關(guān)于整理臨床試驗申報資料的形式

1、關(guān)于整理臨床試驗申報資料的形式、要求的工作總結(jié)前段時間整理的2個項目的申報資料將提交給申辦方相關(guān)資料的要求與各位同事共亨，希望對整理項1=1資料提供幫助。1.藥品注冊悖理辦法2007年版，附件2：化學(xué)藥品注冊分類及中報資料要求規(guī)定需要提交的臨床 試驗資料為：臨床 試驗 資料資料 項目 編號資料項目名稱注冊分類12345628國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述+29臨床試驗計劃及研究方案+30臨床研究者手冊+31知情同意書樣稿、倫理委員會批準件+32臨床試驗報告+注：1. “ + ”指必須報送的資料和/或試驗資料。2. “土”指可以用文獻資料代替試驗資料。3. “一”指可以無需提供的資料。4. “*”

2、指按照說明的要求報送資料，如*6,指見說明之第6條。5. “”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。6. 文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力 學(xué)等）研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。2.化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月版，規(guī)定總結(jié)報告的附件文件為:附 件 編 號資料項目名稱試驗分類i期臨床試驗ii/iii期臨床試驗生物利用 度/生物等 效性試驗?zāi)褪苄栽囼炁R床藥代 動力學(xué)試 驗1倫理委員會批準件+2向受試者介紹的研究信息及受試者的知情 同意書樣木+3臨床研究單位情況及資格，主要研究人員 的姓名、單位、資格、在

3、硏究中的職責及 其簡歷+4臨床試驗研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫 理委員會對修改內(nèi)容的批準件+5病例報告表（crf）樣木+6總隨機表+7試驗用藥無檢驗報吿書及試制記錄（包括 安慰劑）+8陽性對照藥的說明書,受試藥（如以為上 市藥品）的說明書+9試驗藥物包括多個批號是，每個受試者使 用的藥物批號登記表+1020%受試者樣品測試的色譜圖復(fù)印件，包括 相應(yīng)分析批的標準曲線和qc樣品的色譜圖 復(fù)印件、受試者個體的藥一時曲線+11嚴重不良事件及主耍研究者人為需要報告 的重要不良事件的病例報告+12統(tǒng)計分析報告+13多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表+14臨床研究主要參考文獻的復(fù)印件+3.屮報準備資料數(shù)量的要求:

4、提交方數(shù)量要求公司1原件申辦方1原件省局1原件國家局21份原件、1份復(fù)印件備注：如組長單位、臨床試驗參加單位或統(tǒng)計單位需要留存原件，封面數(shù)量相應(yīng)增加。4. 約物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，附件2臨床試驗保存文件的要求為：臨床試驗保存文件一、臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存財務(wù)規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗屮請表保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11國家食品藥品監(jiān)督管

5、理局批件保存原件12研究者履歷及相關(guān)文件保存保存原件13臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件保存15試驗用藥品的標簽保存原件臨床試驗保存文件研究者申辦者16試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明保存原件18設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程保存原件19總隨機表保存原件20監(jiān)杳報告保存原件二、臨床試驗進行階段臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況 通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學(xué)、實驗室檢杏的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單

6、保存保存26新批號試驗藥物的約檢證明保存原件27監(jiān)査員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫(yī)療文件保存原件30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致屮辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存臨床試驗保存文件研究者申辦者32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件 報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存二、臨床試驗完成后臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件保存原件41

7、最終監(jiān)杏報告保存原件42治療分配與破肓證明保存原件43試驗完成報告（致倫理委員會國家食品藥品監(jiān)督管理 局）保存原件44總結(jié)報告保存保存原件備注：gcp附件2文件，研究單位保存1套、向申辦方提交1套（如申辦方有特殊要求相應(yīng)增加）、公 司備案保存1套。5. 臨床試驗相關(guān)其它文件：臨床試驗過程中，會產(chǎn)生相應(yīng)的項目管理文件、項目溝通記錄等相關(guān)文件，是項目進行中的歷史真實 記錄，這些文件非法規(guī)要求的必須保存或提交的資料，在不泄露公司秘密的情況下，對根據(jù)臨床試驗委托 協(xié)議的要求給申辦方整理和關(guān)資料，向申辦方提交1套。注：以下目錄僅供參考，可根據(jù)各項目執(zhí)行過程屮的產(chǎn)生的文件由項目經(jīng)理白行定義此方面文件內(nèi)容。

