理體系的運行狀況、績效和改進需求。三、確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識。四、組織實施內部審核，跟蹤糾正措施和改進方案，保證實施有效性。五、承總經理授權處理有關質量工作中重大問題。六、負責公司質量管理體系有關事宜與外部各方進行協(xié)調和聯(lián)絡。任命袁得先生為公司顧客代表，行使以下職權，在公司內部代表顧客的要求并確保得到體現(xiàn):1、籽促并確認顧客指定的特殊特性得到選擇。2、督促并確認相關質量目標的制定與顧客的要求一致。3、督促并確認顧客要求的相關培訓得到實施并驗證

7、其有效性。4、督促并確認采取的糾正和預防措施符合顧客的要求。5、督促并確認按顧客的要求進行產品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號公司簡介修訂日期修訂單號5公司簡介*有限公司位于重慶市渝北區(qū)木耳鎮(zhèn)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，緊鄰主城區(qū)，本廠 主要生產汽車座椅鎖（沖壓件類）、汽車減震套（管子 車制件）等產品，是一 家專門生產沖壓件、管制件的私營企業(yè)。本廠員工總人數27人，機械工程師2人，資深質厚的管理人員3人，專職檢驗人員3 人，具有一支較穩(wěn)的職工隊伍。公司多年以來一直奉行“質量第一、信譽至上”的辦廠宗旨，經過不懈努力，已發(fā)展 成為一個擁有固定客戶10余家的生產企業(yè)，為汽車、機械

8、等行業(yè)生產配套，深受客戶的好 評。公司不斷壯大，主要是配套重慶長安、宗申等汽車部件生產企業(yè)，我公司不畏艱難， 組織技術人員仔細研究把關，制定詳盡的工藝方案，把關每一個技術細節(jié)。產品質量可靠, 各項技術指標均能達到要求，成為了重慶長安、宗申集團主要的配套企業(yè)。2012年重慶長安、宗申集團對本公司提出了更高要求，本公司感到欣慰，信心十足， 爭取抓住機遇，吸取國內國外同行業(yè)的各種先進技術和經驗，不斷改進提高公司自身素質, 努力將公司打造成為一個國際化的先進企業(yè)。更上一擱新臺階。法人代表：袁忠賢 聯(lián)系人：李家勇 郵編：電話址：重慶市渝北區(qū)木耳鎮(zhèn)章節(jié)號規(guī)范性引用文件修訂日期修訂

9、單號6規(guī)范性引用文件下列文件對于公司質量管理體系文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅為注日期的 版本適用于公司質量管理體系文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用 于公司質量管理體系文件。iso 9000： 2015質量管理體系基礎和術語iatf 16949： 2016汽車生產件及相關服務件組織質量管理體系要求本公司質量管理體系參考以下資料：生產件批準程序第四版(ppap)產品質量先期策劃和控制計劃第三版(apqp)潛在失效模式及后果分析第三版(fmea)測量系統(tǒng)分析第三版(msa)統(tǒng)計過程控制第二版(spc)過程審核要求第一版(vda6.3)產品審核要求第

10、一版(vda6.5)章節(jié)號術語和定義修訂日期修訂單號7術語和定義iso 9000： 2015和iatf 16949： 2016界定的術語和定義適用于木文件。8.2崗位職責為確保qms建立、實施、保持和持續(xù)改進，最高管理者分配了組織機構內，自總經理（含）以下各級各類崗位的職責和權限（見附錄g） o章節(jié)號質量管理體系修訂日期修訂單號9質量管理體系91總則質量管理體系構建于公司管理體系z中，是管理體系的有機組成部分。公司管理體系各類運營活動按其屬性劃分為業(yè)務過程、支持過程和管理過程。其中，業(yè)務過程也 稱為顧客導向過程。公司管理體系的全面運行由業(yè)務、支持和管理三大過程驅動。在管理體系屮，全面導入is0