8、資料編號資料名稱1.申辦方資質(zhì)2.臨床試驗項目管理授權(quán)委托書3.北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司資質(zhì)4.sfda藥品注冊臨床備案受理通知書5.項冃組成員表及其簡歷6.臨床試驗啟動會會議記錄7.臨床試驗啟動會ppt8.臨床研究用藥編盲記錄9.臨床研究隨機編碼（盲底）交接記錄-一申辦方、研究者10.臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃11.ecrf相關(guān)文件12.臨床試驗統(tǒng)計分析計劃13.臨床試驗盲態(tài)審核會議紀要14.臨床試驗數(shù)據(jù)盲態(tài)核查報告15.臨床試驗數(shù)據(jù)管理報告16.揭盲證明17.重要會議的會議記錄1&項1=1進度報告-to：申辦方19.相關(guān)會議的照片、視頻記錄6. 附中報資料的封面格式（樣稿）:資料項目

9、:注冊分類：化學(xué)藥品類第四部分臨床試驗資料北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（加蓋公章）藥物名稱 資料項目名稱 題目：臨床試驗研究受試藥物通用名:臨床批件號：研究編號：藥品注冊申請人：（加蓋公章）聯(lián)系人姓名：（簽名）聯(lián)系地址：聯(lián)系電話:試驗起止fi期：研究機構(gòu)名稱：（加蓋公章）主要研究者姓名：（簽名）統(tǒng)計單位：（加蓋公章）統(tǒng)計負責人：（簽名）合同研究組織（cro）人：宋青春（簽名）原始資料保存地點： 聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系 電話:修訂日期：7. 參考資料：a）藥品注冊管理辦法2007年版b）化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月版c）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2003年版d）sfda：

10、注冊資料形式審杳要點（2003年版）藥品注冊申報資料形式審查要點國家局受理流程國家局與省局職責劃分國家藥品監(jiān)替管理局、主管全國藥品注冊管理工作，負責対藥物臨床 研究、藥品主產(chǎn)和進口的審批a省、自治區(qū)、直摟市藥品監(jiān)督管理局旻國索藥品監(jiān)皙曾理局的委托.對玄品注冊申 報資斜的完整性.規(guī)范性和真實性進行審核.藥品注冊司受理辦公室崔連接省局和國宓局審批的折集.曼理辦的形丈審查工作主要側(cè)堇干對品種的申權(quán)資格初申 詣人的主體資格進行柱一歩的審查.并對當局的審查工作 提出意見.藥品注冊申請資料的形式要求注冊申話資料報送2+1賀兩套完整資斜.第三套為 c辦法）附件二申擴賽科項目的第一部分蹤述愛 料、二套資料應(yīng)罵

11、全部是原件.陽諭表4曲.第一套資科中放兩沿其余每套盜科 中放一曲.補充申請資料報送2套.一套資科應(yīng)當全部是原件.即誨表3缶第一套責科中放兩&其余每套資料 中啟一曲藥品注冊申請資料的形式要求（2）檔奏袋正百=藥品名稱本裳所民第x套第x裳每套共x裳 本袋內(nèi)裝入的資料項目塢號 申誼申諭人名稱藥品代理機構(gòu)名稱*wjsffi送資科能應(yīng)將省局發(fā)給的原貽*6號.申試萊號 寫在檔秦裳正百和申請表右上角.盤國寰局受理后.應(yīng)將國家局的壹理號標注枉檔奏袋封 面和申詁表右上角.夷聘秦徙封面帕注好分堯、本後所興第x套第x燒毎套夬x食原樓細號,本銭內(nèi)衣入的複絆項目86號上申訝集號藥品名稱原件1 （原件2）復(fù)印件

12、、（除価申請表）藥品注91申請人名稱資科裝訂問題的聯(lián)系人及電話藥品注冊申請資料的形式要求（3）申報貴料的整理：申推娶料按規(guī)定的盜斜広目岸號編昌 ce用m幅面紙5k5號4號宋體字打印 按祁分裝訂資料刻百依次打印如下及目：資韓項目務(wù)號 藥品名稱.資料項目名務(wù)磧究機構(gòu)主特（ 削蓋公至及電話.嶄盍機構(gòu)主旻嶄究老妊名a 字和試蓋老蛀名.試事起it日艙原皓資料的保存堆占利 聯(lián)事人牲名、電運.各為品注jb申苗人名片.庚品低理機利 名務(wù)：（分別*羞公章-胡呼料曲簡審b注矗分類：、資科項目笫號=藥品名務(wù)算科項目名移磧究機徇堆止完機構(gòu)電僉 耘機神主旻筍究顯魚強字試豪舟牲工彎試螢起止日風原結(jié)資h的除存堆占，襖條人姓

13、名、電送，各申請人機構(gòu)名稱：（分別加蓋公章、汽品注冊申請資料的形式要求申報資料麻蛭求；、每套申18資科排列i#序：申請表省局審查童見 理場考夷攝告 藥檢所檢整報告及復(fù)核意見1如有 申報卷料目錄枝項目編號排列的申報資科藥品注冊申請表（1）藥品名稱：化學(xué)藥品應(yīng)按照國家藥典會確定的藥品 通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應(yīng)及早向藥典僉甲 請確定。'亠、申誼己有國家標準藥品的注冊不要填寫甲誨商品 名»規(guī)格；一個制劑規(guī)格墳寫一份耒.不同的包裝規(guī)格 可境寫一份羔°藥品注冊申請表（2）申請人：新藥的注冊申請人.必須墳寫新藥證:書申請人機構(gòu)2.與機構(gòu)1重復(fù).也應(yīng)墳寫。申請己有國家標淮