11、9001: 2015、iatf16949： 2016標準及顧客的特定要求，并結合 顧客以及有關相關方和公司自身關于質量管理方面的要求，建立qms,予以實施、保持和持續(xù)改進。注：在管理體系屮，全而導入其他管理體系標準的要求，可以構建不同的管理體系，并能夠實現(xiàn) 各類管理體系的完全整合。9.2目的公司通過建立qms實現(xiàn)以下需求：a）證實公司具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求， 旨在增強顧客滿意。9.3范圍公司qms范圍覆蓋以下方而：a）公司經營環(huán)境所涉及的各種外部和內部因素；b）公司經營活

12、動所涉及的相關方的要求；c）經評價所獲得的顧客特定要求（見附錄a顧客特定要求適用表）；d）公司提供的產品和服務：鎖具的制造。公司嚴格依照顧客要求和相關產品標準進行生產和服務，體系標準8.3條款關于產品設計和開發(fā)的 要求不適用于公司的qms范圍，但刪減不包括制造過程設計。所確定的上述不適用的要求不影響公司確保產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會 產生影響。公司qms范圍的成文信息通過本手冊的分發(fā)和貫徹執(zhí)行，確保其可獲得并得到保持。在本手冊屮，描述了 qms所需的過程及英相互作用，以及qms過程對上述標準和要求的應用。在本手冊屮，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求

13、的產品和服務。在本手冊屮，法律法規(guī)要求也稱為法定要求。本手冊適用于公司產品生產和服務提供的現(xiàn)場。由于“支持功能”對現(xiàn)場的支持性作用，因此無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設計屮心、公司總部及 分銷中心），均應包含在質量管理體系（qms）的范圍中，適用本手冊。章節(jié)號質量管理體系修訂日期修訂單號9公司暫無外包過程。9.4 qms及其過程公司按照is09001: 2015和iatf16949： 2016標準、顧客特定要求，建立、實施、保持和持續(xù) 改進qms,包括所需的過程（見表1）及其相互作用，確定這些過程及其在整個公司內的應用。9.4.1過程及其所有者最高管理者應確定過程所有者（見表1）,由其負責公司的各

14、過程和相關輸出的管理。表1 qms過程職責和權限分配表二-程總經理管理者代表£供銷部生產技術科質檢科碼 代0hukuuushsse8.5.1s*55.6nenn35.t4sa02 p m57n口03 pm9.1s£nn29seh5 pm39eesss£in1 pose0hh2 pos37sssh03spo4117s*4spo517nnn05 spo67ssshh06 spo訓培s0e7 pos4ssh£nn8 pos57sshs9 spo4&ssho1 ps25.&snsnn11 ps35.&sshh21 ps45.&s0

15、e3sp16&s*14 ps7ods章節(jié)號質量管理體系修訂日期修訂單號9注：過程決策者；過程所有者；過程參與者。5.3/6.1/6.2/7.17.5為各過程的通用條款。9.4.2過程的順序和相互作用業(yè)務過程由產品和服務實現(xiàn)的特性決定，是創(chuàng)造價值、實現(xiàn)公司根本目的之核心過程。業(yè)務過程影響或決定支持過程和管理過程，支持過程和管理過程應圍繞業(yè)務過程展開。支持過程主要是為業(yè)務過程有效運行提供所鎰的各種生產要素和資源，包括并不限于人力、財力、 物力、能力、意識、技術、知識、環(huán)境、信息（包括文件化信息）、行政與后勤服務，以及溝通和相 關過程的運行保障。同時也為管理過程和支持過程自身提供支持。管理過

16、程主要是對業(yè)務過程和支持過程進行領導、決策、策劃、組織、指揮和控制（包括監(jiān)視、 測量、分析、評價和改進）。同時也對管理過程自身進行管理。通過表1所有過程的作用與相互作用，從而形成qms的p-d-c-a管理循環(huán)；通過每個單一過程 的有序運行及控制，確保qms的有效實施、保持和持續(xù)改進（見附錄b過程關系圖）。9.5體系的運行和管理依據pdca循環(huán)確保qms的運行和管理，由管理者代表負責督導實施和保持。通過qms的pdca循環(huán)，確保公司所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切 適用的顧客和法律法規(guī)要求。9.5.1 qms 的策劃（p）為實現(xiàn)與顧客要求、相關方要求和公司方針相一致的結果，

17、通過策劃過程（mp），確定影響qms 的外部因素和內部因素、確定影響qms的相關方及其需求和期望、確定qms的范圍、確定qms的 過程及其順序和相互作用、確定需要應對的風險和機遇、制定應對這些風險和機遇的措施、建立qms 及其過程的目標、制定實現(xiàn)日標的措施和辦法、確定與產品安全有關的要求、制定與產品安全有關的 產品和制造過程的管理辦法、配備qms所需的資源、制定qms變更的實施方式。9.5.2 qms 的實施（d）在業(yè)務過程（cop）和支持過程（sp）屮實施9.5.1所作的策劃。9.5.3 qms 的檢查（c）通過監(jiān)測評價、內部審核和管理評審過程（mp）,根據方針和要求、以及9.5.1所策劃的

18、目標、 措施和辦法，對過程以及產品和服務進行監(jiān)視、測量、分析和評價，并報告結果。9.5.4 qms 的處置（a）通過改進過程（mp）,在必要時，采取措施提高績效。9.6過程的運行和管理單一過程的pdca循環(huán)，是過程有效性的保證，也是qms建立、實施、保持和持續(xù)改進的基礎, 由過程所有者負責實施和保持，過程參與者配合。9.6.1過程的策劃（p）過程所有者應針對每個過程作成過程分析圖（見附錄c）,并確定以下要素：a）過稈的輸入源和所需的輸入（例如以材料、資源或要求等形式存在的物質、能量或信息）。章節(jié)號質量管理體系修訂日期修訂單號9b）過程期望的輸出（例如以產品、服務或決策等形式存在的物質、能量或信

19、息）和輸岀接收方。c）過程的決策者和參與者及其職責和權限。d）過程的準則和方法，包括確定支持過程運行應保持成文信息的必要的范圉和程度、確信過程按 策劃實施應保留的成文信息；過程的起點和終點、將輸入轉化為輸出的流程與路徑；應對風險和機遇; 產品安全；監(jiān)視、測量和相關績效指標。策劃的結果包括：過程的目標指標；各過程控制程序、其他必要的控制程序、進則、辦法、措施、 方案、作業(yè)指導等成文信息（見附錄d）；各類記錄表單等成文信息（見附錄e）。e）過程所需的資源，并確保這些資源可獲得。9.6.2過程的實施（d）根據961策劃的安排，過程的相關責任者（決策者、所有者和參與者）根據指派的職責和權限， 使用適當

20、的資源，獲得所需的過程輸入，依據相關的過程準則和方法，按照既定的流程路徑運行過程, 以實現(xiàn)預期的過程輸出，并達成過程運行的績效目標。過稈所有者應主導過稈的實施，確保滿足相關的運行要求（見本手冊第10章）。9.6.3過程的檢查（c）在過程運行川，過程所有者應確保按照9.6.1策劃的安排，實施過程檢查。a）通過自查，適時監(jiān)視和測暈所管理過程的運行狀態(tài)。b）根據監(jiān)測結果，適時分析和評價所管理過程的運行績效。監(jiān)測評價過程的所有者應通過檢查，適時監(jiān)視和測量全部過程的運行狀態(tài)，應根據檢查結果，適時 分析和評價全部過程的運行績效。9.6.4過程的處置（a）過程所有者應針對其管理的過程，不斷實施改進。a）根據

21、檢查結果，針對不合格輸出實施必要的改進。b）根據檢查結果，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果。改進過程的所有者應督導和掌控全部的過程改進。章節(jié)號質量管理體系修訂日期修訂單號910.1管理過程10.1.1領導決策過程過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行領導決策過程控制程序 以及相關的準則和方法，確保本過程的運行和控制至少符合以下要求。1體現(xiàn)最高管理者對質量管理體系的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方而，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與公司環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致

22、；c）確保質量管理體系耍求融入公司的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保質暈管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。k）明確并實施公司責任方針，至少應包括反賄賂方針、員工行為準則及道徳準則升級政策。2體現(xiàn)最高管理者以顧客為關注焦點的領導作用和承諾最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)

23、要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。3最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a）適應公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。4最高管理者應確保相關職責和權限得到分配一一最高管理者應分配公司相關崗位的職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效以及改進機會，特別是向最高管理者報告；d）確保在整個公司內推動以顧客為關注焦點；章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期