14、藥品注冊的申諸人.只能填寫藥 品生產(chǎn)企業(yè)（機物1、與所附的機構(gòu)證明性文件一致。注冊負責人應(yīng)簽字。各申諭人機構(gòu)的名稱、公童、法定代耒人簽字、日申請耒應(yīng)經(jīng)苗局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，； 確保項目境寫正確'各頁的數(shù)據(jù)核對諂一致。官局編號、 申請編號不應(yīng)漏寫。11藥品補充申請表申請表填寫內(nèi)容対樹變更內(nèi)容b第如項“補充甲請妁內(nèi)容”應(yīng)詳細填寫也變更的內(nèi) 容.并與31項“原批準注珊的內(nèi)容"相對應(yīng)。集團內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方；境19頃原生產(chǎn)企業(yè)名稱 項。調(diào)入方：墳機構(gòu)1。集團公司：墳機構(gòu)2。上述三 家機構(gòu)均需加蓋公章.法定代耒人簽字.日期。申諭卑 項境“其他s'省局審查.經(jīng)辦人簽字

15、.日期（同藥呂注冊申誼 表d省局審查意見表應(yīng)對規(guī)定項目逐頃、完整地境寫。如旻理日期、® 曲檢驗日期a形式審查意見和其他審查意見項目應(yīng)盡呈詳細反映 肯局審查工件的惜況和該項申請存在的問題。 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊 專用章?，F(xiàn)場考核報告（1）現(xiàn)場證核地址應(yīng)対考核到的樣品試制的實際地址， 包括區(qū)、路及門髀號，不可僅以機構(gòu)名稱代替。樣品批號應(yīng)包括自檢報告中的祥品批號。申請已有國家標準藥品的連冊，中試祥品的試制應(yīng) 在生產(chǎn)單位完成。無論是否需進行臨床研究.與新藥的 注冊申請生產(chǎn)一祥.需報告至少三批樣品。現(xiàn)場考核報告（2）檢驗日朝應(yīng)為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。試制呈填寫實

16、際試制呈.不可填寫理論值。注童加蓋省局公童、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊 專用童。證明性文件眾垢£辦法附件二申報資料城目說陰的規(guī)定證陰性文件包申該人合滋登記訐陰文件c營業(yè)頂照卜、或萸品生產(chǎn)許可 i” gmp證書，地為復(fù)卵件庫申誨的藥物或老便用的處方、工藝尊點利惱況及 明，以及對他八的©利不構(gòu)成駁權(quán)的碌證書.如為捕瞬藥品殖提供國家局安監(jiān)司的立頂批復(fù). 申齒斷藥生產(chǎn)時應(yīng)當提供藥物臨味研究批件吉接按融鬲品的包裝制料和窖恭的£驀品包發(fā)制眉和零器注將 證卜或宵&進口包裝材料和容藩注冊證*復(fù)印件.證明 性文件-申請人合法登記證明文件藥品主產(chǎn)企業(yè)：藥品主產(chǎn)許可證r企業(yè)營業(yè)

17、執(zhí)照、 按gmp實施規(guī)劃要求提供gmp證茸，均為復(fù)印件。新藥證莓申諸人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證 書等由登記管理機關(guān)依法岀具的登記證明，均為復(fù)印件17證明性文件-申請人合法登記證陰文件己有國家標準藥品:藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、gmp證書復(fù)印件。新開辦企業(yè)或新建車間或新増劑型須提供立項毗 復(fù)，且藥品主產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范園。證明性文件-保證書保證書：申請人對他人的己有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證茗內(nèi)容 包括；u）所提供申酋的藥物、處方.工藝等.對他人的 專利不構(gòu)成侵權(quán)。（2）根推辦法第+條保證荊中應(yīng)承諾對可 能的慢枚.后果負責a證明性文件-包材注冊證如申報新藥和己有e1冢標準藥品注冊時.所使用包 財尚未批準注冊，應(yīng)提供國家局的注冊登理通知單"申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器"的補充 申請時.應(yīng)提供包材注冊證。證明性文件-中保辦檢索單申請已有國家標準的中藥注冊和申請 己有國家標準中藥增加規(guī)格，需提供國家 中藥品種保護辦公室近期岀具的中藥品種 保護檢索單原件。%請料藥的合法來源證明文件根據(jù)辦法附件二要求，原料藥 的合法來源證明文件包括： 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照滬、藥品生產(chǎn)許可證、gm