24、修訂單號10e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。最高管理者應向公司人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。 這包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā), 產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。一一最高管理者應指派產品要求和糾正措施的職責和權限，確保：a）負責產品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產以糾正質量問題；注：由于公司的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制, 以防將其發(fā)運給顧客。b）擁有糾正措施權限和職責的人員能及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格品

25、 發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產作業(yè)都要安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。一一最高管理者應確定過程所有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。10.1.2策劃過程過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行管理體系策劃控制程序、風險和機遇控制程序、預防措施控制程序、目標指標和管理方案控制程序、質量成本 管理程序、產品安全控制程序、環(huán)境因素的識別與評價控制程序、有害物質控制作業(yè)程 序、應急準備和響應控制程序，以及相關的準則和方法，確保本過程的運行和控制至少符合以 下要求。1 qms的策劃過程所有者應在初次建立，或

26、qms變更時，組織過程參與者進行qms及其過程的策劃，策劃的 內容及相關要求參見本手冊第9章。2應對風險和機遇的措施在策劃qms時，應考慮到公司環(huán)境相關的外部因素和內部因素，相關方的要求，并確定需要 應對的風險和機遇，以：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；2）評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10注1:應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，

27、改變風險的可能性或后果， 分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利 用新技術和其他可行之處，以應對公司自身或顧客的要求。一一應進行風險分析，在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、 投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓。應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。應確定并實施預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問 題的嚴重程度相適應。應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）

28、確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預防措施的有效性；f）利用取得的經驗教訓預防類似過程屮的再次發(fā)生。應建立并實施應急計劃：a）對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別 并評價相關的內部和外部風險:b）根據風險和對顧客的彫響制定應急計劃；c）準備應急計劃，在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障；外部提供的產品、過程 或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d）作為對應急計劃的補充，應包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何 情況的程度和持續(xù)時間；e）定期測試應急計

29、劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進 行更新；g）對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規(guī)停機 過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)范。3質量目標及其實現(xiàn)的策劃一一應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致；b）可測量；章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10c）考慮適用的要求；d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視

30、；f）予以溝通；g）適時更新。應保持有關質量目標的成文信息。策劃如何實現(xiàn)質量目標吋，過程所有者應確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。最高管理者應確保為公司相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。 過程所有者在建立其年度（至少每年一次）質量目標和相關性能指標（內部和外部）時，應考慮公司對 相關方及其有關要求的評審結果。4產品安全應建立形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不 限于（在適用情況下）：a）公司対產品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知a）項中的要求；c）設計fmea的特殊批

31、準；d）產品安全相關特性的識別；e）產品及制造時女全相關特性的識別和控制；f ）控制計劃和過程fmea的特殊批準；g）反應計劃；h）包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）公司或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j）產品或過程的更改在實施z前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進 行評價；k）整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包扌舌顧客指定的貨源；l）整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性；m）為新產品導入的經驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）做出的額外批準。5

32、資源的策劃章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10過程所有者應確定所需的資源，最高管理者確保予以提供，以建立、實施、保持和持續(xù)改進qmso 過程相關責任者應考慮：a）現(xiàn)有內部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。6變更的策劃當公司需要對質量管理體系進行變更吋，變更應按所策劃的方式實施（見第9章）。各個過程所有者應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。10.1.3監(jiān)測評價過程過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（見961）,執(zhí)行監(jiān)測評價過程控制程序、顧客滿意度控制程序、監(jiān)測和測量控制程序、iqc進料檢驗

33、管理程序、合規(guī)性評價控制程 序、數據分析控制程序，以及相關的準則和方法，確保本過程的運行和控制至少符合以下要求。1應確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何吋對監(jiān)測和測量的結果進行分析和評價。應評價質量管理體系的績效和有效性。應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。2公司環(huán)境的監(jiān)視和評審應確定與公司的宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響公司實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和 內部因素。應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來白于國際、國內、地區(qū)

34、或當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經 濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與公司的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環(huán)境。3相關方需求和期望的監(jiān)視和評審由于相關方對公司穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或潛 在影響，因此，應確定：a）與質量管理體系有關的相關方;章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10b）與質量管理體系有關的相關方的要求。應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。4過程有效性和效率最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管 理評審的輸入。5制造過程的監(jiān)視和測

35、量應對所有新的制造（包括裝配或排序）進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附 加的輸入，包括有特殊特性的過程。注：如杲無法通過過程能力證實產品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，女口：批次對規(guī)范 的符合性。一一應保持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。應驗證己實施了過程流程圖、 pfmea和控制計劃，包括遵守規(guī)定的：a）測量技術；b）抽樣計劃；c）接收準則；d）計暈數據實際測量值和/或試驗結果的記錄；e）當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。一一應記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當作形成文件的信息予以保留。一一應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動己在

36、控制計劃中標識，并且經過規(guī)范符合性影響評價的 反應計劃。這些反應計劃應包括適當時的產品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計能力， 應制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。當被要求時，此汁劃應由顧客 評審和審批。應保持過程變更生效日期的記錄。6統(tǒng)計工具的確定應確定統(tǒng)計工具的恰當使用。應驗證產品質量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當的統(tǒng)計工 具，作為策劃的一部分，并且適當的統(tǒng)計工具還包含在過程風險分析（如pfmea）和控制計劃47統(tǒng)計概念的應用從事統(tǒng)計數據收集、分析和管理的員工應了解和使用統(tǒng)計概念，女口：變差、控制（穩(wěn)定性）、過程 能力和過度調整后果。8顧客滿

37、意應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受，確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率 分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷漓報告。章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10應通過對內部和外部績效指標的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保符合產品和過程規(guī)范 及其它顧客要求?？冃е笜藨诳陀^證據，包括但不限于：a）已交付零件的質量績效；b）対顧客造成的干擾；c）使用現(xiàn)場退貨、召回和保修（在適用情況下）；d）交付吋間安排的績效（包括超額運費的情況）；e）與質量或交付問題有關的顧客通知，包括特殊狀態(tài)。應監(jiān)視制造過程

38、的績效以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。監(jiān)視應包括顧客績效數據的 評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計分卡。9分析與評價應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當的數據和信息。應利用分析結果評價：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）應對風險和機遇所采取措施的冇效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。10優(yōu)先級質量和運行績效的趨勢應與朝向目標的進展來進行比較，并形成措施以支持顧客滿意度改進措施的 優(yōu)先級。10.1.4內部審核過程過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（

39、見9.6.1）,執(zhí)行內部審核過程控制程序、過程審核控制程序、產品審核控制程序，以及相關的準則和方法，確保本過程的運行和控制 至少符合以下要求。1應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）公司自身的質量管理體系要求；2）is09001： 2015 和 iatf16949： 2016 標準的要求；b）是否得到有效的實施和保持。2公司應：章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10a）依據有關過程的重要性、對公司產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持 審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圉；

40、c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及吋采取適當的糾正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。3內部審核方案應建立一個形成文件的內部審核過程。該過程應包括制定并實施一個涵蓋整個質量管理體系的內部 審核方案，其中包含質量管理體系審核、制造過程審核和產品審核。應根據風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。在負責軟件開發(fā)的情況下，應在公司內部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。應對審核頻率進行評審，并在適當時，根據發(fā)生的過程更改、內部和外部不符合及/或顧客投訴進 行調整。應對審核方案有效性進行評審，作為

41、管理評審的一部分。4質量管理體系審核公司應根據年度方案，每三個fi歷年采用過程方法審核一次全部的質量管理體系過程，以驗證與汽 車qms標準的符合性。結合這些審核，公司應對顧客特定的質量管理體系要求進行抽樣，檢查是否得 到冇效實施。5制造過程審核公司應采用顧客特定要求的過程審核方法，每三個日歷年審核一次全部制造過程，以確定其有效性 和效率。如果顧客未指定，公司應確定要采用的審核方法。在每個審核計劃內，每個制造過程的審核應涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當的交接班抽樣。制造過程審核應包括對過程風險分析（如pfmea）、控制計劃和相關文件有效執(zhí)行的審核。6產品審核公司應用顧客特定要求的方法，在生產及交付的

42、適當階段對產品進行審核，以驗證對所規(guī)定要求的 符合性。如果顧客未指定，組織應確定要采用的審核方法。10.1.5管理評審過程過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行管理評審過程控制程序 以及相關的準則和方法，確保本過程的運行和控制至少符合以下要求。1最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質暈管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應至少每年進行一次。應基于影響質量管理體系和績效相關問題的內部或外部更改造成的 顧客要求符合性的風險，提高管理評審的頻率。2管理評審輸入章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10策劃和實

43、施管理評審時，應考慮下列內容：a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；c）下列有關質量管理體系績效和有效的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關相關方的反饋；2）質量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產品和服務的合格情況；4）不合格及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；f）改進的機會。管理評審的輸入還應包括：a）不良質量成本（內部和外部不符合成本）；b）過程有效性的衡量；c）過程效率的衡量；d）產品符合性；e）對現(xiàn)有操作更改和新設施或新產品進行的制造可行性評估；f）顧客滿意；g）

44、對照維護目標的績效評審；h）保修績效（在適用情況下）；i）顧客計分卡評審（在適用情況下）；j）通過風險分析（如fmea）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識；k）實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a）改進的機會；b）質量管理體系所需的變更；c）資源需求。一一當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施。一一過程所有者應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。10.1.6改進過程章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行糾正措施控制程序、持續(xù)改進控制

45、程序，以及相關的準則和方法，確保木過程的運行和控制至少符合以下要求。1應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a）改進產品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；b）糾正、預防或減少不利影響；c）改進質量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。2不合格和糾正措施當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，應：a）對不合格做出應對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格；2）處置后果。b）通過下列活動，評價是否需要釆取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他 場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2

46、）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施所需的措施；d）評審所采収的糾正措施的有效性；e）需要吋，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。應保留成文信息，作為下列事項的證據：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。3問題解決應有形成文件的問題解決過程，包括：a）用于各種類型和規(guī)模的問題（如：新產品開發(fā)、當前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn)）的 明確方法；b）控制不合格輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動；c）根本原因分析、采用的方法、分析及結果；d）系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮対相似過程

47、和產品的影響；e）對已實施糾正措施有效性的驗證；f）對適當形成文件的信息（如：pfmea、控制計劃）的評審，必要吋進行更新。章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，應采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行 批準。4防錯公司應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風 險分析中（如pfmea）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應在可行吋對挑戰(zhàn)件 進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。5保修管理體系當公司被要求為其產品提

48、供保修時，應實施一個保修管理過程。公司應在該過程屮包含一個保修件 分析法，包括ntf （未發(fā)現(xiàn)故障）。當顧客指定時，公司應實施所耍求的保修管理過程。6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析應對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應采収問題解決和糾正措施以預防 再次發(fā)生。在顧客要求的情況下，這應包括最終顧客產品系統(tǒng)內，組織產品嵌入式軟件相互作用的分析。應向顧客并且在公司內部傳達試驗/分析的結果。7持續(xù)改進公司應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作 為持續(xù)改進的一部分加以應對。公司應有一個形成文

49、件的持續(xù)改進過程，包括以下內容：a）對所采用方法、目標、測量、有效性和形成文件的信息的識別；b）一個制造過程改進行動計劃，重點放在減少過程變差和浪費。c）風險分析（例如fmea） o注：持續(xù)改進是當過程有統(tǒng)計能力且穩(wěn)定，或者產品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。10.2業(yè)務過程暨顧客導向過程10.2.1投標報價過程過程所有者主導，各責任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行投標報價過程控制程序 以及相關的準則和方法，確保本過程的運行和控制至少符合以下要求。1顧客溝通。與顧客溝通的內容應包括：a）提供有關產晶和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包扌舌更改；c）獲取有關產品和服務的顧

50、客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產；e）關系重大吋，制定應急措施的特定要求。章節(jié)號過程運行及相關要求修訂日期修訂單號10應按顧客同意的語言進行書而或口頭溝通。過程所有者應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必 要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數據（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。2 產品和服務耍求的確定。在確定向顧客提供的產品和服務的耍求時，應確保：a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司認為的必要要求。b）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據公司對產品和制造過程的認知所識別的特性。遵守適用的法律法規(guī)的要求應包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。3 產品和服務要求的評審。應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供 產品和服務之前，應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的